- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03348293
Étude de sécurité de l'impression 3D d'un implant biodégradable personnalisé pour la reconstruction mammaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Reconstruction et impression d'images 3D Les données d'images de modèles magnétiques ont d'abord été produites par Siemens Trio Tim 3. 0 T MRI. Les paramètres de balayage relatifs ont été ajustés comme suit : épaisseur de couche 0,9 mm ; pas de pixel 0,625 mm. En général, plus l'épaisseur de la couche et le pas des pixels sont épais, meilleure est la résolution et plus le modèle reconstruit sera similaire pour les enquêteurs. Les données IRM ont ensuite été importées dans Mimics 17.0® [Materialise, Louvain, Belgique] pour la reconstruction 3D de la zone ciblée. Dans ce logiciel, les enquêteurs peuvent ajuster la valeur seuil pour s'acclimater à la zone tumorale du segment. Après cela, les modèles 3D ont été calculés et sortis au format .stl des dossiers. Selon les exigences de la planification chirurgicale, la portée de la résection tumorale a été créée après une expansion de 2 cm de la zone tumorale, c'est-à-dire la portée de remplissage de l'implant. Ensuite, les enquêteurs ont conçu l'échafaudage dégradable poreux personnalisé. Afin de garantir l'absence de différences significatives et de déformation de l'échafaudage implanté, les enquêteurs ont utilisé le contour de la résection tumorale comme limite de l'échafaudage, avec une structure poreuse flexible comme unités de l'échafaudage. L'opération booléenne peut aider à atteindre cet objectif. Enfin, l'impression de l'échafaudage biodégradable poreux personnalisé a été réalisée. Le matériau biologiquement actif PCL a été sélectionné et le temps de déformation et de dégradation a été fixé à 2 ans en ajustant le poids moléculaire du PCL. Théoriquement, le PCL avec un poids moléculaire supérieur à 65 000 peut exister de manière stable pendant 2 ans in vivo, puis il se dégradera progressivement en H2O et CO2. Le matériau PCL a été placé dans l'imprimante 3D, qui a été développée par le laboratoire clé de l'État pour la fabrication mécanique. ingénierie des systèmes de l'université Xi'an Jiaotong. L'échafaudage biodégradable poreux personnalisé a été réalisé après impression et retrait des supports.
Procédure Dans cette étude, les investigateurs ont réalisé le bio-implant au moins 10 jours avant la chirurgie. Avant la chirurgie, le bio-implant imprimé a été préparé et a obtenu une stérilisation complète. Simplement, sous anesthésie générale, une tumorectomie et une biopsie du ganglion sentinelle ont d'abord été réalisées, suivies d'une greffe d'échafaudage par impression 3D.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein
- Tumeur de 3 cm à 6 cm
- Note ECOG 1-2
- Lésions diffuses multiples dans un quadrant
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif
- Participant à une autre étude clinique
- La grossesse et l'allaitement
- Patients avec atteinte du mamelon
- Carcinome inflammatoire du sein
- La maladie de Paget
- Contre-indication opératoire grave
- Contre-indication à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patiente en impression 3D
Reconstruction mammaire immédiate à l'aide d'un échafaudage personnalisé par impression 3D
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La portée de la résection tumorale a été simulée en fonction des données d'imagerie IRM.
Après une conception méticuleuse, nous avons créé l'échafaudage biodégradable poreux personnalisé et imprimé par une imprimante 3D, en utilisant des biomatériaux PCL poreux.
Pendant l'opération, l'échafaudage biodégradable a été implanté dans la cavité défectueuse après résection tumorale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements indésirables
Délai: 1 an après l'opération
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Ces événements indésirables comprennent (mais ne sont pas limités à) l'infection, le retrait répété du bio-échafaudage implanté, les réponses immunologiques humorales.
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1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat cosmétique
Délai: 6 mois après l'opération
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excellent (la taille et la forme du sein reconstruit sont identiques au sein d'origine); bon (difformité du sein reconstruit impliquant moins de 1/4 du sein d'origine ; passable (difformité du sein reconstruit impliquant moins d'1/4-1/2 du sein d'origine) ; et médiocre (difformité du sein impliquant plus d'1 /2 du sein d'origine).
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6 mois après l'opération
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Satisfaction des patients
Délai: 6 mois après l'opération
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La satisfaction des patients a été étudiée par un questionnaire auto-fabriqué
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6 mois après l'opération
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Taux de récidive
Délai: 5 ans après la chirurgie
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Une récidive à 5 ans a été observée
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5 ans après la chirurgie
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Survie sans maladie à 5 ans
Délai: 5 ans après la chirurgie
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Une survie à 5 ans a été observée
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5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- The utility of 3D printing for surgical planning and patient-specific implant design for complex spinal pathologies: case report. J Neurosurg Spine. 2017 Apr;26(4):513-518. doi: 10.3171/2016.9.SPINE16371. Epub 2017 Jan 20.
- Chia HN, Wu BM. Recent advances in 3D printing of biomaterials. J Biol Eng. 2015 Mar 1;9:4. doi: 10.1186/s13036-015-0001-4. eCollection 2015.
- Ibrahim AM, Jose RR, Rabie AN, Gerstle TL, Lee BT, Lin SJ. Three-dimensional Printing in Developing Countries. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Aug 10;3(7):e443. doi: 10.1097/GOX.0000000000000298. eCollection 2015 Jul.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20172047-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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