Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van 3D-geprint gepersonaliseerd biologisch afbreekbaar implantaat voor borstreconstructie

30 juli 2025 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Reikwijdte van tumorresectie werd gesimuleerd volgens de MR-beeldvormingsgegevens. Na een nauwgezet ontwerp creëerden de onderzoekers de gepersonaliseerde poreuze biologisch afbreekbare steiger en geprint met een 3D-printer, met behulp van poreuze PCL-biomaterialen. Tijdens de operatie werd de biologisch afbreekbare scaffold na tumorresectie in de defecte holte geïmplanteerd. Veiligheidsindicator, cosmetisch resultaat en autologe compatibiliteit werden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

3D-beeldreconstructie en printen Magnetische modelbeeldgegevens werden eerst geproduceerd door Siemens Trio Tim 3. 0 T MRI. De relatieve scanparameters werden als volgt aangepast: laagdikte 0,9 mm; pixelafstand 0,625 mm. Over het algemeen geldt: hoe dikker de laagdikte en pixelafstand, hoe beter de resolutie en hoe meer vergelijkbaar gereconstrueerd model de onderzoekers zullen krijgen. De MRI-gegevens werden vervolgens geïmporteerd in Mimics 17.0® [Materialise, Leuven, België] voor 3D-reconstructie van het doelgebied. In deze software kunnen de onderzoekers de drempelwaarde aanpassen om te acclimatiseren om het tumorgebied te segmenteren. Daarna werden 3D-modellen berekend en uitgevoerd als .stl bestanden. Volgens de vereisten van chirurgische planning werd de reikwijdte van tumorresectie gecreëerd na 2 cm expansie van het tumorgebied, dat wil zeggen de vulomvang van het implantaat. Vervolgens ontwierpen de onderzoekers de gepersonaliseerde poreuze afbreekbare steiger. Om geen significante verschillen en vervorming van de geïmplanteerde scaffold te garanderen, gebruikten de onderzoekers de contour van tumorresectie als de grens van de scaffold, met een flexibele poreuze structuur als de eenheden van de scaffold. Booleaanse bewerkingen kunnen helpen om dit doel te bereiken. Ten slotte werd het bedrukken van de gepersonaliseerde poreuze biologisch afbreekbare steiger uitgevoerd. Er werd gekozen voor biologisch actief materiaal PCL en de vervormings- en degradatietijd werden ingesteld op 2 jaar door het molecuulgewicht van PCL aan te passen. Theoretisch kan PCL met een molecuulgewicht van meer dan 65.000 gedurende 2 jaar in vivo stabiel bestaan, en daarna zal het geleidelijk worden afgebroken tot H2O en CO2. Het PCL-materiaal werd in de 3D-printer gestopt, die werd ontwikkeld door het State Key Laboratory voor mechanische productie systeemtechniek van de universiteit van Xi'an Jiaotong. De gepersonaliseerde poreuze biologisch afbreekbare steiger was voltooid na het printen en verwijderen van steunen.

Procedure In deze studie maakten de onderzoekers het bio-implantaat minstens 10 dagen voor de operatie. Voor de operatie is het geprinte bio-implantaat geprepareerd en volledig gesteriliseerd. Simpel gezegd, onder algemene anesthesie werden eerst lumpectomie en schildwachtklierbiopsie uitgevoerd, gevolgd door 3D-printing scaffold-transplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met borstkanker
  • Tumor van 3 cm tot 6 cm
  • ECOG-score 1-2
  • Meerdere diffuse laesies in één kwadrant
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Triple negatieve borstkankerpatiënten
  • Deelnemer aan een andere klinische studie
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Patiënten met tepelinbreuk
  • Inflammatoir borstcarcinoom
  • de ziekte van Paget
  • Ernstige operatieve contra-indicatie
  • Contra-indicatie voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3D-printpatiënt
Onmiddellijke borstreconstructie met behulp van 3D-printing gepersonaliseerde steiger
Reikwijdte van tumorresectie werd gesimuleerd volgens de MR-beeldvormingsgegevens. Na een nauwgezet ontwerp hebben we de gepersonaliseerde poreuze biologisch afbreekbare steiger gemaakt en geprint met een 3D-printer, met behulp van poreuze PCL-biomaterialen. Tijdens de operatie werd de biologisch afbreekbare scaffold na tumorresectie in de defecte holte geïmplanteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Dergelijke bijwerkingen omvatten (maar zijn niet beperkt tot) infectie, herhaalde verwijdering van geïmplanteerde biologische scaffold, de humorale immunologische reacties.
1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
uitstekend (maat en vorm van de gereconstrueerde borst zijn identiek aan de oorspronkelijke borst); goed (misvorming van de gereconstrueerde borst betreft minder dan 1/4 van de originele borst; matig (misvorming van de gereconstrueerde borst omvat minder dan 1/4-1/2 van de oorspronkelijke borst); en slecht (borstmisvorming omvat meer dan 1 /2 van de originele borst).
6 maanden na de operatie
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De tevredenheid van patiënten werd onderzocht door middel van een zelfgemaakte vragenlijst
6 maanden na de operatie
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Er werd een recidief na 5 jaar waargenomen
5 jaar na de operatie
5 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Er werd een overleving van 5 jaar waargenomen
5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KY20172047-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op 3d printen

Abonneren