- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03348293
Veiligheidsstudie van 3D-geprint gepersonaliseerd biologisch afbreekbaar implantaat voor borstreconstructie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
3D-beeldreconstructie en printen Magnetische modelbeeldgegevens werden eerst geproduceerd door Siemens Trio Tim 3. 0 T MRI. De relatieve scanparameters werden als volgt aangepast: laagdikte 0,9 mm; pixelafstand 0,625 mm. Over het algemeen geldt: hoe dikker de laagdikte en pixelafstand, hoe beter de resolutie en hoe meer vergelijkbaar gereconstrueerd model de onderzoekers zullen krijgen. De MRI-gegevens werden vervolgens geïmporteerd in Mimics 17.0® [Materialise, Leuven, België] voor 3D-reconstructie van het doelgebied. In deze software kunnen de onderzoekers de drempelwaarde aanpassen om te acclimatiseren om het tumorgebied te segmenteren. Daarna werden 3D-modellen berekend en uitgevoerd als .stl bestanden. Volgens de vereisten van chirurgische planning werd de reikwijdte van tumorresectie gecreëerd na 2 cm expansie van het tumorgebied, dat wil zeggen de vulomvang van het implantaat. Vervolgens ontwierpen de onderzoekers de gepersonaliseerde poreuze afbreekbare steiger. Om geen significante verschillen en vervorming van de geïmplanteerde scaffold te garanderen, gebruikten de onderzoekers de contour van tumorresectie als de grens van de scaffold, met een flexibele poreuze structuur als de eenheden van de scaffold. Booleaanse bewerkingen kunnen helpen om dit doel te bereiken. Ten slotte werd het bedrukken van de gepersonaliseerde poreuze biologisch afbreekbare steiger uitgevoerd. Er werd gekozen voor biologisch actief materiaal PCL en de vervormings- en degradatietijd werden ingesteld op 2 jaar door het molecuulgewicht van PCL aan te passen. Theoretisch kan PCL met een molecuulgewicht van meer dan 65.000 gedurende 2 jaar in vivo stabiel bestaan, en daarna zal het geleidelijk worden afgebroken tot H2O en CO2. Het PCL-materiaal werd in de 3D-printer gestopt, die werd ontwikkeld door het State Key Laboratory voor mechanische productie systeemtechniek van de universiteit van Xi'an Jiaotong. De gepersonaliseerde poreuze biologisch afbreekbare steiger was voltooid na het printen en verwijderen van steunen.
Procedure In deze studie maakten de onderzoekers het bio-implantaat minstens 10 dagen voor de operatie. Voor de operatie is het geprinte bio-implantaat geprepareerd en volledig gesteriliseerd. Simpel gezegd, onder algemene anesthesie werden eerst lumpectomie en schildwachtklierbiopsie uitgevoerd, gevolgd door 3D-printing scaffold-transplantatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met borstkanker
- Tumor van 3 cm tot 6 cm
- ECOG-score 1-2
- Meerdere diffuse laesies in één kwadrant
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Triple negatieve borstkankerpatiënten
- Deelnemer aan een andere klinische studie
- Zwangerschap en borstvoeding
- Patiënten met tepelinbreuk
- Inflammatoir borstcarcinoom
- de ziekte van Paget
- Ernstige operatieve contra-indicatie
- Contra-indicatie voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D-printpatiënt
Onmiddellijke borstreconstructie met behulp van 3D-printing gepersonaliseerde steiger
|
Reikwijdte van tumorresectie werd gesimuleerd volgens de MR-beeldvormingsgegevens.
Na een nauwgezet ontwerp hebben we de gepersonaliseerde poreuze biologisch afbreekbare steiger gemaakt en geprint met een 3D-printer, met behulp van poreuze PCL-biomaterialen.
Tijdens de operatie werd de biologisch afbreekbare scaffold na tumorresectie in de defecte holte geïmplanteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Dergelijke bijwerkingen omvatten (maar zijn niet beperkt tot) infectie, herhaalde verwijdering van geïmplanteerde biologische scaffold, de humorale immunologische reacties.
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
uitstekend (maat en vorm van de gereconstrueerde borst zijn identiek aan de oorspronkelijke borst); goed (misvorming van de gereconstrueerde borst betreft minder dan 1/4 van de originele borst; matig (misvorming van de gereconstrueerde borst omvat minder dan 1/4-1/2 van de oorspronkelijke borst); en slecht (borstmisvorming omvat meer dan 1 /2 van de originele borst).
|
6 maanden na de operatie
|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De tevredenheid van patiënten werd onderzocht door middel van een zelfgemaakte vragenlijst
|
6 maanden na de operatie
|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Er werd een recidief na 5 jaar waargenomen
|
5 jaar na de operatie
|
|
5 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Er werd een overleving van 5 jaar waargenomen
|
5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- The utility of 3D printing for surgical planning and patient-specific implant design for complex spinal pathologies: case report. J Neurosurg Spine. 2017 Apr;26(4):513-518. doi: 10.3171/2016.9.SPINE16371. Epub 2017 Jan 20.
- Chia HN, Wu BM. Recent advances in 3D printing of biomaterials. J Biol Eng. 2015 Mar 1;9:4. doi: 10.1186/s13036-015-0001-4. eCollection 2015.
- Ibrahim AM, Jose RR, Rabie AN, Gerstle TL, Lee BT, Lin SJ. Three-dimensional Printing in Developing Countries. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Aug 10;3(7):e443. doi: 10.1097/GOX.0000000000000298. eCollection 2015 Jul.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KY20172047-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op 3d printen
-
Peking University Third HospitalWervingPlaveiselcelcarcinomen | BrachytherapieChina
-
Peking University Third HospitalWervingNiet-kleincellige longkanker | BrachytherapieChina
-
Peking University Third HospitalBeijing 302 Hospital; Tengzhou Central People's Hospital; Guangxi Ruikang HospitalOnbekendRadiotherapie | Pancreaskanker Niet-operabel | BrachytherapieChina
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityActief, niet wervendOsteo artritis | Osteochondrale laesies van de knieChina
-
Washington University School of MedicineAllerganVoltooidHypomastie | Primaire BorstvergrotingVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityOnbekend
-
Zhujiang HospitalOnbekendLever Ziekten | Ziekten van de galwegen | Alvleesklier ZiektenChina
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkVoltooidColonoscopieDenemarken
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOnbekend
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonNog niet aan het werven