強迫性障害におけるトルカポン
2022年3月16日 更新者：University of Chicago
強迫性障害のトルカポン治療：二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバーパイロット研究
提案された研究は、20 人 (18 ～ 65 歳) におけるトルカポンの 5 週間の二重盲検クロスオーバー研究試験で構成されます。
研究は、最初の2週間のフェーズと2番目の2週間のフェーズに分割され、2週間のフェーズの1つはトルカポンによる積極的な治療からなり、他の2週間のフェーズは非アクティブなプラセボ治療からなります。
2週間の治療段階の間に1週間のウォッシュアウト段階があります。
参加者は、最初の 2 週間のフェーズで 1:1 ベースでトルカポンまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。
この盲検化は、シカゴ大学の IDS 薬局によって維持されます。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の目的は、強迫性障害（OCD）の成人におけるトルカポンの有効性と安全性を評価することです。 テストされる仮説は、トルカポンがプラセボと比較してOCDの成人においてより効果的で忍容性が高いというものです. 提案された研究は、現在の治療がしばしば無効である障害の治療に必要なデータを提供します。
このアプリケーションの主な目的は、OCD の参加者 20 人を対象に、トルカポンを使用したランダム化プラセボ対照薬物療法試験を実施することです。 この試験は、トルカポンによる 2 週間の実薬治療段階、1 週間のウォッシュアウト段階、および 2 週間のプラセボ段階の 2 段階で構成されます。 被験者は、最初の 2 週間にトルカポンまたはプラセボ治療を受けるように無作為に割り付けられ、残りの 2 週間の段階でもう一方の治療を受けます。
これは、成人の強迫性障害の治療のための薬物療法の使用を評価する数少ない研究の 1 つです。 トルカポンの有効性と安全性を評価することは、この障害に苦しむ成人のための追加の治療オプションについて臨床医に知らせるのに役立ちます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女。
- -DSM-5基準に基づく現在のOCDの診断と、臨床医が管理するDSM-5の構造化臨床面接（SCID）を使用して確認された;
- -参加のための書面による同意を提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- 研究者によって決定された、肝疾患を含む不安定な医学的疾患;
- 発作の病歴;
- 臨床的に重大な自殺傾向 (Columbia Suicide Severity Rating Scale で定義);
- -ハミルトンうつ病評価尺度（17項目のHDRS）で17以上のベースラインスコア;
- -双極性障害タイプIまたはII、統合失調症、自閉症、精神病性障害、または物質使用障害の生涯歴;
- -研究のベースライン前の3か月以内に心理療法または行動療法を開始;
- トルカポンによる以前の治療;
- 過去1年間の精神科入院歴;
- 妊娠中（尿妊娠検査で確認）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トルカポン
各被験者には、トルカポンによる4週間の治療段階があります
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適格なすべての研究対象者は、2週間の治療段階を通過し、その間にトルカポンを100mgで1日2回開始します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
無作為化に応じて、トルカポン段階の前または後に4週間のプラセボ段階。
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適格なすべての研究対象者は、2週間の治療段階を通過し、その間にトルカポンを100mgで1日2回開始します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イェール ブラウン強迫観念尺度 (Y-BOCS)
時間枠：2週間（研究開始からウォッシュアウト期間まで、またはウォッシュアウト期間の2週間後）
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被験者の研究全体は5週間続きます。
2週間ごと、および1週間のウォッシュアウト期間の後、被験者はYBOCSを服用します。
ベースラインから 5 週間後までのスコアの変化を評価します。
スケール自体は、OCD 症状の重症度を評価します。
YBOCS スケールは 0 から 40 の範囲で、0 は無症状、40 は重度です。
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2週間（研究開始からウォッシュアウト期間まで、またはウォッシュアウト期間の2週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床全体の印象 - 重症度と改善 (CGI)
時間枠：2週間（研究開始からウォッシュアウト期間まで、またはウォッシュアウト期間の2週間後）
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被験者の研究全体は5週間続きます。
2 週間ごと、および 1 週間のウォッシュアウト期間の後、被験者は CGI を完了します。
ベースラインから 5 週間後までのスコアの変化を評価します。
スケール自体は、1 から 7 までのスケールで全体的な障害の重症度を評価します。1 は「まったくない」、7 は「最も深刻なケースの中にある」
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2週間（研究開始からウォッシュアウト期間まで、またはウォッシュアウト期間の2週間後）
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：2週間（研究開始からウォッシュアウト期間まで、またはウォッシュアウト期間の2週間後）
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被験者の研究全体は5週間続きます。
2週間ごと、および1週間のウォッシュアウト期間の後、被験者はSDSを完了します。
ベースラインから 5 週間後までのスコアの変化を評価します。
スケール自体は、強迫性障害（または標的障害）による障害のレベルを評価します。
SDS は、職場/学校、社会生活、および家庭生活における機能障害を評価する、5 項目からなる簡潔な自己報告ツールです。
仕事/学校のスコアは 0 から 10 の範囲、社会生活のスコアは 0 から 10 の範囲、家庭生活/家庭の責任のスコアは 0 から 10 の範囲です)。
合計点は、仕事・学校、社会生活、家庭生活の点数を加算して計算されます。
合計スコアは、最小 0 から最大 30 までの範囲です (障害なし 0、高度障害 30)。
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2週間（研究開始からウォッシュアウト期間まで、またはウォッシュアウト期間の2週間後）
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)
時間枠：2週間（研究開始からウォッシュアウト期間まで、またはウォッシュアウト期間の2週間後）
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研究訪問ごとに、被験者は HAM-A を完了します。
ベースラインから 5 週間後までのスコアの変化を評価します。
スケール自体が不安のレベルを評価します。
スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示し、0 は不安の症状がなく、30 は深刻な不安です。
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2週間（研究開始からウォッシュアウト期間まで、またはウォッシュアウト期間の2週間後）
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D)
時間枠：2週間（研究開始からウォッシュアウト期間まで、またはウォッシュアウト期間の2週間後）
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被験者の研究全体は5週間続きます。
HAM-Dは、すべての研究来院時に投与されます。
ベースラインから 2 週間の実薬治療期間の終了後までのスコアの変化を評価し、ベースラインから 2 週間のプラセボ期間の終了までのスコアの変化を評価します。
スケール自体は、うつ病のレベルを評価します。
最小スコアは 0 で、抑うつ症状がないことを示します。最高スコアは 50 です。
合計スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
スコアの合計が高い (14 ～ 50) ほどうつ病のレベルが高いことを示し、0 ～ 7 の間のスコアは正常と見なされます。
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2週間（研究開始からウォッシュアウト期間まで、またはウォッシュアウト期間の2週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jon E Grant, JD,MD,MPH、University of Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月20日
一次修了 (実際)
2020年12月14日
研究の完了 (実際)
2020年12月14日
試験登録日
最初に提出
2017年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月16日
最初の投稿 (実際)
2017年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月16日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強迫性障害の臨床試験
トルカポン200MGの臨床試験
-
Federal Budgetary Research Institution State Research...完了
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了
-
Stephen Bagley, MD, MSCEUniversity of Pennsylvania; Abramson Cancer Center at Penn Medicine積極的、募集していない
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences完了
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Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti完了
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University完了