Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolcapone ved tvangslidelse

16. mars 2022 oppdatert av: University of Chicago

Tolcapone-behandling av obsessiv-kompulsiv lidelse: en dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over pilotstudie

Den foreslåtte studien vil bestå av en 5-ukers dobbeltblind cross-over studie av tolkapon på 20 personer (alder 18-65). Studien vil bli delt inn i en innledende 2 ukers fase og en andre 2 ukers fase, med en av de 2 ukers fasene bestående av aktiv behandling med tolkapon, og den andre 2 ukers fasen består av inaktiv placebobehandling. Det vil være en ukes utvaskingsfase mellom de 2 uker lange behandlingsfasene. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten tolkapon eller placebo i løpet av den første 2 ukers fasen på 1:1-basis. Denne blendingen vil bli vedlikeholdt av IDS-apoteket ved University of Chicago.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med den foreslåtte studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tolkapon hos voksne med tvangslidelser (OCD). Hypotesen som skal testes er at tolkapon vil være mer effektivt og godt tolerert hos voksne med OCD sammenlignet med placebo. Den foreslåtte studien vil gi nødvendige data om behandling av en funksjonshemmende lidelse der dagens behandlinger ofte er ineffektive.

Hovedmålet med denne søknaden er å gjennomføre en randomisert placebokontrollert farmakoterapistudie med tolkapon hos 20 deltakere med OCD. Studien vil bestå av to faser: en 2 ukers aktiv behandlingsfase med tolkapon, en én ukes utvaskingsfase og en 2 ukers placebofase. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten å motta behandling med tolkapon eller placebo i de første 2 ukene, og den andre i løpet av de resterende 2 ukers fasen.

Dette vil være en av få studier som vurderer bruk av farmakoterapi til behandling av OCD hos voksne. Vurdering av effektiviteten og sikkerheten til tolkapon vil bidra til å informere klinikere om ytterligere behandlingsalternativer for voksne som lider av denne lidelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner i alderen 18-65;
  2. Diagnose av gjeldende OCD basert på DSM-5-kriterier og bekreftet ved hjelp av det kliniker-administrerte Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID);
  3. Kunne og vil gi skriftlig samtykke til deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil medisinsk sykdom, inkludert leversykdom, bestemt av etterforskeren;
  2. Historie med anfall;
  3. Klinisk signifikant suicidalitet (definert av Columbia Suicide Severity Rating Scale);
  4. Baseline score på ≥17 på Hamilton Depression Rating Scale (17-element HDRS);
  5. Livstidshistorie med bipolar lidelse type I eller II, schizofreni, autisme, enhver psykotisk lidelse eller en hvilken som helst rusforstyrrelse;
  6. Oppstart av psykoterapi eller atferdsterapi innen 3 måneder før studiens baseline;
  7. Tidligere behandling med tolkapon;
  8. Enhver historie med psykiatrisk sykehusinnleggelse det siste året;
  9. For øyeblikket gravid (bekreftet av uringraviditetstest)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tolcapone
Hvert forsøksperson vil ha en 4 ukers behandlingsfase med Tolcapone
Legemiddel: Tolcapone 200 MG
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil gå gjennom en 2-ukers behandlingsfase der de vil begynne med tolkapon ved 100 mg to ganger daglig.
Andre navn:
  • Ingen andre navn
Placebo komparator: Placebo
4 ukers placebofase før eller etter Tolcapone-fasen avhengig av randomisering.
Legemiddel: Tolcapone 200 MG
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil gå gjennom en 2-ukers behandlingsfase der de vil begynne med tolkapon ved 100 mg to ganger daglig.
Andre navn:
  • Ingen andre navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: 2 uker (studiestart til utvaskingsperiode ELLER to uker etter utvaskingsperiode)
Hele studiet for emnet vil vare i 5 uker. Hver 2. uke og etter en ukes utvaskingsperiode vil forsøkspersonen ta YBOCS. Endringen i skår fra baseline til etter 5 uker vil bli vurdert. Skalaen selv vurderer alvorlighetsgraden av OCD-symptomer. YBOCS-skalaen varierer fra 0 til 40, hvor 0 er ingen symptomer og 40 er alvorlig.
2 uker (studiestart til utvaskingsperiode ELLER to uker etter utvaskingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad og forbedring (CGI)
Tidsramme: 2 uker (studiestart til utvaskingsperiode ELLER to uker etter utvaskingsperiode)
Hele studiet for emnet vil vare i 5 uker. Hver annen uke og etter en ukes utvaskingsperiode vil forsøkspersonen fullføre CGI. Endringen i skår fra baseline til etter 5 uker vil bli vurdert. Skalaen i seg selv vurderer den generelle alvorlighetsgraden av lidelsen på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er "ikke i det hele tatt" og 7 er "blant de alvorligste tilfellene"
2 uker (studiestart til utvaskingsperiode ELLER to uker etter utvaskingsperiode)
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 2 uker (studiestart til utvaskingsperiode ELLER to uker etter utvaskingsperiode)
Hele studiet for emnet vil vare i 5 uker. Hver annen uke og etter en ukes utvaskingsperiode vil forsøkspersonen fullføre SDS. Endringen i skår fra baseline til etter 5 uker vil bli vurdert. Selve skalaen vurderer nivået av funksjonshemming fra tvangslidelse (eller mållidelse). SDS er et kort, 5-elements selvrapporteringsverktøy som vurderer funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv. Arbeid/skole-score varierer fra 0 til 10, Sosiale liv-score varierer fra 0 til 10, Familieliv/hjemansvar-score varierer fra 0 til 10). Totalskårene beregnes ved å legge til skårene for arbeid/skole, sosialt liv og familieliv. Totalskåre varierer fra minimum 0 til maksimalt 30 (0 uhemmede, 30 svært svekkede).
2 uker (studiestart til utvaskingsperiode ELLER to uker etter utvaskingsperiode)
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 2 uker (studiestart til utvaskingsperiode ELLER to uker etter utvaskingsperiode)
Hvert studiebesøk vil faget fullføre HAM-A. Endringen i skår fra baseline til etter 5 uker vil bli vurdert. Skalaen vurderer selv nivået av angst. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av angst, med 0 er ingen symptomer på angst og 30 er alvorlig angst.
2 uker (studiestart til utvaskingsperiode ELLER to uker etter utvaskingsperiode)
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: 2 uker (studiestart til utvaskingsperiode ELLER to uker etter utvaskingsperiode)
Hele studiet for emnet vil vare i 5 uker. HAM-D vil bli administrert ved hvert studiebesøk. Endringen i skår fra baseline til etter slutten av den 2-ukers aktive behandlingsperioden vil bli vurdert og endringen i skår fra baseline til slutten av den 2-ukers placeboperioden. Skalaen selv vurderer nivået av depresjon. Minste skår er 0 og indikerer ingen depressive symptomer, mens høyest mulig skår er 50. Høyere totalskår indikerer høye nivåer av depresjon. Høyere score indikerer et dårligere resultat. Høyere totalskåre (14-50) indikerer høyere nivåer av depresjon, mens en skåre mellom 0-7 anses som normalt.
2 uker (studiestart til utvaskingsperiode ELLER to uker etter utvaskingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon E Grant, JD,MD,MPH, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-1379

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Tolcapone 200 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere