- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03348293
Bezpečnostní studie 3D tisku Personalizovaného biologicky odbouratelného implantátu pro rekonstrukci prsu
Přehled studie
Detailní popis
Rekonstrukce a tisk 3D obrazu Data z magnetického modelu byla poprvé vytvořena společností Siemens Trio Tim 3. 0 T MRI. Relativní parametry skenování byly nastaveny následovně: tloušťka vrstvy 0,9 mm; rozteč pixelů 0,625 mm. Obecně platí, že čím silnější je tloušťka vrstvy a rozteč pixelů, tím lepší rozlišení a podobnější rekonstruovaný model vyšetřovatelé získají. Data z MRI byla poté importována do Mimics 17.0® [Materialise, Leuven, Belgie] pro 3D rekonstrukci cílové oblasti. V tomto softwaru mohou vyšetřovatelé upravit prahovou hodnotu, aby se aklimatizovali na segmentovanou oblast nádoru. Poté byly vypočteny 3D modely a výstupy jako .stl soubory. Podle požadavků operačního plánování byl rozsah resekce tumoru vytvořen po 2 cm rozšíření plochy tumoru, tedy výplňový rozsah implantátu. Dále vyšetřovatelé navrhli personalizované porézní rozložitelné lešení. Aby se zaručily nevýznamné rozdíly a deformace implantovaného lešení, výzkumníci použili obrys resekce tumoru jako hranici skafoldu s flexibilní porézní strukturou jako jednotky lešení. K dosažení tohoto cíle může pomoci booleovská operace. Nakonec byl proveden tisk personalizovaného porézního biologicky odbouratelného lešení. Byl vybrán biologicky aktivní materiál PCL a doba deformace a degradace byla nastavena na 2 roky úpravou molekulové hmotnosti PCL. Teoreticky může PCL s molekulovou hmotností nad 65 000 stabilně existovat 2 roky in vivo a poté se postupně rozloží na H2O a CO2. Materiál PCL byl vložen do 3D tiskárny, kterou vyvinula státní klíčová laboratoř pro strojní výrobu systémové inženýrství univerzity Xi'an Jiaotong. Personalizované porézní biologicky odbouratelné lešení bylo dokončeno po tisku a odstranění podpěr.
Postup V této studii výzkumníci vyrobili bioimplantát alespoň 10 dní před operací. Před operací byl vytištěný bioimplantát připraven a plně sterilizován. Jednoduše, v celkové anestezii byla nejprve provedena lumpektomie a biopsie sentinelové lymfatické uzliny a následně transplantace lešení pomocí 3D tisku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s rakovinou prsu
- Velikost nádoru 3 cm až 6 cm
- ECOG skóre 1-2
- Mnohočetné difuzní léze v jednom kvadrantu
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Triple negativní pacientky s rakovinou prsu
- Účastník jiné klinické studie
- Těhotenství a kojení
- Pacienti s porušením bradavek
- Zánětlivý karcinom prsu
- Pagetova nemoc
- Závažná operační kontraindikace
- Kontraindikace pro MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s 3D tiskem
Okamžitá rekonstrukce prsou pomocí personalizovaného lešení 3D tisku
|
Rozsah resekce tumoru byl simulován podle dat MR zobrazení.
Po pečlivém návrhu jsme vytvořili personalizované porézní biologicky odbouratelné lešení a vytiskli na 3D tiskárně s použitím porézních PCL biomateriálů.
Během operace bylo biodegradabilní lešení implantováno do defektní dutiny po resekci tumoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Takové nežádoucí příhody zahrnují (ale nejsou omezeny na) infekci, opakované odstranění implantovaného biologického skafoldu, humorální imunologické reakce.
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmetický výsledek
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
vynikající (velikost a tvar rekonstruovaného prsu jsou shodné s původním prsem); dobrá (deformita rekonstruovaného prsu zahrnuje méně než 1/4 původního prsu; světlá (deformita rekonstruovaného prsu zahrnuje méně než 1/4–1/2 původního prsu); a špatná (deformita prsu zahrnuje více než 1 /2 původního prsu).
|
6 měsíců po operaci
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Spokojenost pacientů byla zjišťována vlastním dotazníkem
|
6 měsíců po operaci
|
|
Míra opakování
Časové okno: 5 let po operaci
|
Byla pozorována 5letá recidiva
|
5 let po operaci
|
|
5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po operaci
|
Bylo pozorováno 5leté přežití
|
5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- The utility of 3D printing for surgical planning and patient-specific implant design for complex spinal pathologies: case report. J Neurosurg Spine. 2017 Apr;26(4):513-518. doi: 10.3171/2016.9.SPINE16371. Epub 2017 Jan 20.
- Chia HN, Wu BM. Recent advances in 3D printing of biomaterials. J Biol Eng. 2015 Mar 1;9:4. doi: 10.1186/s13036-015-0001-4. eCollection 2015.
- Ibrahim AM, Jose RR, Rabie AN, Gerstle TL, Lee BT, Lin SJ. Three-dimensional Printing in Developing Countries. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Aug 10;3(7):e443. doi: 10.1097/GOX.0000000000000298. eCollection 2015 Jul.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KY20172047-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na 3D tisk
-
Washington University School of MedicineAllerganDokončenoHypomastie | Primární zvětšení prsouSpojené státy
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesDokončenoProlaps pánevních orgánů | CystokélaSpojené státy
-
Zhujiang HospitalNeznámýOnemocnění jater | Nemoci žlučových cest | Onemocnění slinivky břišníČína
-
Nanchong Central HospitalZápis na pozvánku
-
University of PecsDokončeno
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonZatím nenabíráme
-
Wuhan Union Hospital, ChinaZatím nenabíráme
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNeznámý
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkDokončeno