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Avaliação de testes de ponto de atendimento baseados em biomarcadores do hospedeiro para triagem direcionada para tuberculose ativa (ScreenTB)

30 de janeiro de 2023 atualizado por: Prof Gerhard Walzl

Título: Avaliação de testes no ponto de atendimento baseados em biomarcadores do hospedeiro para triagem direcionada para TB ativa (Screen TB)

Introdução: A tuberculose (TB) exerce forte pressão sobre os serviços de saúde do mundo em desenvolvimento. Apesar da introdução do teste GeneXpert MTB/RIF (GeneXpert) altamente sensível e específico [1] com um tempo de retorno potencial de duas horas, muitas pessoas em áreas de alta prevalência de TB ainda não têm acesso a serviços eficientes de diagnóstico de TB devido a restrições logísticas nesses ambientes. Um teste de triagem rápido e econômico com alta sensibilidade identificaria pessoas com alta probabilidade de TB ativa e as priorizaria para testes com ensaios mais caros, tecnicamente ou logisticamente exigentes, incluindo GeneXpert ou cultura líquida, facilitando o custo-benefício. avaliação diagnóstica eficaz em ambientes com recursos limitados. Uma assinatura sérica de citocinas para tuberculose ativa, descoberta no projeto AE-TBC, com sensibilidade de 89% (IC 78 - 95%) e especificidade de 76% (IC 68 - 83%), será otimizada e utilizada em um formato point-of-care (TransDot) para testar rapidamente a tuberculose em pessoas sintomáticas.

Hipótese: O teste TransDot alcançará uma sensibilidade de > 90% para TB doença, em um conjunto de treinamento de pessoas suspeitas de ter TB doença, e será validado (alcançar alta sensibilidade semelhante) subsequentemente em um conjunto de teste prospectivo de pessoas suspeitas de ter TB doença, quando comparado a um padrão-ouro composto de cultura de escarro, esfregaço, GeneXpert, radiografia de tórax, sintomas de TB e resposta ao tratamento de TB.

Objetivos: O objetivo geral do estudo é incorporar uma assinatura de soro de seis marcadores em um formato multiplex UCP-LFA, conhecido como TransDot, para testes de sangue por picada no dedo. O ponto final do estudo é a precisão (sensibilidade e especificidade) do teste UCP-LFA TransDot em sangue de picada no dedo para TB ativa e será comparado prospectivamente com critérios diagnósticos compostos padrão-ouro (GeneXpert, cultura MGIT, esfregaço de escarro de TB, CXR, triagem de sintomas de TB e resposta ao tratamento de TB).

Primário: O resultado primário de interesse será a precisão, a sensibilidade e a especificidade do teste de picada no dedo TransDot quando comparado com os testes padrão-ouro compostos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Título do resumo do protocolo: Avaliação de testes no ponto de atendimento baseados em biomarcadores do hospedeiro para triagem direcionada para TB ativa (Teste de TB)

População: Serão recrutados 800 indivíduos atendidos em unidades básicas de saúde com suspeita de tuberculose pulmonar ativa, com idade entre 18 e 70 anos, sexo masculino ou feminino. Eles devem estar dispostos a dar consentimento informado e por escrito, incluindo consentimento para testes de HIV. Devem apresentar sintomas que possam ser compatíveis com TB ativa (tosse > duas semanas, mais pelo menos um dos seguintes: febre, perda de peso, hemoptise e sudorese noturna). Os participantes não deveriam estar em tratamento para tuberculose nos últimos 90 dias e não deveriam ter recebido terapia imunossupressora, ser conhecidos com abuso de álcool ou drogas, ter um nível de hemoglobina <9g/dl ou estar grávida ou amamentando. A co-infecção pelo HIV não é um critério de exclusão. Os participantes serão recrutados em clínicas de cuidados primários de saúde na Cidade do Cabo, África do Sul, Windhoek na Namíbia, Adis Abeba na Etiópia, Banjul na Gâmbia e Kampala no Uganda.

Número de locais: cinco locais

Duração do estudo: 3 anos

Duração do assunto: 18 meses para casos de TB, 2 meses para casos não-TB

Objetivos.

O objetivo geral do estudo é incorporar uma assinatura de soro de seis marcadores em um formato multiplex UCP-LFA, conhecido como TransDot, para testes de sangue por picada no dedo. O ponto final do estudo é a precisão (sensibilidade e especificidade) do teste UCP-LFA TransDot em sangue de picada no dedo para TB ativa e será comparado prospectivamente com critérios diagnósticos compostos padrão-ouro (GeneXpert, cultura MGIT, esfregaço de escarro de TB, CXR, triagem de sintomas de TB e resposta ao tratamento de TB).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

969

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14057
        • LINQ Management GmbH
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Alemanha, 66123
        • European Research and Project Office GmbH
  • Etiópia
      • Addis Ababa, Etiópia
        • Armauer Hansen Research Institute
  • Gâmbia
      • Banjul, Gâmbia
        • Medical Research Council The Gambia
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (Academisch Ziekenhuis Leiden, LUMC)
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Holanda, 2593 HW
        • The European & Developing Countries Clinical Trials Partnership Association (EDCTP)
  • Namíbia
      • Windhoek, Namíbia, 13301
        • University of Namibia
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University
  • África do Sul
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7505
        • Stellenbosch University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes adultos com suspeita de tuberculose ativa serão recrutados na África do Sul, Gâmbia, Uganda, Namíbia e Etiópia. Cada local recrutará aproximadamente 160 participantes com suspeita de TB, até que o total desejado de cerca de 800 participantes seja alcançado. Na África do Sul, até 300 participantes serão recrutados em clínicas de cuidados primários de saúde (Adriaanse, Elsiesriver, Uitsig, Ravensmead, Fisantekraal, Durbanville e Dunoon) na Cidade do Cabo.

Os pacientes que se apresentam ao serviço de saúde com doença pulmonar sintomática e alta probabilidade de ter tuberculose serão inscritos e acompanhados para a classificação do resultado. Os participantes que tiveram TB anterior, TB extrapulmonar além da TB pulmonar, resistência a medicamentos detectada no GeneXpert ou cultura ou outras doenças concomitantes, não serão excluídos da inscrição. Indivíduos HIV positivos e HIV negativos serão inscritos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas sugestivos de tuberculose doença: tosse por mais de duas semanas com febre, mal-estar, perda de peso, suores noturnos, hemoptise, dor no peito ou perda de apetite.
  • Vontade de consentir em participar do estudo.
  • Vontade de se submeter ao teste de HIV ou de ter seu status de infecção por HIV divulgado aos trabalhadores de campo do estudo.
  • Dezoito anos ou mais e 70 anos ou menos.

Critério de exclusão:

  • Residência permanente na área de estudo por menos de 3 meses ou sem endereço permanente.
  • Gravidez ou amamentação.
  • HB <9g/l
  • Em tratamento de TB atualmente ou nos últimos noventa dias.
  • Pacientes HIV positivos atualmente em profilaxia com INH, ou nos últimos noventa dias.
  • Uso conhecido de antibiótico quinolona ou aminoglicozida relatado nos últimos 60 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Conjunto de treinamento

Os primeiros 500 participantes recrutados para o conjunto de treinamento:

  • Coleta de sangue para otimização e validação (vs ELISA) do teste TransDot no local de atendimento no LUMC e posteriormente para TransDot baseado em laboratório no laboratório local
  • Coleta de sangue, escarro, saliva e urina para objetivos secundários e repositório
Conjunto de teste

300 participantes subseqüentes a serem usados ​​para o conjunto de teste:

  • Teste de punção digital TransDot no local de atendimento realizado no local de campo após a triagem de sintomas e avaliação clínica e antes do CXR
  • Coleta de sangue, escarro, saliva e urina para objetivos secundários e repositório
Teste de diagnostico: Teste de ponto de atendimento Trans-Dot

Os participantes do conjunto de treinamento serão recrutados e receberão investigações para TB. Amostras de sangue também serão coletadas deles para realização de ELISAs e testes laboratoriais de TransDot. Essas amostras de sangue serão coletadas no início, semana 8 e semana 24 no final do tratamento para casos confirmados de TB e no início para casos não-TB.

Os participantes do conjunto de teste serão recrutados e receberão investigações para TB. Um teste POC TransDot será realizado no sangue de picada no dedo na linha de base, e na semana 8 e semana 24 em participantes em tratamento de TB, bem como um teste TransDot baseado em laboratório no soro na linha de base. Os testes TransDot da semana 8 e semana 24 serão usados ​​para investigar a utilidade do teste como um indicador de resposta ao tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico do teste de picada no dedo TransDot
Prazo: 3 anos
O resultado primário de interesse será a precisão, sensibilidade e especificidade do teste de picada no dedo TransDot quando comparado com os testes padrão-ouro compostos.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste POC TransDOT versus testes baseados em laboratório
Prazo: 3 anos
Avaliar a concordância entre o teste POC TransDot e ELISAs baseados em laboratório primeiro (ambos no soro), e subsequentemente entre POC TransDot (no sangue de picada no dedo) e TransDot baseado em laboratório (no soro).
3 anos
TransDOT como marcador de resposta ao tratamento
Prazo: 3 anos
Investigar a utilidade de um teste TransDot no mês 2 e no mês 6 como um marcador de resposta ao tratamento.
3 anos
Identificação de assinaturas de marcador de host adicionais
Prazo: 3 anos
Para identificar assinaturas de marcador de host adicionais que podem ser utilizadas para melhoria futura de testes de diagnóstico no formato TransDot ou outros testes de ponto de atendimento que podem se tornar disponíveis no futuro
3 anos
Avaliação dos processos biológicos subjacentes da assinatura sérica
Prazo: 3 anos
Avaliar os processos biológicos (perfil e componentes imunológicos baseados em células) subjacentes ao modelo de assinatura sérica de seis marcadores durante a doença da tuberculose e a resposta ao tratamento. Paralelamente, o perfil periférico irá compará-lo com o perfil correspondente no local da infecção pulmonar.
3 anos
Otimização de técnicas ultrassensíveis de cultura de TB
Prazo: 3 anos
Aprimorar e otimizar as técnicas ultrassensíveis de cultura de TB no escarro e compará-las com as técnicas padrão e os resultados do teste TransDot, na linha de base e no mês 6.
3 anos
Amostras de biorrepositórios de biomarcadores
Prazo: 3 anos
Para coletar amostras apropriadas de hospedeiros adicionais para futuras pesquisas de biomarcadores
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prof Gerhard Walzl

Colaboradores

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Makerere University
Leiden University Medical Center
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Medical Research Council Unit, The Gambia
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
LINQ Management GMBH

Investigadores

  • Investigador principal: Gerhard Walzl, PhD, MD, Head of Department of Biomedical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N16/05/070

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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