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Tolcapon bei Zwangsstörungen

16. März 2022 aktualisiert von: University of Chicago

Tolcapon-Behandlung von Zwangsstörungen: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Pilotstudie

Die vorgeschlagene Studie besteht aus einer 5-wöchigen doppelblinden Crossover-Studie mit Tolcapon bei 20 Personen (im Alter von 18-65). Die Studie wird in eine anfängliche 2-wöchige Phase und eine zweite 2-wöchige Phase unterteilt, wobei eine der 2-wöchigen Phasen aus einer aktiven Behandlung mit Tolcapon und die andere 2-wöchige Phase aus einer inaktiven Placebo-Behandlung besteht. Zwischen den 2-wöchigen Behandlungsphasen findet eine einwöchige Auswaschphase statt. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten während der ersten 2-wöchigen Phase auf einer 1:1-Basis entweder Tolcapon oder Placebo. Diese Verblindung wird von der IDS-Apotheke der University of Chicago aufrechterhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tolcapon bei Erwachsenen mit Zwangsstörungen (OCD). Die zu prüfende Hypothese lautet, dass Tolcapon bei Erwachsenen mit Zwangsstörungen wirksamer und besser verträglich ist als Placebo. Die vorgeschlagene Studie wird die erforderlichen Daten zur Behandlung einer behindernden Erkrankung liefern, bei der derzeitige Behandlungen oft unwirksam sind.

Das Hauptziel dieses Antrags ist die Durchführung einer randomisierten placebokontrollierten Pharmakotherapiestudie mit Tolcapon bei 20 Teilnehmern mit Zwangsstörungen. Die Studie besteht aus zwei Phasen: einer zweiwöchigen aktiven Behandlungsphase mit Tolcapon, einer einwöchigen Auswaschphase und einer zweiwöchigen Placebophase. Die Probanden werden randomisiert, um in den ersten 2 Wochen entweder eine Tolcapon- oder eine Placebo-Behandlung zu erhalten, und die andere während der verbleibenden 2-wöchigen Phase.

Dies wird eine der wenigen Studien sein, die den Einsatz von Pharmakotherapie zur Behandlung von Zwangsstörungen bei Erwachsenen bewertet. Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tolcapon wird dazu beitragen, Ärzte über zusätzliche Behandlungsoptionen für Erwachsene, die an dieser Erkrankung leiden, zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-65;
  2. Diagnose einer aktuellen Zwangsstörung basierend auf DSM-5-Kriterien und bestätigt durch das vom Arzt durchgeführte strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID);
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile medizinische Erkrankung, einschließlich Lebererkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt;
  2. Vorgeschichte von Anfällen;
  3. Klinisch signifikante Suizidalität (definiert durch die Columbia Suicide Severity Rating Scale);
  4. Ausgangswert von ≥ 17 auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS mit 17 Punkten);
  5. Lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung Typ I oder II, Schizophrenie, Autismus, einer psychotischen Störung oder einer Substanzgebrauchsstörung;
  6. Beginn einer Psychotherapie oder Verhaltenstherapie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn;
  7. Vorherige Behandlung mit Tolcapon;
  8. Jegliche Vorgeschichte von psychiatrischen Krankenhausaufenthalten im vergangenen Jahr;
  9. Derzeit schwanger (bestätigt durch Schwangerschaftstest im Urin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tolcapon
Jeder Proband erhält eine 4-wöchige Behandlungsphase mit Tolcapone
Arzneimittel: Tolcapon 200 mg
Alle in Frage kommenden Studienteilnehmer durchlaufen eine zweiwöchige Behandlungsphase, in der sie zweimal täglich mit 100 mg Tolcapon beginnen.
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen
Placebo-Komparator: Placebo
4-wöchige Placebo-Phase vor oder nach der Tolcapone-Phase, je nach Randomisierung.
Arzneimittel: Tolcapon 200 mg
Alle in Frage kommenden Studienteilnehmer durchlaufen eine zweiwöchige Behandlungsphase, in der sie zweimal täglich mit 100 mg Tolcapon beginnen.
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Brown Zwangsskalierung (Y-BOCS)
Zeitfenster: 2 Wochen (Studienbeginn bis Auswaschphase ODER zwei Wochen nach Auswaschphase)
Die gesamte Studie für das Fach dauert 5 Wochen. Alle 2 Wochen und nach der einwöchigen Auswaschphase nimmt der Proband das YBOCS. Die Veränderung der Werte von der Grundlinie bis nach 5 Wochen wird bewertet. Die Skala selbst bewertet die Schwere der OCD-Symptome. Die YBOCS-Skala reicht von 0 bis 40, wobei 0 keine Symptome und 40 schwere Symptome bedeutet.
2 Wochen (Studienbeginn bis Auswaschphase ODER zwei Wochen nach Auswaschphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad und Verbesserung (CGI)
Zeitfenster: 2 Wochen (Studienbeginn bis Auswaschphase ODER zwei Wochen nach Auswaschphase)
Die gesamte Studie für das Fach dauert 5 Wochen. Alle zwei Wochen und nach der einwöchigen Auswaschphase vervollständigt der Proband das CGI. Die Veränderung der Werte von der Grundlinie bis nach 5 Wochen wird bewertet. Die Skala selbst bewertet die Gesamtschwere der Störung auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 7 „unter den schwersten Fällen“ bedeutet.
2 Wochen (Studienbeginn bis Auswaschphase ODER zwei Wochen nach Auswaschphase)
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: 2 Wochen (Studienbeginn bis Auswaschphase ODER zwei Wochen nach Auswaschphase)
Die gesamte Studie für das Fach dauert 5 Wochen. Alle zwei Wochen und nach der einwöchigen Auswaschphase füllt der Proband das SDS aus. Die Veränderung der Werte von der Grundlinie bis nach 5 Wochen wird bewertet. Die Skala selbst bewertet den Grad der Behinderung durch Zwangsstörungen (oder Zielstörungen). Das SDS ist ein kurzes, aus 5 Punkten bestehendes Selbstberichtsinstrument, das die funktionelle Beeinträchtigung in Arbeit/Schule, Sozialleben und Familienleben bewertet. Punktzahlen für Arbeit/Schule reichen von 0 bis 10, Punktzahlen für soziales Leben reichen von 0 bis 10, Punktzahlen für Familienleben/Haushaltspflichten reichen von 0 bis 10). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen für Beruf/Schule, Sozialleben und Familienleben. Die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 0 bis maximal 30 (0 nicht beeinträchtigt, 30 stark beeinträchtigt).
2 Wochen (Studienbeginn bis Auswaschphase ODER zwei Wochen nach Auswaschphase)
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: 2 Wochen (Studienbeginn bis Auswaschphase ODER zwei Wochen nach Auswaschphase)
Bei jedem Studienbesuch wird der Proband das HAM-A absolvieren. Die Veränderung der Werte von der Grundlinie bis nach 5 Wochen wird bewertet. Die Skala selbst bewertet den Grad der Angst. Höhere Werte weisen auf ein höheres Angstniveau hin, wobei 0 keine Angstsymptome und 30 starke Angstzustände bedeutet.
2 Wochen (Studienbeginn bis Auswaschphase ODER zwei Wochen nach Auswaschphase)
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: 2 Wochen (Studienbeginn bis Auswaschphase ODER zwei Wochen nach Auswaschphase)
Die gesamte Studie für das Fach dauert 5 Wochen. Das HAM-D wird bei jedem Studienbesuch verabreicht. Die Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis nach dem Ende der 2-wöchigen Phase der aktiven Behandlung wird bewertet und die Änderung der Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der 2-wöchigen Placebo-Phase. Die Skala selbst bewertet den Grad der Depression. Die Mindestpunktzahl ist 0 und zeigt keine depressiven Symptome an, während die höchstmögliche Punktzahl 50 beträgt. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf ein hohes Maß an Depression hin. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Eine höhere Gesamtpunktzahl (14-50) weist auf ein höheres Maß an Depression hin, während eine Punktzahl zwischen 0-7 als normal angesehen wird.
2 Wochen (Studienbeginn bis Auswaschphase ODER zwei Wochen nach Auswaschphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon E Grant, JD,MD,MPH, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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