Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af værtsbiomarkør-baserede point-of-care tests for målrettet screening for aktiv tuberkulose (ScreenTB)

30. januar 2023 opdateret af: Prof Gerhard Walzl

Titel: Evaluering af værtsbiomarkør-baserede point-of-care tests til målrettet screening for aktiv TB (Screen TB)

Indledning: Tuberkulose (TB) lægger et alvorligt pres på sundhedsydelser i udviklingslandene. På trods af introduktionen af ​​den meget følsomme og specifikke GeneXpert MTB/RIF (GeneXpert) test [1] med en potentiel behandlingstid på to timer, har mange mennesker i områder med høj TB-prævalens stadig ikke adgang til effektive TB-diagnosetjenester pga. logistiske begrænsninger i disse indstillinger. En omkostningseffektiv, hurtig, point-of-care screeningstest med høj følsomhed ville identificere personer med høj sandsynlighed for aktiv TB og ville prioritere dem til test med dyrere, teknisk eller logistisk krævende analyser, herunder GeneXpert eller flydende kultur, hvilket letter omkostnings- effektiv diagnostisk oparbejdning i ressourcebegrænsede indstillinger. En serumcytokinsignatur for aktiv TB-sygdom, opdaget i AE-TBC-projektet, med en sensitivitet på 89% (CI 78 - 95%) og specificitet på 76% (CI 68 - 83%), vil blive optimeret og udnyttet i en point-of-care format (TransDot) til hurtigt at teste for TB-sygdom hos symptomatiske mennesker.

Hypotese: TransDot-testen vil opnå en følsomhed på > 90 % for TB-sygdom, i et træningssæt af personer, der mistænkes for at have TB-sygdom, og blive valideret (opnå tilsvarende høj sensitivitet) efterfølgende i et prospektivt testsæt af personer, der mistænkes for at have TB sygdom, sammenlignet med en sammensat guldstandard af sputumkultur, udstrygning, GeneXpert, røntgen af ​​thorax, TB-symptomer og TB-behandlingsrespons.

Formål: Det overordnede formål med undersøgelsen er at inkorporere en seks-markør serumsignatur i et multipleks UCP-LFA-format, refereret til som TransDot, til blodprøvetagning med fingerprikker. Slutpunktet for undersøgelsen er nøjagtigheden (sensitivitet og specificitet) af UCP-LFA TransDot-testen på fingerprikkeblod for aktiv TB og vil prospektivt blive sammenlignet med sammensatte diagnostiske kriterier (GeneXpert, MGIT-kultur, TB-sputumsmear, CXR, TB-symptomskærm og respons på TB-behandling).

Primært: Det primære resultat af interesse vil være nøjagtighed, følsomhed og specificitet af TransDot-fingerpriktesten sammenlignet med de sammensatte guldstandardtests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protocol Summary Titel: Evaluering af værtsbiomarkør-baserede point-of-care tests til målrettet screening for aktiv TB (skærm-TB)

Befolkning: I alt 800 personer, der optræder på primære sundhedsklinikker med formodet aktiv lungetuberkulose, i alderen 18 til 70 år, mandligt eller kvindeligt køn, vil blive rekrutteret. De bør være villige til at give informeret, skriftligt samtykke, herunder samtykke til HIV-testning. De bør have symptomer, der kunne være forenelige med aktiv TB (hoste > to uger plus mindst én af følgende: feber, vægttab, hæmoptyse og nattesved). Deltagerne bør ikke have været i TB-behandling i de sidste 90 dage og bør ikke have modtaget immunsuppressiv behandling, være kendt med alkohol eller stofmisbrug, have et hæmoglobinniveau <9g/dl eller være gravide eller ammende. HIV co-infektion er ikke et udelukkelseskriterium. Deltagerne vil blive rekrutteret fra primære sundhedsklinikker i Cape Town, Sydafrika, Windhoek i Namibia, Addis Abeba i Etiopien, Banjul i Gambia og Kampala i Uganda.

Antal websteder: Fem websteder

Studievarighed: 3 år

Emnevarighed: 18 måneder for TB-tilfælde, 2 måneder for ikke-TB-tilfælde

Mål:

Det overordnede formål med undersøgelsen er at inkorporere en seks-markør serumsignatur i et multipleks UCP-LFA-format, kaldet TransDot, til blodprøvetagning med fingerprikker. Slutpunktet for undersøgelsen er nøjagtigheden (sensitivitet og specificitet) af UCP-LFA TransDot-testen på fingerprikkeblod for aktiv TB og vil prospektivt blive sammenlignet med sammensatte diagnostiske kriterier (GeneXpert, MGIT-kultur, TB-sputumsmear, CXR, TB-symptomskærm og respons på TB-behandling).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

969

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • Armauer Hansen Research Institute
  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • Medical Research Council The Gambia
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (Academisch Ziekenhuis Leiden, LUMC)
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Holland, 2593 HW
        • The European & Developing Countries Clinical Trials Partnership Association (EDCTP)
  • Namibia
      • Windhoek, Namibia, 13301
        • University of Namibia
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • Stellenbosch University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • LINQ Management GmbH
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66123
        • European Research and Project Office GmbH
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med mistanke om aktiv TB-sygdom vil blive rekrutteret i Sydafrika, Gambia, Uganda, Namibia og Etiopien. Hvert websted vil rekruttere cirka 160 deltagere med mistanke om tuberkulose, indtil det ønskede samlede antal på omkring 800 deltagere er nået. I Sydafrika vil op til 300 deltagere blive rekrutteret fra primære sundhedsklinikker (Adriaanse, Elsiesriver, Uitsig, Ravensmead, Fisantekraal, Durbanville og Dunoon) i Cape Town.

Patienter, der henvender sig til sundhedscentret med symptomatisk lungesygdom og høj sandsynlighed for at have tuberkulose, vil blive indskrevet og fulgt op til udfaldsklassificering. Deltagere, der havde tidligere TB, ekstrapulmonal TB ud over lunge-TB, lægemiddelresistens påvist på GeneXpert eller kultur eller andre samtidige sygdomme, vil ikke blive udelukket fra tilmelding. Både hiv-positive og hiv-negative personer vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer, der tyder på TB-sygdom: hoste i mere end to uger med feber, utilpashed, vægttab, nattesved, hæmoptyse, brystsmerter eller tab af appetit.
  • Vilje til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Villighed til at gennemgå hiv-testning eller være villig til at få deres hiv-infektionsstatus afsløret til undersøgelsens feltarbejdere.
  • Atten år eller ældre og i alderen 70 år eller yngre.

Ekskluderingskriterier:

  • Fast bopæl i studieområde i mindre end 3 måneder eller uden fast adresse.
  • Graviditet eller amning.
  • HB<9g/l
  • På TB-behandling i øjeblikket eller inden for de sidste halvfems dage.
  • HIV-positive patienter i øjeblikket på INH-profylakse eller inden for de sidste 90 dage.
  • Kendt brug af quinolon eller aminoglicozid antibiotika rapporteret inden for de seneste 60 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Træningssæt

De første 500 deltagere rekrutteret til træningssættet:

  • Blodindsamling til optimering og validering (vs. ELISA) af TransDot point-of-care test på LUMC og senere for laboratoriebaseret TransDot på lokalt laboratorium
  • Blod-, opspyt-, spyt- og urinopsamling til sekundære formål og depot
Test sæt

Efterfølgende 300 deltagere, der skal bruges til testsættet:

  • Fingerstik TransDot point-of-care test udført på feltstedet efter symptomscreening og klinisk evaluering og før CXR
  • Blod-, opspyt-, spyt- og urinopsamling til sekundære formål og depot
Diagnostisk test: Trans-Dot point-of-care test

Deltagere i træningssæt vil blive rekrutteret og modtage undersøgelser for tuberkulose. Blodprøver vil også blive indsamlet fra dem til udførelse af ELISA'er og laboratoriebaserede TransDot-tests. Disse blodprøver vil blive udtaget ved baseline, uge ​​8 og uge 24 ved afslutningen af ​​behandlingen for bekræftede TB-tilfælde og ved baseline for ikke-TB-tilfælde.

Testsætdeltagere vil blive rekrutteret og modtage undersøgelser for TB. En POC TransDot-test vil blive udført på fingerstiksblod ved baseline, og i uge 8 og uge 24 hos deltagere i TB-behandling, samt en laboratoriebaseret TransDot-test på serum ved baseline. Uge 8 og uge 24 TransDot tests vil blive brugt til at undersøge testens anvendelighed som en indikator for behandlingsrespons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af TransDot-fingerpriktesten
Tidsramme: 3 år
Det primære resultat af interesse vil være nøjagtighed, følsomhed og specificitet af TransDot-fingerpriktesten sammenlignet med de sammensatte guldstandardtests.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POC TransDOT test versus laboratoriebaserede tests
Tidsramme: 3 år
For at evaluere overensstemmelsen mellem POC TransDot-testen og laboratoriebaserede ELISA'er først (begge på serum), og efterfølgende mellem POC TransDot (på fingerprikkeblod) og laboratoriebaserede TransDot (på serum).
3 år
TransDOT som behandlingsresponsmarkør
Tidsramme: 3 år
At undersøge nytten af ​​en TransDot-test ved måned 2 og måned 6 som en markør for behandlingsrespons.
3 år
Identifikation af yderligere værtsmarkørsignaturer
Tidsramme: 3 år
At identificere yderligere værtsmarkørsignaturer, der kan bruges til fremtidig forbedring af diagnostiske tests i TransDot-formatet eller andre point-of care-tests, der kan blive tilgængelige i fremtiden
3 år
Evaluering af serumsignaturens underliggende biologiske processer
Tidsramme: 3 år
At evaluere de biologiske processer (celle-baseret immunprofil og komponenter), der ligger til grund for seks-markør serum signaturmodellen under TB sygdom og behandlingsrespons. Sideløbende vil den perifere profil sammenligne dette med den tilsvarende profil på lungeinfektionsstedet.
3 år
Optimering af ultrafølsomme TB-kulturteknikker
Tidsramme: 3 år
At forfine og optimere ultrafølsomme TB-kulturteknikker på sputum og sammenligne disse med standardteknikker og TransDot-testresultaterne ved baseline og måned 6.
3 år
Biomarkør Biorepository prøver
Tidsramme: 3 år
At indsamle passende yderligere værtsprøver til fremtidig biomarkørforskning
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof Gerhard Walzl

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Makerere University
Leiden University Medical Center
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Medical Research Council Unit, The Gambia
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
LINQ Management GMBH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerhard Walzl, PhD, MD, Head of Department of Biomedical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N16/05/070

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetuberkulose

Kliniske forsøg med Trans-Dot point-of-care test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner