Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isäntäbiomarkkereihin perustuvien hoitopistetestien arviointi aktiivisen tuberkuloosin kohdennettua seulontaa varten (ScreenTB)

maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: Prof Gerhard Walzl

Otsikko: Isännän biomarkkereihin perustuvien hoitopistetestien arviointi aktiivisen tuberkuloosin kohdennettua seulontaa varten (seulontatuberkuloosi)

Johdanto: Tuberkuloosi (TB) aiheuttaa vakavia paineita kehitysmaiden terveydenhuoltopalveluihin. Huolimatta erittäin herkän ja spesifisen GeneXpert MTB/RIF (GeneXpert) -testin [1] käyttöönotosta, jonka potentiaalinen läpimenoaika on kaksi tuntia, monilla korkean tuberkuloosin esiintyvyyden alueilla olevilla ihmisillä ei vieläkään ole pääsyä tehokkaisiin tuberkuloosidiagnostiikkapalveluihin. logistiset rajoitteet näissä olosuhteissa. Kustannustehokas, nopea, erittäin herkkä hoitopisteen seulontatesti tunnistaisi ihmiset, joilla on suuri todennäköisyys sairastua aktiiviseen tuberkuloosiin, ja priorisoi heidät kalliimmilla, teknisesti tai logistisesti vaativilla määrityksillä, mukaan lukien GeneXpert tai nesteviljely, mikä helpottaa kustannuksia. tehokas diagnostiikkatyö resurssirajoitetuissa olosuhteissa. AE-TBC-projektissa löydetty seerumin sytokiinisignaali aktiiviselle tuberkuloositaudille, jonka herkkyys on 89 % (CI 78 - 95 %) ja spesifisyys 76 % (CI 68 - 83 %), optimoidaan ja käytetään point-of-care-muoto (TransDot), jolla testataan nopeasti tuberkuloosin varalta oireellisia ihmisiä.

Hypoteesi: TransDot-testillä saavutetaan > 90 %:n herkkyys tuberkuloositaudille TB-sairautta epäiltyjen henkilöiden koulutussarjassa, ja se validoidaan (saavuttavat yhtä suuren herkkyyden) myöhemmin tulevassa testisarjassa ihmisille, joilla epäillään tuberkuloosia. tauti verrattuna yskösviljelmän, näytteen, GeneXpertin, rintakehän röntgenkuvan, tuberkuloosin oireiden ja tuberkuloosin hoitovasteen yhdistelmäkultastandardiin.

Tavoitteet: Tutkimuksen yleistavoite on sisällyttää kuuden markkerin seerumin allekirjoitus multiplex UCP-LFA-muotoon, jota kutsutaan nimellä TransDot, sormenpistoveritestausta varten. Tutkimuksen päätepiste on UCP-LFA TransDot -testin tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys) sormenpistoveressä aktiivisen tuberkuloosin varalta, ja sitä verrataan prospektiivisesti kultastandardin yhdistelmädiagnostisiin kriteereihin (GeneXpert, MGIT-viljelmä, TB-yskösnäyte, CXR, TB-oireiden näyttö ja vaste tuberkuloosihoitoon).

Ensisijainen: Ensisijainen kiinnostava tulos on TransDot-sormenpistotestin tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys verrattuna yhdistettyihin kultastandarditesteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokollan tiivistelmän otsikko: Isäntäbiomarkkereihin perustuvien hoitopistetestien arviointi aktiivisen tuberkuloosin kohdennettua seulontaa varten (seulonta-TB)

Väestö: Rekrytoidaan yhteensä 800 perusterveydenhuollon vastaanotolla oletettua aktiivista keuhkotuberkuloosia, iältään 18-70 vuotta, mies- tai naissukupuolinen. Heidän tulee olla valmiita antamaan tietoinen kirjallinen suostumus, mukaan lukien suostumus HIV-testaukseen. Heillä pitäisi olla oireita, jotka voivat olla yhteensopivia aktiivisen tuberkuloosin kanssa (yskä yli kaksi viikkoa sekä vähintään yksi seuraavista: kuume, painon lasku, verenvuoto ja yöhikoilu). Osallistujat eivät ole saaneet tuberkuloosihoitoa viimeisten 90 päivän aikana, eivätkä he ole saaneet immuunivastetta heikentävää hoitoa, heillä ei olisi pitänyt olla alkoholia tai huumeiden väärinkäyttöä, heidän hemoglobiiniarvonsa <9 g/dl tai he eivät ole raskaana tai imettäneet. HIV-yhteisinfektio ei ole poissulkemiskriteeri. Osallistujat rekrytoidaan perusterveydenhuollon klinikoilta Kapkaupungista Etelä-Afrikasta, Windhoekista Namibiasta, Addis Abebasta Etiopiasta, Banjulista Gambiasta ja Kampalasta Ugandassa.

Sivustojen määrä: Viisi sivustoa

Opintojen kesto: 3 vuotta

Aiheen kesto: 18 kuukautta tuberkuloositapauksissa, 2 kuukautta ei-TB-tapauksissa

Tavoitteet:

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on sisällyttää kuuden markkerin seerumisignatuuri multiplex UCP-LFA-muotoon, jota kutsutaan nimellä TransDot, sormenpistoveritestausta varten. Tutkimuksen päätepiste on UCP-LFA TransDot -testin tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys) sormenpistoveressä aktiivisen tuberkuloosin varalta, ja sitä verrataan prospektiivisesti kultastandardin yhdistelmädiagnostisiin kriteereihin (GeneXpert, MGIT-viljelmä, TB-yskösnäyte, CXR, TB-oireiden näyttö ja vaste tuberkuloosihoitoon).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

969

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (Academisch Ziekenhuis Leiden, LUMC)
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Alankomaat, 2593 HW
        • The European & Developing Countries Clinical Trials Partnership Association (EDCTP)
  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
        • Stellenbosch University
  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Armauer Hansen Research Institute
  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • Medical Research Council The Gambia
  • Namibia
      • Windhoek, Namibia, 13301
        • University of Namibia
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14057
        • LINQ Management GmbH
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Saksa, 66123
        • European Research and Project Office GmbH
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuisia osallistujia, joilla epäillään aktiivista tuberkuloosia, rekrytoidaan Etelä-Afrikassa, Gambiassa, Ugandassa, Namibiassa ja Etiopiassa. Kukin paikka rekrytoi noin 160 osallistujaa, joilla on epäilty tuberkuloosi, kunnes haluttu noin 800 osallistujamäärä saavutetaan. Etelä-Afrikassa jopa 300 osallistujaa rekrytoidaan perusterveydenhuollon klinikoilta (Adriaanse, Elsiesriver, Uitsig, Ravensmead, Fisantekraal, Durbanville ja Dunoon) Kapkaupungista.

Potilaat, jotka saapuvat terveydenhuoltoon, joilla on oireinen keuhkosairaus ja joilla on suuri todennäköisyys saada tuberkuloosi, otetaan mukaan ja seurataan tulosluokitusta varten. Osallistujia, joilla on aiemmin ollut tuberkuloosi, keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi keuhkotuberkuloosin lisäksi, GeneXpertillä havaittu lääkeresistenssi tai viljelmä tai muita samanaikaisia ​​sairauksia, ei suljeta pois ilmoittautumisesta. Sekä HIV-positiivisia että HIV-negatiivisia henkilöitä otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tuberkuloositautiin viittaavat oireet: yli kaksi viikkoa kestänyt yskä, johon liittyy kuumetta, huonovointisuus, laihtuminen, yöhikoilu, verenvuoto, rintakipu tai ruokahaluttomuus.
  • Halukkuus antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
  • Halukkuus hiv-testaukseen tai halukkuus ilmoittaa HIV-tartuntastatuksensa opintoalan työntekijöille.
  • 18 vuotta tai vanhempi ja 70 vuotta tai nuorempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakituinen asuinpaikka tutkimusalueella alle 3 kuukautta tai ilman vakituista osoitetta.
  • Raskaus tai imetys.
  • HB < 9 g/l
  • Tuberkuloosin hoidossa tällä hetkellä tai viimeisten 90 päivän aikana.
  • HIV-positiiviset potilaat, jotka ovat tällä hetkellä INH-profylaksiassa tai viimeisten 90 päivän aikana.
  • Tunnettu kinoloni- tai aminoglikotsidiantibioottien käyttö on raportoitu viimeisen 60 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Harjoitussetti

Ensimmäiset 500 koulutussarjaan rekrytoitua osallistujaa:

  • Verenotto TransDot-hoitopistetestin optimointia ja validointia varten (vs ELISA) LUMC:ssä ja myöhemmin laboratorioon perustuvaa TransDot-testiä varten paikallisessa laboratoriossa
  • Veren, ysköksen, syljen ja virtsan keräys toissijaisiin tarkoituksiin ja varastoon
Testisarja

Seuraavat 300 osallistujaa, joita käytetään testisarjaan:

  • Fingerprick TransDot -hoitopistetesti, joka suoritetaan kenttäalueella oireiden seulonnan ja kliinisen arvioinnin jälkeen sekä ennen CXR:tä
  • Veren, ysköksen, syljen ja virtsan keräys toissijaisiin tarkoituksiin ja varastoon
Diagnostinen testi: Trans-Dot-hoitopistetesti

Koulutussarjan osallistujat rekrytoidaan ja he saavat tuberkuloositutkimukset. Heiltä otetaan myös verinäytteitä ELISA-testien ja laboratoriopohjaisten TransDot-testien suorittamista varten. Nämä verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 24 hoidon lopussa vahvistetuissa tuberkuloositapauksissa ja lähtötilanteessa ei-TB-tapauksissa.

Testisarjan osallistujat rekrytoidaan ja he saavat TB-tutkimukset. POC TransDot -testi suoritetaan sormenpistoverelle lähtötilanteessa ja viikolla 8 ja viikolla 24 tuberkuloosihoitoa saaville osallistujille sekä laboratoriopohjainen TransDot-testi seerumille lähtötilanteessa. Viikon 8 ja 24 TransDot-testeillä tutkitaan testin käyttökelpoisuutta hoitovasteen indikaattorina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TransDot-sormenpistotestin diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ensisijainen kiinnostava tulos on TransDot-sormenpistotestin tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys verrattuna yhdistettyihin kultastandarditesteihin.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POC TransDOT -testi vs. laboratoriopohjaiset testit
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida POC TransDot -testin ja laboratoriopohjaisten ELISA-testien välinen sopimus ensin (molemmat seerumilla) ja sen jälkeen POC TransDotin (sormenpistoveressä) ja laboratoriopohjaisen TransDotin (seerumissa) välillä.
3 vuotta
TransDOT hoitovasteen merkkiaineena
Aikaikkuna: 3 vuotta
TransDot-testin hyödyllisyyden tutkiminen kuukauden 2 ja 6 kohdalla hoitovasteen merkkinä.
3 vuotta
Ylimääräisten isäntämerkkien allekirjoitusten tunnistaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tunnistaa muita isäntämarkkeriallekirjoituksia, joita voidaan hyödyntää TransDot-muodossa olevien diagnostisten testien tai muiden hoitopistetestien, jotka saattavat tulla saataville tulevaisuudessa, parantamiseen.
3 vuotta
Seerumin allekirjoituksen taustalla olevien biologisten prosessien arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioida biologisia prosesseja (solupohjainen immuuniprofiili ja komponentit), jotka ovat kuuden markkerin seerumin allekirjoitusmallin taustalla tuberkuloositaudin ja hoitovasteen aikana. Samanaikaisesti perifeerinen profiili vertaa tätä vastaavaan profiiliin keuhkoinfektiokohdassa.
3 vuotta
Ultraherkkien tuberkuloosiviljelytekniikoiden optimointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Jalostaa ja optimoida ysköksen ultraherkkiä tuberkuloosiviljelytekniikoita ja verrata niitä standarditekniikoihin ja TransDot-testituloksiin lähtötilanteessa ja 6. kuukaudessa.
3 vuotta
Biomarkkerin biovaraston näytteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kerää asianmukaisia ​​lisänäytteitä tulevaa biomarkkeritutkimusta varten
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof Gerhard Walzl

Yhteistyökumppanit

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Makerere University
Leiden University Medical Center
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Medical Research Council Unit, The Gambia
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
LINQ Management GMBH

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerhard Walzl, PhD, MD, Head of Department of Biomedical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N16/05/070

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkotuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset Trans-Dot-hoitopistetesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa