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유방 재건을 위한 3D 프린팅 개인화 생분해성 보형물의 안전성 연구

2025년 7월 30일 업데이트: Xijing Hospital
MR 영상 데이터에 따라 종양 절제 범위를 시뮬레이션했습니다. 세심하게 디자인한 후 연구원들은 다공성 PCL 생체 재료를 사용하여 맞춤형 다공성 생분해성 스캐폴드를 만들고 3D 프린터로 인쇄했습니다. 수술 중 생분해성 스캐폴드는 종양 절제 후 결함이 있는 구멍에 이식되었습니다. 안전성 지표, 미용적 결과 및 자가 적합성을 평가하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

3D 이미지 재구성 및 인쇄 자기 모델 이미지 데이터는 Siemens Trio Tim 3.0 T MRI로 처음 생성되었습니다. 상대 스캐닝 매개변수는 다음과 같이 조정되었습니다: 층 두께 0.9mm; 픽셀 피치 0.625mm. 일반적으로 레이어 두께와 픽셀 피치가 두꺼울수록 더 나은 해상도와 더 유사한 재구성 모델을 얻을 수 있습니다. 그런 다음 목표 영역의 3D 재구성을 위해 MRI 데이터를 Mimics 17.0® [Materialise, Leuven, Belgium]로 가져왔습니다. 이 소프트웨어에서 조사관은 임계값을 조정하여 종양 영역을 구분할 수 있습니다. 그 후 3D 모델이 계산되어 .stl로 출력되었습니다. 파일. 수술 계획의 요구 사항에 따라 종양 절제 범위는 종양 부위의 2cm 확장, 즉 임플란트의 충전 범위 후에 생성되었습니다. 다음으로 연구자들은 맞춤형 다공성 분해성 스캐폴드를 설계했습니다. 이식된 스캐폴드의 큰 차이와 변형이 없음을 보장하기 위해 연구자들은 스캐폴드의 경계로 종양 절제의 윤곽을 사용하고 스캐폴드의 단위로 유연한 다공성 구조를 사용했습니다. 부울 연산은 이 목표를 달성하는 데 도움이 될 수 있습니다. 마지막으로 맞춤형 다공성 생분해성 스캐폴드의 프린팅이 수행되었다. 생물학적 활성 물질인 PCL을 선택하였고, PCL의 분자량을 조절하여 변형 및 분해 시간을 2년으로 설정하였다. 이론적으로 분자량이 65,000 이상인 PCL은 생체 내에서 2년 동안 안정적으로 존재할 수 있으며 점차 H2O와 CO2로 분해됩니다. PCL 재료는 기계 제조를 위한 국가 핵심 연구소에서 개발한 3D 프린터에 넣었습니다. Xi'an Jiaotong 대학의 시스템 엔지니어링. 맞춤형 다공성 생분해성 스캐폴드는 지지체를 인쇄하고 제거한 후 완성되었습니다.

절차 이 연구에서 연구자들은 수술 최소 10일 전에 바이오 임플란트를 제작했습니다. 수술 전에 인쇄된 바이오 임플란트가 준비되고 완전히 멸균되었습니다. 간단하게 전신마취 하에 종괴절제술과 감시림프절 생검을 먼저 시행한 후 3D프린팅 스캐폴드 이식술을 시행하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암 환자
  • 종양 크기 3cm ~ 6cm
  • ECOG 점수 ​​1-2
  • 한 사분면에 있는 다수의 미만성 병변
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 삼중 음성 유방암 환자
  • 다른 임상 연구의 참가자
  • 임신과 모유 수유
  • 유두 침범 환자
  • 염증성 유방암
  • 파제트병
  • 중대한 수술 금기
  • MRI에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3D 프린팅 환자
3D 프린팅 개인 맞춤형 스캐폴드를 이용한 즉각적인 유방 재건
절차: 3D 프린팅
MR 영상 데이터에 따라 종양 절제 범위를 시뮬레이션했습니다. 세심한 디자인 후 맞춤형 다공성 생분해성 발판을 만들고 다공성 PCL 생체 재료를 사용하여 3D 프린터로 인쇄했습니다. 수술 중 생분해성 스캐폴드는 종양 절제 후 결함이 있는 구멍에 이식되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 수술 후 1년
이러한 유해 사례에는 감염, 이식된 바이오 스캐폴드의 반복적 제거, 체액성 면역학적 반응이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미용 결과
기간: 수술 후 6개월
훌륭함(재건된 유방의 크기와 모양이 원래의 유방과 동일함); 양호(재건된 유방의 변형이 원래 유방의 1/4 미만, 보통(재건된 유방의 변형이 원래 유방의 1/4-1/2 미만), 불량(유방 변형이 1개 이상 포함됨) 원래 유방의 /2).
수술 후 6개월
환자 만족도
기간: 수술 후 6개월
자체 제작 설문지로 환자 만족도 조사
수술 후 6개월
재발률
기간: 수술 후 5년
5년 재발이 관찰되었다
수술 후 5년
5년 무병 생존
기간: 수술 후 5년
5년 생존이 관찰되었다
수술 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • KY20172047-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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