- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03350438
Foglalkozásokban való részvétel és az életminőség megítélése, a PTSD-s és nem szenvedő felnőttek összehasonlítása (PTSD)
Részvétel a mindennapi foglalkozásokban és az életminőség megítélése a felnőttek vagy a PTSD összehasonlítása tipikus felnőttekkel, és a két mérőszám kapcsolatának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A poszttraumás stressz zavarról ismert, hogy súlyosan rontja a mindennapi tevékenységekben való részvételt, mint például a munka, a kikapcsolódás és a társadalmi részvétel. Ezek a károsodások viszont ronthatják az életminőséget. A PTSD, a működés és az életminőség közötti kapcsolat azonban továbbra sem teljesen ismert.
Mivel a napi tevékenységekben való teljes részvétel elérése a foglalkozási terápia fő célja, és mivel az életminőség a kezelés sikerének elsődleges mércéje, fontos, hogy teljes mértékben megértsük a PTSD, a részvétel és az életminőség közötti kapcsolatot.
Különböző tanulmányok azt mutatják, hogy a disszociáció hatással van a test különböző funkcióira, amelyek irányítják és felügyelik a mentális működést. Mivel az életminőség egy szubjektív mérőszám, amely azon múlik, hogy valaki képes mentálisan reprezentálni önmagát és másokat, ezért fontos figyelembe venni, hogy a disszociáció milyen hatással van a fent leírt kapcsolatokra.
A kutatás 4 db kérdőívet tartalmaz, amelyeket a résztvevők kitöltenek, és a kérdőívek adatait elemzik és összehasonlítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Galilee
-
Safed, Galilee, Izrael, 13100
- Ziv Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Héberül beszélő, héberül író és olvasott embereknél PTSD-t diagnosztizáltak egy trauma következtében, amely több mint egy évvel a jelenlegi vizsgálat előtt történt.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb pszichiátriai rendellenességek, kognitív vagy fizikai károsodások.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
PTSD betegek
18-60 év közötti betegek, akiknél PTSD-vel diagnosztizáltak egy traumát követően, amely több mint egy évvel a jelenlegi vizsgálat előtt történt, és nincs más egészségügyi problémájuk, amely hatással lehet a mindennapi részvételükre.
|
|
egészséges felnőttek
egészséges felnőttek, 18-60 év közöttiek, olyan egészségügyi problémák nélkül, amelyek a mindennapi részvételüket befolyásolhatják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
önmaga által bejelentett életminőség
Időkeret: két hét
|
önmaga bevallott életminősége, 26 pont 1-től 5-ig (1=egyáltalán nem/nagyon rossz 5=nagyon/nagyon jó) arra vonatkozóan, hogy egy személy hogyan vélekedik életminőségéről, egészségéről és életének egyéb vonatkozásairól az elmúlt két évben hétig.
|
két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önálló disszociáció
Időkeret: 24-48 óra
|
Saját bevallású disszociatív élmények, 10 tétel 1-5-ig (1=egyáltalán nem igaz, 5=mindig igaz) a traumás esemény során és azt követően tapasztalt különböző tapasztalatokra és reakciókra vonatkozóan.
|
24-48 óra
|
|
saját bevallású részvétel
Időkeret: 1 hónap
|
88 különböző tevékenység, amelyeket 0-1-ig értékelnek a trauma előttihez képest.
0= ha a személy éppen nem vesz részt 0,5= ha kevesebbet vesz részt, mint a trauma előtt 1= ha a személy ugyanúgy vesz részt, mint a trauma előtt
|
1 hónap
|
|
önmaga által bejelentett ptsd tünetek
Időkeret: 1 hónap
|
önmaga beszámolt ptsd-tünetek, 17 tétel 0-3-ig értékelt, különböző reakciókra, érzésekre és élményekre vonatkozóan aszerint, hogy a beteg mit tapasztalt az elmúlt hónapban.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lidia Isakson, PHD, Ziv Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0023-17-ziv
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .