WINROP-algoritmevalidatie voor screening op retinopathie in een cohort van premature baby's (WINROP)
13 februari 2023 bijgewerkt door: Jean-Michel HASCOET, Central Hospital, Nancy, France
WINROP-algoritmevalidatie voor screening op retinopathie bij te vroeg geboren baby's: een retrospectieve cohortanalyse over 4 jaar
Wanneer een kind te vroeg is geboren, is de kans groter dat het een verandering in zijn visuele functie ontwikkelt dan bij een voldragen geboorte.
Significante visuele stoornissen worden gevonden bij 3% van de te vroeg geboren kinderen, maar de visuele beperking kan zeer ernstig zijn, tot het verlies van het gezichtsvermogen in het geval van prematuriteitsretinopathie (ROP) bij de meest onvolwassen baby's.
De introductie van screeningsurveillancesystemen, zoals WINROP-software, zou de behoefte aan stressvol oogonderzoek bij pasgeborenen met een laag risico kunnen verminderen.
Deze retrospectieve studie had tot doel het WINROP-algoritme te valideren in een cohort van te vroeg geboren baby's, geboren na een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken, die gedurende een periode van 4 jaar systematisch oogonderzoek hadden ondergaan voor ROP-screening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
570
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 9 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle baby's, geboren tussen juli 2012 en juli 2016, met een zwangerschapsduur van 24 tot 32 weken, waren in het ziekenhuis opgenomen in onze niveau III NICU na een oogonderzoek tot 40 weken na de menstruatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle baby's die binnen de onderzoeksperiode zijn geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken
- Minstens één oogonderzoek opgenomen door Retcam
Uitsluitingscriteria:
- Elke oogafwijking
- Elke genetische afwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algoritme validatie
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 40 weken na de menstruatie
|
risico op optreden van retinopathie
|
vanaf de geboorte tot 40 weken na de menstruatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
risicofactor voor retinopathie
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 40 weken na de menstruatie
|
gestandaardiseerde verzameling van perinatale gegevens
|
vanaf de geboorte tot 40 weken na de menstruatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSS2016/WINROP-HASCOET/VS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .