강박 장애에서의 톨카폰
2022년 3월 16일 업데이트: University of Chicago
강박 장애의 Tolcapone 치료: 이중 맹검, 위약 대조, 교차 파일럿 연구
제안된 연구는 20명(18-65세)을 대상으로 톨카폰에 대한 5주간의 이중 맹검 교차 연구 시험으로 구성됩니다.
이 연구는 초기 2주 단계와 두 번째 2주 단계로 나뉘며, 2주 단계 중 하나는 톨카폰을 사용한 활성 치료로 구성되고 다른 2주 단계는 비활성 위약 치료로 구성됩니다.
2주간의 치료 단계 사이에 1주간의 세척 단계가 있습니다.
참가자는 첫 2주 동안 1:1 기준으로 무작위로 톨카폰 또는 위약을 투여받게 됩니다.
이 눈가림은 시카고 대학의 IDS 약국에서 유지할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 목표는 강박 장애(OCD)가 있는 성인에서 톨카폰의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 테스트할 가설은 톨카폰이 위약에 비해 OCD가 있는 성인에서 더 효과적이고 내약성이 우수하다는 것입니다. 제안된 연구는 현재 치료가 종종 효과가 없는 장애 장애 치료에 필요한 데이터를 제공할 것입니다.
이 응용 프로그램의 주요 목표는 강박 장애가 있는 20명의 참가자에서 톨카폰을 사용하여 무작위 위약 대조 약물 요법 시험을 수행하는 것입니다. 이 연구는 두 단계로 구성됩니다: 톨카폰을 사용한 2주 활성 치료 단계, 1주 세척 단계 및 2주 위약 단계. 피험자는 처음 2주 동안 톨카폰 또는 위약 치료를 받고 나머지 2주 동안 다른 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
이것은 성인의 OCD 치료를 위한 약물 요법의 사용을 평가하는 몇 안 되는 연구 중 하나가 될 것입니다. 톨카폰의 효능과 안전성을 평가하면 이 장애를 앓고 있는 성인을 위한 추가 치료 옵션에 대해 임상의에게 알리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남녀;
- DSM-5 기준에 기초하고 DSM-5에 대한 임상의가 관리하는 구조적 임상 인터뷰(SCID)를 사용하여 확인된 현재 OCD의 진단;
- 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구자가 결정한 간 질환을 포함한 불안정한 의학적 질병;
- 발작의 역사;
- 임상적으로 유의미한 자살 경향(Columbia Suicide Severity Rating Scale에 의해 정의됨)
- Hamilton Depression Rating Scale(17개 항목 HDRS)에서 기준 점수 ≥17;
- 양극성 장애 유형 I 또는 II, 정신분열증, 자폐증, 모든 정신병적 장애 또는 물질 사용 장애의 평생 병력;
- 연구 기준선 이전 3개월 이내에 정신 요법 또는 행동 요법의 시작;
- 톨카폰으로 이전 치료;
- 지난 1년 동안 정신 병원에 입원한 이력;
- 현재 임신 중(소변임신검사로 확인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 톨카포네
각 피험자는 Tolcapone으로 4주간의 치료 단계를 거치게 됩니다.
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적격한 모든 연구 피험자는 2주간의 치료 단계를 거쳐 하루에 두 번 100mg의 톨카폰을 투여하기 시작합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
무작위화에 따라 톨카폰 단계 전 또는 후에 4주 위약 단계.
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적격한 모든 연구 피험자는 2주간의 치료 단계를 거쳐 하루에 두 번 100mg의 톨카폰을 투여하기 시작합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예일 브라운 강박 척도(Y-BOCS)
기간: 2주(연구 시작부터 휴약 기간까지 또는 휴약 기간 후 2주)
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주제에 대한 전체 연구는 5주 동안 지속됩니다.
2주마다 그리고 일주일 휴약 기간 후에 피험자는 YBOCS를 받게 됩니다.
기준선에서 5주 후까지의 점수 변화를 평가합니다.
척도 자체는 강박 장애 증상의 중증도를 평가합니다.
YBOCS 척도의 범위는 0에서 40까지이며 0은 증상이 없고 40은 중증입니다.
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2주(연구 시작부터 휴약 기간까지 또는 휴약 기간 후 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적인 인상 - 심각도 및 개선(CGI)
기간: 2주(연구 시작부터 휴약 기간까지 또는 휴약 기간 후 2주)
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주제에 대한 전체 연구는 5주 동안 지속됩니다.
2주마다 그리고 일주일 휴약 기간 후에 피험자는 CGI를 완료합니다.
기준선에서 5주 후까지의 점수 변화를 평가합니다.
척도 자체는 1에서 7까지의 척도에서 전반적인 장애 심각도를 평가합니다. 1은 "전혀 그렇지 않음"이고 7은 "가장 심각한 사례 중"입니다.
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2주(연구 시작부터 휴약 기간까지 또는 휴약 기간 후 2주)
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쉬한 장애 척도(SDS)
기간: 2주(연구 시작부터 휴약 기간까지 또는 휴약 기간 후 2주)
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주제에 대한 전체 연구는 5주 동안 지속됩니다.
2주마다 그리고 일주일 휴약 기간 후에 피험자는 SDS를 완료합니다.
기준선에서 5주 후까지의 점수 변화를 평가합니다.
척도 자체는 강박 장애(또는 표적 장애)로 인한 장애 수준을 평가합니다.
SDS는 직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활에서 기능 장애를 평가하는 간단한 5개 항목의 자가 보고 도구입니다.
직장/학교 점수 범위는 0~10점, 사회 생활 점수 범위는 0~10점, 가족 생활/가정 책임 점수 범위는 0~10점).
총점은 직장/학교, 사회생활, 가정생활 점수를 합산하여 산출합니다.
총 점수 범위는 최소 0에서 최대 30까지입니다(0은 손상 없음, 30은 매우 손상됨).
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2주(연구 시작부터 휴약 기간까지 또는 휴약 기간 후 2주)
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해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)
기간: 2주(연구 시작부터 휴약 기간까지 또는 휴약 기간 후 2주)
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모든 연구 방문에서 피험자는 HAM-A를 완료합니다.
기준선에서 5주 후까지의 점수 변화를 평가합니다.
척도 자체는 불안 수준을 평가합니다.
점수가 높을수록 불안의 정도가 높은 것을 의미하며, 0점은 불안 증상이 없는 상태, 30점은 심한 불안 상태를 의미합니다.
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2주(연구 시작부터 휴약 기간까지 또는 휴약 기간 후 2주)
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)
기간: 2주(연구 시작부터 휴약 기간까지 또는 휴약 기간 후 2주)
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주제에 대한 전체 연구는 5주 동안 지속됩니다.
HAM-D는 모든 연구 방문에서 시행될 것입니다.
기준선에서 2주의 활성 치료 기간 종료 후까지의 점수 변화를 평가하고 기준선에서 2주 위약 기간 종료까지의 점수 변화를 평가합니다.
척도 자체는 우울증의 수준을 평가합니다.
최소 점수는 0점으로 우울 증상이 없음을 나타내며 가능한 최고 점수는 50점입니다.
총점이 높을수록 우울 수준이 높다는 것을 의미합니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
총점(14-50)이 높을수록 우울증 수준이 높으며 0-7점은 정상으로 간주됩니다.
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2주(연구 시작부터 휴약 기간까지 또는 휴약 기간 후 2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jon E Grant, JD,MD,MPH, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
톨카폰 200MG에 대한 임상 시험
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Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti완전한
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
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Kadmon, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로
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Jair Bar, M.D., Ph.D.Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.종료됨
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Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center알려지지 않은
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Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti완전한