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Convalida dell'algoritmo WINROP per lo screening della retinopatia in una coorte di neonati prematuri (WINROP)

13 febbraio 2023 aggiornato da: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France

Convalida dell'algoritmo WINROP per lo screening della retinopatia nei neonati prematuri: un'analisi di coorte retrospettiva nell'arco di 4 anni

Quando un bambino è nato troppo presto, è più probabile che sviluppi un'alterazione della sua funzione visiva rispetto al caso di parto a termine. Disturbi visivi significativi si riscontrano nel 3% dei bambini nati prematuri, ma il deficit visivo può essere molto grave, fino alla perdita della vista in caso di retinopatia del prematuro (ROP) nei neonati più immaturi. L'introduzione di sistemi di sorveglianza dello screening, come il software WINROP, potrebbe ridurre la necessità di esami oculistici stressanti nei neonati a basso rischio. Questo studio retrospettivo mirava a convalidare l'algoritmo WINROP in una coorte di neonati prematuri, nati al di sotto delle 32 settimane di gestazione, sottoposti a visita oculistica sistematica per lo screening ROP per un periodo di 4 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

570

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i neonati, nati da luglio 2012 a luglio 2016, dalla 24a alla 32a settimana di gestazione, sono stati ricoverati nella nostra terapia intensiva neonatale di livello III dopo aver effettuato una visita oculistica fino a 40 settimane dopo l'età mestruale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini nati al di sotto delle 32 settimane di gestazione durante il periodo di studio
  • Almeno una visita oculistica registrata da Retcam

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia oftalmica
  • Qualsiasi anomalia genetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
validazione dell'algoritmo
Lasso di tempo: dalla nascita fino a 40 settimane dopo l'età mestruale
rischio di insorgenza di retinopatia
dalla nascita fino a 40 settimane dopo l'età mestruale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattore di rischio per la retinopatia
Lasso di tempo: dalla nascita fino a 40 settimane dopo l'età mestruale
raccolta di dati perinatali standardizzati
dalla nascita fino a 40 settimane dopo l'età mestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSS2016/WINROP-HASCOET/VS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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