Gazdálkodó biomarker alapú, gondozási ponton végzett tesztek értékelése az aktív tbc célzott szűréséhez (ScreenTB)
Cím: Gazdálkodó biomarker alapú, gondozási ponton végzett tesztek értékelése az aktív tbc célzott szűrésére (Screen TB)
Bevezetés: A tuberkulózis (TB) súlyos nyomást gyakorol a fejlődő világ egészségügyi szolgáltatásaira. A rendkívül érzékeny és specifikus GeneXpert MTB/RIF (GeneXpert) teszt [1] bevezetése ellenére, amely potenciálisan kétórás átfutási időt vesz igénybe, a magas tbc-prevalenciájú területeken sok ember továbbra sem fér hozzá hatékony TB diagnosztikai szolgáltatásokhoz, mert logisztikai korlátok ezekben a beállításokban. Egy költséghatékony, gyors, nagy érzékenységű gondozási ponton végzett szűrővizsgálat azonosítaná azokat az embereket, akiknél nagy a valószínűsége az aktív tbc-nek, és előnyben részesítené őket a drágább, műszakilag vagy logisztikailag igényesebb tesztekkel, beleértve a GeneXpert-et vagy a folyékony tenyészetet, ami megkönnyíti a költségeket. hatékony diagnosztikai munka korlátozott erőforrások mellett. Az AE-TBC projektben felfedezett aktív tbc-betegség szérum citokinje, 89%-os szenzitivitása (CI 78-95%) és specificitása 76%-os (CI 68-83%), optimalizálásra és felhasználásra kerül. point-of-care formátum (TransDot) a tbc-betegség gyors tesztelésére a tünetekkel járó embereknél.
Hipotézis: A TransDot teszt több mint 90%-os érzékenységet ér el a tbc-betegségre a tbc-re gyanítható személyek képzési csoportjában, és ezt követően validálják (hasonlóan magas érzékenységet érnek el) a tbc-re gyanakodó emberek leendő tesztsorozatában. betegség, ha összehasonlítjuk a köpettenyészet, a kenet, a GeneXpert, a mellkasröntgen, a tbc-tünetek és a TB-kezelési válasz összetett aranystandardjával.
Célok: A vizsgálat általános célja egy hatmarkeres szérum aláírás beépítése egy multiplex UCP-LFA formátumba, amelyet TransDot néven említenek, ujjszúrásos vérvizsgálathoz. A vizsgálat végpontja az UCP-LFA TransDot teszt pontossága (szenzitivitása és specificitása) az ujjbegyből szúrt véren aktív tbc-re, és prospektív módon összehasonlítják az arany standard összetett diagnosztikai kritériumokkal (GeneXpert, MGIT tenyészet, TB köpetkenet, CXR, TB tünetszűrés és válasz a TB-kezelésre).
Elsődleges: Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény a TransDot ujjszúrási teszt pontossága, érzékenysége és specifitása az összetett arany standard tesztekkel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Protokoll összefoglaló címe: Gazdálkodó biomarker alapú, gondozási ponton végzett tesztek értékelése az aktív TB célzott szűrésére (Screen TB)
Népesség: Összesen 800 fő egészségügyi alapellátásban feltehetően aktív tüdőgümőkórral jelentkező, 18 és 70 év közötti, férfi vagy női nemű személyt vesznek fel. Hajlandónak kell lenniük tájékozott, írásos beleegyezést adni, beleértve a HIV-teszthez való beleegyezést is. Olyan tünetekkel kell rendelkezniük, amelyek kompatibilisek lehetnek az aktív tbc-vel (köhögés > két hét, plusz az alábbiak közül legalább egy: láz, fogyás, vérzés és éjszakai izzadás). A résztvevők nem részesülhettek tbc-kezelésben az elmúlt 90 napban, és nem részesülhettek immunszuppresszív kezelésben, nem állhattak fenn kábítószerrel való visszaélésben szenvedők, hemoglobinszintjük <9 g/dl, illetve terhesek vagy szoptatniuk kell. A HIV társfertőzés nem kizáró feltétel. A résztvevőket a dél-afrikai fokvárosi, a namíbiai Windhoek, az etiópiai Addisz-Abeba, a gambiai Banjul és az ugandai Kampala elsődleges egészségügyi klinikáiról toborozzák.
Oldalak száma: Öt oldal
Tanulmányi idő: 3 év
Tantárgy időtartama: 18 hónap TB esetek, 2 hónap nem TB esetek esetén
Célok:
A tanulmány általános célja egy hatmarkeres szérum aláírás beépítése egy multiplex UCP-LFA formátumba, amelyet TransDot néven említenek, ujjszúrásos vérvizsgálathoz. A vizsgálat végpontja az UCP-LFA TransDot teszt pontossága (szenzitivitása és specificitása) az ujjbegyből szúrt véren aktív tbc-re, és prospektív módon összehasonlítják az arany standard összetett diagnosztikai kritériumokkal (GeneXpert, MGIT tenyészet, TB köpetkenet, CXR, TB tünetszűrés és válasz a TB-kezelésre).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7505
- Stellenbosch University
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
-
-
-
-
-
Addis Ababa, Etiópia
- Armauer Hansen Research Institute
-
-
-
-
-
Banjul, Gambia
- Medical Research Council The Gambia
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (Academisch Ziekenhuis Leiden, LUMC)
-
-
South Holland
-
The Hague, South Holland, Hollandia, 2593 HW
- The European & Developing Countries Clinical Trials Partnership Association (EDCTP)
-
-
-
-
-
Windhoek, Namíbia, 13301
- University of Namibia
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14057
- LINQ Management GmbH
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Németország, 66123
- European Research and Project Office GmbH
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az aktív tbc-betegség gyanújával rendelkező felnőtt résztvevőket Dél-Afrikában, Gambiában, Ugandában, Namíbiában és Etiópiában toborozzák. Mindegyik helyszín körülbelül 160 TB-gyanús résztvevőt vesz fel, amíg el nem érik a kívánt, összesen körülbelül 800 résztvevőt. Dél-Afrikában legfeljebb 300 résztvevőt toboroznak a fokvárosi alapellátási klinikákról (Adriaanse, Elsiesriver, Uitsig, Ravensmead, Fisantekraal, Durbanville és Dunoon).
Azokat a betegeket, akik tüneti tüdőbetegséggel jelentkeznek az egészségügyi intézményben, és nagy valószínűséggel tuberkulózisban szenvednek, besorolják, és nyomon követik az eredmény besorolását. Nem zárják ki a beiratkozásból azokat a résztvevőket, akik korábban tbc-ben, tüdőtbc-n kívül extrapulmonalis tbc-ben szenvedtek, GeneXpert-en kimutatott gyógyszerrezisztenciát vagy tenyésztést vagy egyéb kísérő betegséget szenvedtek. HIV-pozitív és HIV-negatív személyeket is beíratnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TBC-betegségre utaló tünetek: két hétnél tovább tartó köhögés lázzal, rossz közérzet, fogyás, éjszakai izzadás, vérzés, mellkasi fájdalom vagy étvágytalanság.
- Hozzájárulási hajlandóság a vizsgálatban való részvételhez.
- Hajlandóság HIV-szűrésnek alávetni, vagy hajlandó HIV-fertőzöttségi státuszukat közölni a vizsgálati területen dolgozókkal.
- Tizennyolc éves vagy idősebb és 70 éves vagy annál fiatalabb.
Kizárási kritériumok:
- Állandó tartózkodási hely a tanulmányi területen 3 hónapnál rövidebb ideig, vagy állandó lakcím nélkül.
- Terhesség vagy szoptatás.
- HB<9g/l
- Jelenleg vagy az elmúlt kilencven napban kezelt TB-kezelésről.
- HIV-pozitív betegek jelenleg INH profilaxisban vagy az elmúlt kilencven napban.
- Az elmúlt 60 napban jelentett ismert kinolon vagy aminoglikozid antibiotikum-használat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Képzési készlet
Az első 500 résztvevő a képzési készlethez:
|
|
|
Tesztkészlet
A tesztkészlethez felhasználandó további 300 résztvevő:
|
A tréningsorozat résztvevőit toborozzák, és kivizsgálják őket a tuberkulózis miatt. Vérmintákat is vesznek tőlük az ELISA-k és a laboratóriumi TransDot-tesztek elvégzéséhez. Ezeket a vérmintákat az alapvonalon, a 8. és a 24. héten veszik le a kezelés végén igazolt tbc esetek esetén, és a kiinduláskor a nem tuberkulózisos esetek esetén. A tesztsorozat résztvevőit toborozzák, és kivizsgálják őket a tuberkulózis miatt. POC TransDot tesztet végeznek ujjbegyvérrel a kiinduláskor, és a 8. és 24. héten a TB-kezelésben részt vevőknél, valamint laboratóriumi alapú TransDot tesztet a szérumon az alapvonalon. A 8. és a 24. heti TransDot tesztek segítségével megvizsgálják a teszt hasznosságát a kezelésre adott válasz indikátoraként. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TransDot ujjszúrási teszt diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: 3 év
|
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény a TransDot ujjszúrási teszt pontossága, érzékenysége és specifitása lesz az összetett arany standard tesztekkel összehasonlítva.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
POC TransDOT teszt a labor alapú tesztekkel szemben
Időkeret: 3 év
|
A POC TransDot teszt és a laboratóriumi ELISA-vizsgálatok közötti egyetértés értékelése először (mindkettő szérumon), majd ezt követően a POC TransDot (ujjszúrt véren) és a laboratóriumi alapú TransDot (szérumon) között.
|
3 év
|
|
TransDOT, mint kezelési válasz marker
Időkeret: 3 év
|
A 2. és 6. hónapban végzett TransDot teszt hasznosságának vizsgálata a kezelésre adott válasz markereként.
|
3 év
|
|
További gazdagépjelölő aláírások azonosítása
Időkeret: 3 év
|
További gazdagép marker-aláírások azonosítása, amelyek felhasználhatók a TransDot formátumú diagnosztikai tesztek vagy más, a jövőben elérhetővé váló gondozási tesztek jövőbeni fejlesztésére
|
3 év
|
|
A szérum aláírásának mögöttes biológiai folyamatok értékelése
Időkeret: 3 év
|
A hatmarkeres szérum aláírási modell hátterében álló biológiai folyamatok (sejtalapú immunprofil és komponensek) értékelése a TB betegség és a kezelésre adott válasz során.
Ezzel párhuzamosan a perifériás profil összehasonlítja ezt a megfelelő profillal a tüdőfertőzés helyén.
|
3 év
|
|
Ultra-érzékeny TB tenyésztési technikák optimalizálása
Időkeret: 3 év
|
A köpeten végzett ultra-érzékeny TB-tenyésztési technikák finomítása és optimalizálása, és ezek összehasonlítása a standard technikákkal és a TransDot teszteredményekkel a kiinduláskor és a 6. hónapban.
|
3 év
|
|
Biomarker Biorepository Samples
Időkeret: 3 év
|
Megfelelő további gazdaminták gyűjtése a jövőbeli biomarker kutatásokhoz
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerhard Walzl, PhD, MD, Head of Department of Biomedical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N16/05/070
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .