- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03348293
Sikkerhedsundersøgelse af 3D-printning af personligt biologisk nedbrydeligt implantat til brystrekonstruktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
3D-billedrekonstruktion og udskrivning Magnetiske modelbilleder blev først produceret af Siemens Trio Tim 3. 0 T MRI. De relative scanningsparametre blev justeret som følger: lagtykkelse 0,9 mm; pixel pitch 0,625 mm. Generelt gælder det, at jo tykkere lagtykkelsen og pixelafstanden er, jo bedre opløsning og jo mere ens rekonstrueret model vil efterforskerne få. MRI-dataene blev derefter importeret til Mimics 17.0® [Materialise, Leuven, Belgien] til 3D-rekonstruktion af målområdet. I denne software kan efterforskerne justere tærskelværdien for at akklimatisere sig til at segmentere tumorområdet. Derefter blev 3D-modeller beregnet og udskrevet som .stl filer. I henhold til kravene til kirurgisk planlægning blev omfanget af tumorresektion skabt efter 2 cm udvidelse af tumorområdet, det vil sige implantatets udfyldningsomfang. Dernæst designede efterforskerne det personlige porøse nedbrydelige stillads. For at garantere ingen signifikante forskelle og deformation af det implanterede stillads brugte efterforskerne konturen af tumorresektion som grænsen for stilladset, med fleksibel porøs struktur som enheder af stilladset. Boolean drift kan hjælpe med at nå dette mål. Til sidst blev trykningen af det personlige porøse biologisk nedbrydelige stillads udført. Biologisk aktivt materiale PCL blev udvalgt, og deformations- og nedbrydningstiden blev sat til 2 år ved at justere molekylvægten af PCL. Teoretisk set kan PCL med en molekylvægt over 65.000 eksistere stabilt i 2 år in vivo, og derefter vil det gradvist nedbrydes til H2O og CO2. PCL-materialet blev sat ind i 3D-printeren, som blev udviklet af statens nøglelaboratorium for mekanisk fremstilling systemteknik fra Xi'an Jiaotong universitetet. Det personlige porøse biologisk nedbrydelige stillads blev færdiggjort efter udskrivning og fjernelse af understøtninger.
Procedure I denne undersøgelse fremstillede efterforskerne bioimplantatet mindst 10 dage før operationen. Før operationen er det trykte bioimplantat blevet klargjort og opnået fuld sterilisering. Simpelthen, under generel anæstesi, blev lumpektomi og sentinel-lymfeknudebiopsi udført først, efterfulgt af 3D-print-stilladstransplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystkræftpatienter
- Tumorstørrelse 3 cm til 6 cm
- ECOG-score 1-2
- Flere diffuse læsioner i en kvadrant
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Triple negative brystkræftpatienter
- Deltager i et andet klinisk studie
- Graviditet og amning
- Patienter med brystvortens krænkelse
- Inflammatorisk brystcarcinom
- Pagets sygdom
- Alvorlig operativ kontraindikation
- Kontraindikation for MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D print patient
Øjeblikkelig brystrekonstruktion ved hjælp af 3D-print personligt stillads
|
Omfanget af tumorresektion blev simuleret i henhold til MR-billeddannelsesdataene.
Efter omhyggeligt design skabte vi det personlige porøse biologisk nedbrydelige stillads og printet med 3D-printer ved hjælp af porøse PCL-biomaterialer.
Under operationen blev det biologisk nedbrydelige stillads implanteret i det defekte hulrum efter tumorresektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Sådanne uønskede hændelser omfatter (men er ikke begrænset til) infektion, gentagen fjernelse af implanteret bio-scaffold, de humorale immunologiske responser.
|
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
fremragende (størrelsen og formen på det rekonstruerede bryst er identisk med det originale bryst); god (deformitet af det rekonstruerede bryst involverede mindre end 1/4 af det oprindelige bryst; rimelig (deformitet af det rekonstruerede bryst involverer mindre end 1/4-1/2 af det oprindelige bryst); og dårlig (brystdeformitet involverer mere end 1 /2 af det originale bryst).
|
6 måneder efter operationen
|
|
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Patienternes tilfredshed blev undersøgt ved hjælp af et selvfremstillet spørgeskema
|
6 måneder efter operationen
|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
5 års recidiv blev observeret
|
5 år efter operationen
|
|
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
5 års overlevelse blev observeret
|
5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- The utility of 3D printing for surgical planning and patient-specific implant design for complex spinal pathologies: case report. J Neurosurg Spine. 2017 Apr;26(4):513-518. doi: 10.3171/2016.9.SPINE16371. Epub 2017 Jan 20.
- Chia HN, Wu BM. Recent advances in 3D printing of biomaterials. J Biol Eng. 2015 Mar 1;9:4. doi: 10.1186/s13036-015-0001-4. eCollection 2015.
- Ibrahim AM, Jose RR, Rabie AN, Gerstle TL, Lee BT, Lin SJ. Three-dimensional Printing in Developing Countries. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Aug 10;3(7):e443. doi: 10.1097/GOX.0000000000000298. eCollection 2015 Jul.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20172047-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med 3D print
-
Washington University School of MedicineAllerganAfsluttetHypomasti | Primær brystforstørrelseForenede Stater
-
Zhujiang HospitalUkendtLeversygdomme | Galdevejssygdomme | PancreassygdommeKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkendt
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkAfsluttet
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
University of PecsAfsluttet
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesAfsluttetProlaps af bækkenorganer | CystoceleForenede Stater
-
Wuhan Union Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalTilmelding efter invitationSlag | Multipel sclerose | PARKINSON SYGGE (lidelse)Ungarn