- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03348293
Turvallisuustutkimus 3D-tulostuksesta, henkilökohtaisesta biohajoavasta implantista rintojen rekonstruktioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
3D-kuvan rekonstruktio ja tulostus Magneettisten mallikuvien tiedot tuotti ensin Siemens Trio Tim 3. 0 T MRI. Suhteelliset skannausparametrit säädettiin seuraavasti: kerroksen paksuus 0,9 mm; pikseliväli 0,625 mm. Yleisesti ottaen mitä paksumpi kerrospaksuus ja pikseliväli, sitä paremman resoluution ja samankaltaisemman rekonstruoidun mallin tutkijat saavat. MRI-tiedot tuotiin sitten Mimics 17.0®:aan [Materialise, Leuven, Belgia] kohdealueen 3D-rekonstruoimiseksi. Tässä ohjelmistossa tutkijat voivat säätää kynnysarvoa sopeutuakseen segmentin kasvainalueeseen. Sen jälkeen 3D-mallit laskettiin ja tulostettiin .stl-muodossa tiedostot. Kirurgisen suunnittelun vaatimusten mukaisesti kasvaimen resektioalue luotiin kasvainalueen 2 cm laajenemisen jälkeen, eli implantin täyttöalue. Seuraavaksi tutkijat suunnittelivat henkilökohtaisen huokoisen hajoavan telineen. Jotta implantoidun telineen merkittäviä eroja ja muodonmuutoksia ei taata, tutkijat käyttivät tuumorin resektion ääriviivaa telineen rajana ja joustavaa huokoista rakennetta telineen yksikköinä. Boolen operaatio voi auttaa saavuttamaan tämän tavoitteen. Lopuksi tehtiin henkilökohtaisen huokoisen biohajoavan telineen painatus. Biologisesti aktiivinen materiaali PCL valittiin ja muodonmuutos- ja hajoamisaika asetettiin 2 vuodeksi säätämällä PCL:n molekyylipainoa. Teoriassa PCL, jonka molekyylipaino on yli 65 000, voi olla vakaasti olemassa 2 vuotta in vivo, minkä jälkeen se hajoaa vähitellen H2O:ksi ja CO2:ksi. PCL-materiaali laitettiin 3D-tulostimeen, jonka on kehittänyt osavaltion mekaanisen valmistuksen avainlaboratorio. Xi'an Jiaotongin yliopiston järjestelmäsuunnittelu. Henkilökohtainen huokoinen biohajoava teline valmistui tulostuksen ja tukien poistamisen jälkeen.
Toimenpide Tässä tutkimuksessa tutkijat tuottivat bio-implanttia vähintään 10 päivää ennen leikkausta. Ennen leikkausta painettu bio-implantti on valmistettu ja steriloitu kokonaan. Yksinkertaisesti yleisanestesiassa lumpektomia ja sentinelli-imusolmukebiopsia suoritettiin ensin, minkä jälkeen 3D-tulostustelineen siirto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpäpotilaat
- Kasvain kooltaan 3-6 cm
- ECOG-pisteet 1-2
- Useita diffuuseja leesioita yhdessä kvadrantissa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kolminkertaisesti negatiiviset rintasyöpäpotilaat
- Osallistuja toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaus ja imetys
- Potilaat, joilla on nännivaurio
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Pagetin tauti
- Vakava leikkauksen vasta-aihe
- MRI:n vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-tulostuspotilas
Välitön rintojen rekonstruktio personoidulla 3D-tulostustelineellä
|
Kasvaimen resektion laajuus simuloitiin MR-kuvaustietojen mukaan.
Huolellisen suunnittelun jälkeen loimme persoonallisen huokoisen biohajoavan telineen ja tulostimme 3D-tulostimella käyttäen huokoisia PCL-biomateriaaleja.
Käytön aikana biohajoava rakennusteline istutettiin vialliseen onteloon kasvaimen resektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tällaisia haittavaikutuksia ovat (mutta eivät rajoitu) infektio, implantoidun biotelineen toistuva poisto, humoraaliset immunologiset vasteet.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
erinomainen (rekonstruoidun rinnan koko ja muoto ovat identtiset alkuperäisen rinnan kanssa); hyvä (rekonstruoidun rinnan epämuodostuma koskee vähemmän kuin 1/4 alkuperäisestä rinnasta; kohtalainen (rekonstruoidun rinnan epämuodostuma koskee alle 1/4-1/2 alkuperäisestä rinnasta) ja huono (rintojen epämuodostuma koskee enemmän kuin 1 /2 alkuperäisestä rinnasta).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyyttä tutkittiin itse tehdyllä kyselylomakkeella
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuoden toistuminen havaittiin
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuoden eloonjäämisaika havaittiin
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- The utility of 3D printing for surgical planning and patient-specific implant design for complex spinal pathologies: case report. J Neurosurg Spine. 2017 Apr;26(4):513-518. doi: 10.3171/2016.9.SPINE16371. Epub 2017 Jan 20.
- Chia HN, Wu BM. Recent advances in 3D printing of biomaterials. J Biol Eng. 2015 Mar 1;9:4. doi: 10.1186/s13036-015-0001-4. eCollection 2015.
- Ibrahim AM, Jose RR, Rabie AN, Gerstle TL, Lee BT, Lin SJ. Three-dimensional Printing in Developing Countries. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Aug 10;3(7):e443. doi: 10.1097/GOX.0000000000000298. eCollection 2015 Jul.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20172047-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset 3D-tulostus
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalPeruutettu
-
Washington University School of MedicineAllerganValmisHypomastia | Ensisijainen rintojen suurennusYhdysvallat
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfTuntematon
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonEi vielä rekrytointia
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesValmisLantion elinten esiinluiskahdus | KystoceleYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityTuntematon
-
Zhujiang HospitalTuntematonMaksasairaudet | Sappiteiden sairaudet | Haiman sairaudetKiina
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkValmis
-
University of PecsValmisIdiopaattinen skolioosi | Skolioosi, vaikeaUnkari
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongValmisPotilaskohtaisten titaanilevyjen kolmiulotteinen tulostus leukakirurgiassa: pilottitutkimus (3DJP16)Kasvoleuan vammat | Hampaiden epämuodostumat | Alaleuan kasvaimet | Leuan neoplasmatHong Kong