Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af 3D-printning af personligt biologisk nedbrydeligt implantat til brystrekonstruktion

30. juli 2025 opdateret af: Xijing Hospital
Omfanget af tumorresektion blev simuleret i henhold til MR-billeddannelsesdataene. Efter omhyggeligt design skabte efterforskerne det personlige porøse bionedbrydelige stillads og printet af 3D-printer ved hjælp af porøse PCL-biomaterialer. Under operationen blev det biologisk nedbrydelige stillads implanteret i det defekte hulrum efter tumorresektion. Sikkerhedsindikator, kosmetisk resultat og autolog kompatibilitet blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

3D-billedrekonstruktion og udskrivning Magnetiske modelbilleder blev først produceret af Siemens Trio Tim 3. 0 T MRI. De relative scanningsparametre blev justeret som følger: lagtykkelse 0,9 mm; pixel pitch 0,625 mm. Generelt gælder det, at jo tykkere lagtykkelsen og pixelafstanden er, jo bedre opløsning og jo mere ens rekonstrueret model vil efterforskerne få. MRI-dataene blev derefter importeret til Mimics 17.0® [Materialise, Leuven, Belgien] til 3D-rekonstruktion af målområdet. I denne software kan efterforskerne justere tærskelværdien for at akklimatisere sig til at segmentere tumorområdet. Derefter blev 3D-modeller beregnet og udskrevet som .stl filer. I henhold til kravene til kirurgisk planlægning blev omfanget af tumorresektion skabt efter 2 cm udvidelse af tumorområdet, det vil sige implantatets udfyldningsomfang. Dernæst designede efterforskerne det personlige porøse nedbrydelige stillads. For at garantere ingen signifikante forskelle og deformation af det implanterede stillads brugte efterforskerne konturen af ​​tumorresektion som grænsen for stilladset, med fleksibel porøs struktur som enheder af stilladset. Boolean drift kan hjælpe med at nå dette mål. Til sidst blev trykningen af ​​det personlige porøse biologisk nedbrydelige stillads udført. Biologisk aktivt materiale PCL blev udvalgt, og deformations- og nedbrydningstiden blev sat til 2 år ved at justere molekylvægten af ​​PCL. Teoretisk set kan PCL med en molekylvægt over 65.000 eksistere stabilt i 2 år in vivo, og derefter vil det gradvist nedbrydes til H2O og CO2. PCL-materialet blev sat ind i 3D-printeren, som blev udviklet af statens nøglelaboratorium for mekanisk fremstilling systemteknik fra Xi'an Jiaotong universitetet. Det personlige porøse biologisk nedbrydelige stillads blev færdiggjort efter udskrivning og fjernelse af understøtninger.

Procedure I denne undersøgelse fremstillede efterforskerne bioimplantatet mindst 10 dage før operationen. Før operationen er det trykte bioimplantat blevet klargjort og opnået fuld sterilisering. Simpelthen, under generel anæstesi, blev lumpektomi og sentinel-lymfeknudebiopsi udført først, efterfulgt af 3D-print-stilladstransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftpatienter
  • Tumorstørrelse 3 cm til 6 cm
  • ECOG-score 1-2
  • Flere diffuse læsioner i en kvadrant
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Triple negative brystkræftpatienter
  • Deltager i et andet klinisk studie
  • Graviditet og amning
  • Patienter med brystvortens krænkelse
  • Inflammatorisk brystcarcinom
  • Pagets sygdom
  • Alvorlig operativ kontraindikation
  • Kontraindikation for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D print patient
Øjeblikkelig brystrekonstruktion ved hjælp af 3D-print personligt stillads
Omfanget af tumorresektion blev simuleret i henhold til MR-billeddannelsesdataene. Efter omhyggeligt design skabte vi det personlige porøse biologisk nedbrydelige stillads og printet med 3D-printer ved hjælp af porøse PCL-biomaterialer. Under operationen blev det biologisk nedbrydelige stillads implanteret i det defekte hulrum efter tumorresektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år efter operationen
Sådanne uønskede hændelser omfatter (men er ikke begrænset til) infektion, gentagen fjernelse af implanteret bio-scaffold, de humorale immunologiske responser.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
fremragende (størrelsen og formen på det rekonstruerede bryst er identisk med det originale bryst); god (deformitet af det rekonstruerede bryst involverede mindre end 1/4 af det oprindelige bryst; rimelig (deformitet af det rekonstruerede bryst involverer mindre end 1/4-1/2 af det oprindelige bryst); og dårlig (brystdeformitet involverer mere end 1 /2 af det originale bryst).
6 måneder efter operationen
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Patienternes tilfredshed blev undersøgt ved hjælp af et selvfremstillet spørgeskema
6 måneder efter operationen
Gentagelsesrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
5 års recidiv blev observeret
5 år efter operationen
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
5 års overlevelse blev observeret
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20172047-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 3D print

Abonner