- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03348293
Säkerhetsstudie av 3D-utskrift personligt biologiskt nedbrytbart implantat för bröstrekonstruktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
3D-bildrekonstruktion och utskrift Magnetiska modellbilddata producerades först av Siemens Trio Tim 3. 0 T MRI. De relativa avsökningsparametrarna justerades enligt följande: skikttjocklek 0,9 mm; pixelpitch 0,625 mm. I allmänhet, ju tjockare lagertjocklek och pixelstigning, desto bättre upplösning och desto mer liknande rekonstruerad modell kommer utredarna att få. MRT-data importerades sedan till Mimics 17.0® [Materialise, Leuven, Belgien] för 3D-rekonstruktion av målområdet. I denna programvara kan utredarna justera tröskelvärdet för att acklimatisera sig till segmentet av tumörområdet. Därefter beräknades 3D-modeller och matades ut som .stl filer. Enligt kraven för kirurgisk planering skapades omfattningen av tumörresektion efter 2 cm expansion av tumörområdet, det vill säga implantatets fyllningsomfång. Därefter designade utredarna den personliga porösa nedbrytbara ställningen. För att garantera inga signifikanta skillnader och deformation av den implanterade ställningen använde forskarna konturen av tumörresektion som gränsen för ställningen, med flexibel porös struktur som enheterna i ställningen. Boolean operation kan hjälpa till att uppnå detta mål. Slutligen utfördes tryckningen av den personliga porösa biologiskt nedbrytbara ställningen. Biologiskt aktivt material PCL valdes och deformations- och nedbrytningstiden sattes till 2 år genom att justera molekylvikten för PCL. Teoretiskt sett kan PCL med en molekylvikt över 65 000 existera stabilt i 2 år in vivo, och sedan kommer det gradvis att brytas ned till H2O och CO2. PCL-materialet lades in i 3D-skrivaren, som utvecklades av statens nyckellaboratorium för mekanisk tillverkning systemteknik vid Xi'an Jiaotong-universitetet. Den personliga porösa biologiskt nedbrytbara ställningen färdigställdes efter utskrift och borttagning av stöd.
Procedur I denna studie producerade utredarna bioimplantatet minst 10 dagar före operationen. Före operationen har det tryckta bioimplantatet förberetts och erhållits fullständig sterilisering. Helt enkelt, under allmän anestesi, utfördes lumpektomi och sentinel-lymfkörtelbiopsi först, följt av 3D-utskriftstransplantation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancerpatienter
- Tumörstorlek 3 cm till 6 cm
- ECOG-resultatet 1-2
- Flera diffusa lesioner i en kvadrant
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Trippelnegativa bröstcancerpatienter
- Deltagare i en annan klinisk studie
- Graviditet och amning
- Patienter med intrång i bröstvårtan
- Inflammatoriskt bröstkarcinom
- Pagets sjukdom
- Allvarlig operativ kontraindikation
- Kontraindikation för MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D-utskrift patient
Omedelbar bröstrekonstruktion med 3D-utskrift personlig ställning
|
Omfattningen av tumörresektionen simulerades enligt MR-avbildningsdata.
Efter noggrann design skapade vi den personliga porösa biologiskt nedbrytbara ställningen och skrevs ut med 3D-skrivare med porösa PCL-biomaterial.
Under operationen implanterades den biologiskt nedbrytbara ställningen i den defekta kaviteten efter tumörresektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativa händelser
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Sådana oönskade händelser inkluderar (men är inte begränsade till) infektion, upprepat avlägsnande av implanterad biobyggnad, de humorala immunologiska svaren.
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kosmetiskt resultat
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
utmärkt (storleken och formen på det rekonstruerade bröstet är identiska med det ursprungliga bröstet); bra (deformitet av det rekonstruerade bröstet involverade mindre än 1/4 av det ursprungliga bröstet; rättvis (deformitet av det rekonstruerade bröstet involverar mindre än 1/4-1/2 av det ursprungliga bröstet); och dålig (bröstdeformitet involverar mer än 1 /2 av det ursprungliga bröstet).
|
6 månader efter operationen
|
|
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Patienternas tillfredsställelse undersöktes med hjälp av egenutarbetade frågeformulär
|
6 månader efter operationen
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år efter operationen
|
5 års återfall observerades
|
5 år efter operationen
|
|
5-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
|
5 års överlevnad observerades
|
5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- The utility of 3D printing for surgical planning and patient-specific implant design for complex spinal pathologies: case report. J Neurosurg Spine. 2017 Apr;26(4):513-518. doi: 10.3171/2016.9.SPINE16371. Epub 2017 Jan 20.
- Chia HN, Wu BM. Recent advances in 3D printing of biomaterials. J Biol Eng. 2015 Mar 1;9:4. doi: 10.1186/s13036-015-0001-4. eCollection 2015.
- Ibrahim AM, Jose RR, Rabie AN, Gerstle TL, Lee BT, Lin SJ. Three-dimensional Printing in Developing Countries. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Aug 10;3(7):e443. doi: 10.1097/GOX.0000000000000298. eCollection 2015 Jul.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KY20172047-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringHER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Complicated with Visceral CrisisKina
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på 3d-utskrivning
-
Washington University School of MedicineAllerganAvslutadHypomasti | Primär bröstförstoringFörenta staterna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityOkänd
-
Zhujiang HospitalOkändLeversjukdomar | Gallvägssjukdomar | BukspottkörtelsjukdomarKina
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkAvslutad
-
Wuhan Union Hospital, ChinaHar inte rekryterat ännu
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Nanchong Central HospitalAnmälan via inbjudan
-
University of PecsAvslutad