Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolkapon w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym

16 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Chicago

Leczenie tolkaponem zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie pilotażowe

Proponowane badanie będzie składać się z 5-tygodniowej, podwójnie ślepej, krzyżowej próby badawczej tolkaponu z udziałem 20 osób (w wieku 18-65 lat). Badanie zostanie podzielone na początkową 2-tygodniową fazę i drugą 2-tygodniową fazę, przy czym jedna z 2-tygodniowych faz obejmuje aktywne leczenie tolkaponem, a druga 2-tygodniowa faza obejmuje nieaktywne leczenie placebo. Pomiędzy 2-tygodniowymi fazami leczenia nastąpi jednotygodniowa faza wypłukiwania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tolkapon lub placebo podczas pierwszej 2-tygodniowej fazy w stosunku 1:1. To zaślepienie będzie utrzymywane przez aptekę IDS na Uniwersytecie w Chicago.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tolkaponu u osób dorosłych z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​tolkapon będzie skuteczniejszy i lepiej tolerowany u dorosłych z OCD w porównaniu z placebo. Proponowane badanie dostarczy potrzebnych danych na temat leczenia upośledzenia umysłowego, w przypadku którego obecne metody leczenia są często nieskuteczne.

Głównym celem tej aplikacji jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego placebo badania farmakoterapii z użyciem tolkaponu u 20 uczestników z OCD. Badanie będzie składało się z dwóch faz: 2-tygodniowej aktywnej fazy leczenia tolkaponem, 1-tygodniowej fazy wypłukiwania i 2-tygodniowej fazy placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tolkapon lub placebo w ciągu pierwszych 2 tygodni, a druga grupa podczas pozostałej fazy 2-tygodniowej.

Będzie to jedno z nielicznych badań oceniających zastosowanie farmakoterapii w leczeniu OCD u osób dorosłych. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tolkaponu pomoże poinformować klinicystów o dodatkowych opcjach leczenia dorosłych cierpiących na to zaburzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat;
  2. Diagnoza aktualnego OCD na podstawie kryteriów DSM-5 i potwierdzona przy użyciu przeprowadzonego przez klinicystę Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla DSM-5 (SCID);
  3. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna choroba medyczna, w tym choroba wątroby, określona przez badacza;
  2. Historia napadów padaczkowych;
  3. Klinicznie istotne samobójstwo (zdefiniowane na podstawie skali oceny ciężkości samobójstw Columbia);
  4. Wyjściowy wynik ≥17 w skali oceny depresji Hamiltona (17-itemowy HDRS);
  5. Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II, schizofrenii, autyzmu, jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego lub jakiegokolwiek zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnych;
  6. Rozpoczęcie psychoterapii lub terapii behawioralnej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  7. wcześniejsze leczenie tolkaponem;
  8. Jakakolwiek historia hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatniego roku;
  9. Obecnie ciąża (potwierdzona testem ciążowym z moczu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tolkapon
Każdy pacjent będzie miał 4-tygodniową fazę leczenia tolkaponem
Lek: Tolkapon 200 mg
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy badania przejdą 2-tygodniową fazę leczenia, podczas której rozpoczną podawanie tolkaponu w dawce 100 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion
Komparator placebo: Placebo
4-tygodniowa faza placebo przed lub po fazie tolkaponu, w zależności od randomizacji.
Lek: Tolkapon 200 mg
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy badania przejdą 2-tygodniową fazę leczenia, podczas której rozpoczną podawanie tolkaponu w dawce 100 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown (Y-BOCS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (od rozpoczęcia badania do okresu wymywania LUB dwa tygodnie po okresie wymywania)
Całe badanie przedmiotu potrwa 5 tygodni. Co 2 tygodnie i po tygodniowym okresie wypłukiwania pacjent przyjmuje YBOCS. Oceniana będzie zmiana wyników od punktu początkowego do wyniku po 5 tygodniach. Sama skala ocenia nasilenie objawów OCD. Skala YBOCS obejmuje zakres od 0 do 40, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 40 ciężki.
2 tygodnie (od rozpoczęcia badania do okresu wymywania LUB dwa tygodnie po okresie wymywania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie i poprawa (CGI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (od rozpoczęcia badania do okresu wymywania LUB dwa tygodnie po okresie wymywania)
Całe badanie przedmiotu potrwa 5 tygodni. Co dwa tygodnie i po jednym tygodniu okresu wypłukiwania podmiot wykona CGI. Oceniana będzie zmiana wyników od punktu początkowego do wyniku po 5 tygodniach. Sama skala ocenia ogólne nasilenie zaburzeń w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 7 „wśród najcięższych przypadków”
2 tygodnie (od rozpoczęcia badania do okresu wymywania LUB dwa tygodnie po okresie wymywania)
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (od rozpoczęcia badania do okresu wymywania LUB dwa tygodnie po okresie wymywania)
Całe badanie przedmiotu potrwa 5 tygodni. Co dwa tygodnie i po jednym tygodniu okresu wypłukiwania pacjent będzie wypełniał kartę charakterystyki. Oceniana będzie zmiana wyników od punktu początkowego do wyniku po 5 tygodniach. Sama skala ocenia stopień niepełnosprawności z powodu zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (lub zaburzenia docelowego). Karta Charakterystyki to krótkie, składające się z 5 pozycji narzędzie samoopisowe, które ocenia upośledzenie funkcjonalne w pracy/szkole, życiu społecznym i rodzinnym. Wyniki w zakresie pracy/szkoły wahają się od 0 do 10, wyniki życia społecznego wahają się od 0 do 10, wyniki życia rodzinnego/obowiązków domowych wahają się od 0 do 10). Całkowite wyniki są obliczane poprzez dodanie wyników za pracę/szkołę, życie towarzyskie i życie rodzinne. Suma punktów mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 30 (0 nienaruszony, 30 bardzo upośledzony).
2 tygodnie (od rozpoczęcia badania do okresu wymywania LUB dwa tygodnie po okresie wymywania)
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (od rozpoczęcia badania do okresu wymywania LUB dwa tygodnie po okresie wymywania)
Podczas każdej wizyty studyjnej badany wypełnia kwestionariusz HAM-A. Oceniana będzie zmiana wyników od punktu początkowego do wyniku po 5 tygodniach. Sama skala ocenia poziom lęku. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku, gdzie 0 oznacza brak objawów lęku, a 30 oznacza silny lęk.
2 tygodnie (od rozpoczęcia badania do okresu wymywania LUB dwa tygodnie po okresie wymywania)
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (od rozpoczęcia badania do okresu wymywania LUB dwa tygodnie po okresie wymywania)
Całe badanie przedmiotu potrwa 5 tygodni. HAM-D będzie podawany podczas każdej wizyty studyjnej. Oceniana będzie zmiana punktacji od wartości początkowej do końca 2-tygodniowego okresu aktywnego leczenia oraz zmiana punktacji od wartości wyjściowej do końca 2-tygodniowego okresu placebo. Sama skala ocenia poziom depresji. Minimalny wynik to 0 i wskazuje na brak objawów depresyjnych, natomiast najwyższy możliwy wynik to 50. Wyższe wyniki całkowite wskazują na wysoki poziom depresji. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Wyższa łączna punktacja (14-50) wskazuje na wyższy poziom depresji, podczas gdy wynik pomiędzy 0-7 jest uważany za normalny.
2 tygodnie (od rozpoczęcia badania do okresu wymywania LUB dwa tygodnie po okresie wymywania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon E Grant, JD,MD,MPH, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-1379

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Tolkapon 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj