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Tolcapone dans le trouble obsessionnel compulsif

16 mars 2022 mis à jour par: University of Chicago

Traitement par la tolcapone du trouble obsessionnel-compulsif : une étude pilote croisée en double aveugle, contrôlée par placebo

L'étude proposée consistera en un essai croisé en double aveugle de 5 semaines sur le tolcapone chez 20 personnes (âgées de 18 à 65 ans). L'étude sera divisée en une phase initiale de 2 semaines et une seconde phase de 2 semaines, l'une des phases de 2 semaines consistant en un traitement actif avec du tolcapone, et l'autre phase de 2 semaines consistant en un traitement placebo inactif. Il y aura une phase de sevrage d'une semaine entre les phases de traitement de 2 semaines. Les participants seront randomisés pour recevoir soit du tolcapone soit un placebo pendant la première phase de 2 semaines sur une base 1:1. Cet aveugle sera maintenu par la pharmacie IDS de l'Université de Chicago.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du tolcapone chez les adultes atteints de trouble obsessionnel compulsif (TOC). L'hypothèse à tester est que le tolcapone sera plus efficace et bien toléré chez les adultes atteints de TOC par rapport au placebo. L'étude proposée fournira les données nécessaires sur le traitement d'un trouble invalidant où les traitements actuels sont souvent inefficaces.

L'objectif principal de cette application est de mener un essai de pharmacothérapie randomisé contrôlé par placebo utilisant le tolcapone chez 20 participants atteints de TOC. L'étude comprendra deux phases : une phase de traitement actif de 2 semaines avec du tolcapone, une phase de sevrage d'une semaine et une phase de placebo de 2 semaines. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit du tolcapone soit un traitement placebo au cours des 2 premières semaines, et l'autre pendant la phase restante de 2 semaines.

Ce sera l'une des rares études évaluant l'utilisation de la pharmacothérapie pour le traitement du TOC chez les adultes. L'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du tolcapone aidera à informer les cliniciens sur les options de traitement supplémentaires pour les adultes souffrant de ce trouble.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans ;
  2. Diagnostic du TOC actuel basé sur les critères du DSM-5 et confirmé à l'aide de l'entretien clinique structuré administré par le clinicien pour le DSM-5 (SCID) ;
  3. Capable et disposé à fournir un consentement écrit pour la participation.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie médicale instable, y compris une maladie du foie, telle que déterminée par l'investigateur ;
  2. Antécédents de convulsions ;
  3. Suicidalité cliniquement significative (définie par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia);
  4. Score de base ≥ 17 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS à 17 éléments) ;
  5. Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire de type I ou II, de schizophrénie, d'autisme, de tout trouble psychotique ou de tout trouble lié à l'utilisation de substances ;
  6. Début d'une psychothérapie ou d'une thérapie comportementale dans les 3 mois précédant le début de l'étude ;
  7. Traitement antérieur par tolcapone ;
  8. Tout antécédent d'hospitalisation psychiatrique au cours de la dernière année ;
  9. Actuellement enceinte (confirmée par un test de grossesse urinaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tolcapone
Chaque sujet aura une phase de traitement de 4 semaines avec Tolcapone
Médicament: Tolcapone 200 MG
Tous les sujets éligibles à l'étude passeront par une phase de traitement de 2 semaines au cours de laquelle ils commenceront le tolcapone à 100 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • Pas d'autres noms
Comparateur placebo: Placebo
Phase placebo de 4 semaines avant ou après la phase Tolcapone selon la randomisation.
Médicament: Tolcapone 200 MG
Tous les sujets éligibles à l'étude passeront par une phase de traitement de 2 semaines au cours de laquelle ils commenceront le tolcapone à 100 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • Pas d'autres noms

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale Brown (Y-BOCS)
Délai: 2 semaines (du début de l'étude à la période de sevrage OU deux semaines après la période de sevrage)
L'étude complète pour le sujet durera 5 semaines. Toutes les 2 semaines et après la période de sevrage d'une semaine, le sujet passera le YBOCS. L'évolution des scores entre le départ et après 5 semaines sera évaluée. L'échelle elle-même évalue la gravité des symptômes du TOC. L'échelle YBOCS va de 0 à 40, 0 étant aucun symptôme et 40 étant grave.
2 semaines (du début de l'étude à la période de sevrage OU deux semaines après la période de sevrage)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique - Gravité et amélioration (CGI)
Délai: 2 semaines (du début de l'étude à la période de sevrage OU deux semaines après la période de sevrage)
L'étude complète pour le sujet durera 5 semaines. Toutes les deux semaines et après la période de sevrage d'une semaine, le sujet complétera le CGI. L'évolution des scores entre le départ et après 5 semaines sera évaluée. L'échelle elle-même évalue la gravité globale du trouble sur une échelle de 1 à 7, 1 étant "pas du tout" et 7 étant "parmi les cas les plus graves".
2 semaines (du début de l'étude à la période de sevrage OU deux semaines après la période de sevrage)
Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: 2 semaines (du début de l'étude à la période de sevrage OU deux semaines après la période de sevrage)
L'étude complète pour le sujet durera 5 semaines. Toutes les deux semaines et après la période de sevrage d'une semaine, le sujet remplira la FDS. L'évolution des scores entre le départ et après 5 semaines sera évaluée. L'échelle elle-même évalue le niveau d'incapacité lié au trouble obsessionnel compulsif (ou trouble cible). Le SDS est un bref outil d'auto-évaluation en 5 points qui évalue la déficience fonctionnelle au travail/à l'école, dans la vie sociale et dans la vie familiale. Les scores travail/école vont de 0 à 10, les scores vie sociale vont de 0 à 10, les scores vie familiale/responsabilités familiales vont de 0 à 10). Les scores totaux sont calculés en additionnant les scores pour le travail/l'école, la vie sociale et la vie familiale. Les scores totaux vont d'un minimum de 0 à un maximum de 30 (0 sain, 30 fortement altéré).
2 semaines (du début de l'étude à la période de sevrage OU deux semaines après la période de sevrage)
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: 2 semaines (du début de l'étude à la période de sevrage OU deux semaines après la période de sevrage)
A chaque visite d'étude, le sujet complétera le HAM-A. L'évolution des scores entre le départ et après 5 semaines sera évaluée. L'échelle elle-même évalue le niveau d'anxiété. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés, 0 correspondant à l'absence de symptômes d'anxiété et 30 à une anxiété sévère.
2 semaines (du début de l'étude à la période de sevrage OU deux semaines après la période de sevrage)
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: 2 semaines (du début de l'étude à la période de sevrage OU deux semaines après la période de sevrage)
L'étude complète pour le sujet durera 5 semaines. Le HAM-D sera administré à chaque visite d'étude. La variation des scores entre le départ et après la fin de la période de traitement actif de 2 semaines sera évaluée, ainsi que la variation des scores entre le départ et la fin de la période de placebo de 2 semaines. L'échelle elle-même évalue le niveau de dépression. Le score minimum est de 0 et indique l'absence de symptômes dépressifs, tandis que le score le plus élevé possible est de 50. Des scores totaux plus élevés indiquent des niveaux élevés de dépression. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat. Un score total plus élevé (14-50) indique des niveaux de dépression plus élevés, tandis qu'un score compris entre 0 et 7 est considéré comme normal.
2 semaines (du début de l'étude à la période de sevrage OU deux semaines après la période de sevrage)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon E Grant, JD,MD,MPH, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Première publication (Réel)

21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-1379

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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