Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testów przyłóżkowych opartych na biomarkerach gospodarza do ukierunkowanych badań przesiewowych w kierunku aktywnej gruźlicy (ScreenTB)

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Prof Gerhard Walzl

Tytuł: Ocena testów przyłóżkowych opartych na biomarkerach gospodarza do ukierunkowanych badań przesiewowych w kierunku aktywnej gruźlicy (badanie gruźlicy)

Wstęp: Gruźlica (TB) wywiera duży nacisk na służbę zdrowia krajów rozwijających się. Pomimo wprowadzenia bardzo czułego i swoistego testu GeneXpert MTB/RIF (GeneXpert) [1] z potencjalnym czasem realizacji wynoszącym dwie godziny, wiele osób na obszarach o wysokiej częstości występowania gruźlicy nadal nie ma dostępu do skutecznych usług diagnostycznych w kierunku gruźlicy z powodu ograniczenia logistyczne w tych miejscach. Ekonomiczny, szybki i wysoce czuły test przesiewowy w miejscu opieki pozwoliłby zidentyfikować osoby z wysokim prawdopodobieństwem wystąpienia aktywnej gruźlicy i nadać im priorytet w badaniu za pomocą droższych, bardziej wymagających pod względem technicznym lub logistycznym testów, w tym GeneXpert lub płynnej hodowli, co ułatwiłoby skuteczną diagnostykę w warunkach ograniczonych zasobów. Sygnatura cytokin surowicy dla aktywnej gruźlicy, odkryta w ramach projektu AE-TBC, o czułości 89% (CI 78 - 95%) i swoistości 76% (CI 68 - 83%), zostanie zoptymalizowana i wykorzystana w formacie point-of-care (TransDot) do szybkiego testowania gruźlicy u osób z objawami.

Hipoteza: Test TransDot osiągnie czułość > 90% na gruźlicę w zbiorze treningowym osób podejrzanych o gruźlicę, a następnie zostanie zwalidowany (osiągnie podobnie wysoką czułość) w prospektywnym zbiorze testów osób podejrzanych o gruźlicę choroby, w porównaniu ze złożonym złotym standardem posiewu plwociny, rozmazu, GeneXpert, prześwietlenia klatki piersiowej, objawów gruźlicy i odpowiedzi na leczenie gruźlicy.

Cele: Ogólnym celem badania jest włączenie sześciomarkowej sygnatury surowicy do multipleksowego formatu UCP-LFA, określanego jako TransDot, do badania krwi z nakłucia palca. Punktem końcowym badania jest dokładność (czułość i specyficzność) testu UCP-LFA TransDot na krwi z nakłucia palca w kierunku aktywnej gruźlicy i zostanie ono prospektywnie porównane ze złotymi standardowymi złożonymi kryteriami diagnostycznymi (GeneXpert, posiew MGIT, wymaz z plwociny gruźlicy, CXR, ekran objawów gruźlicy i odpowiedź na leczenie gruźlicy).

Pierwszorzędowy: Głównym wynikiem zainteresowania będzie dokładność, czułość i swoistość testu nakłucia palca TransDot w porównaniu z testami złożonego złotego standardu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł streszczenia protokołu: Ocena testów przyłóżkowych opartych na biomarkerach gospodarza do ukierunkowanych badań przesiewowych w kierunku aktywnej gruźlicy (gruźlica przesiewowa)

Populacja: Zrekrutowanych zostanie łącznie 800 osób zgłaszających się do poradni podstawowej opieki zdrowotnej z podejrzeniem aktywnej gruźlicy płuc, w wieku od 18 do 70 lat, płci męskiej lub żeńskiej. Powinni być gotowi do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody, w tym zgody na wykonanie testu na obecność wirusa HIV. Powinni mieć objawy, które mogą być zgodne z aktywną gruźlicą (kaszel > 2 tygodnie plus co najmniej jedno z poniższych: gorączka, utrata masy ciała, krwioplucie i nocne poty). Uczestnicy nie powinni być leczeni na gruźlicę w ciągu ostatnich 90 dni i nie powinni otrzymywać terapii immunosupresyjnej, nie powinni być nadużywani alkoholu, mieć poziom hemoglobiny <9 g/dl, być w ciąży lub karmić piersią. Koinfekcja HIV nie jest kryterium wykluczenia. Uczestnicy będą rekrutowani z przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w Kapsztadzie w RPA, Windhoek w Namibii, Addis Abebie w Etiopii, Banjul w Gambii i Kampali w Ugandzie.

Liczba witryn: pięć witryn

Czas trwania nauki: 3 lata

Czas trwania podmiotu: 18 miesięcy dla przypadków gruźlicy, 2 miesiące dla przypadków innych niż gruźlica

Cele:

Ogólnym celem badania jest włączenie sześciomarkowej sygnatury surowicy do multipleksowego formatu UCP-LFA, określanego jako TransDot, do badania krwi z nakłucia palca. Punktem końcowym badania jest dokładność (czułość i specyficzność) testu UCP-LFA TransDot na krwi z nakłucia palca w kierunku aktywnej gruźlicy i zostanie ono prospektywnie porównane ze złotymi standardowymi złożonymi kryteriami diagnostycznymi (GeneXpert, posiew MGIT, wymaz z plwociny gruźlicy, CXR, ekran objawów gruźlicy i odpowiedź na leczenie gruźlicy).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

969

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
        • Stellenbosch University
  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Armauer Hansen Research Institute
  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • Medical Research Council The Gambia
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (Academisch Ziekenhuis Leiden, LUMC)
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Holandia, 2593 HW
        • The European & Developing Countries Clinical Trials Partnership Association (EDCTP)
  • Namibia
      • Windhoek, Namibia, 13301
        • University of Namibia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14057
        • LINQ Management GmbH
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Niemcy, 66123
        • European Research and Project Office GmbH
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z podejrzeniem aktywnej gruźlicy będą rekrutowani w Afryce Południowej, Gambii, Ugandzie, Namibii i Etiopii. Każdy ośrodek zrekrutuje około 160 uczestników z podejrzeniem gruźlicy, aż do osiągnięcia pożądanej ogólnej liczby około 800 uczestników. W Afryce Południowej zostanie zrekrutowanych do 300 uczestników z przychodni podstawowej opieki zdrowotnej (Adriaanse, Elsiesriver, Uitsig, Ravensmead, Fisantekraal, Durbanville i Dunoon) w Kapsztadzie.

Pacjenci zgłaszający się do placówki służby zdrowia z objawową chorobą płuc i wysokim prawdopodobieństwem gruźlicy zostaną włączeni i poddani obserwacji w celu klasyfikacji wyników. Uczestnicy, u których w przeszłości występowała gruźlica, gruźlica pozapłucna oprócz gruźlicy płuc, lekooporność wykryta w GeneXpert lub hodowli lub inne współistniejące choroby, nie zostaną wykluczeni z rejestracji. Rejestrowane będą zarówno osoby zakażone wirusem HIV, jak i osoby zakażone wirusem HIV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy sugerujące gruźlicę: kaszel trwający dłużej niż dwa tygodnie z gorączką, złym samopoczuciem, utratą masy ciała, nocnymi potami, krwiopluciem, bólem w klatce piersiowej lub utratą apetytu.
  • Chęć wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Gotowość do poddania się testowi na obecność wirusa HIV lub chęć ujawnienia pracownikom terenowym swojego statusu zakażenia wirusem HIV.
  • Osiemnaście lat lub więcej i w wieku 70 lat lub mniej.

Kryteria wyłączenia:

  • Stały pobyt w obszarze studiów przez mniej niż 3 miesiące lub bez stałego adresu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • HB<9g/l
  • W trakcie leczenia gruźlicy obecnie lub w ciągu ostatnich 90 dni.
  • HIV-pozytywni pacjenci obecnie stosujący profilaktykę INH lub w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Znane stosowanie antybiotyków z grupy chinolonów lub aminoglikozydów zgłoszone w ciągu ostatnich 60 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zestaw treningowy

Pierwszych 500 uczestników zrekrutowanych do Zestawu szkoleniowego:

  • Pobieranie krwi w celu optymalizacji i walidacji (w porównaniu z testem ELISA) testu TransDot w punkcie opieki w LUMC, a później w laboratorium TransDot w lokalnym laboratorium
  • Pobieranie krwi, plwociny, śliny i moczu do celów drugorzędnych i repozytorium
Zestaw testowy

Kolejnych 300 uczestników do wykorzystania w Zestawie Testowym:

  • Test przyłóżkowy TransDot Fingerprick przeprowadzony w terenie po badaniu objawów i ocenie klinicznej oraz przed CXR
  • Pobieranie krwi, plwociny, śliny i moczu do celów drugorzędnych i repozytorium
Test diagnostyczny: Test punktowy Trans-Dot

Uczestnicy zestawu szkoleniowego zostaną zrekrutowani i otrzymają badania na gruźlicę. Pobrane zostaną od nich również próbki krwi do wykonania testów ELISA oraz laboratoryjnych testów TransDot. Te próbki krwi zostaną pobrane na początku leczenia, w 8. i 24. tygodniu leczenia w przypadku potwierdzonych przypadków gruźlicy oraz na początku leczenia w przypadkach innych niż gruźlica.

Uczestnicy zestawu testowego zostaną zrekrutowani i otrzymają badania na gruźlicę. Test POC TransDot zostanie przeprowadzony na krwi z nakłucia palca na początku badania oraz w 8. i 24. tygodniu u uczestników leczonych na gruźlicę, a także laboratoryjny test TransDot na surowicy na początku badania. Testy TransDot z 8. i 24. tygodnia zostaną wykorzystane do zbadania przydatności testu jako wskaźnika odpowiedzi na leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie diagnostyczne testu nakłucia palca TransDot
Ramy czasowe: 3 lata
Podstawowym wynikiem zainteresowania będzie dokładność, czułość i swoistość testu nakłucia palca TransDot w porównaniu z testami złożonego złotego standardu.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test POC TransDOT a testy laboratoryjne
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić zgodność między testem POC TransDot a laboratoryjnymi testami ELISA (oba na surowicy), a następnie między POC TransDot (na krwi z nakłucia palca) a laboratoryjnym testem TransDot (na surowicy).
3 lata
TransDOT jako marker odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 3 lata
Zbadanie przydatności testu TransDot w 2. i 6. miesiącu jako markera odpowiedzi na leczenie.
3 lata
Identyfikacja dodatkowych sygnatur znaczników żywiciela
Ramy czasowe: 3 lata
Aby zidentyfikować dodatkowe sygnatury znaczników żywiciela, które można wykorzystać do przyszłego udoskonalenia testów diagnostycznych w formacie TransDot lub innych testów przyłóżkowych, które mogą stać się dostępne w przyszłości
3 lata
Ocena leżących u podstaw procesów biologicznych sygnatury surowicy
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić procesy biologiczne (profil immunologiczny oparty na komórkach i komponenty) leżące u podstaw modelu sygnatury sześciu markerów surowicy podczas choroby gruźlicy i odpowiedzi na leczenie. Równolegle profil obwodowy porówna to z odpowiednim profilem w miejscu zakażenia płuc.
3 lata
Optymalizacja ultraczułych technik hodowli gruźlicy
Ramy czasowe: 3 lata
Udoskonalić i zoptymalizować ultraczułe techniki hodowli prątków gruźlicy na plwocinie i porównać je ze standardowymi technikami i wynikami testu TransDot na początku badania iw 6. miesiącu.
3 lata
Biomarker Biorepository Próbki
Ramy czasowe: 3 lata
Aby zebrać odpowiednie dodatkowe próbki żywiciela do przyszłych badań biomarkerów
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof Gerhard Walzl

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Makerere University
Leiden University Medical Center
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Medical Research Council Unit, The Gambia
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
LINQ Management GMBH

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerhard Walzl, PhD, MD, Head of Department of Biomedical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N16/05/070

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica płuc

Badania kliniczne na Test punktowy Trans-Dot

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj