Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Segurança de Implante Biodegradável Personalizado por Impressão 3D para Reconstrução Mamária

30 de julho de 2025 atualizado por: Xijing Hospital
O escopo da ressecção do tumor foi simulado de acordo com os dados de imagem de RM. Após um design meticuloso, os investigadores criaram o andaime biodegradável poroso personalizado e impresso em impressora 3D, usando biomateriais PCL porosos. Durante a operação, o andaime biodegradável foi implantado na cavidade defeituosa após a ressecção do tumor. Indicador de segurança, resultado cosmético e compatibilidade autóloga foram avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Reconstrução e impressão de imagens 3D Os dados das imagens do modelo magnético foram produzidos primeiramente pela Siemens Trio Tim 3. 0 T MRI. Os parâmetros de varredura relativos foram ajustados da seguinte forma: espessura da camada 0,9 mm; distância entre pixels 0,625 mm. Em geral, quanto mais espessa a espessura da camada e o tamanho do pixel, melhor a resolução e o modelo reconstruído mais semelhante que os investigadores obterão. Os dados de ressonância magnética foram então importados para o Mimics 17.0® [Materialise, Leuven, Bélgica] para reconstrução 3D da área alvo. Neste software, os investigadores podem ajustar o valor do limiar para se aclimatar ao segmento da área do tumor. Depois disso, os modelos 3D foram calculados e gerados como .stl arquivos. De acordo com as exigências do planejamento cirúrgico, o escopo de ressecção do tumor foi criado após a expansão de 2 cm da área tumoral, ou seja, o escopo de preenchimento do implante. Em seguida, os pesquisadores projetaram o andaime degradável poroso personalizado. A fim de garantir que não haja diferenças significativas e deformação do andaime implantado, os investigadores usaram o contorno da ressecção do tumor como limite do andaime, com estrutura porosa flexível como as unidades do andaime. A operação booleana pode ajudar a atingir esse objetivo. Por fim, foi realizada a impressão do andaime biodegradável poroso personalizado. O material biologicamente ativo PCL foi selecionado e o tempo de deformação e degradação foi definido para 2 anos ajustando o peso molecular do PCL. Teoricamente, o PCL com peso molecular acima de 65.000 pode existir de forma estável por 2 anos in vivo e, em seguida, degradará gradualmente em H2O e CO2. O material PCL foi colocado na impressora 3D, que foi desenvolvida pelo laboratório chave do estado para fabricação mecânica engenharia de sistemas da universidade de Xi'an Jiaotong. O andaime biodegradável poroso personalizado foi concluído após a impressão e remoção dos suportes.

Procedimento Neste estudo, os investigadores produziram o bio-implante pelo menos 10 dias antes da cirurgia. Antes da cirurgia, o bio-implante impresso foi preparado e obtido a esterilização completa. Simplesmente, sob anestesia geral, a lumpectomia e a biópsia do linfonodo sentinela foram realizadas primeiro, seguidas pelo transplante de andaime de impressão 3D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama
  • Tumor de 3 cm a 6 cm
  • Pontuação ECOG 1-2
  • Múltiplas lesões difusas em um quadrante
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de mama triplo negativo
  • Participante de outro estudo clínico
  • Gravidez e amamentação
  • Pacientes com violação do mamilo
  • Carcinoma inflamatório de mama
  • doença de Paget
  • Contra-indicação operatória grave
  • Contra-indicação para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente de impressão 3D
Reconstrução mamária imediata usando andaime personalizado de impressão 3D
O escopo da ressecção do tumor foi simulado de acordo com os dados de imagem de RM. Após um design meticuloso, criamos o andaime biodegradável poroso personalizado e impresso em impressora 3D, usando biomateriais PCL porosos. Durante a operação, o andaime biodegradável foi implantado na cavidade defeituosa após a ressecção do tumor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Tais eventos adversos incluem (mas não estão limitados a) infecção, remoção repetida de bio-estrutura implantada, respostas imunológicas humorais.
1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado cosmético
Prazo: 6 meses após a cirurgia
excelente (tamanho e forma da mama reconstruída são idênticos à mama original); boa (a deformidade da mama reconstruída envolveu menos de 1/4 da mama original); razoável (a deformidade da mama reconstruída envolve menos de 1/4-1/2 da mama original); e ruim (a deformidade da mama envolve mais de 1 /2 da mama original).
6 meses após a cirurgia
Satisfação dos pacientes
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A satisfação dos pacientes foi investigada por meio de questionário autopreenchido
6 meses após a cirurgia
Taxa de recorrência
Prazo: 5 anos após a cirurgia
5 anos de recorrência foi observada
5 anos após a cirurgia
5 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos após a cirurgia
Foi observada sobrevida em 5 anos
5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KY20172047-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Impressao 3D

Se inscrever