Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av 3D-utskrift personlig biologisk nedbrytbart implantat for brystrekonstruksjon

30. juli 2025 oppdatert av: Xijing Hospital
Omfanget av tumorreseksjon ble simulert i henhold til MR-bildedataene. Etter omhyggelig design, laget etterforskerne det personlige porøse biologisk nedbrytbare stillaset og skrevet ut av 3D-printer, ved hjelp av porøse PCL-biomaterialer. Under operasjonen ble det biologisk nedbrytbare stillaset implantert i det defekte hulrommet etter tumorreseksjon. Sikkerhetsindikator, kosmetisk utfall og autolog kompatibilitet ble evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

3D-bilderekonstruksjon og utskrift Magnetiske modellbildedata ble først produsert av Siemens Trio Tim 3. 0 T MRI. De relative skanningsparametrene ble justert som følger: lagtykkelse 0,9 mm; pikselbredde 0,625 mm. Generelt, jo tykkere lagtykkelse og pikselstigning, jo bedre oppløsning og jo mer lik rekonstruert modell vil etterforskerne få. MR-dataene ble deretter importert til Mimics 17.0® [Materialise, Leuven, Belgia] for 3D-rekonstruksjon av målområdet. I denne programvaren kan etterforskerne justere terskelverdien for å akklimatisere seg til å segmentere tumorområdet. Etter det ble 3D-modeller beregnet og utgitt som .stl filer. I henhold til kravene til kirurgisk planlegging ble omfanget av tumorreseksjon opprettet etter 2 cm utvidelse av tumorområdet, det vil si implantatets fyllingsomfang. Deretter designet etterforskerne det personlige porøse nedbrytbare stillaset. For å garantere ingen signifikante forskjeller og deformasjon av det implanterte stillaset, brukte etterforskerne konturen av tumorreseksjon som grensen til stillaset, med fleksibel porøs struktur som enhetene i stillaset. Boolsk operasjon kan bidra til å nå dette målet. Til slutt ble utskriften av det personlige porøse biologisk nedbrytbare stillaset utført. Biologisk aktivt materiale PCL ble valgt og deformasjons- og nedbrytningstiden ble satt til 2 år ved å justere molekylvekten til PCL. Teoretisk sett kan PCL med molekylvekt over 65 000 eksistere stabilt i 2 år in vivo, og deretter vil det gradvis brytes ned til H2O og CO2. PCL-materialet ble satt inn i 3D-printeren, som ble utviklet av statens nøkkellaboratorium for mekanisk produksjon systemteknikk ved Xi'an Jiaotong-universitetet. Det personlige porøse biologisk nedbrytbare stillaset ble ferdigstilt etter utskrift og fjerning av støtter.

Prosedyre I denne studien produserte etterforskerne bioimplantatet minst 10 dager før operasjonen. Før operasjonen er det trykte bioimplantatet klargjort og oppnådd full sterilisering. Enkelt, under generell anestesi ble lumpektomi og sentinel-lymfeknutebiopsi utført først, etterfulgt av 3D-utskrifts-stillastransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreftpasienter
  • Tumorstørrelse 3 cm til 6 cm
  • ECOG-score 1-2
  • Flere diffuse lesjoner i en kvadrant
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Trippelnegative brystkreftpasienter
  • Deltaker i en annen klinisk studie
  • Graviditet og amming
  • Pasienter med brudd på brystvorten
  • Inflammatorisk brystkarsinom
  • Pagets sykdom
  • Alvorlig operativ kontraindikasjon
  • Kontraindikasjon for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D-printende pasient
Umiddelbar brystrekonstruksjon ved hjelp av 3D-utskrift personlig stillas
Omfanget av tumorreseksjon ble simulert i henhold til MR-bildedataene. Etter omhyggelig design skapte vi det personlige porøse biologisk nedbrytbare stillaset og ble skrevet ut av 3D-printer, ved bruk av porøse PCL-biomaterialer. Under operasjonen ble det biologisk nedbrytbare stillaset implantert i det defekte hulrommet etter tumorreseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Slike uønskede hendelser inkluderer (men er ikke begrenset til) infeksjon, gjentatt fjerning av implantert bio-stillas, de humorale immunologiske responsene.
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk utfall
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
utmerket (størrelsen og formen på det rekonstruerte brystet er identisk med det originale brystet); god (deformitet av det rekonstruerte brystet involverte mindre enn 1/4 av det opprinnelige brystet; rimelig (deformitet av det rekonstruerte brystet involverer mindre enn 1/4-1/2 av det opprinnelige brystet); og dårlig (brystdeformitet involverer mer enn 1 /2 av det originale brystet).
6 måneder etter operasjonen
Tilfredshet hos pasienter
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Pasientenes tilfredshet ble undersøkt ved hjelp av selvlaget spørreskjema
6 måneder etter operasjonen
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
5 års tilbakefall ble observert
5 år etter operasjonen
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
5 års overlevelse ble observert
5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KY20172047-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på 3D-utskrift

Abonnere