- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03348293
Estudio de seguridad de la impresión 3D de implantes biodegradables personalizados para la reconstrucción mamaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reconstrucción e impresión de imágenes 3D Los datos de imágenes de modelos magnéticos fueron producidos primero por Siemens Trio Tim 3. 0 T MRI. Los parámetros de exploración relativos se ajustaron como sigue: espesor de capa 0,9 mm; paso de píxel 0,625 mm. En general, cuanto mayor sea el grosor de la capa y el tamaño de los píxeles, mejor será la resolución y el modelo reconstruido más similar obtendrán los investigadores. Luego, los datos de resonancia magnética se importaron a Mimics 17.0® [Materialise, Lovaina, Bélgica] para la reconstrucción 3D del área objetivo. En este software, los investigadores pueden ajustar el valor del umbral para aclimatarse al área del tumor del segmento. Después de eso, los modelos 3D se calcularon y generaron como .stl archivos De acuerdo con los requisitos de la planificación quirúrgica, el alcance de la resección del tumor se creó después de la expansión de 2 cm del área del tumor, es decir, el alcance de relleno del implante. A continuación, los investigadores diseñaron el andamio degradable poroso personalizado. Para garantizar que no haya diferencias significativas ni deformaciones en el armazón implantado, los investigadores utilizaron el contorno de la resección del tumor como límite del armazón, con una estructura porosa flexible como unidades del armazón. La operación booleana puede ayudar a lograr este objetivo. Finalmente, se realizó la impresión del andamio biodegradable poroso personalizado. Se seleccionó PCL como material biológicamente activo y se fijó el tiempo de deformación y degradación en 2 años ajustando el peso molecular de PCL. Teóricamente, PCL con un peso molecular superior a 65 000 puede existir de forma estable durante 2 años in vivo, y luego se degradará gradualmente en H2O y CO2. El material PCL se colocó en la impresora 3D, que fue desarrollada por el laboratorio estatal clave para la fabricación mecánica. ingeniería de sistemas de la universidad Xi'an Jiaotong. El andamio biodegradable poroso personalizado se completó después de imprimir y quitar los soportes.
Procedimiento En este estudio, los investigadores produjeron el bioimplante al menos 10 días antes de la cirugía. Antes de la cirugía, el bioimplante impreso ha sido preparado y obtenido una esterilización completa. Simplemente, bajo anestesia general, primero se realizó una lumpectomía y una biopsia del ganglio centinela, seguido de un trasplante de andamio de impresión 3D.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama
- Tamaño del tumor de 3 cm a 6 cm
- Puntuación ECOG 1-2
- Múltiples lesiones difusas en un cuadrante
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama triple negativo
- Participante en otro estudio clínico
- Embarazo y lactancia
- Pacientes con infracción del pezón
- Carcinoma inflamatorio de mama
- Enfermedad de Paget
- Contraindicación quirúrgica grave
- Contraindicación para la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente de impresión 3D
Reconstrucción mamaria inmediata mediante andamio personalizado de impresión 3D
|
El alcance de la resección del tumor se simuló de acuerdo con los datos de imágenes de RM.
Después de un diseño meticuloso, creamos el andamio biodegradable poroso personalizado e imprimimos en una impresora 3D, utilizando biomateriales PCL porosos.
Durante la operación, el andamio biodegradable se implantó en la cavidad defectuosa después de la resección del tumor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Tales eventos adversos incluyen (pero no se limitan a) infección, eliminación repetida de bio-armazón implantado, las respuestas inmunológicas humorales.
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1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
excelente (el tamaño y la forma del seno reconstruido son idénticos al seno original); bueno (la deformidad del seno reconstruido involucra menos de 1/4 del seno original; regular (la deformidad del seno reconstruido involucra menos de 1/4-1/2 del seno original) y pobre (la deformidad del seno involucra más de 1 /2 de la mama original).
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6 meses después de la cirugía
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La satisfacción de los pacientes se investigó mediante un cuestionario de elaboración propia.
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6 meses después de la cirugía
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Se observó recurrencia a los 5 años
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5 años después de la cirugía
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Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Se observó una supervivencia de 5 años.
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5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- The utility of 3D printing for surgical planning and patient-specific implant design for complex spinal pathologies: case report. J Neurosurg Spine. 2017 Apr;26(4):513-518. doi: 10.3171/2016.9.SPINE16371. Epub 2017 Jan 20.
- Chia HN, Wu BM. Recent advances in 3D printing of biomaterials. J Biol Eng. 2015 Mar 1;9:4. doi: 10.1186/s13036-015-0001-4. eCollection 2015.
- Ibrahim AM, Jose RR, Rabie AN, Gerstle TL, Lee BT, Lin SJ. Three-dimensional Printing in Developing Countries. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Aug 10;3(7):e443. doi: 10.1097/GOX.0000000000000298. eCollection 2015 Jul.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KY20172047-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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