Tolkapon rögeszmés-kényszeres zavarban
2022. március 16. frissítette: University of Chicago
A rögeszmés-kényszeres zavar tolkaponos kezelése: kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett kísérleti vizsgálat
A javasolt vizsgálat egy 5 hetes, kettős-vak, keresztezett tolkapon vizsgálatból áll majd 20 emberen (18-65 évesek).
A vizsgálat egy kezdeti 2 hetes fázisra és egy második 2 hetes fázisra oszlik, ahol a 2 hetes fázis egyike aktív tolkapon kezelésből, a másik 2 hetes fázis pedig inaktív placebo kezelésből áll.
A 2 hetes kezelési fázisok között egy hetes kimosási szakasz lesz.
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy tolkapont vagy placebót kapjanak az első 2 hetes fázisban 1:1 arányban.
Ezt a vakítást a Chicagói Egyetem IDS gyógyszertára fogja fenntartani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat célja a tolkapon hatékonyságának és biztonságosságának értékelése rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő felnőtteknél. A tesztelendő hipotézis az, hogy a tolkapon hatékonyabb és jobban tolerálható az OCD-ben szenvedő felnőtteknél, mint a placebó. A javasolt vizsgálat szükséges adatokat fog szolgáltatni a fogyatékosságot okozó rendellenességek kezeléséről, ahol a jelenlegi kezelések gyakran nem hatékonyak.
Ennek az alkalmazásnak az elsődleges célja egy randomizált, placebo-kontrollos farmakoterápiás vizsgálat elvégzése tolkapon alkalmazásával 20 OCD-ben szenvedő résztvevőn. A vizsgálat két szakaszból áll: egy 2 hetes aktív kezelési fázisból tolkaponnal, egy egyhetes kimosási fázisból és egy 2 hetes placebo fázisból. Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az első 2 hétben tolkapon- vagy placebo-kezelésben részesüljenek, a másik pedig a fennmaradó 2 hetes fázisban.
Ez azon kevés tanulmányok egyike, amelyek értékelik a farmakoterápia alkalmazását az OCD kezelésére felnőtteknél. A tolkapon hatékonyságának és biztonságosságának értékelése segít tájékoztatni a klinikusokat a betegségben szenvedő felnőttek további kezelési lehetőségeiről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves férfiak és nők;
- A jelenlegi OCD diagnózisa a DSM-5 kritériumok alapján, és a klinikus által beadott Strukturált Klinikai Interjú a DSM-5 (SCID) segítségével megerősítve;
- Képes és hajlandó írásbeli hozzájárulást adni a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló által megállapított instabil egészségügyi betegség, beleértve a májbetegséget is;
- A rohamok története;
- Klinikailag jelentős öngyilkosság (a Columbia Suicide Severity Rating Scale által meghatározott);
- ≥17 alapérték a Hamilton Depresszió Értékelő Skálán (17 tételes HDRS);
- I. vagy II. típusú bipoláris zavar, skizofrénia, autizmus, bármilyen pszichotikus rendellenesség vagy bármilyen szerhasználati rendellenesség élete során fennálló története;
- Pszichoterápia vagy viselkedésterápia megkezdése a vizsgálat kiindulási állapotát megelőző 3 hónapon belül;
- Korábbi tolkapon kezelés;
- Bármilyen pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt évben;
- Jelenleg terhes (vizeletben végzett terhességi teszt igazolja)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tolkapon
Minden alanynak 4 hetes Tolcapone kezelési fázisa lesz
|
Minden alkalmas vizsgálati alany egy 2 hetes kezelési fázison megy keresztül, amelynek során napi kétszer 100 mg tolkaponnal kezdik.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
4 hetes placebo fázis a tolkapon fázis előtt vagy után a randomizációtól függően.
|
Minden alkalmas vizsgálati alany egy 2 hetes kezelési fázison megy keresztül, amelynek során napi kétszer 100 mg tolkaponnal kezdik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Yale Brown rögeszmés-kényszeres skála (Y-BOCS)
Időkeret: 2 hét (a vizsgálat kezdetétől a kimosódási időszakig VAGY két héttel a kimosódási időszakot követően)
|
A tárgy teljes vizsgálata 5 hétig tart.
2 hetente és az egyhetes kimosódási időszak után az alany YBOCS-t vesz.
A pontszámok változását a kiindulási értékről az 5 hét utánira értékelik.
Maga a skála értékeli az OCD-tünetek súlyosságát.
Az YBOCS skála 0-tól 40-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, a 40 pedig súlyos.
|
2 hét (a vizsgálat kezdetétől a kimosódási időszakig VAGY két héttel a kimosódási időszakot követően)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomás – súlyosság és javulás (CGI)
Időkeret: 2 hét (a vizsgálat kezdetétől a kimosódási időszakig VAGY két héttel a kimosódási időszakot követően)
|
A tárgy teljes vizsgálata 5 hétig tart.
Kéthetente és az egyhetes kimosódási időszak után az alany elvégzi a CGI-t.
A pontszámok változását a kiindulási értékről az 5 hét utánira értékelik.
Maga a skála a rendellenesség általános súlyosságát egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékeli, ahol az 1 az "egyáltalán nem", a 7 pedig a "legsúlyosabb esetek közé tartozik".
|
2 hét (a vizsgálat kezdetétől a kimosódási időszakig VAGY két héttel a kimosódási időszakot követően)
|
|
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: 2 hét (a vizsgálat kezdetétől a kimosódási időszakig VAGY két héttel a kimosódási időszakot követően)
|
A tárgy teljes vizsgálata 5 hétig tart.
Kéthetente és az egyhetes kimosódási időszak után az alany kitölti az SDS-t.
A pontszámok változását a kiindulási értékről az 5 hét utánira értékelik.
Maga a skála a rögeszmés-kényszeres zavarból (vagy célzavarból) származó fogyatékosság szintjét értékeli.
Az SDS egy rövid, 5 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely felméri a munkahelyi/iskolai, társadalmi és családi életben tapasztalható funkcionális károsodást.
A munkahelyi/iskolai pontszámok 0-tól 10-ig, a társasági élet pontszámai 0-tól 10-ig, a családi élet/otthoni kötelezettségek pontszámai 0-tól 10-ig terjednek.
A teljes pontszámot a munka/iskola, a társasági élet és a családi élet pontszámainak összeadásával számítjuk ki.
Az összpontszám minimum 0-tól maximum 30-ig terjed (0 nem károsodott, 30 erősen sérült).
|
2 hét (a vizsgálat kezdetétől a kimosódási időszakig VAGY két héttel a kimosódási időszakot követően)
|
|
Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A)
Időkeret: 2 hét (a vizsgálat kezdetétől a kimosódási időszakig VAGY két héttel a kimosódási időszakot követően)
|
Minden tanulmányi látogatás során az alany kitölti a HAM-A-t.
A pontszámok változását a kiindulási értékről az 5 hét utánira értékelik.
Maga a skála a szorongás szintjét méri fel.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek, ahol a 0 a szorongás tüneteinek hiányát, a 30 pedig a súlyos szorongást jelenti.
|
2 hét (a vizsgálat kezdetétől a kimosódási időszakig VAGY két héttel a kimosódási időszakot követően)
|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D)
Időkeret: 2 hét (a vizsgálat kezdetétől a kimosódási időszakig VAGY két héttel a kimosódási időszakot követően)
|
A tárgy teljes vizsgálata 5 hétig tart.
A HAM-D-t minden tanulmányi látogatás alkalmával beadják.
A pontértékek kiindulási értékről a 2 hetes aktív kezelési periódus vége utáni változását értékelik, és a pontszámok változását a kiindulási értéktől a 2 hetes placebo-periódus végéig.
Maga a skála a depresszió szintjét méri fel.
A minimális pontszám 0, és nem jelez depressziós tüneteket, míg a legmagasabb lehetséges pontszám 50.
A magasabb összpontszám magas szintű depressziót jelez.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A magasabb összpontszám (14-50) magasabb szintű depressziót jelez, míg a 0-7 közötti pontszám normálisnak tekinthető.
|
2 hét (a vizsgálat kezdetétől a kimosódási időszakig VAGY két héttel a kimosódási időszakot követően)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon E Grant, JD,MD,MPH, University of Chicago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Chamberlain SR, Menzies L, Hampshire A, Suckling J, Fineberg NA, del Campo N, Aitken M, Craig K, Owen AM, Bullmore ET, Robbins TW, Sahakian BJ. Orbitofrontal dysfunction in patients with obsessive-compulsive disorder and their unaffected relatives. Science. 2008 Jul 18;321(5887):421-2. doi: 10.1126/science.1154433.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Apud JA, Mattay V, Chen J, Kolachana BS, Callicott JH, Rasetti R, Alce G, Iudicello JE, Akbar N, Egan MF, Goldberg TE, Weinberger DR. Tolcapone improves cognition and cortical information processing in normal human subjects. Neuropsychopharmacology. 2007 May;32(5):1011-20. doi: 10.1038/sj.npp.1301227. Epub 2006 Oct 25.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Goodman WK, Price LH, Rasmussen SA, Mazure C, Fleischmann RL, Hill CL, Heninger GR, Charney DS. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. I. Development, use, and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1989 Nov;46(11):1006-11. doi: 10.1001/archpsyc.1989.01810110048007.
- Milad MR, Rauch SL. Obsessive-compulsive disorder: beyond segregated cortico-striatal pathways. Trends Cogn Sci. 2012 Jan;16(1):43-51. doi: 10.1016/j.tics.2011.11.003. Epub 2011 Dec 2.
- Saxena S, Rauch SL. Functional neuroimaging and the neuroanatomy of obsessive-compulsive disorder. Psychiatr Clin North Am. 2000 Sep;23(3):563-86. doi: 10.1016/s0193-953x(05)70181-7.
- Graybiel AM, Rauch SL. Toward a neurobiology of obsessive-compulsive disorder. Neuron. 2000 Nov;28(2):343-7. doi: 10.1016/s0896-6273(00)00113-6. No abstract available.
- Seamans JK, Yang CR. The principal features and mechanisms of dopamine modulation in the prefrontal cortex. Prog Neurobiol. 2004 Sep;74(1):1-58. doi: 10.1016/j.pneurobio.2004.05.006. Erratum In: Prog Neurobiol. 2004 Dec;74(5):321.
- Blanco C, Olfson M, Stein DJ, Simpson HB, Gameroff MJ, Narrow WH. Treatment of obsessive-compulsive disorder by U.S. psychiatrists. J Clin Psychiatry. 2006 Jun;67(6):946-51. doi: 10.4088/jcp.v67n0611.
- Grant JE. Clinical practice: Obsessive-compulsive disorder. N Engl J Med. 2014 Aug 14;371(7):646-53. doi: 10.1056/NEJMcp1402176.
- Baxter LR Jr, Phelps ME, Mazziotta JC, Guze BH, Schwartz JM, Selin CE. Local cerebral glucose metabolic rates in obsessive-compulsive disorder. A comparison with rates in unipolar depression and in normal controls. Arch Gen Psychiatry. 1987 Mar;44(3):211-8. doi: 10.1001/archpsyc.1987.01800150017003. Erratum In: Arch Gen Psychiatry 1987 Sep;44(9):800.
- Piras F, Piras F, Caltagirone C, Spalletta G. Brain circuitries of obsessive compulsive disorder: a systematic review and meta-analysis of diffusion tensor imaging studies. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2856-77. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.10.008. Epub 2013 Oct 28.
- Menzies L, Achard S, Chamberlain SR, Fineberg N, Chen CH, del Campo N, Sahakian BJ, Robbins TW, Bullmore E. Neurocognitive endophenotypes of obsessive-compulsive disorder. Brain. 2007 Dec;130(Pt 12):3223-36. doi: 10.1093/brain/awm205. Epub 2007 Sep 13.
- Skoog G, Skoog I. A 40-year follow-up of patients with obsessive-compulsive disorder [see commetns]. Arch Gen Psychiatry. 1999 Feb;56(2):121-7. doi: 10.1001/archpsyc.56.2.121.
- Mancebo MC, Eisen JL, Pinto A, Greenberg BD, Dyck IR, Rasmussen SA. The brown longitudinal obsessive compulsive study: treatments received and patient impressions of improvement. J Clin Psychiatry. 2006 Nov;67(11):1713-20. doi: 10.4088/jcp.v67n1107.
- Tunbridge EM, Bannerman DM, Sharp T, Harrison PJ. Catechol-o-methyltransferase inhibition improves set-shifting performance and elevates stimulated dopamine release in the rat prefrontal cortex. J Neurosci. 2004 Jun 9;24(23):5331-5. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1124-04.2004.
- Mier D, Kirsch P, Meyer-Lindenberg A. Neural substrates of pleiotropic action of genetic variation in COMT: a meta-analysis. Mol Psychiatry. 2010 Sep;15(9):918-27. doi: 10.1038/mp.2009.36. Epub 2009 May 5.
- Servan-Schreiber D, Printz H, Cohen JD. A network model of catecholamine effects: gain, signal-to-noise ratio, and behavior. Science. 1990 Aug 24;249(4971):892-5. doi: 10.1126/science.2392679.
- Malhotra AK, Kestler LJ, Mazzanti C, Bates JA, Goldberg T, Goldman D. A functional polymorphism in the COMT gene and performance on a test of prefrontal cognition. Am J Psychiatry. 2002 Apr;159(4):652-4. doi: 10.1176/appi.ajp.159.4.652.
- Roussos P, Giakoumaki SG, Pavlakis S, Bitsios P. Planning, decision-making and the COMT rs4818 polymorphism in healthy males. Neuropsychologia. 2008 Jan 31;46(2):757-63. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2007.10.009. Epub 2007 Oct 22.
- Bitsios P, Roussos P. Tolcapone, COMT polymorphisms and pharmacogenomic treatment of schizophrenia. Pharmacogenomics. 2011 Apr;12(4):559-66. doi: 10.2217/pgs.10.206.
- Roussos P, Giakoumaki SG, Bitsios P. Tolcapone effects on gating, working memory, and mood interact with the synonymous catechol-O-methyltransferase rs4818c/g polymorphism. Biol Psychiatry. 2009 Dec 1;66(11):997-1004. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.07.008. Epub 2009 Aug 22.
- Forsberg M, Lehtonen M, Heikkinen M, Savolainen J, Jarvinen T, Mannisto PT. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of entacapone and tolcapone after acute and repeated administration: a comparative study in the rat. J Pharmacol Exp Ther. 2003 Feb;304(2):498-506. doi: 10.1124/jpet.102.042846.
- Blum K, Chen TJ, Meshkin B, Waite RL, Downs BW, Blum SH, Mengucci JF, Arcuri V, Braverman ER, Palomo T. Manipulation of catechol-O-methyl-transferase (COMT) activity to influence the attenuation of substance seeking behavior, a subtype of Reward Deficiency Syndrome (RDS), is dependent upon gene polymorphisms: a hypothesis. Med Hypotheses. 2007;69(5):1054-60. doi: 10.1016/j.mehy.2006.12.062. Epub 2007 Apr 30.
- Olanow CW, Watkins PB. Tolcapone: an efficacy and safety review (2007). Clin Neuropharmacol. 2007 Sep-Oct;30(5):287-94. doi: 10.1097/wnf.0b013e318038d2b6.
- Sheehan DV. (1983). The Anxiety Disease. New York: Scribner's.
- Guy W (1976). ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. US Dept Health, Education and Welfare publication (ADM) 76-338. Rockville, MD: National Institute of Mental Health, 218-222.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-1379
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .