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Estudio de seguridad de la impresión 3D de implantes biodegradables personalizados para la reconstrucción mamaria

30 de julio de 2025 actualizado por: Xijing Hospital
El alcance de la resección del tumor se simuló de acuerdo con los datos de imágenes de RM. Después de un diseño meticuloso, los investigadores crearon el andamio biodegradable poroso personalizado e imprimieron con una impresora 3D utilizando biomateriales PCL porosos. Durante la operación, el andamio biodegradable se implantó en la cavidad defectuosa después de la resección del tumor. Se evaluó el indicador de seguridad, el resultado cosmético y la compatibilidad autóloga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Reconstrucción e impresión de imágenes 3D Los datos de imágenes de modelos magnéticos fueron producidos primero por Siemens Trio Tim 3. 0 T MRI. Los parámetros de exploración relativos se ajustaron como sigue: espesor de capa 0,9 mm; paso de píxel 0,625 mm. En general, cuanto mayor sea el grosor de la capa y el tamaño de los píxeles, mejor será la resolución y el modelo reconstruido más similar obtendrán los investigadores. Luego, los datos de resonancia magnética se importaron a Mimics 17.0® [Materialise, Lovaina, Bélgica] para la reconstrucción 3D del área objetivo. En este software, los investigadores pueden ajustar el valor del umbral para aclimatarse al área del tumor del segmento. Después de eso, los modelos 3D se calcularon y generaron como .stl archivos De acuerdo con los requisitos de la planificación quirúrgica, el alcance de la resección del tumor se creó después de la expansión de 2 cm del área del tumor, es decir, el alcance de relleno del implante. A continuación, los investigadores diseñaron el andamio degradable poroso personalizado. Para garantizar que no haya diferencias significativas ni deformaciones en el armazón implantado, los investigadores utilizaron el contorno de la resección del tumor como límite del armazón, con una estructura porosa flexible como unidades del armazón. La operación booleana puede ayudar a lograr este objetivo. Finalmente, se realizó la impresión del andamio biodegradable poroso personalizado. Se seleccionó PCL como material biológicamente activo y se fijó el tiempo de deformación y degradación en 2 años ajustando el peso molecular de PCL. Teóricamente, PCL con un peso molecular superior a 65 000 puede existir de forma estable durante 2 años in vivo, y luego se degradará gradualmente en H2O y CO2. El material PCL se colocó en la impresora 3D, que fue desarrollada por el laboratorio estatal clave para la fabricación mecánica. ingeniería de sistemas de la universidad Xi'an Jiaotong. El andamio biodegradable poroso personalizado se completó después de imprimir y quitar los soportes.

Procedimiento En este estudio, los investigadores produjeron el bioimplante al menos 10 días antes de la cirugía. Antes de la cirugía, el bioimplante impreso ha sido preparado y obtenido una esterilización completa. Simplemente, bajo anestesia general, primero se realizó una lumpectomía y una biopsia del ganglio centinela, seguido de un trasplante de andamio de impresión 3D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama
  • Tamaño del tumor de 3 cm a 6 cm
  • Puntuación ECOG 1-2
  • Múltiples lesiones difusas en un cuadrante
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama triple negativo
  • Participante en otro estudio clínico
  • Embarazo y lactancia
  • Pacientes con infracción del pezón
  • Carcinoma inflamatorio de mama
  • Enfermedad de Paget
  • Contraindicación quirúrgica grave
  • Contraindicación para la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente de impresión 3D
Reconstrucción mamaria inmediata mediante andamio personalizado de impresión 3D
El alcance de la resección del tumor se simuló de acuerdo con los datos de imágenes de RM. Después de un diseño meticuloso, creamos el andamio biodegradable poroso personalizado e imprimimos en una impresora 3D, utilizando biomateriales PCL porosos. Durante la operación, el andamio biodegradable se implantó en la cavidad defectuosa después de la resección del tumor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Tales eventos adversos incluyen (pero no se limitan a) infección, eliminación repetida de bio-armazón implantado, las respuestas inmunológicas humorales.
1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
excelente (el tamaño y la forma del seno reconstruido son idénticos al seno original); bueno (la deformidad del seno reconstruido involucra menos de 1/4 del seno original; regular (la deformidad del seno reconstruido involucra menos de 1/4-1/2 del seno original) y pobre (la deformidad del seno involucra más de 1 /2 de la mama original).
6 meses después de la cirugía
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La satisfacción de los pacientes se investigó mediante un cuestionario de elaboración propia.
6 meses después de la cirugía
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Se observó recurrencia a los 5 años
5 años después de la cirugía
Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Se observó una supervivencia de 5 años.
5 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KY20172047-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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