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Studio sulla sicurezza dell'impianto biodegradabile personalizzato stampato in 3D per la ricostruzione del seno

10 luglio 2018 aggiornato da: Xijing Hospital
L'ambito della resezione del tumore è stato simulato in base ai dati di imaging RM. Dopo una progettazione meticolosa, i ricercatori hanno creato l'impalcatura porosa biodegradabile personalizzata e stampata con una stampante 3D, utilizzando biomateriali PCL porosi. Durante l'operazione, l'impalcatura biodegradabile è stata impiantata nella cavità difettosa dopo la resezione del tumore. Sono stati valutati l'indicatore di sicurezza, l'esito estetico e la compatibilità autologa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ricostruzione e stampa di immagini 3D I dati delle immagini del modello magnetico sono stati inizialmente prodotti da Siemens Trio Tim 3. 0 T MRI. I relativi parametri di scansione sono stati regolati come segue: spessore dello strato 0,9 mm; passo pixel 0,625 mm. In generale, maggiore è lo spessore dello strato e il pixel pitch, migliore sarà la risoluzione e più simile sarà il modello ricostruito che otterranno gli investigatori. I dati della risonanza magnetica sono stati quindi importati in Mimics 17.0® [Materialise, Leuven, Belgio] per la ricostruzione 3D dell'area mirata. In questo software, gli investigatori possono regolare il valore di soglia per acclimatarsi all'area del tumore del segmento. Successivamente, i modelli 3D sono stati calcolati ed emessi come .stl File. Secondo i requisiti della pianificazione chirurgica, l'ambito della resezione del tumore è stato creato dopo l'espansione di 2 cm dell'area tumorale, ovvero l'ambito di riempimento dell'impianto. Successivamente, gli investigatori hanno progettato l'impalcatura degradabile porosa personalizzata. Al fine di garantire differenze e deformazioni significative dell'impalcatura impiantata, i ricercatori hanno utilizzato il contorno della resezione del tumore come confine dell'impalcatura, con una struttura porosa flessibile come unità dell'impalcatura. L'operazione booleana può aiutare a raggiungere questo obiettivo. Infine è stata effettuata la stampa dello scaffold poroso biodegradabile personalizzato. È stato selezionato PCL materiale biologicamente attivo e il tempo di deformazione e degradazione è stato impostato per 2 anni regolando il peso molecolare di PCL. Teoricamente, il PCL con un peso molecolare superiore a 65.000 può esistere stabilmente per 2 anni in vivo, quindi si degraderà gradualmente in H2O e CO2. Il materiale PCL è stato inserito nella stampante 3D, sviluppata dal laboratorio chiave statale per la produzione meccanica ingegneria dei sistemi dell'università di Xi'an Jiaotong. L'impalcatura porosa biodegradabile personalizzata è stata completata dopo la stampa e la rimozione dei supporti.

Procedura In questo studio, i ricercatori hanno prodotto il bioimpianto almeno 10 giorni prima dell'intervento chirurgico. Prima dell'intervento chirurgico, il bioimpianto stampato è stato preparato e ottenuto la completa sterilizzazione. Semplicemente, in anestesia generale, sono state eseguite prima la lumpectomia e la biopsia del linfonodo sentinella, seguite dal trapianto di impalcature con stampa 3D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro al seno
  • Tumore di dimensioni da 3 cm a 6 cm
  • Punteggio ECOG 1-2
  • Lesioni multiple diffuse in un quadrante
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario triplo negativo
  • Partecipante a un altro studio clinico
  • Gravidanza e allattamento
  • Pazienti con violazione del capezzolo
  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Malattia di Paget
  • Grave controindicazione operativa
  • Controindicazione per la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente di stampa 3D
Ricostruzione immediata del seno utilizzando l'impalcatura personalizzata stampata in 3D
Procedura: Stampa 3D
L'ambito della resezione del tumore è stato simulato in base ai dati di imaging RM. Dopo una progettazione meticolosa, abbiamo creato l'impalcatura porosa biodegradabile personalizzata e stampata con stampante 3D, utilizzando biomateriali PCL porosi. Durante l'operazione, l'impalcatura biodegradabile è stata impiantata nella cavità difettosa dopo la resezione del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Tali eventi avversi includono (ma non sono limitati a) l'infezione, la rimozione ripetuta del bio-scaffold impiantato, le risposte immunologiche umorali.
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
eccellente (dimensioni e forma del seno ricostruito sono identiche al seno originale); buono (la deformità del seno ricostruito coinvolge meno di 1/4 del seno originale; discreto (la deformità del seno ricostruito coinvolge meno di 1/4-1/2 del seno originale); e scarso (la deformità del seno coinvolge più di 1 /2 del seno originale).
6 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La soddisfazione dei pazienti è stata studiata mediante un questionario autocostruito
6 mesi dopo l'intervento
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
È stata osservata una recidiva di 5 anni
5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
È stata osservata la sopravvivenza a 5 anni
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20172047-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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