- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03348293
Badanie bezpieczeństwa druku 3D spersonalizowanego, biodegradowalnego implantu do rekonstrukcji piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekonstrukcja i drukowanie obrazów 3D Dane obrazów modeli magnetycznych zostały po raz pierwszy wyprodukowane przez Siemens Trio Tim 3.0 T MRI. Względne parametry skanowania dostosowano w następujący sposób: grubość warstwy 0,9 mm; rozstaw pikseli 0,625 mm. Ogólnie rzecz biorąc, im grubsza warstwa i rozstaw pikseli, tym lepsza rozdzielczość i bardziej podobny zrekonstruowany model, jaki otrzymają badacze. Dane MRI zostały następnie zaimportowane do Mimics 17.0® [Materialise, Leuven, Belgia] w celu trójwymiarowej rekonstrukcji docelowego obszaru. W tym oprogramowaniu badacze mogą dostosować wartość progową, aby zaaklimatyzować się do segmentu obszaru guza. Następnie modele 3D zostały obliczone i wydrukowane jako .stl akta. Zgodnie z wymaganiami planowania chirurgicznego zakres resekcji guza ustalono po rozszerzeniu obszaru guza o 2 cm, czyli zakresie wypełnienia implantu. Następnie badacze zaprojektowali spersonalizowane, porowate, ulegające degradacji rusztowanie. W celu zagwarantowania braku istotnych różnic i deformacji wszczepionego rusztowania badacze przyjęli kontur resekcji guza jako granicę rusztowania, z elastyczną porowatą strukturą jako jednostkami rusztowania. Operacja boolowska może pomóc w osiągnięciu tego celu. Na koniec przeprowadzono drukowanie spersonalizowanego porowatego, biodegradowalnego rusztowania. Wybrano biologicznie aktywny materiał PCL, a czas deformacji i degradacji ustalono na 2 lata, regulując masę cząsteczkową PCL. Teoretycznie PCL o masie cząsteczkowej powyżej 65 000 może stabilnie istnieć in vivo przez 2 lata, a następnie stopniowo ulegać degradacji do H2O i CO2. Materiał PCL został wprowadzony do drukarki 3D, którą opracowało kluczowe państwowe laboratorium produkcji mechanicznej inżynierii systemów na uniwersytecie Xi'an Jiaotong. Spersonalizowane porowate biodegradowalne rusztowanie zostało ukończone po wydrukowaniu i usunięciu podpór.
Procedura W tym badaniu badacze wyprodukowali bioimplant co najmniej 10 dni przed operacją. Przed operacją wydrukowany bioimplant został przygotowany i poddany pełnej sterylizacji. Po prostu, w znieczuleniu ogólnym, najpierw wykonano lumpektomię i biopsję węzła wartowniczego, a następnie przeszczep rusztowania z drukarki 3D.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy na raka piersi
- Wielkość guza od 3 cm do 6 cm
- Wynik ECOG 1-2
- Wiele rozproszonych zmian w jednym kwadrancie
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Potrójnie negatywne pacjentki z rakiem piersi
- Uczestnik innego badania klinicznego
- Ciąża i karmienie piersią
- Pacjenci z naruszeniem brodawki sutkowej
- Zapalny rak piersi
- choroba Pageta
- Poważne przeciwwskazanie do zabiegu
- Przeciwwskazania do MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z drukarką 3D
Natychmiastowa rekonstrukcja piersi przy użyciu spersonalizowanego rusztowania z drukarki 3D
|
Zakres resekcji guza symulowano na podstawie danych z obrazowania MR.
Po skrupulatnym zaprojektowaniu stworzyliśmy spersonalizowane porowate biodegradowalne rusztowanie i wydrukowaliśmy je na drukarce 3D, używając porowatych biomateriałów PCL.
W trakcie operacji do uszkodzonego ubytku po resekcji guza wszczepiono biodegradowalne rusztowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Takie zdarzenia niepożądane obejmują (między innymi) infekcję, wielokrotne usuwanie wszczepionego rusztowania biologicznego, humoralne odpowiedzi immunologiczne.
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
doskonały (wielkość i kształt zrekonstruowanej piersi są identyczne z pierś pierś oryginalną); dobra (deformacja zrekonstruowanej piersi obejmowała mniej niż 1/4 pierwotnej piersi; dobra (zniekształcenie zrekonstruowanej piersi obejmowała mniej niż 1/4-1/2 pierwotnej piersi) i słaba (zniekształcenie piersi obejmowało więcej niż 1 /2 pierwotnej piersi).
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zadowolenie pacjentów badano za pomocą ankiety własnej konstrukcji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Zaobserwowano nawrót po 5 latach
|
5 lat po operacji
|
|
5-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Zaobserwowano 5-letnie przeżycie
|
5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- The utility of 3D printing for surgical planning and patient-specific implant design for complex spinal pathologies: case report. J Neurosurg Spine. 2017 Apr;26(4):513-518. doi: 10.3171/2016.9.SPINE16371. Epub 2017 Jan 20.
- Chia HN, Wu BM. Recent advances in 3D printing of biomaterials. J Biol Eng. 2015 Mar 1;9:4. doi: 10.1186/s13036-015-0001-4. eCollection 2015.
- Ibrahim AM, Jose RR, Rabie AN, Gerstle TL, Lee BT, Lin SJ. Three-dimensional Printing in Developing Countries. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Aug 10;3(7):e443. doi: 10.1097/GOX.0000000000000298. eCollection 2015 Jul.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20172047-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .