Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie 3D tisku Personalizovaného biologicky odbouratelného implantátu pro rekonstrukci prsu

30. července 2025 aktualizováno: Xijing Hospital
Rozsah resekce tumoru byl simulován podle dat MR zobrazení. Po pečlivém návrhu výzkumníci vytvořili personalizované porézní biologicky odbouratelné lešení a vytiskli ho na 3D tiskárně s použitím porézních PCL biomateriálů. Během operace bylo biodegradabilní lešení implantováno do defektní dutiny po resekci tumoru. Hodnotil se bezpečnostní indikátor, kosmetický výsledek a autologní kompatibilita.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekonstrukce a tisk 3D obrazu Data z magnetického modelu byla poprvé vytvořena společností Siemens Trio Tim 3. 0 T MRI. Relativní parametry skenování byly nastaveny následovně: tloušťka vrstvy 0,9 mm; rozteč pixelů 0,625 mm. Obecně platí, že čím silnější je tloušťka vrstvy a rozteč pixelů, tím lepší rozlišení a podobnější rekonstruovaný model vyšetřovatelé získají. Data z MRI byla poté importována do Mimics 17.0® [Materialise, Leuven, Belgie] pro 3D rekonstrukci cílové oblasti. V tomto softwaru mohou vyšetřovatelé upravit prahovou hodnotu, aby se aklimatizovali na segmentovanou oblast nádoru. Poté byly vypočteny 3D modely a výstupy jako .stl soubory. Podle požadavků operačního plánování byl rozsah resekce tumoru vytvořen po 2 cm rozšíření plochy tumoru, tedy výplňový rozsah implantátu. Dále vyšetřovatelé navrhli personalizované porézní rozložitelné lešení. Aby se zaručily nevýznamné rozdíly a deformace implantovaného lešení, výzkumníci použili obrys resekce tumoru jako hranici skafoldu s flexibilní porézní strukturou jako jednotky lešení. K dosažení tohoto cíle může pomoci booleovská operace. Nakonec byl proveden tisk personalizovaného porézního biologicky odbouratelného lešení. Byl vybrán biologicky aktivní materiál PCL a doba deformace a degradace byla nastavena na 2 roky úpravou molekulové hmotnosti PCL. Teoreticky může PCL s molekulovou hmotností nad 65 000 stabilně existovat 2 roky in vivo a poté se postupně rozloží na H2O a CO2. Materiál PCL byl vložen do 3D tiskárny, kterou vyvinula státní klíčová laboratoř pro strojní výrobu systémové inženýrství univerzity Xi'an Jiaotong. Personalizované porézní biologicky odbouratelné lešení bylo dokončeno po tisku a odstranění podpěr.

Postup V této studii výzkumníci vyrobili bioimplantát alespoň 10 dní před operací. Před operací byl vytištěný bioimplantát připraven a plně sterilizován. Jednoduše, v celkové anestezii byla nejprve provedena lumpektomie a biopsie sentinelové lymfatické uzliny a následně transplantace lešení pomocí 3D tisku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu
  • Velikost nádoru 3 cm až 6 cm
  • ECOG skóre 1-2
  • Mnohočetné difuzní léze v jednom kvadrantu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Triple negativní pacientky s rakovinou prsu
  • Účastník jiné klinické studie
  • Těhotenství a kojení
  • Pacienti s porušením bradavek
  • Zánětlivý karcinom prsu
  • Pagetova nemoc
  • Závažná operační kontraindikace
  • Kontraindikace pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient s 3D tiskem
Okamžitá rekonstrukce prsou pomocí personalizovaného lešení 3D tisku
Rozsah resekce tumoru byl simulován podle dat MR zobrazení. Po pečlivém návrhu jsme vytvořili personalizované porézní biologicky odbouratelné lešení a vytiskli na 3D tiskárně s použitím porézních PCL biomateriálů. Během operace bylo biodegradabilní lešení implantováno do defektní dutiny po resekci tumoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok po operaci
Takové nežádoucí příhody zahrnují (ale nejsou omezeny na) infekci, opakované odstranění implantovaného biologického skafoldu, humorální imunologické reakce.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetický výsledek
Časové okno: 6 měsíců po operaci
vynikající (velikost a tvar rekonstruovaného prsu jsou shodné s původním prsem); dobrá (deformita rekonstruovaného prsu zahrnuje méně než 1/4 původního prsu; světlá (deformita rekonstruovaného prsu zahrnuje méně než 1/4–1/2 původního prsu); a špatná (deformita prsu zahrnuje více než 1 /2 původního prsu).
6 měsíců po operaci
Spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Spokojenost pacientů byla zjišťována vlastním dotazníkem
6 měsíců po operaci
Míra opakování
Časové okno: 5 let po operaci
Byla pozorována 5letá recidiva
5 let po operaci
5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po operaci
Bylo pozorováno 5leté přežití
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KY20172047-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 3D tisk

Předplatit