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Étude de sécurité de l'impression 3D d'un implant biodégradable personnalisé pour la reconstruction mammaire

30 juillet 2025 mis à jour par: Xijing Hospital
La portée de la résection tumorale a été simulée en fonction des données d'imagerie IRM. Après une conception méticuleuse, les enquêteurs ont créé l'échafaudage biodégradable poreux personnalisé et imprimé par une imprimante 3D, à l'aide de biomatériaux PCL poreux. Pendant l'opération, l'échafaudage biodégradable a été implanté dans la cavité défectueuse après résection tumorale. L'indicateur de sécurité, le résultat cosmétique et la compatibilité autologue ont été évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Reconstruction et impression d'images 3D Les données d'images de modèles magnétiques ont d'abord été produites par Siemens Trio Tim 3. 0 T MRI. Les paramètres de balayage relatifs ont été ajustés comme suit : épaisseur de couche 0,9 mm ; pas de pixel 0,625 mm. En général, plus l'épaisseur de la couche et le pas des pixels sont épais, meilleure est la résolution et plus le modèle reconstruit sera similaire pour les enquêteurs. Les données IRM ont ensuite été importées dans Mimics 17.0® [Materialise, Louvain, Belgique] pour la reconstruction 3D de la zone ciblée. Dans ce logiciel, les enquêteurs peuvent ajuster la valeur seuil pour s'acclimater à la zone tumorale du segment. Après cela, les modèles 3D ont été calculés et sortis au format .stl des dossiers. Selon les exigences de la planification chirurgicale, la portée de la résection tumorale a été créée après une expansion de 2 cm de la zone tumorale, c'est-à-dire la portée de remplissage de l'implant. Ensuite, les enquêteurs ont conçu l'échafaudage dégradable poreux personnalisé. Afin de garantir l'absence de différences significatives et de déformation de l'échafaudage implanté, les enquêteurs ont utilisé le contour de la résection tumorale comme limite de l'échafaudage, avec une structure poreuse flexible comme unités de l'échafaudage. L'opération booléenne peut aider à atteindre cet objectif. Enfin, l'impression de l'échafaudage biodégradable poreux personnalisé a été réalisée. Le matériau biologiquement actif PCL a été sélectionné et le temps de déformation et de dégradation a été fixé à 2 ans en ajustant le poids moléculaire du PCL. Théoriquement, le PCL avec un poids moléculaire supérieur à 65 000 peut exister de manière stable pendant 2 ans in vivo, puis il se dégradera progressivement en H2O et CO2. Le matériau PCL a été placé dans l'imprimante 3D, qui a été développée par le laboratoire clé de l'État pour la fabrication mécanique. ingénierie des systèmes de l'université Xi'an Jiaotong. L'échafaudage biodégradable poreux personnalisé a été réalisé après impression et retrait des supports.

Procédure Dans cette étude, les investigateurs ont réalisé le bio-implant au moins 10 jours avant la chirurgie. Avant la chirurgie, le bio-implant imprimé a été préparé et a obtenu une stérilisation complète. Simplement, sous anesthésie générale, une tumorectomie et une biopsie du ganglion sentinelle ont d'abord été réalisées, suivies d'une greffe d'échafaudage par impression 3D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein
  • Tumeur de 3 cm à 6 cm
  • Note ECOG 1-2
  • Lésions diffuses multiples dans un quadrant
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif
  • Participant à une autre étude clinique
  • La grossesse et l'allaitement
  • Patients avec atteinte du mamelon
  • Carcinome inflammatoire du sein
  • La maladie de Paget
  • Contre-indication opératoire grave
  • Contre-indication à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patiente en impression 3D
Reconstruction mammaire immédiate à l'aide d'un échafaudage personnalisé par impression 3D
La portée de la résection tumorale a été simulée en fonction des données d'imagerie IRM. Après une conception méticuleuse, nous avons créé l'échafaudage biodégradable poreux personnalisé et imprimé par une imprimante 3D, en utilisant des biomatériaux PCL poreux. Pendant l'opération, l'échafaudage biodégradable a été implanté dans la cavité défectueuse après résection tumorale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: 1 an après l'opération
Ces événements indésirables comprennent (mais ne sont pas limités à) l'infection, le retrait répété du bio-échafaudage implanté, les réponses immunologiques humorales.
1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat cosmétique
Délai: 6 mois après l'opération
excellent (la taille et la forme du sein reconstruit sont identiques au sein d'origine); bon (difformité du sein reconstruit impliquant moins de 1/4 du sein d'origine ; passable (difformité du sein reconstruit impliquant moins d'1/4-1/2 du sein d'origine) ; et médiocre (difformité du sein impliquant plus d'1 /2 du sein d'origine).
6 mois après l'opération
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois après l'opération
La satisfaction des patients a été étudiée par un questionnaire auto-fabriqué
6 mois après l'opération
Taux de récidive
Délai: 5 ans après la chirurgie
Une récidive à 5 ans a été observée
5 ans après la chirurgie
Survie sans maladie à 5 ans
Délai: 5 ans après la chirurgie
Une survie à 5 ans a été observée
5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20172047-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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