- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03348293
Исследование безопасности персонализированного биоразлагаемого имплантата, напечатанного на 3D-принтере, для реконструкции молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трехмерная реконструкция изображения и печать Данные изображений магнитной модели были впервые получены Siemens Trio Tim 3. 0 T MRI. Относительные параметры сканирования устанавливались следующим образом: толщина слоя 0,9 мм; шаг пикселя 0,625 мм. Как правило, чем больше толщина слоя и шаг пикселя, тем лучше разрешение и тем более похожая реконструированная модель получается у исследователей. Затем данные МРТ были импортированы в Mimics 17.0® [Materialise, Leuven, Бельгия] для трехмерной реконструкции целевой области. В этом программном обеспечении исследователи могут регулировать пороговое значение, чтобы адаптироваться к сегменту области опухоли. После этого были рассчитаны 3D-модели и выведены в формате .stl. файлы. Согласно требованиям хирургического планирования, объем резекции опухоли создавался после расширения площади опухоли на 2 см, то есть заполнения объема имплантата. Затем исследователи разработали персонализированный пористый разлагаемый каркас. Чтобы гарантировать отсутствие существенных различий и деформаций имплантируемого каркаса, исследователи использовали контур резекции опухоли в качестве границы каркаса, с гибкой пористой структурой в качестве элементов каркаса. Булева операция может помочь в достижении этой цели. Наконец, была проведена печать персонализированного пористого биоразлагаемого каркаса. Был выбран биологически активный материал ПКЛ и установлено время деформации и деградации на 2 года путем корректировки молекулярной массы ПКЛ. Теоретически ПКЛ с молекулярной массой выше 65000 может стабильно существовать в течение 2 лет в естественных условиях, а затем постепенно разлагаться на Н2О и СО2. Материал ПКЛ был помещен в 3D-принтер, разработанный Государственной ключевой лабораторией механического производства. системная инженерия Сианьского университета Цзяотун. Персонализированный пористый биоразлагаемый каркас был завершен после печати и удаления опор.
Процедура В этом исследовании исследователи изготовили биоимплантат как минимум за 10 дней до операции. Перед операцией напечатанный биоимплантат был подготовлен и прошел полную стерилизацию. Просто под общей анестезией сначала была проведена лампэктомия и биопсия сторожевого лимфатического узла, а затем трансплантация каркаса с помощью 3D-печати.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больные раком молочной железы
- Размер опухоли от 3 до 6 см.
- Оценка ECOG 1-2
- Множественные диффузные поражения в одном квадранте
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с тройным негативным раком молочной железы
- Участник другого клинического исследования
- Беременность и кормление грудью
- Пациенты с ущемлением соска
- Воспалительная карцинома молочной железы
- болезнь Педжета
- Серьезные оперативные противопоказания
- Противопоказания к МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D-печать пациента
Немедленная реконструкция груди с использованием персонализированного каркаса, напечатанного на 3D-принтере.
|
Объем резекции опухоли моделировали по данным МРТ.
После тщательного проектирования мы создали персонализированный пористый биоразлагаемый каркас и напечатали его на 3D-принтере с использованием пористых биоматериалов PCL.
Во время операции в дефектную полость после резекции опухоли имплантировали биоразлагаемый каркас.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Такие нежелательные явления включают (но не ограничиваются ими) инфекцию, повторное удаление имплантированного биокаркаса, гуморальные иммунологические реакции.
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косметический результат
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
отлично (размер и форма реконструированной груди идентичны исходной груди); хорошая (деформация реконструированной груди составляет менее 1/4 исходной груди); удовлетворительная (деформация реконструированной груди составляет менее 1/4-1/2 исходной груди); и плохая (деформация молочной железы затрагивает более 1 /2 исходной груди).
|
6 месяцев после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Удовлетворенность пациентов исследовали с помощью самодельной анкеты.
|
6 месяцев после операции
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Через 5 лет наблюдался рецидив
|
5 лет после операции
|
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Наблюдалась 5-летняя выживаемость
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- The utility of 3D printing for surgical planning and patient-specific implant design for complex spinal pathologies: case report. J Neurosurg Spine. 2017 Apr;26(4):513-518. doi: 10.3171/2016.9.SPINE16371. Epub 2017 Jan 20.
- Chia HN, Wu BM. Recent advances in 3D printing of biomaterials. J Biol Eng. 2015 Mar 1;9:4. doi: 10.1186/s13036-015-0001-4. eCollection 2015.
- Ibrahim AM, Jose RR, Rabie AN, Gerstle TL, Lee BT, Lin SJ. Three-dimensional Printing in Developing Countries. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Aug 10;3(7):e443. doi: 10.1097/GOX.0000000000000298. eCollection 2015 Jul.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KY20172047-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования 3D печать
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesЗавершенныйПролапс тазовых органов | ЦистоцелеСоединенные Штаты
-
Zhujiang HospitalНеизвестныйЗаболевания печени | Заболевания желчевыводящих путей | Заболевания поджелудочной железыКитай
-
University of PecsЗавершенныйСколиоз Идиопатический | Сколиоз тяжелой степениВенгрия
-
Moataz Sleem Ahmed AliЕще не набирают
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonЕще не набирают
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityНеизвестный
-
Martini-Klinik am UKE GmbHРекрутингРак простаты (аденокарцинома)Германия
-
Ke ZhangЗавершенный
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkЗавершенный