Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolcapon bij obsessieve-compulsieve stoornis

16 maart 2022 bijgewerkt door: University of Chicago

Tolcaponbehandeling van obsessieve-compulsieve stoornis: een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over pilotstudie

De voorgestelde studie zal bestaan ​​uit een 5 weken durende dubbelblinde cross-over studie met tolcapon bij 20 personen (leeftijd 18-65). De studie zal worden verdeeld in een eerste fase van 2 weken en een tweede fase van 2 weken, waarbij één van de fasen van 2 weken bestaat uit een actieve behandeling met tolcapon en de andere fase van 2 weken uit een inactieve placebobehandeling. Tussen de behandelingsfasen van 2 weken zit een wash-outfase van een week. Deelnemers worden gerandomiseerd om tolcapon of placebo te krijgen tijdens de eerste fase van 2 weken op een 1:1 basis. Deze verblinding wordt onderhouden door de IDS-apotheek aan de Universiteit van Chicago.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van tolcapon bij volwassenen met een obsessieve compulsieve stoornis (OCD). De te testen hypothese is dat tolcapon effectiever zal zijn en beter wordt verdragen door volwassenen met ocs in vergelijking met placebo. De voorgestelde studie zal de benodigde gegevens opleveren over de behandeling van een invaliderende aandoening waarbij de huidige behandelingen vaak niet effectief zijn.

Het primaire doel van deze aanvraag is het uitvoeren van een gerandomiseerde, placebogecontroleerde farmacotherapiestudie met tolcapon bij 20 deelnemers met OCS. De studie zal uit twee fasen bestaan: een actieve behandelingsfase van 2 weken met tolcapon, een wash-outfase van een week en een placebofase van 2 weken. De proefpersonen zullen gerandomiseerd worden om in de eerste 2 weken een behandeling met tolcapon of een placebo te krijgen, en de andere in de resterende fase van 2 weken.

Dit zal een van de weinige onderzoeken zijn die het gebruik van farmacotherapie voor de behandeling van OCS bij volwassenen beoordelen. Het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van tolcapon zal clinici helpen informeren over aanvullende behandelingsopties voor volwassenen die aan deze aandoening lijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18-65 jaar;
  2. Diagnose van huidige OCS op basis van DSM-5-criteria en bevestigd met behulp van het door een arts afgenomen gestructureerde klinische interview voor DSM-5 (SCID);
  3. In staat en bereid om schriftelijke toestemming te geven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele medische ziekte, inclusief leverziekte, zoals bepaald door de onderzoeker;
  2. Geschiedenis van aanvallen;
  3. Klinisch significante suïcidaliteit (gedefinieerd door de Columbia Suicide Severity Rating Scale);
  4. Basislijnscore van ≥17 op de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS met 17 items);
  5. Levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis type I of II, schizofrenie, autisme, een psychotische stoornis of een stoornis in het gebruik van middelen;
  6. Start van psychotherapie of gedragstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de baseline van de studie;
  7. Eerdere behandeling met tolcapon;
  8. Elke geschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar;
  9. Momenteel zwanger (bevestigd door zwangerschapstest in urine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tolcapon
Elke proefpersoon krijgt een behandelingsfase van 4 weken met tolcapon
Geneesmiddel: Tolcapon 200 MG
Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen een behandelingsfase van 2 weken doorlopen, waarin ze tweemaal daags 100 mg tolcapon zullen gebruiken.
Andere namen:
  • Geen andere namen
Placebo-vergelijker: Placebo
4 weken placebofase voor of na de tolcaponfase, afhankelijk van randomisatie.
Geneesmiddel: Tolcapon 200 MG
Alle in aanmerking komende proefpersonen zullen een behandelingsfase van 2 weken doorlopen, waarin ze tweemaal daags 100 mg tolcapon zullen gebruiken.
Andere namen:
  • Geen andere namen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale Brown Obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS)
Tijdsspanne: 2 weken (begin studie tot uitwasperiode OF twee weken na uitwasperiode)
De volledige studie voor het onderwerp zal 5 weken duren. Elke 2 weken en na de uitwasperiode van een week neemt de proefpersoon de YBOCS. De verandering in scores vanaf de nulmeting tot na 5 weken wordt beoordeeld. De schaal zelf beoordeelt de ernst van OCS-symptomen. De YBOCS-schaal loopt van 0 tot 40, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 40 voor ernstig.
2 weken (begin studie tot uitwasperiode OF twee weken na uitwasperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk - ernst en verbetering (CGI)
Tijdsspanne: 2 weken (begin studie tot uitwasperiode OF twee weken na uitwasperiode)
De volledige studie voor het onderwerp zal 5 weken duren. Elke twee weken en na de uitwasperiode van een week voltooit de proefpersoon de CGI. De verandering in scores vanaf de nulmeting tot na 5 weken wordt beoordeeld. De schaal zelf beoordeelt de algehele ernst van de stoornis op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 "helemaal niet" is en 7 "een van de ernstigste gevallen" is.
2 weken (begin studie tot uitwasperiode OF twee weken na uitwasperiode)
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: 2 weken (begin studie tot uitwasperiode OF twee weken na uitwasperiode)
De volledige studie voor het onderwerp zal 5 weken duren. Elke twee weken en na de wash-outperiode van een week vult de proefpersoon het veiligheidsinformatieblad in. De verandering in scores vanaf de nulmeting tot na 5 weken wordt beoordeeld. De schaal zelf beoordeelt het niveau van invaliditeit door een obsessief-compulsieve stoornis (of doelstoornis). De SDS is een korte zelfrapportagetool van 5 items die functionele beperkingen op het werk/school, het sociale leven en het gezinsleven beoordeelt. Scores werk/school variëren van 0 tot 10, scores sociaal leven variëren van 0 tot 10, scores gezinsleven/thuis verantwoordelijkheden variëren van 0 tot 10). Totaalscores worden berekend door de scores voor werk/school, sociaal leven en gezinsleven bij elkaar op te tellen. Totaalscores variëren van minimaal 0 tot maximaal 30 (0 onaangetast, 30 sterk gehandicapt).
2 weken (begin studie tot uitwasperiode OF twee weken na uitwasperiode)
Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: 2 weken (begin studie tot uitwasperiode OF twee weken na uitwasperiode)
Bij elk studiebezoek vult de proefpersoon de HAM-A in. De verandering in scores vanaf de nulmeting tot na 5 weken wordt beoordeeld. De schaal zelf beoordeelt de mate van angst. Hogere scores duiden op meer angst, waarbij 0 geen symptomen van angst is en 30 ernstige angst is.
2 weken (begin studie tot uitwasperiode OF twee weken na uitwasperiode)
Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAM-D)
Tijdsspanne: 2 weken (begin studie tot uitwasperiode OF twee weken na uitwasperiode)
De volledige studie voor het onderwerp zal 5 weken duren. Bij elk studiebezoek wordt de HAM-D afgenomen. De verandering in scores vanaf de uitgangswaarde tot na het einde van de actieve behandelingsperiode van 2 weken zal worden beoordeeld en de verandering in de scores vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de placeboperiode van 2 weken. De schaal zelf beoordeelt de mate van depressie. De minimale score is 0 en geeft geen depressieve symptomen aan, terwijl de hoogst mogelijke score 50 is. Hogere totaalscores wijzen op een hoog niveau van depressie. Hogere scores duiden op een slechter resultaat. Hogere totaalscores (14-50) duiden op hogere niveaus van depressie, terwijl een score tussen 0-7 als normaal wordt beschouwd.
2 weken (begin studie tot uitwasperiode OF twee weken na uitwasperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon E Grant, JD,MD,MPH, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-1379

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Tolcapon 200 MG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren