Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tolkaponi pakko-oireisessa häiriössä

keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of Chicago

Pakko-oireisen häiriön tolkaponihoito: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, cross-over pilottitutkimus

Ehdotettu tutkimus koostuu 5 viikkoa kestävästä kaksoissokkoutetusta tolkaponin ristikkäistutkimuksesta 20 ihmisellä (18–65-vuotiaat). Tutkimus jaetaan 2 viikon alkuvaiheeseen ja toiseen 2 viikon vaiheeseen, joista toinen koostuu aktiivisesta tolkaponihoidosta ja toinen 2 viikon vaiheesta inaktiivinen lumelääke. Kahden viikon hoitovaiheiden välissä on viikon pesuvaihe. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko tolkaponia tai lumelääkettä kahden ensimmäisen viikon aikana suhteessa 1:1. Tätä sokaisutusta ylläpitää Chicagon yliopiston IDS-apteekki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida tolkaponin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD). Testattava hypoteesi on, että tolkaponi on tehokkaampi ja paremmin siedetty OCD-potilailla kuin lumelääke. Ehdotettu tutkimus tarjoaa tarvittavaa tietoa vammauttavan häiriön hoidosta, jossa nykyiset hoidot ovat usein tehottomia.

Tämän hakemuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa satunnaistettu lumekontrolloitu farmakoterapiatutkimus, jossa käytettiin tolkaponia 20 OCD-potilaalla. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: 2 viikon aktiivinen hoitovaihe tolkaponilla, viikon pesuvaihe ja 2 viikon lumelääkevaihe. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko tolkaponi- tai lumelääkehoitoa kahden ensimmäisen viikon aikana ja toista jäljellä olevan 2 viikon aikana.

Tämä on yksi harvoista tutkimuksista, joissa arvioidaan farmakoterapian käyttöä OCD:n hoidossa aikuisilla. Tolkaponin tehon ja turvallisuuden arviointi auttaa kertomaan kliinikoille lisähoitovaihtoehdoista tästä sairaudesta kärsiville aikuisille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat miehet ja naiset;
  2. Nykyisen OCD:n diagnoosi perustuu DSM-5-kriteereihin ja varmistettiin kliinikon antamalla DSM-5:n strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID);
  3. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien maksasairaus, tutkijan määrittämänä;
  2. Kohtausten historia;
  3. Kliinisesti merkitsevä itsemurha (määritetty Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla);
  4. Peruspisteet ≥ 17 Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (17 kohdan HDRS);
  5. Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tyypin I tai II, skitsofrenia, autismi, mikä tahansa psykoottinen häiriö tai mikä tahansa päihteiden käyttöhäiriö;
  6. Psykoterapian tai käyttäytymisterapian aloittaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen lähtötasoa;
  7. Aiempi hoito tolkaponilla;
  8. Mikä tahansa psykiatrisen sairaalahoidon historia viimeisen vuoden aikana;
  9. Tällä hetkellä raskaana (varmistettu virtsan raskaustestillä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tolkaponi
Jokaisella koehenkilöllä on 4 viikon Tolcapone-hoitovaihe
Kaikki kelvolliset tutkimushenkilöt käyvät läpi 2 viikon hoitovaiheen, jonka aikana he aloittavat tolkaponiannoksen 100 mg kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Ei muita nimiä
Placebo Comparator: Plasebo
4 viikon plasebovaihe ennen tai jälkeen tolkaponivaiheen satunnaistamisesta riippuen.
Kaikki kelvolliset tutkimushenkilöt käyvät läpi 2 viikon hoitovaiheen, jonka aikana he aloittavat tolkaponiannoksen 100 mg kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Ei muita nimiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale Brownin pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (tutkimuksen alusta poistumisjaksoon TAI kaksi viikkoa poistumisjakson jälkeen)
Aiheen koko opiskelu kestää 5 viikkoa. Kahden viikon välein ja viikon pesujakson jälkeen tutkittava ottaa YBOCS:n. Pisteiden muutosta lähtötasosta 5 viikon jälkeen arvioidaan. Itse asteikko arvioi OCD-oireiden vakavuuden. YBOCS-asteikko vaihtelee välillä 0–40, 0 tarkoittaa, että ei ole oireita ja 40 on vakava.
2 viikkoa (tutkimuksen alusta poistumisjaksoon TAI kaksi viikkoa poistumisjakson jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali vaikutelma – vakavuus ja paraneminen (CGI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (tutkimuksen alusta poistumisjaksoon TAI kaksi viikkoa poistumisjakson jälkeen)
Aiheen koko opiskelu kestää 5 viikkoa. Kahden viikon välein ja viikon pesujakson jälkeen koehenkilö suorittaa CGI:n. Pisteiden muutosta lähtötasosta 5 viikon jälkeen arvioidaan. Asteikko itse arvioi häiriön yleistä vakavuutta asteikolla 1-7, jossa 1 on "ei ollenkaan" ja 7 on "vakavimmista tapauksista".
2 viikkoa (tutkimuksen alusta poistumisjaksoon TAI kaksi viikkoa poistumisjakson jälkeen)
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (tutkimuksen alusta poistumisjaksoon TAI kaksi viikkoa poistumisjakson jälkeen)
Aiheen koko opiskelu kestää 5 viikkoa. Kahden viikon välein ja viikon pesujakson jälkeen tutkittava suorittaa käyttöturvallisuustiedotteen. Pisteiden muutosta lähtötasosta 5 viikon jälkeen arvioidaan. Itse asteikko arvioi pakko-oireisen häiriön (tai kohdehäiriön) aiheuttaman vamman tason. SDS on lyhyt, 5 kohtainen itseraportointityökalu, joka arvioi toimintahäiriöitä työssä/koulussa, sosiaalisessa elämässä ja perhe-elämässä. Työ/koulu pisteet vaihtelevat 0-10, sosiaalisen elämän pisteet 0-10, perhe-elämän/kodin velvollisuudet 0-10). Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen työn/koulun, sosiaalisen elämän ja perhe-elämän pisteet. Kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 0:sta korkeintaan 30 pisteeseen (0 vammattomasti, 30 erittäin heikentynyt).
2 viikkoa (tutkimuksen alusta poistumisjaksoon TAI kaksi viikkoa poistumisjakson jälkeen)
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (tutkimuksen alusta poistumisjaksoon TAI kaksi viikkoa poistumisjakson jälkeen)
Jokaisella opintokäynnillä tutkittava suorittaa HAM-A:n. Pisteiden muutosta lähtötasosta 5 viikon jälkeen arvioidaan. Asteikko itse arvioi ahdistuksen tasoa. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa, 0 tarkoittaa, että ei ole ahdistuksen oireita ja 30 on vakavaa ahdistusta.
2 viikkoa (tutkimuksen alusta poistumisjaksoon TAI kaksi viikkoa poistumisjakson jälkeen)
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (tutkimuksen alusta poistumisjaksoon TAI kaksi viikkoa poistumisjakson jälkeen)
Aiheen koko opiskelu kestää 5 viikkoa. HAM-D annetaan jokaisella opintokäynnillä. Pisteiden muutos lähtötasosta 2 viikon aktiivisen hoitojakson päättymisen jälkeen arvioidaan ja tulosten muutos lähtötasosta 2 viikon lumelääkejakson loppuun. Itse asteikko arvioi masennuksen tasoa. Vähimmäispistemäärä on 0, eikä masennusoireita ole, kun taas korkein mahdollinen pistemäärä on 50. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeaa masennuksen tasoa. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Korkeammat kokonaispistemäärät (14-50) osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa, kun taas 0-7 pistemäärää pidetään normaalina.
2 viikkoa (tutkimuksen alusta poistumisjaksoon TAI kaksi viikkoa poistumisjakson jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jon E Grant, JD,MD,MPH, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Tolkaponi 200 MG

Tilaa