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Bewertung von Host-Biomarker-basierten Point-of-Care-Tests für ein gezieltes Screening auf aktive TB (ScreenTB)

30. Januar 2023 aktualisiert von: Prof Gerhard Walzl

Titel: Evaluation wirtsbiomarkerbasierter Point-of-Care-Tests zum gezielten Screening auf aktive TB (Screen TB)

Einleitung: Tuberkulose (TB) setzt die Gesundheitsdienste der Entwicklungsländer unter starken Druck. Trotz der Einführung des hochsensiblen und spezifischen GeneXpert MTB/RIF (GeneXpert)-Tests [1] mit einer potenziellen Durchlaufzeit von zwei Stunden haben viele Menschen in Gebieten mit hoher TB-Prävalenz immer noch keinen Zugang zu effizienten TB-Diagnosediensten logistische Zwänge in diesen Einstellungen. Ein kostengünstiger, schneller Point-of-Care-Screening-Test mit hoher Sensitivität würde Personen mit hoher Wahrscheinlichkeit für aktive TB identifizieren und sie für Tests mit teureren, technisch oder logistisch anspruchsvollen Assays, einschließlich GeneXpert oder Flüssigkultur, priorisieren, was die Kosten senken würde. effektive diagnostische Aufarbeitung in ressourcenbeschränkten Settings. Eine im AE-TBC-Projekt entdeckte Serumzytokin-Signatur für eine aktive TB-Erkrankung mit einer Sensitivität von 89 % (KI 78 – 95 %) und einer Spezifität von 76 % (KI 68 – 83 %) wird optimiert und in a Point-of-Care-Format (TransDot) zum schnellen Testen auf TB-Krankheit bei symptomatischen Personen.

Hypothese: Der TransDot-Test wird eine Sensitivität von > 90 % für TB-Erkrankungen in einer Trainingsgruppe von Personen mit Verdacht auf TB-Erkrankung erreichen und anschließend in einer prospektiven Testgruppe von Personen mit Verdacht auf TB-Erkrankung validiert werden (eine ähnlich hohe Sensitivität erreichen). Krankheit, verglichen mit einem zusammengesetzten Goldstandard aus Sputumkultur, Abstrich, GeneXpert, Röntgen-Thorax, TB-Symptomen und Ansprechen auf TB-Behandlung.

Ziele: Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, eine Sechs-Marker-Serumsignatur in ein Multiplex-UCP-LFA-Format, das als TransDot bezeichnet wird, für Fingerabdruck-Bluttests zu integrieren. Der Endpunkt der Studie ist die Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) des UCP-LFA TransDot-Tests mit Blut aus der Fingerkuppe für aktive TB und wird prospektiv mit zusammengesetzten diagnostischen Goldstandardkriterien (GeneXpert, MGIT-Kultur, TB-Sputumabstrich, CXR, TB-Symptomscreening und Ansprechen auf TB-Behandlung).

Primär: Das primäre Ergebnis von Interesse ist die Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität des TransDot Finger-Prick-Tests im Vergleich zu den zusammengesetzten Goldstandard-Tests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel der Protokollzusammenfassung: Bewertung von Wirtsbiomarker-basierten Point-of-Care-Tests für das gezielte Screening auf aktive TB (Screen TB)

Population: Insgesamt 800 Personen im Alter von 18 bis 70 Jahren, männlich oder weiblich, die sich in Kliniken der Primärversorgung mit vermuteter aktiver Lungentuberkulose vorstellen, werden rekrutiert. Sie sollten bereit sein, eine informierte, schriftliche Zustimmung zu geben, einschließlich der Zustimmung zu HIV-Tests. Sie sollten Symptome aufweisen, die mit einer aktiven Tuberkulose vereinbar sein könnten (Husten > zwei Wochen plus mindestens eines der folgenden: Fieber, Gewichtsverlust, Hämoptyse und Nachtschweiß). Die Teilnehmer sollten in den letzten 90 Tagen keine TB-Behandlung erhalten haben und keine immunsuppressive Therapie erhalten haben, mit Alkohol oder Drogenmissbrauch bekannt sein, einen Hämoglobinspiegel <9 g/dl haben oder schwanger sein oder stillen. Eine HIV-Koinfektion ist kein Ausschlusskriterium. Die Teilnehmer werden aus Kliniken der primären Gesundheitsversorgung in Kapstadt, Südafrika, Windhoek in Namibia, Addis Abeba in Äthiopien, Banjul in Gambia und Kampala in Uganda rekrutiert.

Anzahl der Standorte: Fünf Standorte

Studiendauer: 3 Jahre

Studiendauer: 18 Monate für TB-Fälle, 2 Monate für Nicht-TB-Fälle

Ziele:

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, eine Sechs-Marker-Serumsignatur in ein Multiplex-UCP-LFA-Format, das als TransDot bezeichnet wird, für Fingerabdruck-Bluttests zu integrieren. Der Endpunkt der Studie ist die Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) des UCP-LFA TransDot-Tests mit Blut aus der Fingerkuppe für aktive TB und wird prospektiv mit zusammengesetzten diagnostischen Goldstandardkriterien (GeneXpert, MGIT-Kultur, TB-Sputumabstrich, CXR, TB-Symptomscreening und Ansprechen auf TB-Behandlung).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

969

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14057
        • LINQ Management GmbH
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Deutschland, 66123
        • European Research and Project Office GmbH
  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • Medical Research Council The Gambia
  • Namibia
      • Windhoek, Namibia, 13301
        • University of Namibia
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (Academisch Ziekenhuis Leiden, LUMC)
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Niederlande, 2593 HW
        • The European & Developing Countries Clinical Trials Partnership Association (EDCTP)
  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Stellenbosch University
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien
        • Armauer Hansen Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit Verdacht auf aktive TB-Erkrankung werden in Südafrika, Gambia, Uganda, Namibia und Äthiopien rekrutiert. Jeder Standort wird etwa 160 Teilnehmer mit Verdacht auf Tuberkulose rekrutieren, bis die gewünschte Gesamtzahl von etwa 800 Teilnehmern erreicht ist. In Südafrika werden bis zu 300 Teilnehmer aus Kliniken der primären Gesundheitsversorgung (Adriaanse, Elsiesriver, Uitsig, Ravensmead, Fisantekraal, Durbanville und Dunoon) in Kapstadt rekrutiert.

Patienten, die sich mit einer symptomatischen Lungenerkrankung und einer hohen Wahrscheinlichkeit, an Tuberkulose zu erkranken, in der Gesundheitseinrichtung vorstellen, werden aufgenommen und zur Ergebnisklassifizierung nachbeobachtet. Teilnehmer mit vorheriger TB, extrapulmonaler TB zusätzlich zu pulmonaler TB, mit GeneXpert oder Kultur nachgewiesener Arzneimittelresistenz oder anderen Begleiterkrankungen werden nicht von der Einschreibung ausgeschlossen. Es werden sowohl HIV-positive als auch HIV-negative Personen aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome, die auf eine TB-Erkrankung hindeuten: Husten für mehr als zwei Wochen mit Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Nachtschweiß, Hämoptyse, Brustschmerzen oder Appetitlosigkeit.
  • Bereitschaft zur Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
  • Bereitschaft, sich einem HIV-Test zu unterziehen oder den Studienfeldmitarbeitern ihren HIV-Infektionsstatus mitteilen zu lassen.
  • Achtzehn Jahre oder älter und 70 Jahre oder jünger.

Ausschlusskriterien:

  • Ständiger Aufenthalt im Studiengebiet für weniger als 3 Monate oder ohne festen Wohnsitz.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • HB<9g/l
  • Derzeit oder in den letzten 90 Tagen in TB-Behandlung.
  • HIV-positive Patienten, die derzeit eine INH-Prophylaxe erhalten oder in den letzten neunzig Tagen.
  • Bekannter Gebrauch von Chinolon oder Aminoglicozid-Antibiotika in den letzten 60 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trainingsset

Die ersten 500 für das Trainingsset rekrutierten Teilnehmer:

  • Blutentnahme zur Optimierung und Validierung (im Vergleich zu ELISA) des TransDot Point-of-Care-Tests am LUMC und später für den laborbasierten TransDot im Labor vor Ort
  • Blut-, Sputum-, Speichel- und Urinsammlung für sekundäre Zwecke und Aufbewahrungsort
Test-Set

Nachfolgende 300 Teilnehmer, die für das Test-Set verwendet werden sollen:

  • Fingerprick TransDot Point-of-Care-Test, durchgeführt vor Ort nach Symptom-Screening und klinischer Bewertung und vor CXR
  • Blut-, Sputum-, Speichel- und Urinsammlung für sekundäre Zwecke und Aufbewahrungsort
Diagnosetest: Trans-Dot Point-of-Care-Test

Die Teilnehmer des Trainingssets werden rekrutiert und erhalten Untersuchungen auf TB. Ihnen werden auch Blutproben zur Durchführung von ELISAs und laborbasierten TransDot-Tests entnommen. Diese Blutproben werden bei Studienbeginn, Woche 8 und Woche 24 am Ende der Behandlung bei bestätigten TB-Fällen und bei Studienbeginn bei Nicht-TB-Fällen entnommen.

Testset-Teilnehmer werden rekrutiert und erhalten Untersuchungen auf TB. Ein POC-TransDot-Test wird zu Studienbeginn mit Blut aus der Fingerkuppe und in Woche 8 und Woche 24 bei Teilnehmern mit TB-Behandlung sowie ein laborbasierter TransDot-Test mit Serum zu Studienbeginn durchgeführt. Die TransDot-Tests in Woche 8 und Woche 24 werden verwendet, um den Nutzen des Tests als Indikator für das Ansprechen auf die Behandlung zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistungsfähigkeit des TransDot-Fingerabdrucktests
Zeitfenster: 3 Jahre
Das primäre Ergebnis von Interesse wird die Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität des TransDot Finger-Prick-Tests im Vergleich zu den zusammengesetzten Goldstandard-Tests sein.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POC TransDOT-Test im Vergleich zu laborbasierten Tests
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Übereinstimmung zwischen dem POC-TransDot-Test und laborbasierten ELISAs zuerst (beide auf Serum) und anschließend zwischen POC-TransDot (auf Blut aus der Fingerkuppe) und laborbasiertem TransDot (auf Serum).
3 Jahre
TransDOT als Marker für das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
Untersuchung der Nützlichkeit eines TransDot-Tests in Monat 2 und Monat 6 als Marker für das Ansprechen auf die Behandlung.
3 Jahre
Identifizierung zusätzlicher Host-Marker-Signaturen
Zeitfenster: 3 Jahre
Um zusätzliche Host-Marker-Signaturen zu identifizieren, die für die zukünftige Verbesserung diagnostischer Tests im TransDot-Format oder anderer Point-of-Care-Tests, die in Zukunft verfügbar werden könnten, verwendet werden können
3 Jahre
Bewertung der der Serumsignatur zugrunde liegenden biologischen Prozesse
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der biologischen Prozesse (zellbasiertes Immunprofil und Komponenten), die dem Sechs-Marker-Serumsignaturmodell während der TB-Erkrankung und des Ansprechens auf die Behandlung zugrunde liegen. Parallel dazu vergleicht das periphere Profil dies mit dem entsprechenden Profil an der Lungeninfektionsstelle.
3 Jahre
Optimierung ultrasensitiver TB-Kulturtechniken
Zeitfenster: 3 Jahre
Verfeinerung und Optimierung ultrasensitiver TB-Kultivierungstechniken für Sputum und Vergleich dieser mit Standardtechniken und den TransDot-Testergebnissen zu Studienbeginn und in Monat 6.
3 Jahre
Biomarker-Biorepository-Proben
Zeitfenster: 3 Jahre
Um geeignete zusätzliche Wirtsproben für die zukünftige Biomarkerforschung zu sammeln
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof Gerhard Walzl

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Makerere University
Leiden University Medical Center
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Medical Research Council Unit, The Gambia
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
LINQ Management GMBH

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerhard Walzl, PhD, MD, Head of Department of Biomedical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N16/05/070

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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