- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03348293
Sicherheitsstudie zum 3D-Druck personalisierter biologisch abbaubarer Implantate für die Brustrekonstruktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
3D-Bildrekonstruktion und Druck Magnetische Modellbilddaten wurden zunächst von Siemens Trio Tim 3. 0 T MRI erzeugt. Die relativen Scanparameter wurden wie folgt eingestellt: Schichtdicke 0,9 mm; Pixelabstand 0,625 mm. Im Allgemeinen gilt: Je dicker die Schichtdicke und der Pixelabstand, desto besser die Auflösung und desto ähnlicher das rekonstruierte Modell, das die Ermittler erhalten. Die MRT-Daten wurden dann zur 3D-Rekonstruktion des Zielbereichs in Mimics 17.0® [Materialise, Leuven, Belgien] importiert. In dieser Software können die Ermittler den Schwellenwert anpassen, um sich an den segmentierten Tumorbereich zu gewöhnen. Danach wurden 3D-Modelle berechnet und als .stl ausgegeben Dateien. Entsprechend den Anforderungen der OP-Planung wurde nach 2 cm Aufweitung des Tumorareals der Bereich der Tumorresektion, also der Füllungsbereich des Implantats, geschaffen. Als nächstes entwarfen die Forscher das personalisierte poröse abbaubare Gerüst. Um keine signifikanten Unterschiede und Verformungen des implantierten Gerüsts zu garantieren, verwendeten die Forscher die Kontur der Tumorresektion als Grenze des Gerüsts mit flexiblen porösen Strukturen als Gerüsteinheiten. Boolesche Operationen können dabei helfen, dieses Ziel zu erreichen. Abschließend erfolgte der Druck des personalisierten porösen biologisch abbaubaren Gerüsts. Das biologisch aktive Material PCL wurde ausgewählt und die Deformations- und Abbauzeit wurde auf 2 Jahre eingestellt, indem das Molekulargewicht von PCL angepasst wurde. Theoretisch kann PCL mit einem Molekulargewicht über 65.000 in vivo 2 Jahre lang stabil existieren und wird dann allmählich zu H2O und CO2 abgebaut. Das PCL-Material wurde in den 3D-Drucker gegeben, der vom State Key Laboratory for Mechanical Manufacturing entwickelt wurde Systems Engineering der Universität Xi'an Jiaotong. Das personalisierte poröse, biologisch abbaubare Gerüst wurde nach dem Drucken und Entfernen der Stützen fertiggestellt.
Verfahren In dieser Studie stellten die Forscher das Bioimplantat mindestens 10 Tage vor der Operation her. Vor der Operation wurde das gedruckte Bioimplantat vorbereitet und vollständig sterilisiert. Einfach, unter Vollnarkose, wurde zuerst eine Lumpektomie und eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie durchgeführt, gefolgt von einer 3D-Druck-Scaffold-Transplantation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Brustkrebs
- Tumorgröße 3 cm bis 6 cm
- ECOG-Score 1-2
- Mehrere diffuse Läsionen in einem Quadranten
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Dreifach negative Brustkrebspatientinnen
- Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Patienten mit Brustwarzenverletzung
- Entzündliches Mammakarzinom
- Paget-Krankheit
- Schwere operative Kontraindikation
- Kontraindikation für MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 3D-Druck-Patient
Sofortige Brustrekonstruktion mit personalisiertem Gerüst aus dem 3D-Druck
|
Der Umfang der Tumorresektion wurde gemäß den MR-Bildgebungsdaten simuliert.
Nach sorgfältigem Design haben wir das personalisierte poröse, biologisch abbaubare Gerüst erstellt und mit einem 3D-Drucker unter Verwendung von porösen PCL-Biomaterialien gedruckt.
Bei der Operation wurde das biologisch abbaubare Scaffold nach Tumorresektion in die defekte Kavität implantiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Solche unerwünschten Ereignisse umfassen (sind aber nicht beschränkt auf) Infektionen, wiederholte Entfernung des implantierten Bio-Scaffolds, die humoralen immunologischen Reaktionen.
|
1 Jahr nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
ausgezeichnet (Größe und Form der rekonstruierten Brust sind identisch mit der ursprünglichen Brust); gut (Deformität der rekonstruierten Brust betrifft weniger als 1/4 der ursprünglichen Brust; mittelmäßig (Deformität der rekonstruierten Brust betrifft weniger als 1/4-1/2 der ursprünglichen Brust) und schlecht (Brustdeformität betrifft mehr als 1 /2 der ursprünglichen Brust).
|
6 Monate nach der Operation
|
|
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Die Zufriedenheit der Patienten wurde mit einem selbst erstellten Fragebogen erhoben
|
6 Monate nach der Operation
|
|
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach OP
|
5-Jahres-Rezidiv wurde beobachtet
|
5 Jahre nach OP
|
|
5 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach OP
|
Es wurde ein 5-Jahres-Überleben beobachtet
|
5 Jahre nach OP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- The utility of 3D printing for surgical planning and patient-specific implant design for complex spinal pathologies: case report. J Neurosurg Spine. 2017 Apr;26(4):513-518. doi: 10.3171/2016.9.SPINE16371. Epub 2017 Jan 20.
- Chia HN, Wu BM. Recent advances in 3D printing of biomaterials. J Biol Eng. 2015 Mar 1;9:4. doi: 10.1186/s13036-015-0001-4. eCollection 2015.
- Ibrahim AM, Jose RR, Rabie AN, Gerstle TL, Lee BT, Lin SJ. Three-dimensional Printing in Developing Countries. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Aug 10;3(7):e443. doi: 10.1097/GOX.0000000000000298. eCollection 2015 Jul.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20172047-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur 3d Drucken
-
Washington University School of MedicineAllerganAbgeschlossenHypomastie | Primäre BrustvergrößerungVereinigte Staaten
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUnbekanntGesund | SchizophrenieDeutschland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityUnbekannt
-
Zhujiang HospitalUnbekanntLeberkrankheiten | Erkrankungen der Gallenwege | Erkrankungen der BauchspeicheldrüseChina
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonNoch keine Rekrutierung
-
University of PecsAbgeschlossenSkoliose idiopathisch | Skoliose, schwerUngarn
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongAbgeschlossenMaxillofaziale Verletzungen | Dentofaziale Deformitäten | Unterkieferneoplasmen | OberkieferneoplasmenHongkong
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesAbgeschlossenBeckenorganprolaps | ZystozeleVereinigte Staaten
-
Moataz Sleem Ahmed AliNoch keine Rekrutierung
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNoch keine Rekrutierung