- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03348293
Estudo de Segurança de Implante Biodegradável Personalizado por Impressão 3D para Reconstrução Mamária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Reconstrução e impressão de imagens 3D Os dados das imagens do modelo magnético foram produzidos primeiramente pela Siemens Trio Tim 3. 0 T MRI. Os parâmetros de varredura relativos foram ajustados da seguinte forma: espessura da camada 0,9 mm; distância entre pixels 0,625 mm. Em geral, quanto mais espessa a espessura da camada e o tamanho do pixel, melhor a resolução e o modelo reconstruído mais semelhante que os investigadores obterão. Os dados de ressonância magnética foram então importados para o Mimics 17.0® [Materialise, Leuven, Bélgica] para reconstrução 3D da área alvo. Neste software, os investigadores podem ajustar o valor do limiar para se aclimatar ao segmento da área do tumor. Depois disso, os modelos 3D foram calculados e gerados como .stl arquivos. De acordo com as exigências do planejamento cirúrgico, o escopo de ressecção do tumor foi criado após a expansão de 2 cm da área tumoral, ou seja, o escopo de preenchimento do implante. Em seguida, os pesquisadores projetaram o andaime degradável poroso personalizado. A fim de garantir que não haja diferenças significativas e deformação do andaime implantado, os investigadores usaram o contorno da ressecção do tumor como limite do andaime, com estrutura porosa flexível como as unidades do andaime. A operação booleana pode ajudar a atingir esse objetivo. Por fim, foi realizada a impressão do andaime biodegradável poroso personalizado. O material biologicamente ativo PCL foi selecionado e o tempo de deformação e degradação foi definido para 2 anos ajustando o peso molecular do PCL. Teoricamente, o PCL com peso molecular acima de 65.000 pode existir de forma estável por 2 anos in vivo e, em seguida, degradará gradualmente em H2O e CO2. O material PCL foi colocado na impressora 3D, que foi desenvolvida pelo laboratório chave do estado para fabricação mecânica engenharia de sistemas da universidade de Xi'an Jiaotong. O andaime biodegradável poroso personalizado foi concluído após a impressão e remoção dos suportes.
Procedimento Neste estudo, os investigadores produziram o bio-implante pelo menos 10 dias antes da cirurgia. Antes da cirurgia, o bio-implante impresso foi preparado e obtido a esterilização completa. Simplesmente, sob anestesia geral, a lumpectomia e a biópsia do linfonodo sentinela foram realizadas primeiro, seguidas pelo transplante de andaime de impressão 3D.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama
- Tumor de 3 cm a 6 cm
- Pontuação ECOG 1-2
- Múltiplas lesões difusas em um quadrante
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de mama triplo negativo
- Participante de outro estudo clínico
- Gravidez e amamentação
- Pacientes com violação do mamilo
- Carcinoma inflamatório de mama
- doença de Paget
- Contra-indicação operatória grave
- Contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente de impressão 3D
Reconstrução mamária imediata usando andaime personalizado de impressão 3D
|
O escopo da ressecção do tumor foi simulado de acordo com os dados de imagem de RM.
Após um design meticuloso, criamos o andaime biodegradável poroso personalizado e impresso em impressora 3D, usando biomateriais PCL porosos.
Durante a operação, o andaime biodegradável foi implantado na cavidade defeituosa após a ressecção do tumor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
Tais eventos adversos incluem (mas não estão limitados a) infecção, remoção repetida de bio-estrutura implantada, respostas imunológicas humorais.
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1 ano após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado cosmético
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
excelente (tamanho e forma da mama reconstruída são idênticos à mama original); boa (a deformidade da mama reconstruída envolveu menos de 1/4 da mama original); razoável (a deformidade da mama reconstruída envolve menos de 1/4-1/2 da mama original); e ruim (a deformidade da mama envolve mais de 1 /2 da mama original).
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6 meses após a cirurgia
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Satisfação dos pacientes
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
A satisfação dos pacientes foi investigada por meio de questionário autopreenchido
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6 meses após a cirurgia
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|
Taxa de recorrência
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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5 anos de recorrência foi observada
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5 anos após a cirurgia
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5 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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Foi observada sobrevida em 5 anos
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5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- The utility of 3D printing for surgical planning and patient-specific implant design for complex spinal pathologies: case report. J Neurosurg Spine. 2017 Apr;26(4):513-518. doi: 10.3171/2016.9.SPINE16371. Epub 2017 Jan 20.
- Chia HN, Wu BM. Recent advances in 3D printing of biomaterials. J Biol Eng. 2015 Mar 1;9:4. doi: 10.1186/s13036-015-0001-4. eCollection 2015.
- Ibrahim AM, Jose RR, Rabie AN, Gerstle TL, Lee BT, Lin SJ. Three-dimensional Printing in Developing Countries. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Aug 10;3(7):e443. doi: 10.1097/GOX.0000000000000298. eCollection 2015 Jul.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KY20172047-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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