Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus 3D-tulostuksesta, henkilökohtaisesta biohajoavasta implantista rintojen rekonstruktioon

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Xijing Hospital
Kasvaimen resektion laajuus simuloitiin MR-kuvaustietojen mukaan. Huolellisen suunnittelun jälkeen tutkijat loivat persoonallisen huokoisen biohajoavan telineen ja tulostivat 3D-tulostimella käyttäen huokoisia PCL-biomateriaaleja. Käytön aikana biohajoava rakennusteline istutettiin vialliseen onteloon kasvaimen resektion jälkeen. Turvallisuusindikaattori, kosmeettinen tulos ja autologinen yhteensopivuus arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

3D-kuvan rekonstruktio ja tulostus Magneettisten mallikuvien tiedot tuotti ensin Siemens Trio Tim 3. 0 T MRI. Suhteelliset skannausparametrit säädettiin seuraavasti: kerroksen paksuus 0,9 mm; pikseliväli 0,625 mm. Yleisesti ottaen mitä paksumpi kerrospaksuus ja pikseliväli, sitä paremman resoluution ja samankaltaisemman rekonstruoidun mallin tutkijat saavat. MRI-tiedot tuotiin sitten Mimics 17.0®:aan [Materialise, Leuven, Belgia] kohdealueen 3D-rekonstruoimiseksi. Tässä ohjelmistossa tutkijat voivat säätää kynnysarvoa sopeutuakseen segmentin kasvainalueeseen. Sen jälkeen 3D-mallit laskettiin ja tulostettiin .stl-muodossa tiedostot. Kirurgisen suunnittelun vaatimusten mukaisesti kasvaimen resektioalue luotiin kasvainalueen 2 cm laajenemisen jälkeen, eli implantin täyttöalue. Seuraavaksi tutkijat suunnittelivat henkilökohtaisen huokoisen hajoavan telineen. Jotta implantoidun telineen merkittäviä eroja ja muodonmuutoksia ei taata, tutkijat käyttivät tuumorin resektion ääriviivaa telineen rajana ja joustavaa huokoista rakennetta telineen yksikköinä. Boolen operaatio voi auttaa saavuttamaan tämän tavoitteen. Lopuksi tehtiin henkilökohtaisen huokoisen biohajoavan telineen painatus. Biologisesti aktiivinen materiaali PCL valittiin ja muodonmuutos- ja hajoamisaika asetettiin 2 vuodeksi säätämällä PCL:n molekyylipainoa. Teoriassa PCL, jonka molekyylipaino on yli 65 000, voi olla vakaasti olemassa 2 vuotta in vivo, minkä jälkeen se hajoaa vähitellen H2O:ksi ja CO2:ksi. PCL-materiaali laitettiin 3D-tulostimeen, jonka on kehittänyt osavaltion mekaanisen valmistuksen avainlaboratorio. Xi'an Jiaotongin yliopiston järjestelmäsuunnittelu. Henkilökohtainen huokoinen biohajoava teline valmistui tulostuksen ja tukien poistamisen jälkeen.

Toimenpide Tässä tutkimuksessa tutkijat tuottivat bio-implanttia vähintään 10 päivää ennen leikkausta. Ennen leikkausta painettu bio-implantti on valmistettu ja steriloitu kokonaan. Yksinkertaisesti yleisanestesiassa lumpektomia ja sentinelli-imusolmukebiopsia suoritettiin ensin, minkä jälkeen 3D-tulostustelineen siirto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyöpäpotilaat
  • Kasvain kooltaan 3-6 cm
  • ECOG-pisteet 1-2
  • Useita diffuuseja leesioita yhdessä kvadrantissa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolminkertaisesti negatiiviset rintasyöpäpotilaat
  • Osallistuja toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Raskaus ja imetys
  • Potilaat, joilla on nännivaurio
  • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • Pagetin tauti
  • Vakava leikkauksen vasta-aihe
  • MRI:n vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3D-tulostuspotilas
Välitön rintojen rekonstruktio personoidulla 3D-tulostustelineellä
Kasvaimen resektion laajuus simuloitiin MR-kuvaustietojen mukaan. Huolellisen suunnittelun jälkeen loimme persoonallisen huokoisen biohajoavan telineen ja tulostimme 3D-tulostimella käyttäen huokoisia PCL-biomateriaaleja. Käytön aikana biohajoava rakennusteline istutettiin vialliseen onteloon kasvaimen resektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Tällaisia ​​haittavaikutuksia ovat (mutta eivät rajoitu) infektio, implantoidun biotelineen toistuva poisto, humoraaliset immunologiset vasteet.
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
erinomainen (rekonstruoidun rinnan koko ja muoto ovat identtiset alkuperäisen rinnan kanssa); hyvä (rekonstruoidun rinnan epämuodostuma koskee vähemmän kuin 1/4 alkuperäisestä rinnasta; kohtalainen (rekonstruoidun rinnan epämuodostuma koskee alle 1/4-1/2 alkuperäisestä rinnasta) ja huono (rintojen epämuodostuma koskee enemmän kuin 1 /2 alkuperäisestä rinnasta).
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyyttä tutkittiin itse tehdyllä kyselylomakkeella
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuoden toistuminen havaittiin
5 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuoden eloonjäämisaika havaittiin
5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20172047-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset 3D-tulostus

Tilaa