Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány a 3D nyomtatásról Személyre szabott biológiailag lebomló implantátum mellrekonstrukcióhoz

2025. július 30. frissítette: Xijing Hospital
A tumor reszekció terjedelmét az MR képalkotási adatok alapján szimuláltuk. A kutatók aprólékos tervezés után elkészítették a személyre szabott porózus, biológiailag lebomló állványt, amelyet 3D nyomtatóval nyomtattak, porózus PCL bioanyagok felhasználásával. Működés közben a biológiailag lebomló állványt tumorreszekció után ültettük be a hibás üregbe. Értékelték a biztonsági mutatót, a kozmetikai eredményt és az autológ kompatibilitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

3D képrekonstrukció és nyomtatás A mágneses modellképadatokat először a Siemens Trio Tim 3. 0 T MRI készítette. A relatív szkennelési paramétereket a következőképpen állítottuk be: rétegvastagság 0,9 mm; pixelosztás 0,625 mm. Általánosságban elmondható, hogy minél vastagabb a rétegvastagság és a pixelosztás, annál jobb felbontást és annál hasonlóbb rekonstruált modellt kapnak a kutatók. Az MRI-adatokat ezután a Mimics 17.0® [Materialise, Leuven, Belgium] programba importáltuk a célterület 3D-s rekonstrukciójához. Ebben a szoftverben a vizsgálók beállíthatják a küszöbértéket, hogy akklimatizálódjanak a tumor területéhez. Ezt követően a 3D-s modelleket kiszámították és .stl-ként adták ki fájlokat. A műtéti tervezés követelményeinek megfelelően a tumor resectió hatókörét a daganat területének 2 cm-es kitágítása után alakítottuk ki, vagyis az implantátum tömőkörét. Ezt követően a nyomozók megtervezték a személyre szabott porózus, lebomló állványzatot. A beültetett állvány jelentős eltéréseinek és deformációjának elkerülése érdekében a kutatók a tumor reszekció kontúrját használták az állvány határaként, a rugalmas porózus szerkezettel az állvány egységeiként. A logikai művelet segíthet ennek a célnak az elérésében. Végül megtörtént a személyre szabott porózus biológiailag lebomló állvány nyomtatása. Kiválasztottuk a biológiailag aktív PCL anyagot, és a deformációs és lebomlási időt a PCL molekulatömegének beállításával 2 évre állítottuk be. Elméletileg a 65 000 feletti molekulatömegű PCL 2 évig stabilan létezhet in vivo, majd fokozatosan H2O-vá és CO2-vé bomlik. A PCL anyagot a 3D nyomtatóba helyezték, amelyet az Állami mechanikai gyártás kulcslaboratóriuma fejlesztett ki. a Xi'an Jiaotong egyetem rendszertervezése. A személyre szabott porózus, biológiailag lebomló állvány a nyomtatás és a támasztékok eltávolítása után készült el.

Eljárás Ebben a vizsgálatban a vizsgálók a műtét előtt legalább 10 nappal előállították a bio-implantátumot. A műtét előtt a nyomtatott bio-implantátumot előkészítették és teljes sterilizálást kaptak. Egyszerűen, általános érzéstelenítésben először lumpectomiát és őrnyirokcsomó-biopsziát végeztek, majd 3D-nyomtató állványátültetést végeztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Xijing Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mellrákos betegek
  • A daganat mérete 3-6 cm
  • ECOG pontszám 1-2
  • Több diffúz elváltozás egy kvadránsban
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Háromszoros negatív emlőrákos betegek
  • Egy másik klinikai vizsgálat résztvevője
  • Terhesség és szoptatás
  • Mellbimbósérülésben szenvedő betegek
  • Gyulladásos emlőkarcinóma
  • Paget-betegség
  • Súlyos műtéti ellenjavallat
  • Az MRI ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3D-nyomtató beteg
Azonnali mellrekonstrukció 3D nyomtatással, személyre szabott állványzattal
A tumor reszekció terjedelmét az MR képalkotási adatok alapján szimuláltuk. Igényes tervezés után elkészítettük a személyre szabott porózus biológiailag lebomló állványt és 3D nyomtatóval nyomtattuk, porózus PCL bioanyagok felhasználásával. Működés közben a biológiailag lebomló állványt tumorreszekció után ültettük be a hibás üregbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Az ilyen nemkívánatos események közé tartozik (de nem kizárólagosan) a fertőzés, a beültetett bio-scaffold ismételt eltávolítása, a humorális immunológiai válaszok.
1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kozmetikai eredmény
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
kiváló (a rekonstruált mell mérete és alakja megegyezik az eredeti melltel); jó (a rekonstruált emlő deformitása az eredeti emlő kevesebb mint 1/4-ét érinti; tisztességes (a rekonstruált emlő deformációja az eredeti emlő kevesebb mint 1/4-1/2-ét érinti); és gyenge (a mell deformációja több mint 1 /2 az eredeti mell).
6 hónappal a műtét után
A betegek elégedettsége
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A betegek elégedettségét saját készítésű kérdőívvel vizsgáltam
6 hónappal a műtét után
Ismétlődési arány
Időkeret: 5 évvel a műtét után
5 éves kiújulást figyeltek meg
5 évvel a műtét után
5 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 évvel a műtét után
5 éves túlélést figyeltek meg
5 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20172047-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel