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Validação do algoritmo WINROP para triagem de retinopatia em uma coorte de bebês prematuros (WINROP)

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Validação do algoritmo WINROP para triagem de retinopatia em bebês prematuros: uma análise retrospectiva de coorte ao longo de 4 anos

Quando uma criança nasce muito cedo, é mais provável que ela desenvolva uma alteração em sua função visual do que no caso de um nascimento a termo. Distúrbios visuais significativos são encontrados em 3% das crianças nascidas prematuramente, mas a deficiência visual pode ser muito grave, até a perda da visão em caso de retinopatia da prematuridade (ROP) nos bebês mais imaturos. A introdução de sistemas de vigilância de triagem, como o software WINROP, pode reduzir a necessidade de exames oftalmológicos estressantes em neonatos de baixo risco. Este estudo retrospectivo teve como objetivo validar o algoritmo WINROP em uma coorte de bebês prematuros, nascidos com menos de 32 semanas de gestação, que realizaram exame oftalmológico sistemático para triagem de ROP durante um período de 4 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

570

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as crianças, nascidas de julho de 2012 a julho de 2016, com 24 a 32 semanas de gestação, foram hospitalizadas em nossa UTIN nível III, tendo feito exame oftalmológico até 40 semanas de idade pós-menstrual.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os bebês nascidos abaixo de 32 semanas de gestação dentro do período do estudo
  • Pelo menos um exame oftalmológico registrado pelo Retcam

Critério de exclusão:

  • Qualquer anormalidade oftálmica
  • Qualquer anormalidade genética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
validação de algoritmo
Prazo: desde o nascimento até 40 semanas após a idade menstrual
risco de ocorrência de retinopatia
desde o nascimento até 40 semanas após a idade menstrual

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fator de risco para retinopatia
Prazo: desde o nascimento até 40 semanas após a idade menstrual
coleta padronizada de dados perinatais
desde o nascimento até 40 semanas após a idade menstrual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSS2016/WINROP-HASCOET/VS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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