Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolcapone ved obsessiv-kompulsiv lidelse

16. marts 2022 opdateret af: University of Chicago

Tolcapone-behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse: en dobbeltblind, placebo-kontrolleret, cross-over pilotundersøgelse

Den foreslåede undersøgelse vil bestå af et 5-ugers dobbeltblindt cross-over-studie af tolkapon hos 20 personer (aldre 18-65). Studiet vil blive opdelt i en indledende 2-ugers fase og en anden 2-ugers fase, hvor en af ​​de 2 ugers faser består af aktiv behandling med tolkapon, og den anden 2 ugers fase består af inaktiv placebobehandling. Der vil være en en uges udvaskningsfase mellem de 2 ugers behandlingsfaser. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten tolkapon eller placebo i den første 2 ugers fase på 1:1-basis. Denne blinding vil blive vedligeholdt af IDS-apoteket ved University of Chicago.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tolcapon hos voksne med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Hypotesen, der skal testes, er, at tolkapon vil være mere effektivt og veltolereret hos voksne med OCD sammenlignet med placebo. Den foreslåede undersøgelse vil give nødvendige data om behandling af en invaliderende lidelse, hvor nuværende behandlinger ofte er ineffektive.

Det primære formål med denne ansøgning er at udføre et randomiseret placebokontrolleret farmakoterapiforsøg med tolkapon hos 20 deltagere med OCD. Studiet vil bestå af to faser: en 2 ugers aktiv behandlingsfase med tolkapon, en en-uges udvaskningsfase og en 2 ugers placebofase. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til enten at modtage tolkapon- eller placebobehandling i de første 2 uger, og den anden i de resterende 2 ugers fase.

Dette vil være et af få studier, der vurderer brugen af ​​farmakoterapi til behandling af OCD hos voksne. Vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​tolkapon vil hjælpe med at informere klinikere om yderligere behandlingsmuligheder for voksne, der lider af denne lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. hanner og kvinder i alderen 18-65;
  2. Diagnose af aktuel OCD baseret på DSM-5-kriterier og bekræftet ved hjælp af det kliniker-administrerede Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID);
  3. Kan og er villig til at give skriftligt samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil medicinsk sygdom, herunder leversygdom, som bestemt af investigator;
  2. Historie om anfald;
  3. Klinisk signifikant suicidalitet (defineret af Columbia Suicide Severity Rating Scale);
  4. Baseline-score på ≥17 på Hamilton Depression Rating Scale (17-element HDRS);
  5. Livstidshistorie med bipolar lidelse type I eller II, skizofreni, autisme, enhver psykotisk lidelse eller enhver stofbrugsforstyrrelse;
  6. Påbegyndelse af psykoterapi eller adfærdsterapi inden for 3 måneder før studiets baseline;
  7. Tidligere behandling med tolkapon;
  8. Enhver historie med psykiatrisk indlæggelse inden for det seneste år;
  9. I øjeblikket gravid (bekræftet af uringraviditetstest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tolcapone
Hvert individ vil have en 4 ugers behandlingsfase med Tolcapone
Medicin: Tolcapone 200 MG
Alle kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå en 2-ugers behandlingsfase, hvor de vil begynde med tolkapon ved 100 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • Ingen andre navne
Placebo komparator: Placebo
4 ugers placebofase før eller efter Tolcapone-fasen afhængig af randomisering.
Medicin: Tolcapone 200 MG
Alle kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå en 2-ugers behandlingsfase, hvor de vil begynde med tolkapon ved 100 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • Ingen andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: 2 uger (start af undersøgelse til udvaskningsperiode ELLER to uger efter udvaskningsperiode)
Hele studiet for emnet vil vare 5 uger. Hver anden uge og efter en uges udvaskningsperiode vil forsøgspersonen tage YBOCS. Ændringen i score fra baseline til efter 5 uger vil blive vurderet. Selve skalaen vurderer sværhedsgraden af ​​OCD-symptomer. YBOCS-skalaen går fra 0 til 40, hvor 0 er ingen symptomer og 40 er alvorlig.
2 uger (start af undersøgelse til udvaskningsperiode ELLER to uger efter udvaskningsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Severity and Improvement (CGI)
Tidsramme: 2 uger (start af undersøgelse til udvaskningsperiode ELLER to uger efter udvaskningsperiode)
Hele studiet for emnet vil vare 5 uger. Hver anden uge og efter en uges udvaskningsperiode vil forsøgspersonen fuldføre CGI'en. Ændringen i score fra baseline til efter 5 uger vil blive vurderet. Selve skalaen vurderer den overordnede lidelses sværhedsgrad på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er "slet ikke" og 7 er "blandt de mest alvorlige tilfælde"
2 uger (start af undersøgelse til udvaskningsperiode ELLER to uger efter udvaskningsperiode)
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 2 uger (start af undersøgelse til udvaskningsperiode ELLER to uger efter udvaskningsperiode)
Hele studiet for emnet vil vare 5 uger. Hver anden uge og efter en uges udvaskningsperiode vil forsøgspersonen udfylde sikkerhedsdatabladet. Ændringen i score fra baseline til efter 5 uger vil blive vurderet. Selve skalaen vurderer niveauet af handicap fra obsessiv-kompulsiv lidelse (eller mållidelse). SDS er et kort, 5-element selvrapporteringsværktøj, der vurderer funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv. Arbejds-/skoleresultater spænder fra 0 til 10, scorer for det sociale liv varierer fra 0 til 10, score for familieliv/hjemansvar varierer fra 0 til 10). Samlet score beregnes ved at tilføje scorerne for arbejde/skole, socialt liv og familieliv. Samlede scorer varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 30 (0 uhæmmede, 30 stærkt svækkede).
2 uger (start af undersøgelse til udvaskningsperiode ELLER to uger efter udvaskningsperiode)
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 2 uger (start af undersøgelse til udvaskningsperiode ELLER to uger efter udvaskningsperiode)
Hvert studiebesøg vil forsøgspersonen gennemføre HAM-A. Ændringen i score fra baseline til efter 5 uger vil blive vurderet. Skalaen vurderer selv niveauet af angst. Højere score indikerer højere niveauer af angst, hvor 0 er ingen symptomer på angst og 30 er svær angst.
2 uger (start af undersøgelse til udvaskningsperiode ELLER to uger efter udvaskningsperiode)
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: 2 uger (start af undersøgelse til udvaskningsperiode ELLER to uger efter udvaskningsperiode)
Hele studiet for emnet vil vare 5 uger. HAM-D vil blive administreret ved hvert studiebesøg. Ændringen i score fra baseline til efter afslutningen af ​​den 2-ugers aktive behandlingsperiode vil blive vurderet, og ændringen i score fra baseline til slutningen af ​​den 2-ugers placeboperiode. Selve skalaen vurderer niveauet af depression. Minimumsscoren er 0 og indikerer ingen depressive symptomer, mens den højest mulige score er 50. Højere totalscore indikerer høje niveauer af depression. Højere score indikerer et dårligere resultat. Højere totalscore (14-50) indikerer højere niveauer af depression, mens en score mellem 0-7 anses for normal.
2 uger (start af undersøgelse til udvaskningsperiode ELLER to uger efter udvaskningsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon E Grant, JD,MD,MPH, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-1379

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Tolcapone 200 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner