Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка тестов по месту оказания медицинской помощи на основе биомаркеров хозяина для целевого скрининга на активный ТБ (ScreenTB)

30 января 2023 г. обновлено: Prof Gerhard Walzl

Название: Оценка тестов по месту оказания медицинской помощи на основе биомаркеров хозяина для целевого скрининга на активный ТБ (Screen TB)

Введение. Туберкулез (ТБ) оказывает серьезное давление на службы здравоохранения в развивающихся странах. Несмотря на внедрение высокочувствительного и специфического теста GeneXpert MTB/RIF (GeneXpert) [1] с потенциальным временем обработки в два часа, многие люди в районах с высокой распространенностью ТБ по-прежнему не имеют доступа к эффективным службам диагностики ТБ из-за логистические ограничения в этих условиях. Экономически эффективный, быстрый скрининговый тест по месту оказания медицинской помощи с высокой чувствительностью позволит выявить людей с высокой вероятностью активного ТБ и отдать им приоритет для тестирования с помощью более дорогих, технически или логистически сложных анализов, включая GeneXpert или жидкую культуру, облегчая затраты. эффективная диагностическая работа в условиях ограниченных ресурсов. Сигнатура сывороточных цитокинов для активного ТБ, обнаруженная в рамках проекта AE-TBC, с чувствительностью 89% (ДИ 78–95%) и специфичностью 76% (ДИ 68–83%), будет оптимизирована и использована в формат по месту оказания медицинской помощи (TransDot) для быстрого тестирования на туберкулез у людей с симптомами.

Гипотеза: Тест TransDot обеспечит чувствительность > 90% для заболевания ТБ в обучающей выборке людей с подозрением на заболевание ТБ и впоследствии будет подтвержден (достигнет такой же высокой чувствительности) в проспективной тестовой выборке людей с подозрением на ТБ. заболевания по сравнению с комбинированным золотым стандартом культуры мокроты, мазка, GeneXpert, рентгенограммы грудной клетки, симптомов ТБ и ответа на лечение ТБ.

Цели: Общая цель исследования состоит в том, чтобы включить сигнатуру сыворотки с шестью маркерами в мультиплексный формат UCP-LFA, называемый TransDot, для анализа крови из пальца. Конечной точкой исследования является точность (чувствительность и специфичность) теста UCP-LFA TransDot на крови из пальца для выявления активного ТБ, который будет проспективно сравниваться с составными диагностическими критериями золотого стандарта (GeneXpert, культура MGIT, мазок мокроты на ТБ, рентгенограмма, скрининг симптомов ТБ и реакция на лечение ТБ).

Первичный: Основным интересующим результатом будет точность, чувствительность и специфичность теста TransDot из пальца по сравнению с комбинированными тестами золотого стандарта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Краткое описание протокола. Название: Оценка тестов на основе биомаркеров хозяина по месту оказания медицинской помощи для целевого скрининга на активный ТБ (Screen TB)

Население: Всего будет набрано 800 человек, находящихся в клиниках первичной медико-санитарной помощи с подозрением на активный туберкулез легких, в возрасте от 18 до 70 лет, мужского или женского пола. Они должны быть готовы дать информированное письменное согласие, включая согласие на тестирование на ВИЧ. У них должны быть симптомы, которые могут быть совместимы с активным туберкулезом (кашель > двух недель плюс по крайней мере один из следующих симптомов: лихорадка, потеря веса, кровохарканье и ночная потливость). Участники не должны были проходить лечение от туберкулеза в течение последних 90 дней и не должны были получать иммуносупрессивную терапию, быть известными как злоупотребляющие алкоголем или наркотиками, иметь уровень гемоглобина <9 г/дл, быть беременными или кормящими грудью. Коинфекция ВИЧ не является критерием исключения. Участники будут набраны из клиник первичной медико-санитарной помощи в Кейптауне, Южная Африка, Виндхуке в Намибии, Аддис-Абебе в Эфиопии, Банжуле в Гамбии и Кампале в Уганде.

Количество сайтов: пять сайтов

Продолжительность обучения: 3 года

Продолжительность темы: 18 месяцев для случаев ТБ, 2 месяца для случаев без ТБ.

Цели:

Общая цель исследования состоит в том, чтобы включить сигнатуру сыворотки с шестью маркерами в мультиплексный формат UCP-LFA, называемый TransDot, для анализа крови из пальца. Конечной точкой исследования является точность (чувствительность и специфичность) теста UCP-LFA TransDot на крови из пальца для выявления активного ТБ, который будет проспективно сравниваться с составными диагностическими критериями золотого стандарта (GeneXpert, культура MGIT, мазок мокроты на ТБ, рентгенограмма, скрининг симптомов ТБ и реакция на лечение ТБ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

969

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гамбия
      • Banjul, Гамбия
        • Medical Research Council The Gambia
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14057
        • LINQ Management GmbH
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Германия, 66123
        • European Research and Project Office GmbH
  • Намибия
      • Windhoek, Намибия, 13301
        • University of Namibia
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (Academisch Ziekenhuis Leiden, LUMC)
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Нидерланды, 2593 HW
        • The European & Developing Countries Clinical Trials Partnership Association (EDCTP)
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Makerere University
  • Эфиопия
      • Addis Ababa, Эфиопия
        • Armauer Hansen Research Institute
  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7505
        • Stellenbosch University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники с подозрением на активную форму туберкулеза будут набраны в Южной Африке, Гамбии, Уганде, Намибии и Эфиопии. В каждом центре будет набрано около 160 участников с подозрением на ТБ, пока не будет достигнуто желаемое общее количество участников около 800 человек. В Южной Африке будет набрано до 300 участников из клиник первичной медико-санитарной помощи (Адриаансе, Элсизривер, Уитсиг, Равенсмид, Фисантекрааль, Дурбанвиль и Данун) в Кейптауне.

Пациенты, поступающие в медицинское учреждение с симптомами заболевания легких и высокой вероятностью наличия туберкулеза, будут включены в исследование и будут наблюдаться для классификации исходов. Участники, у которых ранее был ТБ, внелегочный ТБ в дополнение к легочному ТБ, лекарственная устойчивость, обнаруженная с помощью GeneXpert или культуры, или другие сопутствующие заболевания, не будут исключены из зачисления. Будут зачислены как ВИЧ-положительные, так и ВИЧ-отрицательные лица.

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы, указывающие на туберкулез: кашель в течение более двух недель с лихорадкой, недомогание, потеря веса, ночная потливость, кровохарканье, боль в груди или потеря аппетита.
  • Готовность дать согласие на участие в исследовании.
  • Готовность пройти тестирование на ВИЧ или готовность сообщить о своем ВИЧ-статусе полевым работникам, проводящим исследование.
  • Восемнадцать лет и старше и 70 лет и моложе.

Критерий исключения:

  • Постоянное проживание в районе обучения менее 3 месяцев или без постоянного адреса.
  • Беременность или кормление грудью.
  • НВ<9г/л
  • На лечении от туберкулеза в настоящее время или в течение последних девяноста дней.
  • ВИЧ-положительные пациенты, которые в настоящее время проходят профилактику изониазида или в течение последних девяноста дней.
  • Известное применение антибиотиков хинолонового или аминогликозидного ряда в течение последних 60 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обучающий набор

Первые 500 участников, набранных для участия в обучающем наборе:

  • Сбор крови для оптимизации и проверки (по сравнению с ИФА) теста TransDot по месту оказания медицинской помощи в LUMC, а затем для лабораторного теста TransDot в местной лаборатории.
  • Сбор крови, мокроты, слюны и мочи для вторичных целей и хранения
Набор тестов

Следующие 300 участников будут использоваться для набора тестов:

  • Тест Fingerprick TransDot в месте оказания медицинской помощи, проводимый в полевых условиях после скрининга симптомов и клинической оценки и до рентгенологического исследования.
  • Сбор крови, мокроты, слюны и мочи для вторичных целей и хранения
Диагностический тест: Тест Trans-Dot по месту оказания медицинской помощи

Участники обучающей группы будут набраны и пройдут исследования на ТБ. У них также будут взяты образцы крови для проведения ИФА и лабораторных тестов TransDot. Эти образцы крови будут взяты на исходном уровне, на 8-й и 24-й неделе в конце лечения для подтвержденных случаев ТБ и на исходном уровне для случаев без ТБ.

Участники тестовой группы будут набраны и пройдут исследования на ТБ. Тест POC TransDot будет проводиться на крови из пальца на исходном уровне, а также на 8-й и 24-й неделе у участников, получающих лечение от туберкулеза, а также лабораторный тест TransDot на сыворотке на исходном уровне. Тесты TransDot на 8-й и 24-й неделе будут использоваться для изучения полезности теста как индикатора ответа на лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность теста TransDot из пальца
Временное ограничение: 3 года
Основным интересующим результатом будет точность, чувствительность и специфичность теста TransDot на укол из пальца по сравнению с комбинированными тестами золотого стандарта.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест POC TransDOT по сравнению с лабораторными тестами
Временное ограничение: 3 года
Сначала оценить согласованность между тестом POC TransDot и лабораторным ИФА (оба на сыворотке), а затем между POC TransDot (на крови из пальца) и лабораторным TransDot (на сыворотке).
3 года
TransDOT как маркер ответа на лечение
Временное ограничение: 3 года
Изучить полезность теста TransDot на 2-м и 6-м месяцах в качестве маркера ответа на лечение.
3 года
Идентификация дополнительных сигнатур маркера хоста
Временное ограничение: 3 года
Чтобы определить дополнительные сигнатуры маркеров хоста, которые можно использовать для будущего улучшения диагностических тестов в формате TransDot или других тестов по месту оказания медицинской помощи, которые могут стать доступными в будущем.
3 года
Оценка основных биологических процессов, лежащих в основе сигнатуры сыворотки.
Временное ограничение: 3 года
Оценить биологические процессы (клеточный иммунный профиль и компоненты), лежащие в основе шестимаркерной сигнатурной модели сыворотки во время заболевания ТБ и ответа на лечение. Параллельно периферический профиль будет сравниваться с соответствующим профилем в месте легочной инфекции.
3 года
Оптимизация методов ультрачувствительных культур ТБ
Временное ограничение: 3 года
Уточнить и оптимизировать сверхчувствительные методы посева мокроты на туберкулез и сравнить их со стандартными методами и результатами теста TransDot на исходном уровне и через 6 месяцев.
3 года
Образцы биомаркера из биорепозитория
Временное ограничение: 3 года
Чтобы собрать соответствующие дополнительные образцы хозяина для будущих исследований биомаркеров
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof Gerhard Walzl

Соавторы

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Makerere University
Leiden University Medical Center
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Medical Research Council Unit, The Gambia
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
LINQ Management GMBH

Следователи

  • Главный следователь: Gerhard Walzl, PhD, MD, Head of Department of Biomedical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N16/05/070

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез легких

Клинические исследования Тест Trans-Dot по месту оказания медицинской помощи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться