Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tolcapona no Transtorno Obsessivo Compulsivo

16 de março de 2022 atualizado por: University of Chicago

Tratamento com tolcapona do transtorno obsessivo-compulsivo: um estudo piloto duplo-cego, controlado por placebo e cruzado

O estudo proposto consistirá em um estudo cruzado duplo-cego de 5 semanas com tolcapona em 20 pessoas (idades de 18 a 65 anos). O estudo será dividido em uma fase inicial de 2 semanas e uma segunda fase de 2 semanas, com uma das fases de 2 semanas consistindo em tratamento ativo com tolcapona e a outra fase de 2 semanas consistindo em tratamento inativo com placebo. Haverá uma fase de wash-out de uma semana entre as fases de tratamento de 2 semanas. Os participantes serão randomizados para receber tolcapone ou placebo durante a primeira fase de 2 semanas em uma base de 1:1. Essa cegueira será mantida pela farmácia IDS da Universidade de Chicago.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo proposto é avaliar a eficácia e a segurança do tolcapone em adultos com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). A hipótese a ser testada é que o tolcapone será mais eficaz e bem tolerado em adultos com TOC em comparação ao placebo. O estudo proposto fornecerá os dados necessários sobre o tratamento de um distúrbio incapacitante em que os tratamentos atuais são frequentemente ineficazes.

O principal objetivo deste aplicativo é conduzir um estudo farmacoterapêutico randomizado controlado por placebo usando tolcapone em 20 participantes com TOC. O estudo consistirá em duas fases: uma fase de tratamento ativo de 2 semanas com tolcapone, uma fase de lavagem de uma semana e uma fase de placebo de 2 semanas. Os indivíduos serão randomizados para receber tratamento com tolcapone ou placebo nas primeiras 2 semanas, e o outro durante as 2 semanas restantes.

Este será um dos poucos estudos avaliando o uso da farmacoterapia para o tratamento do TOC em adultos. A avaliação da eficácia e segurança do tolcapone ajudará a informar os médicos sobre opções adicionais de tratamento para adultos que sofrem desse distúrbio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 65 anos;
  2. Diagnóstico de TOC atual com base nos critérios do DSM-5 e confirmado usando a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID) administrada pelo médico;
  3. Capaz e disposto a fornecer consentimento por escrito para a participação.

Critério de exclusão:

  1. Doença médica instável, incluindo doença hepática, conforme determinado pelo investigador;
  2. Histórico de convulsões;
  3. Suicídio clinicamente significativo (definido pela Columbia Suicide Severity Rating Scale);
  4. Pontuação inicial de ≥17 na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS de 17 itens);
  5. História ao longo da vida de transtorno bipolar tipo I ou II, esquizofrenia, autismo, qualquer transtorno psicótico ou qualquer transtorno por uso de substâncias;
  6. Início de psicoterapia ou terapia comportamental dentro de 3 meses antes da linha de base do estudo;
  7. Tratamento prévio com tolcapona;
  8. Qualquer história de internação psiquiátrica no último ano;
  9. Atualmente grávida (confirmado por teste de gravidez de urina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tolcapona
Cada sujeito terá uma fase de tratamento de 4 semanas com Tolcapone
Medicamento: Tolcapone 200 mg
Todos os participantes do estudo elegíveis passarão por uma fase de tratamento de 2 semanas, durante a qual começarão a tolcapone na dose de 100 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome
Comparador de Placebo: Placebo
Fase de placebo de 4 semanas antes ou depois da fase de Tolcapona, dependendo da randomização.
Medicamento: Tolcapone 200 mg
Todos os participantes do estudo elegíveis passarão por uma fase de tratamento de 2 semanas, durante a qual começarão a tolcapone na dose de 100 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown (Y-BOCS)
Prazo: 2 semanas (início do estudo até o período de washout OU duas semanas após o período de washout)
Todo o estudo para o sujeito durará 5 semanas. A cada 2 semanas e após o período de washout de uma semana, o sujeito fará o YBOCS. A mudança nas pontuações da linha de base até após 5 semanas será avaliada. A própria escala avalia a gravidade dos sintomas do TOC. A escala YBOCS varia de 0 a 40, sendo 0 sem sintomas e 40 grave.
2 semanas (início do estudo até o período de washout OU duas semanas após o período de washout)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Clínica Global - Gravidade e Melhora (CGI)
Prazo: 2 semanas (início do estudo até o período de washout OU duas semanas após o período de washout)
Todo o estudo para o sujeito durará 5 semanas. A cada duas semanas e após o período de washout de uma semana, o sujeito completará o CGI. A mudança nas pontuações da linha de base até após 5 semanas será avaliada. A própria escala avalia a gravidade geral do distúrbio em uma escala de 1 a 7, sendo 1 "nada" e 7 "entre os casos mais graves"
2 semanas (início do estudo até o período de washout OU duas semanas após o período de washout)
Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: 2 semanas (início do estudo até o período de washout OU duas semanas após o período de washout)
Todo o estudo para o sujeito durará 5 semanas. A cada duas semanas e após o período de washout de uma semana, o sujeito completará o SDS. A mudança nas pontuações da linha de base até após 5 semanas será avaliada. A própria escala avalia o nível de incapacidade do transtorno obsessivo-compulsivo (ou transtorno-alvo). O SDS é uma ferramenta breve de autoavaliação de 5 itens que avalia o comprometimento funcional no trabalho/escola, vida social e vida familiar. As pontuações do trabalho/escola variam de 0 a 10, as pontuações da vida social variam de 0 a 10, as pontuações da vida familiar/responsabilidades domésticas variam de 0 a 10). As pontuações totais são calculadas somando as pontuações para trabalho/escola, vida social e vida familiar. As pontuações totais variam de um mínimo de 0 a um máximo de 30 (0 sem comprometimento, 30 altamente prejudicado).
2 semanas (início do estudo até o período de washout OU duas semanas após o período de washout)
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: 2 semanas (início do estudo até o período de washout OU duas semanas após o período de washout)
A cada visita de estudo, o sujeito completará o HAM-A. A mudança nas pontuações da linha de base até após 5 semanas será avaliada. A própria escala avalia o nível de ansiedade. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade, com 0 sendo nenhum sintoma de ansiedade e 30 sendo ansiedade severa.
2 semanas (início do estudo até o período de washout OU duas semanas após o período de washout)
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: 2 semanas (início do estudo até o período de washout OU duas semanas após o período de washout)
Todo o estudo para o sujeito durará 5 semanas. O HAM-D será administrado em todas as visitas do estudo. A mudança nas pontuações da linha de base até o final do período de tratamento ativo de 2 semanas será avaliada e a mudança nas pontuações da linha de base até o final do período de placebo de 2 semanas. A própria escala avalia o nível de depressão. A pontuação mínima é 0 e indica ausência de sintomas depressivos, enquanto a pontuação máxima possível é 50. Pontuações totais mais altas indicam altos níveis de depressão. Pontuações mais altas indicam um resultado pior. Pontuações totais mais altas (14-50) indicam níveis mais altos de depressão, enquanto uma pontuação entre 0-7 é considerada normal.
2 semanas (início do estudo até o período de washout OU duas semanas após o período de washout)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Jon E Grant, JD,MD,MPH, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-1379

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tolcapone 200 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever