Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности персонализированного биоразлагаемого имплантата, напечатанного на 3D-принтере, для реконструкции молочной железы

30 июля 2025 г. обновлено: Xijing Hospital
Объем резекции опухоли моделировали по данным МРТ. После тщательного проектирования исследователи создали персонализированный пористый биоразлагаемый каркас и напечатали его на 3D-принтере с использованием пористых биоматериалов PCL. Во время операции в дефектную полость после резекции опухоли имплантировали биоразлагаемый каркас. Оценивались показатель безопасности, косметический результат и аутологичная совместимость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трехмерная реконструкция изображения и печать Данные изображений магнитной модели были впервые получены Siemens Trio Tim 3. 0 T MRI. Относительные параметры сканирования устанавливались следующим образом: толщина слоя 0,9 мм; шаг пикселя 0,625 мм. Как правило, чем больше толщина слоя и шаг пикселя, тем лучше разрешение и тем более похожая реконструированная модель получается у исследователей. Затем данные МРТ были импортированы в Mimics 17.0® [Materialise, Leuven, Бельгия] для трехмерной реконструкции целевой области. В этом программном обеспечении исследователи могут регулировать пороговое значение, чтобы адаптироваться к сегменту области опухоли. После этого были рассчитаны 3D-модели и выведены в формате .stl. файлы. Согласно требованиям хирургического планирования, объем резекции опухоли создавался после расширения площади опухоли на 2 см, то есть заполнения объема имплантата. Затем исследователи разработали персонализированный пористый разлагаемый каркас. Чтобы гарантировать отсутствие существенных различий и деформаций имплантируемого каркаса, исследователи использовали контур резекции опухоли в качестве границы каркаса, с гибкой пористой структурой в качестве элементов каркаса. Булева операция может помочь в достижении этой цели. Наконец, была проведена печать персонализированного пористого биоразлагаемого каркаса. Был выбран биологически активный материал ПКЛ и установлено время деформации и деградации на 2 года путем корректировки молекулярной массы ПКЛ. Теоретически ПКЛ с молекулярной массой выше 65000 может стабильно существовать в течение 2 лет в естественных условиях, а затем постепенно разлагаться на Н2О и СО2. Материал ПКЛ был помещен в 3D-принтер, разработанный Государственной ключевой лабораторией механического производства. системная инженерия Сианьского университета Цзяотун. Персонализированный пористый биоразлагаемый каркас был завершен после печати и удаления опор.

Процедура В этом исследовании исследователи изготовили биоимплантат как минимум за 10 дней до операции. Перед операцией напечатанный биоимплантат был подготовлен и прошел полную стерилизацию. Просто под общей анестезией сначала была проведена лампэктомия и биопсия сторожевого лимфатического узла, а затем трансплантация каркаса с помощью 3D-печати.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больные раком молочной железы
  • Размер опухоли от 3 до 6 см.
  • Оценка ECOG 1-2
  • Множественные диффузные поражения в одном квадранте
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с тройным негативным раком молочной железы
  • Участник другого клинического исследования
  • Беременность и кормление грудью
  • Пациенты с ущемлением соска
  • Воспалительная карцинома молочной железы
  • болезнь Педжета
  • Серьезные оперативные противопоказания
  • Противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3D-печать пациента
Немедленная реконструкция груди с использованием персонализированного каркаса, напечатанного на 3D-принтере.
Объем резекции опухоли моделировали по данным МРТ. После тщательного проектирования мы создали персонализированный пористый биоразлагаемый каркас и напечатали его на 3D-принтере с использованием пористых биоматериалов PCL. Во время операции в дефектную полость после резекции опухоли имплантировали биоразлагаемый каркас.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год после операции
Такие нежелательные явления включают (но не ограничиваются ими) инфекцию, повторное удаление имплантированного биокаркаса, гуморальные иммунологические реакции.
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Косметический результат
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
отлично (размер и форма реконструированной груди идентичны исходной груди); хорошая (деформация реконструированной груди составляет менее 1/4 исходной груди); удовлетворительная (деформация реконструированной груди составляет менее 1/4-1/2 исходной груди); и плохая (деформация молочной железы затрагивает более 1 /2 исходной груди).
6 месяцев после операции
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Удовлетворенность пациентов исследовали с помощью самодельной анкеты.
6 месяцев после операции
Частота рецидивов
Временное ограничение: 5 лет после операции
Через 5 лет наблюдался рецидив
5 лет после операции
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
Наблюдалась 5-летняя выживаемость
5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20172047-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования 3D печать

Подписаться