Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av 3D-utskrift personligt biologiskt nedbrytbart implantat för bröstrekonstruktion

30 juli 2025 uppdaterad av: Xijing Hospital
Omfattningen av tumörresektionen simulerades enligt MR-avbildningsdata. Efter noggrann design skapade utredarna den personliga porösa biologiskt nedbrytbara ställningen och trycktes med 3D-skrivare, med hjälp av porösa PCL-biomaterial. Under operationen implanterades den biologiskt nedbrytbara ställningen i den defekta kaviteten efter tumörresektion. Säkerhetsindikator, kosmetiskt resultat och autolog kompatibilitet utvärderades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

3D-bildrekonstruktion och utskrift Magnetiska modellbilddata producerades först av Siemens Trio Tim 3. 0 T MRI. De relativa avsökningsparametrarna justerades enligt följande: skikttjocklek 0,9 mm; pixelpitch 0,625 mm. I allmänhet, ju tjockare lagertjocklek och pixelstigning, desto bättre upplösning och desto mer liknande rekonstruerad modell kommer utredarna att få. MRT-data importerades sedan till Mimics 17.0® [Materialise, Leuven, Belgien] för 3D-rekonstruktion av målområdet. I denna programvara kan utredarna justera tröskelvärdet för att acklimatisera sig till segmentet av tumörområdet. Därefter beräknades 3D-modeller och matades ut som .stl filer. Enligt kraven för kirurgisk planering skapades omfattningen av tumörresektion efter 2 cm expansion av tumörområdet, det vill säga implantatets fyllningsomfång. Därefter designade utredarna den personliga porösa nedbrytbara ställningen. För att garantera inga signifikanta skillnader och deformation av den implanterade ställningen använde forskarna konturen av tumörresektion som gränsen för ställningen, med flexibel porös struktur som enheterna i ställningen. Boolean operation kan hjälpa till att uppnå detta mål. Slutligen utfördes tryckningen av den personliga porösa biologiskt nedbrytbara ställningen. Biologiskt aktivt material PCL valdes och deformations- och nedbrytningstiden sattes till 2 år genom att justera molekylvikten för PCL. Teoretiskt sett kan PCL med en molekylvikt över 65 000 existera stabilt i 2 år in vivo, och sedan kommer det gradvis att brytas ned till H2O och CO2. PCL-materialet lades in i 3D-skrivaren, som utvecklades av statens nyckellaboratorium för mekanisk tillverkning systemteknik vid Xi'an Jiaotong-universitetet. Den personliga porösa biologiskt nedbrytbara ställningen färdigställdes efter utskrift och borttagning av stöd.

Procedur I denna studie producerade utredarna bioimplantatet minst 10 dagar före operationen. Före operationen har det tryckta bioimplantatet förberetts och erhållits fullständig sterilisering. Helt enkelt, under allmän anestesi, utfördes lumpektomi och sentinel-lymfkörtelbiopsi först, följt av 3D-utskriftstransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstcancerpatienter
  • Tumörstorlek 3 cm till 6 cm
  • ECOG-resultatet 1-2
  • Flera diffusa lesioner i en kvadrant
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Trippelnegativa bröstcancerpatienter
  • Deltagare i en annan klinisk studie
  • Graviditet och amning
  • Patienter med intrång i bröstvårtan
  • Inflammatoriskt bröstkarcinom
  • Pagets sjukdom
  • Allvarlig operativ kontraindikation
  • Kontraindikation för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D-utskrift patient
Omedelbar bröstrekonstruktion med 3D-utskrift personlig ställning
Omfattningen av tumörresektionen simulerades enligt MR-avbildningsdata. Efter noggrann design skapade vi den personliga porösa biologiskt nedbrytbara ställningen och skrevs ut med 3D-skrivare med porösa PCL-biomaterial. Under operationen implanterades den biologiskt nedbrytbara ställningen i den defekta kaviteten efter tumörresektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: 1 år efter operationen
Sådana oönskade händelser inkluderar (men är inte begränsade till) infektion, upprepat avlägsnande av implanterad biobyggnad, de humorala immunologiska svaren.
1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosmetiskt resultat
Tidsram: 6 månader efter operationen
utmärkt (storleken och formen på det rekonstruerade bröstet är identiska med det ursprungliga bröstet); bra (deformitet av det rekonstruerade bröstet involverade mindre än 1/4 av det ursprungliga bröstet; rättvis (deformitet av det rekonstruerade bröstet involverar mindre än 1/4-1/2 av det ursprungliga bröstet); och dålig (bröstdeformitet involverar mer än 1 /2 av det ursprungliga bröstet).
6 månader efter operationen
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader efter operationen
Patienternas tillfredsställelse undersöktes med hjälp av egenutarbetade frågeformulär
6 månader efter operationen
Återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år efter operationen
5 års återfall observerades
5 år efter operationen
5-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
5 års överlevnad observerades
5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (Faktisk)

20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på 3d-utskrivning

Prenumerera