Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie zum 3D-Druck personalisierter biologisch abbaubarer Implantate für die Brustrekonstruktion

30. Juli 2025 aktualisiert von: Xijing Hospital
Der Umfang der Tumorresektion wurde gemäß den MR-Bildgebungsdaten simuliert. Nach einem sorgfältigen Design erstellten die Forscher das personalisierte poröse, biologisch abbaubare Gerüst und druckten es mit einem 3D-Drucker unter Verwendung von porösen PCL-Biomaterialien. Bei der Operation wurde das biologisch abbaubare Scaffold nach Tumorresektion in die defekte Kavität implantiert. Sicherheitsindikator, kosmetisches Ergebnis und autologe Verträglichkeit wurden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

3D-Bildrekonstruktion und Druck Magnetische Modellbilddaten wurden zunächst von Siemens Trio Tim 3. 0 T MRI erzeugt. Die relativen Scanparameter wurden wie folgt eingestellt: Schichtdicke 0,9 mm; Pixelabstand 0,625 mm. Im Allgemeinen gilt: Je dicker die Schichtdicke und der Pixelabstand, desto besser die Auflösung und desto ähnlicher das rekonstruierte Modell, das die Ermittler erhalten. Die MRT-Daten wurden dann zur 3D-Rekonstruktion des Zielbereichs in Mimics 17.0® [Materialise, Leuven, Belgien] importiert. In dieser Software können die Ermittler den Schwellenwert anpassen, um sich an den segmentierten Tumorbereich zu gewöhnen. Danach wurden 3D-Modelle berechnet und als .stl ausgegeben Dateien. Entsprechend den Anforderungen der OP-Planung wurde nach 2 cm Aufweitung des Tumorareals der Bereich der Tumorresektion, also der Füllungsbereich des Implantats, geschaffen. Als nächstes entwarfen die Forscher das personalisierte poröse abbaubare Gerüst. Um keine signifikanten Unterschiede und Verformungen des implantierten Gerüsts zu garantieren, verwendeten die Forscher die Kontur der Tumorresektion als Grenze des Gerüsts mit flexiblen porösen Strukturen als Gerüsteinheiten. Boolesche Operationen können dabei helfen, dieses Ziel zu erreichen. Abschließend erfolgte der Druck des personalisierten porösen biologisch abbaubaren Gerüsts. Das biologisch aktive Material PCL wurde ausgewählt und die Deformations- und Abbauzeit wurde auf 2 Jahre eingestellt, indem das Molekulargewicht von PCL angepasst wurde. Theoretisch kann PCL mit einem Molekulargewicht über 65.000 in vivo 2 Jahre lang stabil existieren und wird dann allmählich zu H2O und CO2 abgebaut. Das PCL-Material wurde in den 3D-Drucker gegeben, der vom State Key Laboratory for Mechanical Manufacturing entwickelt wurde Systems Engineering der Universität Xi'an Jiaotong. Das personalisierte poröse, biologisch abbaubare Gerüst wurde nach dem Drucken und Entfernen der Stützen fertiggestellt.

Verfahren In dieser Studie stellten die Forscher das Bioimplantat mindestens 10 Tage vor der Operation her. Vor der Operation wurde das gedruckte Bioimplantat vorbereitet und vollständig sterilisiert. Einfach, unter Vollnarkose, wurde zuerst eine Lumpektomie und eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie durchgeführt, gefolgt von einer 3D-Druck-Scaffold-Transplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs
  • Tumorgröße 3 cm bis 6 cm
  • ECOG-Score 1-2
  • Mehrere diffuse Läsionen in einem Quadranten
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Dreifach negative Brustkrebspatientinnen
  • Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patienten mit Brustwarzenverletzung
  • Entzündliches Mammakarzinom
  • Paget-Krankheit
  • Schwere operative Kontraindikation
  • Kontraindikation für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Druck-Patient
Sofortige Brustrekonstruktion mit personalisiertem Gerüst aus dem 3D-Druck
Der Umfang der Tumorresektion wurde gemäß den MR-Bildgebungsdaten simuliert. Nach sorgfältigem Design haben wir das personalisierte poröse, biologisch abbaubare Gerüst erstellt und mit einem 3D-Drucker unter Verwendung von porösen PCL-Biomaterialien gedruckt. Bei der Operation wurde das biologisch abbaubare Scaffold nach Tumorresektion in die defekte Kavität implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Solche unerwünschten Ereignisse umfassen (sind aber nicht beschränkt auf) Infektionen, wiederholte Entfernung des implantierten Bio-Scaffolds, die humoralen immunologischen Reaktionen.
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
ausgezeichnet (Größe und Form der rekonstruierten Brust sind identisch mit der ursprünglichen Brust); gut (Deformität der rekonstruierten Brust betrifft weniger als 1/4 der ursprünglichen Brust; mittelmäßig (Deformität der rekonstruierten Brust betrifft weniger als 1/4-1/2 der ursprünglichen Brust) und schlecht (Brustdeformität betrifft mehr als 1 /2 der ursprünglichen Brust).
6 Monate nach der Operation
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Zufriedenheit der Patienten wurde mit einem selbst erstellten Fragebogen erhoben
6 Monate nach der Operation
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach OP
5-Jahres-Rezidiv wurde beobachtet
5 Jahre nach OP
5 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach OP
Es wurde ein 5-Jahres-Überleben beobachtet
5 Jahre nach OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20172047-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur 3d Drucken

Abonnieren