Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tolcapone u obsedantně kompulzivní poruchy

16. března 2022 aktualizováno: University of Chicago

Léčba obsedantně kompulzivní poruchy tolkaponem: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená pilotní studie

Navrhovaná studie bude sestávat z 5týdenní dvojitě zaslepené zkřížené studie studie tolkaponu u 20 osob (ve věku 18–65 let). Studie bude rozdělena na počáteční 2týdenní fázi a druhou 2týdenní fázi, přičemž jedna z 2týdenních fází sestává z aktivní léčby tolkaponem a druhá 2týdenní fáze sestává z neaktivní léčby placebem. Mezi 2týdenními léčebnými fázemi bude jednotýdenní vymývací fáze. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď tolkapon nebo placebo během fáze prvních 2 týdnů v poměru 1:1. Toto zaslepení bude udržovat lékárna IDS na University of Chicago.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem navrhované studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost tolkaponu u dospělých s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD). Testovanou hypotézou je, že tolkapon bude účinnější a dobře tolerovaný u dospělých s OCD ve srovnání s placebem. Navrhovaná studie poskytne potřebné údaje o léčbě invalidizující poruchy, kde je současná léčba často neúčinná.

Primárním cílem této aplikace je provést randomizovanou placebem kontrolovanou farmakoterapeutickou studii s použitím tolkaponu u 20 účastníků s OCD. Studie se bude skládat ze dvou fází: 2týdenní fáze aktivní léčby tolkaponem, týdenní vymývací fáze a 2týdenní fáze placeba. Subjekty budou randomizovány tak, aby buď dostávaly léčbu tolkaponem nebo placebem v prvních 2 týdnech, a další během zbývající 2 týdenní fáze.

Toto bude jedna z mála studií hodnotících využití farmakoterapie k léčbě OCD u dospělých. Posouzení účinnosti a bezpečnosti tolkaponu pomůže informovat lékaře o dalších možnostech léčby pro dospělé trpící touto poruchou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-65 let;
  2. Diagnóza současného OCD založená na kritériích DSM-5 a potvrzená pomocí lékařem vedeného strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID);
  3. Schopný a ochotný poskytnout písemný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní onemocnění, včetně onemocnění jater, jak bylo stanoveno zkoušejícím;
  2. Historie záchvatů;
  3. Klinicky významná sebevražda (definovaná Columbia Suicide Severity Rating Scale);
  4. Základní skóre ≥17 na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (17 položek HDRS);
  5. Celoživotní anamnéza bipolární poruchy typu I nebo II, schizofrenie, autismu, jakékoli psychotické poruchy nebo jakékoli poruchy spojené s užíváním návykových látek;
  6. Zahájení psychoterapie nebo behaviorální terapie během 3 měsíců před výchozím stavem studie;
  7. předchozí léčba tolkaponem;
  8. Jakákoli historie psychiatrické hospitalizace v posledním roce;
  9. Momentálně těhotná (potvrzeno těhotenským testem z moči)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tolcapone
Každý subjekt bude mít 4týdenní léčebnou fázi s Tolcapone
Lék: Tolcapone 200 MG
Všechny vhodné subjekty studie projdou 2týdenní léčebnou fází, během níž začnou tolkapon v dávce 100 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Žádná další jména
Komparátor placeba: Placebo
4týdenní placebo fáze před nebo po tolkaponové fázi v závislosti na randomizaci.
Lék: Tolcapone 200 MG
Všechny vhodné subjekty studie projdou 2týdenní léčebnou fází, během níž začnou tolkapon v dávce 100 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Žádná další jména

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Časové okno: 2 týdny (začátek studie do vymývacího období NEBO dva týdny po vymývacím období)
Celá studie předmětu bude trvat 5 týdnů. Každé 2 týdny a po jednotýdenním vymývacím období bude subjekt užívat YBOCS. Bude vyhodnocena změna skóre od výchozí hodnoty do po 5 týdnech. Samotná škála hodnotí závažnost symptomů OCD. Stupnice YBOCS se pohybuje od 0 do 40, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 40 znamená závažné.
2 týdny (začátek studie do vymývacího období NEBO dva týdny po vymývacím období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem – závažnost a zlepšení (CGI)
Časové okno: 2 týdny (začátek studie do vymývacího období NEBO dva týdny po vymývacím období)
Celá studie předmětu bude trvat 5 týdnů. Každé dva týdny a po jednotýdenním vymývacím období subjekt dokončí CGI. Bude vyhodnocena změna skóre od výchozí hodnoty do po 5 týdnech. Samotná škála hodnotí celkovou závažnost poruchy na škále od 1 do 7, přičemž 1 znamená „vůbec ne“ a 7 „mezi nejzávažnějšími případy“.
2 týdny (začátek studie do vymývacího období NEBO dva týdny po vymývacím období)
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: 2 týdny (začátek studie do vymývacího období NEBO dva týdny po vymývacím období)
Celá studie předmětu bude trvat 5 týdnů. Každé dva týdny a po jednotýdenním vymývacím období subjekt vyplní SDS. Bude vyhodnocena změna skóre od výchozí hodnoty do po 5 týdnech. Samotná škála posuzuje míru postižení z obsedantně kompulzivní poruchy (nebo cílové poruchy). SDS je stručný, 5-položkový sebe-reportní nástroj, který hodnotí funkční postižení v práci/škole, společenském životě a rodinném životě. Skóre práce/škola se pohybuje od 0 do 10, skóre společenského života se pohybuje od 0 do 10, skóre rodinného života/domácích povinností se pohybuje od 0 do 10). Celkové skóre se počítá sečtením skóre za práci/školu, společenský život a rodinný život. Celkové skóre se pohybuje od minima 0 do maximálně 30 (0 bez poškození, 30 s vysokým postižením).
2 týdny (začátek studie do vymývacího období NEBO dva týdny po vymývacím období)
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 2 týdny (začátek studie do vymývacího období NEBO dva týdny po vymývacím období)
Při každé studijní návštěvě subjekt absolvuje HAM-A. Bude vyhodnocena změna skóre od výchozí hodnoty do po 5 týdnech. Samotná škála hodnotí míru úzkosti. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti, přičemž 0 znamená žádné příznaky úzkosti a 30 znamená vážnou úzkost.
2 týdny (začátek studie do vymývacího období NEBO dva týdny po vymývacím období)
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: 2 týdny (začátek studie do vymývacího období NEBO dva týdny po vymývacím období)
Celá studie předmětu bude trvat 5 týdnů. HAM-D bude podáván při každé studijní návštěvě. Bude hodnocena změna skóre od výchozí hodnoty do po skončení 2týdenního aktivního léčebného období a změna skóre od výchozího stavu do konce 2týdenního období s placebem. Samotná škála hodnotí míru deprese. Minimální skóre je 0 a neznamená žádné depresivní příznaky, zatímco nejvyšší možné skóre je 50. Vyšší celkové skóre ukazuje na vysokou úroveň deprese. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Vyšší celkové skóre (14-50) ukazuje na vyšší úroveň deprese, zatímco skóre mezi 0-7 je považováno za normální.
2 týdny (začátek studie do vymývacího období NEBO dva týdny po vymývacím období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon E Grant, JD,MD,MPH, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-1379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tolcapone 200 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit