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Evaluación de pruebas en el lugar de atención basadas en biomarcadores del huésped para la detección dirigida de la TB activa (ScreenTB)

30 de enero de 2023 actualizado por: Prof Gerhard Walzl

Título: Evaluación de las pruebas en el punto de atención basadas en biomarcadores del huésped para la detección selectiva de TB activa (Screen TB)

Introducción: La tuberculosis (TB) ejerce una gran presión sobre los servicios de atención de salud del mundo en desarrollo. A pesar de la introducción de la prueba GeneXpert MTB/RIF (GeneXpert) altamente sensible y específica [1] con un tiempo de respuesta potencial de dos horas, muchas personas en áreas de alta prevalencia de TB aún no tienen acceso a servicios de diagnóstico de TB eficientes debido a limitaciones logísticas en estos entornos. Una prueba de detección rentable, rápida, en el punto de atención con alta sensibilidad identificaría a las personas con una alta probabilidad de TB activa y les daría prioridad para la prueba con ensayos más costosos, técnica o logísticamente exigentes, incluido GeneXpert o cultivo líquido, lo que facilitaría la relación costo-beneficio. diagnóstico efectivo en entornos de recursos limitados. Se optimizará y utilizará en formato de punto de atención (TransDot) para detectar rápidamente la enfermedad de TB en personas sintomáticas.

Hipótesis: la prueba TransDot logrará una sensibilidad de > 90 % para la enfermedad de TB, en un grupo de entrenamiento de personas sospechosas de tener la enfermedad de TB, y se validará (logrará una sensibilidad igualmente alta) posteriormente en un grupo de prueba prospectivo de personas sospechosas de tener TB enfermedad, en comparación con un estándar de oro compuesto de cultivo de esputo, frotis, GeneXpert, radiografía de tórax, síntomas de TB y respuesta al tratamiento de TB.

Objetivos: El objetivo general del estudio es incorporar una firma sérica de seis marcadores en un formato multiplex UCP-LFA, denominado TransDot, para análisis de sangre por punción digital. El punto final del estudio es la precisión (sensibilidad y especificidad) de la prueba UCP-LFA TransDot en sangre obtenida por punción digital para la TB activa y se comparará prospectivamente con los criterios de diagnóstico compuestos estándar de oro (GeneXpert, cultivo MGIT, frotis de esputo de TB, CXR, detección de síntomas de TB y respuesta al tratamiento de TB).

Primario: el resultado primario de interés será la precisión, la sensibilidad y la especificidad de la prueba de punción digital TransDot en comparación con las pruebas estándar de oro compuestas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Título del resumen del protocolo: Evaluación de las pruebas en el punto de atención basadas en biomarcadores del huésped para la detección selectiva de TB activa (Screen TB)

Población: Se reclutará un total de 800 personas que acudan a los consultorios de atención primaria de salud con presunta tuberculosis pulmonar activa, de 18 a 70 años, sexo masculino o femenino. Deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito, incluido el consentimiento para la prueba del VIH. Deben tener síntomas que puedan ser compatibles con TB activa (tos > dos semanas, más al menos uno de los siguientes: fiebre, pérdida de peso, hemoptisis y sudores nocturnos). Los participantes no deben haber estado en tratamiento contra la TB durante los últimos 90 días y no deben haber recibido terapia inmunosupresora, ser conocidos con alcohol o abuso de drogas, tener un nivel de hemoglobina <9 g/dl o estar embarazadas o amamantando. La coinfección por el VIH no es un criterio de exclusión. Los participantes serán reclutados en clínicas de atención primaria de la salud en Ciudad del Cabo, Sudáfrica, Windhoek en Namibia, Addis Abeba en Etiopía, Banjul en Gambia y Kampala en Uganda.

Número de sitios: cinco sitios

Duración del estudio: 3 años

Sujeto Duración: 18 meses para casos de TB, 2 meses para casos sin TB

Objetivos:

El objetivo general del estudio es incorporar una firma sérica de seis marcadores en un formato multiplex UCP-LFA, denominado TransDot, para análisis de sangre por punción digital. El punto final del estudio es la precisión (sensibilidad y especificidad) de la prueba UCP-LFA TransDot en sangre obtenida por punción digital para la TB activa y se comparará prospectivamente con los criterios de diagnóstico compuestos estándar de oro (GeneXpert, cultivo MGIT, frotis de esputo de TB, CXR, detección de síntomas de TB y respuesta al tratamiento de TB).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

969

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14057
        • LINQ Management GmbH
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Alemania, 66123
        • European Research and Project Office GmbH
  • Etiopía
      • Addis Ababa, Etiopía
        • Armauer Hansen Research Institute
  • Gambia
      • Banjul, Gambia
        • Medical Research Council The Gambia
  • Namibia
      • Windhoek, Namibia, 13301
        • University of Namibia
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (Academisch Ziekenhuis Leiden, LUMC)
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Países Bajos, 2593 HW
        • The European & Developing Countries Clinical Trials Partnership Association (EDCTP)
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1E 7HT
        • London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
        • Stellenbosch University
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán participantes adultos con sospecha de tuberculosis activa en Sudáfrica, Gambia, Uganda, Namibia y Etiopía. Cada sitio reclutará aproximadamente 160 participantes con sospecha de TB, hasta alcanzar el total general deseado de alrededor de 800 participantes. En Sudáfrica, se reclutarán hasta 300 participantes de las clínicas de atención primaria de la salud (Adriaanse, Elsiesriver, Uitsig, Ravensmead, Fisantekraal, Durbanville y Dunoon) en Ciudad del Cabo.

Los pacientes que se presenten en el centro de salud con enfermedad pulmonar sintomática y una alta probabilidad de tener tuberculosis serán inscritos y seguidos para la clasificación de resultados. Los participantes que tenían TB previa, TB extrapulmonar además de TB pulmonar, resistencia a los medicamentos detectada en GeneXpert o cultivo u otras enfermedades concomitantes, no serán excluidos de la inscripción. Se inscribirán tanto personas seropositivas como seronegativas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas sugestivos de enfermedad tuberculosa: tos durante más de dos semanas con fiebre, malestar general, pérdida de peso, sudores nocturnos, hemoptisis, dolor torácico o pérdida del apetito.
  • Voluntad de dar su consentimiento para participar en el estudio.
  • Disposición a someterse a la prueba del VIH o estar dispuesto a que se divulgue su estado de infección por el VIH a los trabajadores de campo del estudio.
  • Dieciocho años o más y 70 años o menos.

Criterio de exclusión:

  • Residencia permanente en área de estudio por menos de 3 meses o sin domicilio permanente.
  • Embarazo o lactancia.
  • HB<9g/l
  • En tratamiento de TB actualmente o en los últimos noventa días.
  • Pacientes VIH positivos actualmente en profilaxis con INH, o en los últimos noventa días.
  • Uso conocido de antibióticos de quinolona o aminoglicozida informado en los últimos 60 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Conjunto de entrenamiento

Primeros 500 participantes reclutados para el Conjunto de Entrenamiento:

  • Recolección de sangre para la optimización y validación (frente a ELISA) de la prueba de punto de atención TransDot en LUMC y luego para TransDot basado en laboratorio en el laboratorio del sitio local
  • Recolección de sangre, esputo, saliva y orina para objetivos secundarios y depósito
Equipo de prueba

Los siguientes 300 participantes que se utilizarán para el conjunto de prueba:

  • Prueba de punción digital TransDot en el punto de atención realizada en el sitio de campo después de la detección de síntomas y la evaluación clínica y antes de la CXR
  • Recolección de sangre, esputo, saliva y orina para objetivos secundarios y depósito
Prueba de diagnóstico: Prueba de punto de atención Trans-Dot

Los participantes del conjunto de entrenamiento serán reclutados y recibirán investigaciones para la TB. También se recolectarán muestras de sangre de ellos para la realización de pruebas ELISA y TransDot en laboratorio. Estas muestras de sangre se extraerán al inicio, la semana 8 y la semana 24 al final del tratamiento para los casos confirmados de TB y al inicio para los casos sin TB.

Los participantes del conjunto de pruebas serán reclutados y recibirán investigaciones para la TB. Se realizará una prueba POC TransDot en sangre por punción digital al inicio del estudio, y en la semana 8 y la semana 24 en participantes en tratamiento contra la TB, así como una prueba TransDot basada en laboratorio en suero al inicio. Las pruebas TransDot de la semana 8 y la semana 24 se utilizarán para investigar la utilidad de la prueba como indicador de la respuesta al tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de la prueba de punción digital TransDot
Periodo de tiempo: 3 años
El principal resultado de interés será la precisión, la sensibilidad y la especificidad de la prueba de punción digital TransDot en comparación con las pruebas estándar de oro compuestas.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba POC TransDOT versus pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la concordancia entre la prueba POC TransDot y los ELISA de laboratorio primero (ambos en suero) y, posteriormente, entre POC TransDot (en sangre obtenida por punción digital) y TransDot de laboratorio (en suero).
3 años
TransDOT como marcador de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
Investigar la utilidad de una prueba TransDot en el mes 2 y el mes 6 como marcador de respuesta al tratamiento.
3 años
Identificación de firmas de marcadores de host adicionales
Periodo de tiempo: 3 años
Para identificar firmas de marcadores de host adicionales que se pueden utilizar para futuras mejoras de las pruebas de diagnóstico en el formato TransDot u otras pruebas en el punto de atención que podrían estar disponibles en el futuro
3 años
Evaluación de los procesos biológicos subyacentes de la firma sérica
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar los procesos biológicos (perfil inmunitario basado en células y componentes) subyacentes al modelo de firma sérica de seis marcadores durante la enfermedad de TB y la respuesta al tratamiento. Paralelamente, el perfil periférico comparará esto con el perfil correspondiente en el sitio de infección pulmonar.
3 años
Optimización de técnicas de cultivo de TB ultrasensibles
Periodo de tiempo: 3 años
Refinar y optimizar las técnicas de cultivo de TB ultrasensibles en el esputo y compararlas con las técnicas estándar y los resultados de la prueba TransDot, al inicio y al sexto mes.
3 años
Muestras del biorrepositorio de biomarcadores
Periodo de tiempo: 3 años
Recolectar muestras de huéspedes adicionales apropiadas para futuras investigaciones de biomarcadores.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Prof Gerhard Walzl

Colaboradores

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Makerere University
Leiden University Medical Center
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Medical Research Council Unit, The Gambia
Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
LINQ Management GMBH

Investigadores

  • Investigador principal: Gerhard Walzl, PhD, MD, Head of Department of Biomedical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N16/05/070

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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