Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa druku 3D spersonalizowanego, biodegradowalnego implantu do rekonstrukcji piersi

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Zakres resekcji guza symulowano na podstawie danych z obrazowania MR. Po skrupulatnym zaprojektowaniu badacze stworzyli spersonalizowane porowate biodegradowalne rusztowanie i wydrukowali je na drukarce 3D, używając porowatych biomateriałów PCL. W trakcie operacji do uszkodzonego ubytku po resekcji guza wszczepiono biodegradowalne rusztowanie. Oceniono wskaźnik bezpieczeństwa, efekt kosmetyczny i zgodność autologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekonstrukcja i drukowanie obrazów 3D Dane obrazów modeli magnetycznych zostały po raz pierwszy wyprodukowane przez Siemens Trio Tim 3.0 T MRI. Względne parametry skanowania dostosowano w następujący sposób: grubość warstwy 0,9 mm; rozstaw pikseli 0,625 mm. Ogólnie rzecz biorąc, im grubsza warstwa i rozstaw pikseli, tym lepsza rozdzielczość i bardziej podobny zrekonstruowany model, jaki otrzymają badacze. Dane MRI zostały następnie zaimportowane do Mimics 17.0® [Materialise, Leuven, Belgia] w celu trójwymiarowej rekonstrukcji docelowego obszaru. W tym oprogramowaniu badacze mogą dostosować wartość progową, aby zaaklimatyzować się do segmentu obszaru guza. Następnie modele 3D zostały obliczone i wydrukowane jako .stl akta. Zgodnie z wymaganiami planowania chirurgicznego zakres resekcji guza ustalono po rozszerzeniu obszaru guza o 2 cm, czyli zakresie wypełnienia implantu. Następnie badacze zaprojektowali spersonalizowane, porowate, ulegające degradacji rusztowanie. W celu zagwarantowania braku istotnych różnic i deformacji wszczepionego rusztowania badacze przyjęli kontur resekcji guza jako granicę rusztowania, z elastyczną porowatą strukturą jako jednostkami rusztowania. Operacja boolowska może pomóc w osiągnięciu tego celu. Na koniec przeprowadzono drukowanie spersonalizowanego porowatego, biodegradowalnego rusztowania. Wybrano biologicznie aktywny materiał PCL, a czas deformacji i degradacji ustalono na 2 lata, regulując masę cząsteczkową PCL. Teoretycznie PCL o masie cząsteczkowej powyżej 65 000 może stabilnie istnieć in vivo przez 2 lata, a następnie stopniowo ulegać degradacji do H2O i CO2. Materiał PCL został wprowadzony do drukarki 3D, którą opracowało kluczowe państwowe laboratorium produkcji mechanicznej inżynierii systemów na uniwersytecie Xi'an Jiaotong. Spersonalizowane porowate biodegradowalne rusztowanie zostało ukończone po wydrukowaniu i usunięciu podpór.

Procedura W tym badaniu badacze wyprodukowali bioimplant co najmniej 10 dni przed operacją. Przed operacją wydrukowany bioimplant został przygotowany i poddany pełnej sterylizacji. Po prostu, w znieczuleniu ogólnym, najpierw wykonano lumpektomię i biopsję węzła wartowniczego, a następnie przeszczep rusztowania z drukarki 3D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na raka piersi
  • Wielkość guza od 3 cm do 6 cm
  • Wynik ECOG 1-2
  • Wiele rozproszonych zmian w jednym kwadrancie
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Potrójnie negatywne pacjentki z rakiem piersi
  • Uczestnik innego badania klinicznego
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Pacjenci z naruszeniem brodawki sutkowej
  • Zapalny rak piersi
  • choroba Pageta
  • Poważne przeciwwskazanie do zabiegu
  • Przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z drukarką 3D
Natychmiastowa rekonstrukcja piersi przy użyciu spersonalizowanego rusztowania z drukarki 3D
Zakres resekcji guza symulowano na podstawie danych z obrazowania MR. Po skrupulatnym zaprojektowaniu stworzyliśmy spersonalizowane porowate biodegradowalne rusztowanie i wydrukowaliśmy je na drukarce 3D, używając porowatych biomateriałów PCL. W trakcie operacji do uszkodzonego ubytku po resekcji guza wszczepiono biodegradowalne rusztowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Takie zdarzenia niepożądane obejmują (między innymi) infekcję, wielokrotne usuwanie wszczepionego rusztowania biologicznego, humoralne odpowiedzi immunologiczne.
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
doskonały (wielkość i kształt zrekonstruowanej piersi są identyczne z pierś pierś oryginalną); dobra (deformacja zrekonstruowanej piersi obejmowała mniej niż 1/4 pierwotnej piersi; dobra (zniekształcenie zrekonstruowanej piersi obejmowała mniej niż 1/4-1/2 pierwotnej piersi) i słaba (zniekształcenie piersi obejmowało więcej niż 1 /2 pierwotnej piersi).
6 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjentów badano za pomocą ankiety własnej konstrukcji
6 miesięcy po operacji
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Zaobserwowano nawrót po 5 latach
5 lat po operacji
5-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Zaobserwowano 5-letnie przeżycie
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20172047-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Drukowanie 3d

Subskrybuj