- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03348930
Tolkaponi pakko-oireisessa häiriössä
Pakko-oireisen häiriön tolkaponihoito: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, cross-over pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida tolkaponin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD). Testattava hypoteesi on, että tolkaponi on tehokkaampi ja paremmin siedetty OCD-potilailla kuin lumelääke. Ehdotettu tutkimus tarjoaa tarvittavaa tietoa vammauttavan häiriön hoidosta, jossa nykyiset hoidot ovat usein tehottomia.
Tämän hakemuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa satunnaistettu lumekontrolloitu farmakoterapiatutkimus, jossa käytettiin tolkaponia 20 OCD-potilaalla. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: 2 viikon aktiivinen hoitovaihe tolkaponilla, viikon pesuvaihe ja 2 viikon lumelääkevaihe. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko tolkaponi- tai lumelääkehoitoa kahden ensimmäisen viikon aikana ja toista jäljellä olevan 2 viikon aikana.
Tämä on yksi harvoista tutkimuksista, joissa arvioidaan farmakoterapian käyttöä OCD:n hoidossa aikuisilla. Tolkaponin tehon ja turvallisuuden arviointi auttaa kertomaan kliinikoille lisähoitovaihtoehdoista tästä sairaudesta kärsiville aikuisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset;
- Nykyisen OCD:n diagnoosi perustuu DSM-5-kriteereihin ja varmistettiin kliinikon antamalla DSM-5:n strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID);
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien maksasairaus, tutkijan määrittämänä;
- Kohtausten historia;
- Kliinisesti merkitsevä itsemurha (määritetty Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla);
- Peruspisteet ≥ 17 Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (17 kohdan HDRS);
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tyypin I tai II, skitsofrenia, autismi, mikä tahansa psykoottinen häiriö tai mikä tahansa päihteiden käyttöhäiriö;
- Psykoterapian tai käyttäytymisterapian aloittaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen lähtötasoa;
- Aiempi hoito tolkaponilla;
- Mikä tahansa psykiatrisen sairaalahoidon historia viimeisen vuoden aikana;
- Tällä hetkellä raskaana (varmistettu virtsan raskaustestillä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tolkaponi
Jokaisella koehenkilöllä on 4 viikon Tolcapone-hoitovaihe
|
Kaikki kelvolliset tutkimushenkilöt käyvät läpi 2 viikon hoitovaiheen, jonka aikana he aloittavat tolkaponiannoksen 100 mg kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
4 viikon plasebovaihe ennen tai jälkeen tolkaponivaiheen satunnaistamisesta riippuen.
|
Kaikki kelvolliset tutkimushenkilöt käyvät läpi 2 viikon hoitovaiheen, jonka aikana he aloittavat tolkaponiannoksen 100 mg kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yale Brownin pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (tutkimuksen alusta poistumisjaksoon TAI kaksi viikkoa poistumisjakson jälkeen)
|
Aiheen koko opiskelu kestää 5 viikkoa.
Kahden viikon välein ja viikon pesujakson jälkeen tutkittava ottaa YBOCS:n.
Pisteiden muutosta lähtötasosta 5 viikon jälkeen arvioidaan.
Itse asteikko arvioi OCD-oireiden vakavuuden.
YBOCS-asteikko vaihtelee välillä 0–40, 0 tarkoittaa, että ei ole oireita ja 40 on vakava.
|
2 viikkoa (tutkimuksen alusta poistumisjaksoon TAI kaksi viikkoa poistumisjakson jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali vaikutelma – vakavuus ja paraneminen (CGI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (tutkimuksen alusta poistumisjaksoon TAI kaksi viikkoa poistumisjakson jälkeen)
|
Aiheen koko opiskelu kestää 5 viikkoa.
Kahden viikon välein ja viikon pesujakson jälkeen koehenkilö suorittaa CGI:n.
Pisteiden muutosta lähtötasosta 5 viikon jälkeen arvioidaan.
Asteikko itse arvioi häiriön yleistä vakavuutta asteikolla 1-7, jossa 1 on "ei ollenkaan" ja 7 on "vakavimmista tapauksista".
|
2 viikkoa (tutkimuksen alusta poistumisjaksoon TAI kaksi viikkoa poistumisjakson jälkeen)
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (tutkimuksen alusta poistumisjaksoon TAI kaksi viikkoa poistumisjakson jälkeen)
|
Aiheen koko opiskelu kestää 5 viikkoa.
Kahden viikon välein ja viikon pesujakson jälkeen tutkittava suorittaa käyttöturvallisuustiedotteen.
Pisteiden muutosta lähtötasosta 5 viikon jälkeen arvioidaan.
Itse asteikko arvioi pakko-oireisen häiriön (tai kohdehäiriön) aiheuttaman vamman tason.
SDS on lyhyt, 5 kohtainen itseraportointityökalu, joka arvioi toimintahäiriöitä työssä/koulussa, sosiaalisessa elämässä ja perhe-elämässä.
Työ/koulu pisteet vaihtelevat 0-10, sosiaalisen elämän pisteet 0-10, perhe-elämän/kodin velvollisuudet 0-10).
Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen työn/koulun, sosiaalisen elämän ja perhe-elämän pisteet.
Kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 0:sta korkeintaan 30 pisteeseen (0 vammattomasti, 30 erittäin heikentynyt).
|
2 viikkoa (tutkimuksen alusta poistumisjaksoon TAI kaksi viikkoa poistumisjakson jälkeen)
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (tutkimuksen alusta poistumisjaksoon TAI kaksi viikkoa poistumisjakson jälkeen)
|
Jokaisella opintokäynnillä tutkittava suorittaa HAM-A:n.
Pisteiden muutosta lähtötasosta 5 viikon jälkeen arvioidaan.
Asteikko itse arvioi ahdistuksen tasoa.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa, 0 tarkoittaa, että ei ole ahdistuksen oireita ja 30 on vakavaa ahdistusta.
|
2 viikkoa (tutkimuksen alusta poistumisjaksoon TAI kaksi viikkoa poistumisjakson jälkeen)
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: 2 viikkoa (tutkimuksen alusta poistumisjaksoon TAI kaksi viikkoa poistumisjakson jälkeen)
|
Aiheen koko opiskelu kestää 5 viikkoa.
HAM-D annetaan jokaisella opintokäynnillä.
Pisteiden muutos lähtötasosta 2 viikon aktiivisen hoitojakson päättymisen jälkeen arvioidaan ja tulosten muutos lähtötasosta 2 viikon lumelääkejakson loppuun.
Itse asteikko arvioi masennuksen tasoa.
Vähimmäispistemäärä on 0, eikä masennusoireita ole, kun taas korkein mahdollinen pistemäärä on 50.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeaa masennuksen tasoa.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Korkeammat kokonaispistemäärät (14-50) osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa, kun taas 0-7 pistemäärää pidetään normaalina.
|
2 viikkoa (tutkimuksen alusta poistumisjaksoon TAI kaksi viikkoa poistumisjakson jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jon E Grant, JD,MD,MPH, University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Chamberlain SR, Menzies L, Hampshire A, Suckling J, Fineberg NA, del Campo N, Aitken M, Craig K, Owen AM, Bullmore ET, Robbins TW, Sahakian BJ. Orbitofrontal dysfunction in patients with obsessive-compulsive disorder and their unaffected relatives. Science. 2008 Jul 18;321(5887):421-2. doi: 10.1126/science.1154433.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Apud JA, Mattay V, Chen J, Kolachana BS, Callicott JH, Rasetti R, Alce G, Iudicello JE, Akbar N, Egan MF, Goldberg TE, Weinberger DR. Tolcapone improves cognition and cortical information processing in normal human subjects. Neuropsychopharmacology. 2007 May;32(5):1011-20. doi: 10.1038/sj.npp.1301227. Epub 2006 Oct 25.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Goodman WK, Price LH, Rasmussen SA, Mazure C, Fleischmann RL, Hill CL, Heninger GR, Charney DS. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. I. Development, use, and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1989 Nov;46(11):1006-11. doi: 10.1001/archpsyc.1989.01810110048007.
- Milad MR, Rauch SL. Obsessive-compulsive disorder: beyond segregated cortico-striatal pathways. Trends Cogn Sci. 2012 Jan;16(1):43-51. doi: 10.1016/j.tics.2011.11.003. Epub 2011 Dec 2.
- Saxena S, Rauch SL. Functional neuroimaging and the neuroanatomy of obsessive-compulsive disorder. Psychiatr Clin North Am. 2000 Sep;23(3):563-86. doi: 10.1016/s0193-953x(05)70181-7.
- Graybiel AM, Rauch SL. Toward a neurobiology of obsessive-compulsive disorder. Neuron. 2000 Nov;28(2):343-7. doi: 10.1016/s0896-6273(00)00113-6. No abstract available.
- Seamans JK, Yang CR. The principal features and mechanisms of dopamine modulation in the prefrontal cortex. Prog Neurobiol. 2004 Sep;74(1):1-58. doi: 10.1016/j.pneurobio.2004.05.006. Erratum In: Prog Neurobiol. 2004 Dec;74(5):321.
- Blanco C, Olfson M, Stein DJ, Simpson HB, Gameroff MJ, Narrow WH. Treatment of obsessive-compulsive disorder by U.S. psychiatrists. J Clin Psychiatry. 2006 Jun;67(6):946-51. doi: 10.4088/jcp.v67n0611.
- Grant JE. Clinical practice: Obsessive-compulsive disorder. N Engl J Med. 2014 Aug 14;371(7):646-53. doi: 10.1056/NEJMcp1402176.
- Baxter LR Jr, Phelps ME, Mazziotta JC, Guze BH, Schwartz JM, Selin CE. Local cerebral glucose metabolic rates in obsessive-compulsive disorder. A comparison with rates in unipolar depression and in normal controls. Arch Gen Psychiatry. 1987 Mar;44(3):211-8. doi: 10.1001/archpsyc.1987.01800150017003. Erratum In: Arch Gen Psychiatry 1987 Sep;44(9):800.
- Piras F, Piras F, Caltagirone C, Spalletta G. Brain circuitries of obsessive compulsive disorder: a systematic review and meta-analysis of diffusion tensor imaging studies. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2856-77. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.10.008. Epub 2013 Oct 28.
- Menzies L, Achard S, Chamberlain SR, Fineberg N, Chen CH, del Campo N, Sahakian BJ, Robbins TW, Bullmore E. Neurocognitive endophenotypes of obsessive-compulsive disorder. Brain. 2007 Dec;130(Pt 12):3223-36. doi: 10.1093/brain/awm205. Epub 2007 Sep 13.
- Skoog G, Skoog I. A 40-year follow-up of patients with obsessive-compulsive disorder [see commetns]. Arch Gen Psychiatry. 1999 Feb;56(2):121-7. doi: 10.1001/archpsyc.56.2.121.
- Mancebo MC, Eisen JL, Pinto A, Greenberg BD, Dyck IR, Rasmussen SA. The brown longitudinal obsessive compulsive study: treatments received and patient impressions of improvement. J Clin Psychiatry. 2006 Nov;67(11):1713-20. doi: 10.4088/jcp.v67n1107.
- Tunbridge EM, Bannerman DM, Sharp T, Harrison PJ. Catechol-o-methyltransferase inhibition improves set-shifting performance and elevates stimulated dopamine release in the rat prefrontal cortex. J Neurosci. 2004 Jun 9;24(23):5331-5. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1124-04.2004.
- Mier D, Kirsch P, Meyer-Lindenberg A. Neural substrates of pleiotropic action of genetic variation in COMT: a meta-analysis. Mol Psychiatry. 2010 Sep;15(9):918-27. doi: 10.1038/mp.2009.36. Epub 2009 May 5.
- Servan-Schreiber D, Printz H, Cohen JD. A network model of catecholamine effects: gain, signal-to-noise ratio, and behavior. Science. 1990 Aug 24;249(4971):892-5. doi: 10.1126/science.2392679.
- Malhotra AK, Kestler LJ, Mazzanti C, Bates JA, Goldberg T, Goldman D. A functional polymorphism in the COMT gene and performance on a test of prefrontal cognition. Am J Psychiatry. 2002 Apr;159(4):652-4. doi: 10.1176/appi.ajp.159.4.652.
- Roussos P, Giakoumaki SG, Pavlakis S, Bitsios P. Planning, decision-making and the COMT rs4818 polymorphism in healthy males. Neuropsychologia. 2008 Jan 31;46(2):757-63. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2007.10.009. Epub 2007 Oct 22.
- Bitsios P, Roussos P. Tolcapone, COMT polymorphisms and pharmacogenomic treatment of schizophrenia. Pharmacogenomics. 2011 Apr;12(4):559-66. doi: 10.2217/pgs.10.206.
- Roussos P, Giakoumaki SG, Bitsios P. Tolcapone effects on gating, working memory, and mood interact with the synonymous catechol-O-methyltransferase rs4818c/g polymorphism. Biol Psychiatry. 2009 Dec 1;66(11):997-1004. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.07.008. Epub 2009 Aug 22.
- Forsberg M, Lehtonen M, Heikkinen M, Savolainen J, Jarvinen T, Mannisto PT. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of entacapone and tolcapone after acute and repeated administration: a comparative study in the rat. J Pharmacol Exp Ther. 2003 Feb;304(2):498-506. doi: 10.1124/jpet.102.042846.
- Blum K, Chen TJ, Meshkin B, Waite RL, Downs BW, Blum SH, Mengucci JF, Arcuri V, Braverman ER, Palomo T. Manipulation of catechol-O-methyl-transferase (COMT) activity to influence the attenuation of substance seeking behavior, a subtype of Reward Deficiency Syndrome (RDS), is dependent upon gene polymorphisms: a hypothesis. Med Hypotheses. 2007;69(5):1054-60. doi: 10.1016/j.mehy.2006.12.062. Epub 2007 Apr 30.
- Olanow CW, Watkins PB. Tolcapone: an efficacy and safety review (2007). Clin Neuropharmacol. 2007 Sep-Oct;30(5):287-94. doi: 10.1097/wnf.0b013e318038d2b6.
- Sheehan DV. (1983). The Anxiety Disease. New York: Scribner's.
- Guy W (1976). ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. US Dept Health, Education and Welfare publication (ADM) 76-338. Rockville, MD: National Institute of Mental Health, 218-222.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-1379
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
Kliiniset tutkimukset Tolkaponi 200 MG
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiValmis
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiValmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäIntia
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisEdistyneet kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncValmis
-
BioCryst PharmaceuticalsValmisIhon T-solulymfooma (CTCL),Yhdysvallat, Australia, Saksa, Italia, Espanja, Ranska, Itävalta, Suomi, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
VIVUS LLCValmisAvanfil ADME | Siemennesteen altistuminen | Sperman toimintoYhdysvallat