强迫症中的托卡朋
2022年3月16日 更新者：University of Chicago
Tolcapone 治疗强迫症：一项双盲、安慰剂对照、交叉试验研究
拟议的研究将包括对 20 人（18-65 岁）进行的为期 5 周的托卡朋双盲交叉研究试验。
该研究将分为初始 2 周阶段和第二个 2 周阶段，其中一个 2 周阶段由托卡朋积极治疗组成，另一个 2 周阶段由无效安慰剂治疗组成。
在 2 周的治疗阶段之间将有 1 周的清除阶段。
参与者将在第一个 2 周阶段以 1:1 的比例随机接受托卡朋或安慰剂。
这种盲法将由芝加哥大学的 IDS 药房维护。
研究概览
详细说明
拟议研究的目的是评估托卡朋对成年强迫症 (OCD) 患者的疗效和安全性。 待检验的假设是，与安慰剂相比，托卡朋对成年强迫症患者更有效且耐受性更好。 拟议的研究将提供有关治疗当前治疗通常无效的致残性疾病所需的数据。
该应用程序的主要目的是在 20 名强迫症患者中使用托卡朋进行随机安慰剂对照药物治疗试验。 该研究将包括两个阶段：2 周的托卡朋积极治疗阶段、1 周的清除阶段和 2 周的安慰剂阶段。 受试者将被随机分配到在前 2 周内接受托卡朋或安慰剂治疗，在剩下的 2 周内接受另一个治疗。
这将是为数不多的评估使用药物疗法治疗成人强迫症的研究之一。 评估托卡朋的疗效和安全性将有助于告知临床医生有关患有这种疾病的成年人的其他治疗选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁的男性和女性；
- 根据 DSM-5 标准诊断当前强迫症，并使用临床医生管理的 DSM-5 结构化临床访谈 (SCID) 进行确认；
- 能够并愿意提供参与的书面同意。
排除标准：
- 由研究者确定的不稳定的内科疾病，包括肝病；
- 癫痫发作史；
- 有临床意义的自杀倾向（由哥伦比亚自杀严重程度评定量表定义）；
- 汉密尔顿抑郁量表（17 项 HDRS）基线得分≥17；
- I 型或 II 型双相情感障碍、精神分裂症、自闭症、任何精神病或任何物质使用障碍的终生病史；
- 在研究基线前 3 个月内开始心理治疗或行为治疗；
- 之前接受托卡朋治疗；
- 过去一年有精神病住院史；
- 目前怀孕（通过尿妊娠试验确认）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：托卡朋
每个受试者将接受为期 4 周的 Tolcapone 治疗阶段
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所有符合条件的研究对象都将经历为期 2 周的治疗阶段，在此期间他们将开始每天两次服用 100 毫克的托卡朋。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
根据随机化，Tolcapone 阶段之前或之后的 4 周安慰剂阶段。
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所有符合条件的研究对象都将经历为期 2 周的治疗阶段，在此期间他们将开始每天两次服用 100 毫克的托卡朋。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耶鲁布朗强迫症量表 (Y-BOCS)
大体时间：2 周（研究开始到清除期或清除期后两周）
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该主题的整个研究将持续 5 周。
每 2 周一次，在一周的清除期之后，受试者将参加 YBOCS。
将评估分数从基线到 5 周后的变化。
该量表本身评估强迫症症状的严重程度。
YBOCS 量表范围从 0 到 40，0 表示没有症状，40 表示严重。
|
2 周（研究开始到清除期或清除期后两周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床总体印象-严重程度和改善 (CGI)
大体时间：2 周（研究开始到清除期或清除期后两周）
|
该主题的整个研究将持续 5 周。
每两周和一周清除期后，受试者将完成 CGI。
将评估分数从基线到 5 周后的变化。
该量表本身以 1 到 7 的量表评估整体疾病的严重程度，其中 1 表示“完全没有”，7 表示“属于最严重的病例”
|
2 周（研究开始到清除期或清除期后两周）
|
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Sheehan 残疾量表 (SDS)
大体时间：2 周（研究开始到清除期或清除期后两周）
|
该主题的整个研究将持续 5 周。
每两周和一周清除期后，受试者将完成 SDS。
将评估分数从基线到 5 周后的变化。
该量表本身评估强迫症（或目标障碍）的残疾程度。
SDS 是一个简短的、包含 5 项的自我报告工具，用于评估工作/学校、社交生活和家庭生活中的功能障碍。
工作/学校分数范围从 0 到 10，社会生活分数范围从 0 到 10，家庭生活/家庭责任分数范围从 0 到 10）。
总分是通过将工作/学校、社交生活和家庭生活的分数相加计算得出的。
总分范围从最低 0 到最高 30（0 未受损，30 高度受损）。
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2 周（研究开始到清除期或清除期后两周）
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)
大体时间：2 周（研究开始到清除期或清除期后两周）
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每次研究访问时，受试者都会完成 HAM-A。
将评估分数从基线到 5 周后的变化。
该量表本身评估焦虑程度。
分数越高表明焦虑程度越高，0 表示没有焦虑症状，30 表示严重焦虑。
|
2 周（研究开始到清除期或清除期后两周）
|
|
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间：2 周（研究开始到清除期或清除期后两周）
|
该主题的整个研究将持续 5 周。
HAM-D 将在每次研究访视时进行。
将评估分数从基线到 2 周积极治疗期结束后的变化，以及分数从基线到 2 周安慰剂期结束后的变化。
该量表本身评估抑郁程度。
最低分数为 0 分，表示没有抑郁症状，最高分数为 50 分。
总分越高表示抑郁程度越高。
较高的分数表示较差的结果。
较高的总分 (14-50) 表示较高的抑郁水平，而 0-7 之间的分数被认为是正常的。
|
2 周（研究开始到清除期或清除期后两周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jon E Grant, JD,MD,MPH、University of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月20日
初级完成 (实际的)
2020年12月14日
研究完成 (实际的)
2020年12月14日
研究注册日期
首次提交
2017年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月16日
首次发布 (实际的)
2017年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月16日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
强迫症的临床试验
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