- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03348293
Sikkerhetsstudie av 3D-utskrift personlig biologisk nedbrytbart implantat for brystrekonstruksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
3D-bilderekonstruksjon og utskrift Magnetiske modellbildedata ble først produsert av Siemens Trio Tim 3. 0 T MRI. De relative skanningsparametrene ble justert som følger: lagtykkelse 0,9 mm; pikselbredde 0,625 mm. Generelt, jo tykkere lagtykkelse og pikselstigning, jo bedre oppløsning og jo mer lik rekonstruert modell vil etterforskerne få. MR-dataene ble deretter importert til Mimics 17.0® [Materialise, Leuven, Belgia] for 3D-rekonstruksjon av målområdet. I denne programvaren kan etterforskerne justere terskelverdien for å akklimatisere seg til å segmentere tumorområdet. Etter det ble 3D-modeller beregnet og utgitt som .stl filer. I henhold til kravene til kirurgisk planlegging ble omfanget av tumorreseksjon opprettet etter 2 cm utvidelse av tumorområdet, det vil si implantatets fyllingsomfang. Deretter designet etterforskerne det personlige porøse nedbrytbare stillaset. For å garantere ingen signifikante forskjeller og deformasjon av det implanterte stillaset, brukte etterforskerne konturen av tumorreseksjon som grensen til stillaset, med fleksibel porøs struktur som enhetene i stillaset. Boolsk operasjon kan bidra til å nå dette målet. Til slutt ble utskriften av det personlige porøse biologisk nedbrytbare stillaset utført. Biologisk aktivt materiale PCL ble valgt og deformasjons- og nedbrytningstiden ble satt til 2 år ved å justere molekylvekten til PCL. Teoretisk sett kan PCL med molekylvekt over 65 000 eksistere stabilt i 2 år in vivo, og deretter vil det gradvis brytes ned til H2O og CO2. PCL-materialet ble satt inn i 3D-printeren, som ble utviklet av statens nøkkellaboratorium for mekanisk produksjon systemteknikk ved Xi'an Jiaotong-universitetet. Det personlige porøse biologisk nedbrytbare stillaset ble ferdigstilt etter utskrift og fjerning av støtter.
Prosedyre I denne studien produserte etterforskerne bioimplantatet minst 10 dager før operasjonen. Før operasjonen er det trykte bioimplantatet klargjort og oppnådd full sterilisering. Enkelt, under generell anestesi ble lumpektomi og sentinel-lymfeknutebiopsi utført først, etterfulgt av 3D-utskrifts-stillastransplantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftpasienter
- Tumorstørrelse 3 cm til 6 cm
- ECOG-score 1-2
- Flere diffuse lesjoner i en kvadrant
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Trippelnegative brystkreftpasienter
- Deltaker i en annen klinisk studie
- Graviditet og amming
- Pasienter med brudd på brystvorten
- Inflammatorisk brystkarsinom
- Pagets sykdom
- Alvorlig operativ kontraindikasjon
- Kontraindikasjon for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D-printende pasient
Umiddelbar brystrekonstruksjon ved hjelp av 3D-utskrift personlig stillas
|
Omfanget av tumorreseksjon ble simulert i henhold til MR-bildedataene.
Etter omhyggelig design skapte vi det personlige porøse biologisk nedbrytbare stillaset og ble skrevet ut av 3D-printer, ved bruk av porøse PCL-biomaterialer.
Under operasjonen ble det biologisk nedbrytbare stillaset implantert i det defekte hulrommet etter tumorreseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Slike uønskede hendelser inkluderer (men er ikke begrenset til) infeksjon, gjentatt fjerning av implantert bio-stillas, de humorale immunologiske responsene.
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetisk utfall
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
utmerket (størrelsen og formen på det rekonstruerte brystet er identisk med det originale brystet); god (deformitet av det rekonstruerte brystet involverte mindre enn 1/4 av det opprinnelige brystet; rimelig (deformitet av det rekonstruerte brystet involverer mindre enn 1/4-1/2 av det opprinnelige brystet); og dårlig (brystdeformitet involverer mer enn 1 /2 av det originale brystet).
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Tilfredshet hos pasienter
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Pasientenes tilfredshet ble undersøkt ved hjelp av selvlaget spørreskjema
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
5 års tilbakefall ble observert
|
5 år etter operasjonen
|
|
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
5 års overlevelse ble observert
|
5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- The utility of 3D printing for surgical planning and patient-specific implant design for complex spinal pathologies: case report. J Neurosurg Spine. 2017 Apr;26(4):513-518. doi: 10.3171/2016.9.SPINE16371. Epub 2017 Jan 20.
- Chia HN, Wu BM. Recent advances in 3D printing of biomaterials. J Biol Eng. 2015 Mar 1;9:4. doi: 10.1186/s13036-015-0001-4. eCollection 2015.
- Ibrahim AM, Jose RR, Rabie AN, Gerstle TL, Lee BT, Lin SJ. Three-dimensional Printing in Developing Countries. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Aug 10;3(7):e443. doi: 10.1097/GOX.0000000000000298. eCollection 2015 Jul.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KY20172047-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på 3D-utskrift
-
Zhujiang HospitalUkjentLeversykdommer | Galleveissykdommer | PankreassykdommerKina
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...UkjentNyrecellekarsinom | Venøse tromboser | TredimensjonalSpania
-
Cardio Med Medical CenterGeorge Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Sciences and Technology... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAortastenose | Aortaklaffsykdom | Valvulær kardiomyopatiRomania
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalTilbaketrukket
-
National Cheng-Kung University HospitalFullført
-
Ain Shams UniversityPåmelding etter invitasjonKaries, tannlege | Brudd tann | Ødelagte tenner | Defekt tannsettEgypt
-
Wen-zhao ZHONGZhuhai Seine Technology Co., Ltd, Zhuhai city, ChinaFullført
-
Washington University School of MedicineAllerganFullførtHypomasti | Primær brystforstørrelseForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityUkjent
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkFullført