Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení testů Point-of-care založených na hostitelských biomarkerech pro cílený screening na aktivní TBC (ScreenTB)

30. ledna 2023 aktualizováno: Prof Gerhard Walzl

Název: Vyhodnocení testů hostitelských biomarkerů v místě péče pro cílený screening aktivní TBC (Screen TBC)

Úvod: Tuberkulóza (TBC) vytváří silný tlak na zdravotnické služby v rozvojovém světě. Navzdory zavedení vysoce citlivého a specifického testu GeneXpert MTB/RIF (GeneXpert) [1] s potenciální dobou obratu dvě hodiny nemá mnoho lidí v oblastech s vysokou prevalencí TBC stále přístup k účinným diagnostickým službám TBC. logistická omezení v těchto podmínkách. Nákladově efektivní, rychlý screeningový test v místě péče s vysokou citlivostí by identifikoval lidi s vysokou pravděpodobností aktivní TBC a upřednostnil by je pro testování dražšími, technicky nebo logisticky náročnějšími testy včetně GeneXpert nebo tekuté kultury, což by usnadnilo náklady- efektivní diagnostické zpracování v prostředí s omezenými zdroji. Sérový cytokinový podpis pro aktivní onemocnění TBC, objevený v projektu AE-TBC, se senzitivitou 89 % (CI 78 - 95 %) a specificitou 76 % (CI 68 - 83 %), bude optimalizován a využit v formát bodu péče (TransDot) pro rychlé testování onemocnění TBC u symptomatických lidí.

Hypotéza: Test TransDot dosáhne senzitivity > 90 % pro onemocnění TBC v tréninkové sadě lidí s podezřením na onemocnění TBC a následně bude validován (dosáhne podobně vysoké citlivosti) v prospektivním testovacím souboru lidí s podezřením na TBC. onemocnění ve srovnání se složeným zlatým standardem kultivace sputa, nátěru, GeneXpert, rentgenu hrudníku, symptomů TBC a odpovědi na léčbu TBC.

Cíle: Celkovým cílem studie je začlenit podpis šestimarkerového séra do multiplexního formátu UCP-LFA, označovaného jako TransDot, pro testování krve z prstu. Konečným bodem studie je přesnost (senzitivita a specificita) testu UCP-LFA TransDot na krvi z píchnutí prstu na aktivní TBC a bude prospektivně porovnána se zlatými standardními kompozitními diagnostickými kritérii (GeneXpert, kultivace MGIT, stěr z TB sputa, CXR, screening symptomů TBC a odpověď na léčbu TBC).

Primární: Primárním výsledkem zájmu bude přesnost, senzitivita a specificita testu TransDot vpichem do prstu ve srovnání s testy kompozitního zlatého standardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Shrnutí protokolu Název: Vyhodnocení testů hostitelských biomarkerů v místě péče pro cílený screening aktivní TBC (Screen TBC)

Obyvatelstvo: Celkem bude přijato 800 osob přítomných na klinikách primární zdravotní péče s předpokládanou aktivní plicní tuberkulózou ve věku 18 až 70 let, mužského nebo ženského pohlaví. Měli by být ochotni dát informovaný písemný souhlas, včetně souhlasu s testováním na HIV. Měli by mít příznaky, které by mohly být kompatibilní s aktivní TBC (kašel > dva týdny, plus alespoň jeden z následujících stavů: horečka, úbytek hmotnosti, hemoptýza a noční pocení). Účastníci by neměli být na léčbě TBC posledních 90 dní a neměli by dostávat imunosupresivní léčbu, neměli by být známí s alkoholem nebo drogami, neměli by mít hladinu hemoglobinu < 9 g/dl nebo být těhotná nebo kojit. Souběžná infekce HIV není vylučovacím kritériem. Účastníci se budou rekrutovat z klinik primární zdravotní péče v Kapském Městě v Jižní Africe, Windhoeku v Namibii, Addis Abebě v Etiopii, Banjulu v Gambii a Kampale v Ugandě.

Počet stanovišť: Pět stanovišť

Délka studia: 3 roky

Trvání subjektu: 18 měsíců pro případy TBC, 2 měsíce pro případy bez TBC

Cíle:

Celkovým cílem studie je začlenit podpis šestimarkerového séra do multiplexního formátu UCP-LFA, označovaného jako TransDot, pro testování krve z prstu. Konečným bodem studie je přesnost (senzitivita a specificita) testu UCP-LFA TransDot na krvi z píchnutí prstu na aktivní TBC a bude prospektivně porovnána se zlatými standardními kompozitními diagnostickými kritérii (GeneXpert, kultivace MGIT, stěr z TB sputa, CXR, screening symptomů TBC a odpověď na léčbu TBC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

969

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
      • Addis Ababa, Etiopie
        • Armauer Hansen Research Institute
  • Gambie
      • Banjul, Gambie
        • Medical Research Council The Gambia
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (Academisch Ziekenhuis Leiden, LUMC)
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Holandsko, 2593 HW
        • The European & Developing Countries Clinical Trials Partnership Association (EDCTP)
  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
        • Stellenbosch University
  • Namibie
      • Windhoek, Namibie, 13301
        • University of Namibia
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14057
        • LINQ Management GmbH
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Německo, 66123
        • European Research and Project Office GmbH
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s podezřením na aktivní onemocnění TBC budou přijati v Jižní Africe, Gambii, Ugandě, Namibii a Etiopii. Každé místo přijme přibližně 160 účastníků s podezřením na TBC, dokud nebude dosaženo požadovaného celkového počtu asi 800 účastníků. V Jihoafrické republice se bude rekrutovat až 300 účastníků z klinik primární zdravotní péče (Adriaanse, Elsiesriver, Uitsig, Ravensmead, Fisantekraal, Durbanville a Dunoon) v Kapském Městě.

Pacienti přicházející do zdravotnického zařízení se symptomatickým plicním onemocněním a vysokou pravděpodobností onemocnění tuberkulózou budou zařazeni a sledováni pro klasifikaci výsledků. Účastníci, kteří měli předchozí TBC, mimoplicní TBC kromě plicní TBC, lékovou rezistenci zjištěnou na GeneXpert nebo kultivaci nebo jiná souběžná onemocnění, nebudou vyloučeni z registrace. Zapsáni budou jak HIV pozitivní, tak HIV negativní jedinci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky připomínající onemocnění TBC: kašel po dobu delší než dva týdny s horečkou, malátnost, úbytek hmotnosti, noční pocení, hemoptýza, bolest na hrudi nebo ztráta chuti k jídlu.
  • Ochota dát souhlas s účastí ve studii.
  • Ochota podrobit se testování na HIV nebo ochota sdělit terénním pracovníkům svůj status infekce HIV.
  • 18 let nebo starší a 70 let nebo mladší.

Kritéria vyloučení:

  • Trvalý pobyt ve studijní oblasti po dobu kratší než 3 měsíce nebo bez trvalé adresy.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • HB<9g/l
  • O léčbě TBC aktuálně nebo v posledních devadesáti dnech.
  • HIV pozitivní pacienti aktuálně na INH profylaxi nebo v posledních devadesáti dnech.
  • Známé užívání chinolonových nebo aminoglikozidových antibiotik hlášené v posledních 60 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tréninková sada

Prvních 500 účastníků přijatých do tréninkové sady:

  • Odběr krve pro optimalizaci a validaci (vs. ELISA) testu TransDot v místě péče v LUMC a později pro laboratorní TransDot v místní laboratoři
  • Sběr krve, sputa, slin a moči pro sekundární cíle a úložiště
Testovací sada

Následujících 300 účastníků, kteří se mají použít pro testovací sadu:

  • Fingerprick TransDot bod péče test prováděný v terénu po screeningu symptomů a klinickém hodnocení a před CXR
  • Sběr krve, sputa, slin a moči pro sekundární cíle a úložiště
Diagnostický test: Test bodu péče Trans-Dot

Účastníci školení budou přijati a budou vyšetřováni na TBC. Budou jim také odebírány vzorky krve pro provádění testů ELISA a laboratorních testů TransDot. Tyto krevní vzorky budou odebrány na začátku léčby, v týdnu 8 a v týdnu 24 na konci léčby pro potvrzené případy TBC a na začátku pro případy bez TBC.

Účastníci testovací sady budou přijati a budou vyšetřováni na TBC. Test POC TransDot bude proveden na krvi z puntíku prstu na začátku a v týdnu 8 a v týdnu 24 u účastníků léčby TBC, stejně jako laboratorní test TransDot na séru na začátku. Testy TransDot v 8. a 24. týdnu budou použity ke zkoumání užitečnosti testu jako indikátoru léčebné odpovědi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon testu TransDot vpichem do prstu
Časové okno: 3 roky
Primárním výstupem zájmu bude přesnost, citlivost a specifičnost testu TransDot vpichem do prstu ve srovnání s testy kompozitního zlatého standardu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POC TransDOT test versus laboratorní testy
Časové okno: 3 roky
Nejprve vyhodnotit shodu mezi testem POC TransDot a laboratorními testy ELISA (oba na séru) a následně mezi POC TransDot (na krvi z kousku prstu) a laboratorním TransDot (na séru).
3 roky
TransDOT jako marker odpovědi na léčbu
Časové okno: 3 roky
Zkoumat užitečnost testu TransDot ve 2. a 6. měsíci jako markeru léčebné odpovědi.
3 roky
Identifikace dalších signatur hostitelských značek
Časové okno: 3 roky
Identifikovat další signatury hostitelských markerů, které lze využít pro budoucí vylepšení diagnostických testů ve formátu TransDot nebo jiných testů v místě péče, které by mohly být dostupné v budoucnu
3 roky
Hodnocení základních biologických procesů sérové ​​signatury
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit biologické procesy (imunitní profil a složky založené na buňkách), které jsou základem modelu podpisu šestimarkerového séra během onemocnění TBC a odpovědi na léčbu. Paralelně to bude periferní profil srovnávat s odpovídajícím profilem v místě plicní infekce.
3 roky
Optimalizace technik kultivace ultrasenzitivní TBC
Časové okno: 3 roky
Zdokonalit a optimalizovat ultracitlivé techniky kultivace TBC na sputu a porovnat je se standardními technikami a výsledky testu TransDot na začátku a v 6. měsíci.
3 roky
Biomarker Biorepository vzorky
Časové okno: 3 roky
Shromáždit vhodné další vzorky hostitele pro budoucí výzkum biomarkerů
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof Gerhard Walzl

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Makerere University
Leiden University Medical Center
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Medical Research Council Unit, The Gambia
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
LINQ Management GMBH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Walzl, PhD, MD, Head of Department of Biomedical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N16/05/070

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní tuberkulóza

Klinické studie na Test bodu péče Trans-Dot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit