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Tolcapone nel disturbo ossessivo compulsivo

16 marzo 2022 aggiornato da: University of Chicago

Trattamento con tolcapone del disturbo ossessivo compulsivo: uno studio pilota cross-over in doppio cieco, controllato con placebo

Lo studio proposto consisterà in uno studio cross-over in doppio cieco di 5 settimane sul tolcapone in 20 persone (età 18-65). Lo studio sarà suddiviso in una fase iniziale di 2 settimane e una seconda fase di 2 settimane, con una delle fasi di 2 settimane costituita dal trattamento attivo con tolcapone e l'altra fase di 2 settimane costituita dal trattamento con placebo inattivo. Ci sarà una fase di lavaggio di una settimana tra le fasi di trattamento di 2 settimane. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere tolcapone o placebo durante la prima fase di 2 settimane su base 1:1. Questo accecamento sarà mantenuto dalla farmacia IDS dell'Università di Chicago.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio proposto è valutare l'efficacia e la sicurezza del tolcapone negli adulti con disturbo ossessivo compulsivo (DOC). L'ipotesi da testare è che il tolcapone sarà più efficace e ben tollerato negli adulti con disturbo ossessivo compulsivo rispetto al placebo. Lo studio proposto fornirà i dati necessari sul trattamento di un disturbo invalidante in cui i trattamenti attuali sono spesso inefficaci.

Lo scopo principale di questa applicazione è condurre uno studio farmacoterapico randomizzato controllato con placebo utilizzando tolcapone in 20 partecipanti con disturbo ossessivo compulsivo. Lo studio consisterà in due fasi: una fase di trattamento attivo di 2 settimane con tolcapone, una fase di wash-out di una settimana e una fase di placebo di 2 settimane. I soggetti saranno randomizzati per ricevere il trattamento con tolcapone o placebo nelle prime 2 settimane e l'altro durante la restante fase di 2 settimane.

Questo sarà uno dei pochi studi che valutano l'uso della farmacoterapia per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo negli adulti. La valutazione dell'efficacia e della sicurezza del tolcapone aiuterà a informare i medici sulle opzioni terapeutiche aggiuntive per gli adulti affetti da questo disturbo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni;
  2. Diagnosi dell'attuale disturbo ossessivo compulsivo basato sui criteri del DSM-5 e confermata utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID) amministrata dal medico;
  3. In grado e disposto a fornire il consenso scritto per la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica instabile, inclusa la malattia del fegato, come determinato dallo sperimentatore;
  2. Storia di convulsioni;
  3. Suicidalità clinicamente significativa (definita dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale);
  4. Punteggio basale ≥17 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS a 17 voci);
  5. Storia una tantum di disturbo bipolare di tipo I o II, schizofrenia, autismo, qualsiasi disturbo psicotico o qualsiasi disturbo da uso di sostanze;
  6. Inizio della psicoterapia o della terapia comportamentale entro 3 mesi prima del basale dello studio;
  7. Precedente trattamento con tolcapone;
  8. Qualsiasi storia di ricovero psichiatrico nell'ultimo anno;
  9. Attualmente incinta (confermata dal test di gravidanza sulle urine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tolcapone
Ogni soggetto avrà una fase di trattamento di 4 settimane con Tolcapone
Droga: Tolcapone 200 mg
Tutti i soggetti idonei allo studio passeranno attraverso una fase di trattamento di 2 settimane durante la quale inizieranno il tolcapone a 100 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Nessun altro nome
Comparatore placebo: Placebo
Fase placebo di 4 settimane prima o dopo la fase Tolcapone a seconda della randomizzazione.
Droga: Tolcapone 200 mg
Tutti i soggetti idonei allo studio passeranno attraverso una fase di trattamento di 2 settimane durante la quale inizieranno il tolcapone a 100 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Yale Brown ossessivo compulsivo (Y-BOCS)
Lasso di tempo: 2 settimane (dall'inizio dello studio al periodo di washout OPPURE due settimane dopo il periodo di washout)
L'intero studio per il soggetto durerà 5 settimane. Ogni 2 settimane e dopo il periodo di washout di una settimana il soggetto prenderà il YBOCS. Verrà valutata la variazione dei punteggi dal basale a dopo 5 settimane. La scala stessa valuta la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. La scala YBOCS va da 0 a 40, dove 0 è nessun sintomo e 40 è grave.
2 settimane (dall'inizio dello studio al periodo di washout OPPURE due settimane dopo il periodo di washout)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Gravità e miglioramento (CGI)
Lasso di tempo: 2 settimane (dall'inizio dello studio al periodo di washout OPPURE due settimane dopo il periodo di washout)
L'intero studio per il soggetto durerà 5 settimane. Ogni due settimane e dopo il periodo di sospensione di una settimana il soggetto completerà il CGI. Verrà valutata la variazione dei punteggi dal basale a dopo 5 settimane. La scala stessa valuta la gravità complessiva del disturbo su una scala da 1 a 7 dove 1 è "per niente" e 7 è "tra i casi più gravi"
2 settimane (dall'inizio dello studio al periodo di washout OPPURE due settimane dopo il periodo di washout)
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: 2 settimane (dall'inizio dello studio al periodo di washout OPPURE due settimane dopo il periodo di washout)
L'intero studio per il soggetto durerà 5 settimane. Ogni due settimane e dopo il periodo di washout di una settimana il soggetto completerà la SDS. Verrà valutata la variazione dei punteggi dal basale a dopo 5 settimane. La scala stessa valuta il livello di disabilità da disturbo ossessivo compulsivo (o disturbo bersaglio). La SDS è un breve strumento di autovalutazione di 5 item che valuta la compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare. I punteggi di lavoro/scuola vanno da 0 a 10, i punteggi della vita sociale vanno da 0 a 10, i punteggi della vita familiare/responsabilità domestiche vanno da 0 a 10). I punteggi totali sono calcolati sommando i punteggi per lavoro/scuola, vita sociale e vita familiare. I punteggi totali vanno da un minimo di 0 a un massimo di 30 (0 integro, 30 fortemente compromesso).
2 settimane (dall'inizio dello studio al periodo di washout OPPURE due settimane dopo il periodo di washout)
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: 2 settimane (dall'inizio dello studio al periodo di washout OPPURE due settimane dopo il periodo di washout)
Ogni visita di studio, il soggetto completerà l'HAM-A. Verrà valutata la variazione dei punteggi dal basale a dopo 5 settimane. La scala stessa valuta il livello di ansia. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia, dove 0 indica nessun sintomo di ansia e 30 rappresenta un'ansia grave.
2 settimane (dall'inizio dello studio al periodo di washout OPPURE due settimane dopo il periodo di washout)
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: 2 settimane (dall'inizio dello studio al periodo di washout OPPURE due settimane dopo il periodo di washout)
L'intero studio per il soggetto durerà 5 settimane. L'HAM-D verrà somministrato ad ogni visita di studio. Verrà valutata la variazione dei punteggi dal basale a dopo la fine del periodo di trattamento attivo di 2 settimane e la variazione dei punteggi dal basale alla fine del periodo di 2 settimane con placebo. La scala stessa valuta il livello di depressione. Il punteggio minimo è 0 e non indica sintomi depressivi, mentre il punteggio più alto possibile è 50. Punteggi totali più alti indicano alti livelli di depressione. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Un punteggio totale più alto (14-50) indica livelli più alti di depressione, mentre un punteggio compreso tra 0 e 7 è considerato normale.
2 settimane (dall'inizio dello studio al periodo di washout OPPURE due settimane dopo il periodo di washout)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon E Grant, JD,MD,MPH, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-1379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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