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Valutazione dei test point-of-care basati sui biomarcatori dell'ospite per lo screening mirato per la tubercolosi attiva (ScreenTB)

30 gennaio 2023 aggiornato da: Prof Gerhard Walzl

Titolo: Valutazione dei test point-of-care basati sui biomarcatori dell'ospite per lo screening mirato della tubercolosi attiva (Screen TB)

Introduzione: la tubercolosi (TBC) esercita una forte pressione sui servizi sanitari del mondo in via di sviluppo. Nonostante l'introduzione del test altamente sensibile e specifico GeneXpert MTB/RIF (GeneXpert) [1] con un potenziale tempo di risposta di due ore, molte persone nelle aree ad alta prevalenza di tubercolosi non hanno ancora accesso a servizi diagnostici efficienti per la tubercolosi a causa di vincoli logistici in queste impostazioni. Un test di screening point-of-care economico, rapido e ad alta sensibilità identificherebbe le persone con un'alta probabilità di tubercolosi attiva e darebbe loro la priorità per i test con test più costosi, tecnicamente o logisticamente impegnativi, tra cui GeneXpert o coltura liquida, facilitando il costo- iter diagnostico efficace in contesti con risorse limitate. Una firma di citochine sieriche per la malattia tubercolare attiva, scoperta nel progetto AE-TBC, con una sensibilità dell'89% (CI 78 - 95%) e una specificità del 76% (CI 68 - 83%), sarà ottimizzata e utilizzata in un formato point-of-care (TransDot) per testare rapidamente la tubercolosi nelle persone sintomatiche.

Ipotesi: il test TransDot raggiungerà una sensibilità > 90% per la malattia della tubercolosi, in un set di addestramento di persone sospettate di avere la malattia della tubercolosi, e sarà convalidato (raggiungerà una sensibilità altrettanto elevata) successivamente in un set di test prospettico di persone sospettate di avere la tubercolosi malattia, rispetto a un gold standard composito di coltura dell'espettorato, striscio, GeneXpert, radiografia del torace, sintomi della tubercolosi e risposta al trattamento della tubercolosi.

Obiettivi: L'obiettivo generale dello studio è quello di incorporare una firma sierica a sei marcatori in un formato multiplex UCP-LFA, denominato TransDot, per l'analisi del sangue con puntura del dito. Il punto finale dello studio è l'accuratezza (sensibilità e specificità) del test UCP-LFA TransDot sul sangue prelevato dal dito per la tubercolosi attiva e sarà confrontato in modo prospettico con i criteri diagnostici compositi gold standard (GeneXpert, coltura MGIT, striscio di espettorato della tubercolosi, CXR, screening dei sintomi della tubercolosi e risposta al trattamento della tubercolosi).

Primario: l'esito primario di interesse sarà l'accuratezza, la sensibilità e la specificità del test con puntura del dito TransDot rispetto ai test compositi gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo di riepilogo del protocollo: Valutazione dei test point-of-care basati su biomarcatori dell'ospite per lo screening mirato per la tubercolosi attiva (Screen TB)

Popolazione: Verranno reclutate un totale di 800 persone che si presentano presso le cliniche di assistenza sanitaria primaria con presunta tubercolosi polmonare attiva, di età compresa tra 18 e 70 anni, sesso maschile o femminile. Dovrebbero essere disposti a fornire un consenso informato e scritto, compreso il consenso per il test HIV. Dovrebbero avere sintomi che potrebbero essere compatibili con la tubercolosi attiva (tosse > due settimane, più almeno uno dei seguenti: febbre, perdita di peso, emottisi e sudorazione notturna). I partecipanti non avrebbero dovuto essere in trattamento per la tubercolosi negli ultimi 90 giorni e non avrebbero dovuto ricevere una terapia immunosoppressiva, essere noti per l'abuso di alcol o droghe, avere un livello di emoglobina <9 g/dl o essere incinta o in allattamento. La coinfezione da HIV non è un criterio di esclusione. I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche di assistenza sanitaria primaria a Città del Capo, Sud Africa, Windhoek in Namibia, Addis Abeba in Etiopia, Banjul in Gambia e Kampala in Uganda.

Numero di siti: cinque siti

Durata dello studio: 3 anni

Soggetto Durata: 18 mesi per i casi di tubercolosi, 2 mesi per i casi non di tubercolosi

Obiettivi:

L'obiettivo generale dello studio è quello di incorporare una firma sierica a sei marcatori in un formato multiplex UCP-LFA, denominato TransDot, per l'analisi del sangue con puntura del dito. Il punto finale dello studio è l'accuratezza (sensibilità e specificità) del test UCP-LFA TransDot sul sangue prelevato dal dito per la tubercolosi attiva e sarà confrontato in modo prospettico con i criteri diagnostici compositi gold standard (GeneXpert, coltura MGIT, striscio di espettorato della tubercolosi, CXR, screening dei sintomi della tubercolosi e risposta al trattamento della tubercolosi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

969

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Armauer Hansen Research Institute
  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • Medical Research Council The Gambia
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14057
        • LINQ Management GmbH
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Germania, 66123
        • European Research and Project Office GmbH
  • Namibia
      • Windhoek, Namibia, 13301
        • University of Namibia
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (Academisch Ziekenhuis Leiden, LUMC)
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Olanda, 2593 HW
        • The European & Developing Countries Clinical Trials Partnership Association (EDCTP)
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7505
        • Stellenbosch University
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti adulti con sospetta tubercolosi attiva saranno reclutati in Sud Africa, Gambia, Uganda, Namibia ed Etiopia. Ogni sito recluterà circa 160 partecipanti con sospetta tubercolosi, fino a raggiungere il totale complessivo desiderato di circa 800 partecipanti. In Sud Africa, fino a 300 partecipanti saranno reclutati dalle cliniche di assistenza sanitaria primaria (Adriaanse, Elsiesriver, Uitsig, Ravensmead, Fisantekraal, Durbanville e Dunoon) a Città del Capo.

I pazienti che si presentano alla struttura sanitaria con malattia polmonare sintomatica e un'alta probabilità di avere la tubercolosi saranno arruolati e seguiti per la classificazione dell'esito. I partecipanti che avevano una precedente tubercolosi, tubercolosi extrapolmonare oltre alla tubercolosi polmonare, resistenza ai farmaci rilevata su GeneXpert o coltura o altre malattie concomitanti, non saranno esclusi dall'arruolamento. Verranno arruolati sia soggetti HIV positivi che HIV negativi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi suggestivi di tubercolosi: tosse per più di due settimane con febbre, malessere, perdita di peso, sudorazione notturna, emottisi, dolore toracico o perdita di appetito.
  • Disponibilità a dare il consenso a partecipare allo studio.
  • Disponibilità a sottoporsi al test HIV o essere disposti a far conoscere il proprio stato di infezione da HIV agli operatori sul campo dello studio.
  • Diciotto anni o più e di età pari o inferiore a 70 anni.

Criteri di esclusione:

  • Residenza permanente nell'area di studio per meno di 3 mesi o senza indirizzo permanente.
  • Gravidanza o allattamento.
  • HB<9g/l
  • In cura per la tubercolosi attualmente o negli ultimi novanta giorni.
  • Pazienti sieropositivi attualmente in profilassi con INH, o negli ultimi novanta giorni.
  • Uso noto di antibiotici chinolonici o aminoglicozidi riportato negli ultimi 60 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Completo da allenamento

Primi 500 partecipanti reclutati per il Training Set:

  • Prelievo di sangue per l'ottimizzazione e la convalida (rispetto a ELISA) del test TransDot point-of-care presso LUMC e successivamente per TransDot basato su laboratorio presso il laboratorio del sito locale
  • Raccolta di sangue, espettorato, saliva e urina per obiettivi secondari e deposito
Insieme di prova

Successivi 300 partecipanti da utilizzare per il Test Set:

  • Test point-of-care TransDot Fingerprick eseguito sul campo dopo lo screening dei sintomi e la valutazione clinica e prima del CXR
  • Raccolta di sangue, espettorato, saliva e urina per obiettivi secondari e deposito
Test diagnostico: Test point-of-care Trans-Dot

I partecipanti al set di formazione saranno reclutati e riceveranno indagini per la tubercolosi. Da loro verranno inoltre raccolti campioni di sangue per l'esecuzione di ELISA e test TransDot di laboratorio. Questi campioni di sangue verranno prelevati al basale, alla settimana 8 e alla settimana 24 alla fine del trattamento per i casi confermati di tubercolosi e al basale per i casi non tubercolosi.

I partecipanti al set di test saranno reclutati e riceveranno indagini per la tubercolosi. Verrà eseguito un test POC TransDot sul sangue prelevato dal polpastrello al basale e alla settimana 8 e alla settimana 24 nei partecipanti al trattamento della tubercolosi, nonché un test TransDot di laboratorio sul siero al basale. I test TransDot della settimana 8 e della settimana 24 verranno utilizzati per studiare l'utilità del test come indicatore della risposta al trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche del test della puntura del dito TransDot
Lasso di tempo: 3 anni
L'esito primario di interesse sarà l'accuratezza, la sensibilità e la specificità del test con puntura del dito TransDot rispetto ai test compositi gold standard.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test POC TransDOT rispetto a test di laboratorio
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare prima la concordanza tra il test POC TransDot e gli ELISA basati su laboratorio (entrambi su siero), e successivamente tra POC TransDot (su sangue prelevato dal polpastrello) e TransDot basato su laboratorio (su siero).
3 anni
TransDOT come marker di risposta al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Indagare l'utilità di un test TransDot al mese 2 e al mese 6 come indicatore della risposta al trattamento.
3 anni
Identificazione di ulteriori firme di marcatori host
Lasso di tempo: 3 anni
Per identificare ulteriori firme del marcatore ospite che possono essere utilizzate per il futuro miglioramento dei test diagnostici nel formato TransDot o altri test point-of-care che potrebbero diventare disponibili in futuro
3 anni
Valutazione dei processi biologici alla base della firma del siero
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare i processi biologici (profilo immunitario e componenti cellulari) alla base del modello di firma del siero a sei marcatori durante la malattia della tubercolosi e la risposta al trattamento. Parallelamente, il profilo periferico lo confronterà con il profilo corrispondente nel sito di infezione polmonare.
3 anni
Ottimizzazione delle tecniche di coltura della tubercolosi ultrasensibili
Lasso di tempo: 3 anni
Per perfezionare e ottimizzare le tecniche di coltura della tubercolosi ultrasensibile sull'espettorato e confrontarle con le tecniche standard e i risultati del test TransDot, al basale e al mese 6.
3 anni
Campioni di biomarcatore Biorepository
Lasso di tempo: 3 anni
Raccogliere campioni di ospiti aggiuntivi appropriati per la futura ricerca sui biomarcatori
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof Gerhard Walzl

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Makerere University
Leiden University Medical Center
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Medical Research Council Unit, The Gambia
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
LINQ Management GMBH

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Walzl, PhD, MD, Head of Department of Biomedical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N16/05/070

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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