Posztoperatív orális kortikoszteroidok mandulaműtét után

I. Háttér

A mandulaműtét az egyik leggyakoribb sebészeti beavatkozás az Egyesült Államokban, melynek fő indikációi az obstruktív alvási apnoe és a visszatérő mandulagyulladás1. Míg általában fiatal és egyébként egészséges gyermekeken végzik, a posztoperatív morbiditás mindenütt a gyermekek közel 20%-ánál fordul elő, és a leggyakoribb panaszok a torokfájás, otalgia, láz, rossz szájbevitel, hányinger és hányás, valamint másodlagos vérzés2. Történelmileg a Tylenolt kodeinnel általában a műtét utáni fájdalomcsillapításra használták gyermekeknél. 2013-ban azonban az FDA fekete doboz figyelmeztetést adott ki a kodeinre a mandulaműtétet követően, mivel több gyermekhalálról és morbiditásról számoltak be3. Azóta általánosságban megnőtt a tudatosság az opioidok veszélyeivel kapcsolatban, és sok sebész megpróbálja minimalizálni vagy megszüntetni az opioidok felírását a mandulaműtétet követő gyermekek számára.

Számos tanulmány kimutatta, hogy a szteroidok intraoperatív alkalmazása mandulaműtét során jótékony hatással van a gyermekekre. A 2011-ben frissített Cochrane Review 19 randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat metaanalízisét mutatta be, és arra a következtetésre jutott, hogy a dexametazon egyetlen intraoperatív adagjának rutinszerű alkalmazása csökkenti a posztoperatív morbiditást. A vizsgálatok azt találták, hogy a műtét utáni hányás csökken, és nagyobb a valószínűsége annak, hogy az első posztoperatív napon lágy vagy szilárd étrendre lépnek. A vizsgálatok közül nyolc a vizuális analóg skálát használta (0-10 között), amely a posztoperatív fájdalom több mint egy ponttal történő csökkenését találta. Az intraoperatív kortikoszteroid-használattal kapcsolatos káros hatásokról nem számoltak be, és úgy gondolják, hogy egyetlen adag szteroid gyakorlatilag ártalmatlan4. Annak ellenére, hogy a kortikoszteroidok intraoperatívan használhatók, jelenleg kevés olyan tanulmány létezik, amely a rövid posztoperatív orális szteroidok fájdalomcsillapításra és a mandulaműtéttel járó egyéb morbiditásokra gyakorolt ​​​​potenciális hatásait vizsgálja. A rendelkezésre álló irodalomból a prednizolon rövid, legfeljebb 1 hétig tartó kúrája specifikus ellenjavallatok nélküli betegeknél szignifikáns előnyt jelent a fájdalomcsillapításban, a normál étrendhez való visszatérésben, a normális aktivitáshoz való visszatérésben és a mandulák fossae epitelializációjában, 69 gyermekbeteg vizsgálata során5. Egy másik tanulmány Macassey et al. összehasonlította az 5 napos orális prednizolont a placebóval a fájdalom, az émelygés, a hányás, a normális működéshez való visszatérés, valamint az alvás időtartama és minősége alapján. Ez a vizsgálat egyik vizsgálati paraméterben sem talált különbséget a két csoport között6. Tudomásunk szerint nem készültek olyan tanulmányok, amelyek kifejezetten azt vizsgálták volna, hogy a posztoperatív orális szteroidkúra hogyan befolyásolja a betegek kábító fájdalomcsillapítók iránti igényét.

Az egymásnak ellentmondó jelentések és az irodalom általános szűkössége miatt a rutinszerű posztoperatív szteroidhasználat alátámasztására vagy cáfolatára gyermekeknél mandulaműtétet követően, hasznos lesz meghatározni ennek az egyébként mindenütt elterjedt és jóindulatú gyógyszernek a hatékonyságát a fájdalomcsillapítás, a normál étrendhez való visszatérés ideje és a kiszáradás terén. , műtét utáni fertőzések és posztoperatív vérzés betegcsoportunkban; ezek a leggyakoribb panaszok és szövődmények a mandulaműtét után. Ezért a fent hivatkozott tanulmányokhoz5,6 hasonlóan mi is értékelni fogjuk betegeinknél ezeket a végpontokat. Azonban ezeken a végpontokon kívül megvizsgáljuk a posztoperatív kábítószerek szükségességét is. Tekintettel a közelmúltban megjelent fekete dobozra vonatkozó figyelmeztetésre, amely a Tylenol kodeinnel történő használatára vonatkozik gyermekeknél mandulaműtétet követően3, sok sebész érthető módon vonakodik bármilyen kábítószert felírni a mandulaműtétet követő gyermekeknek. Tanulmányunk felméri a szteroidok potenciális szerepét a gyermekek kábítószer-felírásának csökkentésében vagy esetleg megszüntetésében.

II. Célok

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot javasolunk, amely összehasonlítja a mandulaműtét utáni morbiditást és a fájdalomcsillapító/kábítószer-használatot az 5 napos orális prednizolon-kezelésben részesülő 4-18 éves gyermekeknél a placebóval kezeltekkel. Tervezzük, hogy a műtét előtt felkeressük a betegeket és a szülőket, hogy felmérjük, mennyire hajlandóak részt venni a vizsgálatban. A mandulaműtétet követően a szülőket felkérik, hogy töltsenek ki egy betegnaplót, amelyben részletezik a gyermek műtét utáni lefolyását. Ez a napló dokumentálja a felhasznált kábítószerek és egyéb fájdalomcsillapítók mennyiségét, a napi fájdalomértékelést a validált Wong-Baker facies eszközzel, visszatér a rendszeres orális étrendhez, és visszatér a rendszeres tevékenységekhez. Az olyan szövődményeket, mint a kiszáradás, a műtét utáni fertőzés és a sürgősségi vizitet igénylő műtét utáni vérzés, szintén egy posztoperatív felmérésben értékelik, amelyet a műtét utáni irodalátogatáskor fejeznek be.

Mivel az intraoperatív szteroidok egyszeri adagjának alkalmazása széles körben elfogadott gyakorlat, úgy gondoljuk, hogy érdemes megvizsgálni, hogy a rövid posztoperatív szteroidkúra további előnyökkel jár-e a gyermek mandulaműtét utáni kezelésében, különösen azért, mert biztonságos és olcsó. beavatkozást, és csökkentheti a posztoperatív kábítószerek szükségességét. Tekintettel a kábítószerekkel kapcsolatos jelentős aggodalmakra ebben a betegcsoportban és a közelmúltban megjelent fekete dobozra való figyelmeztetés miatt, a gyermek-fül-orr-gégészek körében nagy az érdeklődés a kábítószer-használat minimalizálása iránt. Ez a tanulmány jelentős potenciállal rendelkezik a posztoperatív fájdalomkezelés paradigmájának megváltoztatására a mandulaműtét után, hogy minimalizálja vagy akár elkerülje a kábítószerek használatát.

A vizsgálat elsődleges végpontjai közé tartozik a szükséges kábító és nem kábító hatású fájdalomcsillapítók gyakorisága és teljes mennyisége, a normál étrendhez való visszatérés ideje és a normális tevékenységhez való visszatérés ideje. A másodlagos végpontok közé tartozik a posztoperatív sürgősségi osztály látogatásainak aránya, a kiszáradás és a posztoperatív mandulavérzés.

III. Mód

Prospektív, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos kontrollvizsgálatot javasolunk az orális prednizolon hatásának felmérésére a mandulaműtétet követő posztoperatív lefolyásra.

Toborzás A műtét előtti vizit alkalmával a betegellátó csapat egy tagja (rezidens, ápolónő vagy a gyermek-fül-orr-gégészeti osztályon belüli kezelőorvos) felméri, hogy a beteg és a szülők hajlandóak-e többet hallani a vizsgálatról. A vizsgálat részleteit a szülők és a gyermek rendelkezésére bocsátják, azzal a feltétellel, hogy gyermeküket véletlenszerűen besorolják egy posztoperatív szteroidot vagy egy placebót kapó csoportba. Hangsúlyozni fogjuk, hogy a vizsgálatban való részvétel önkéntes, és részvétel nélkül a gyerekek a jelenlegi standard ellátásban részesülnek, amely egyetlen intraoperatív adag dexametazon, de posztoperatív orális szteroid nem. Világossá válik, hogy a szülők bármikor kiléphetnek a vizsgálatból. Ha beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, a szülőket fel kell kérni, hogy jegyezzenek fel minden fájdalomcsillapítót, amelyet gyermekük a műtétet követő öt napon át szedett, valamint vezessenek nyilvántartást az étrendről és a tevékenységről. A vizsgálatban való részvételhez az első látogatás alkalmával tájékozott beleegyezést kell szerezni. A szülőket arra is felkérik, hogy vigyék magukkal a vizsgálati gyógyszeres palackot és a fájdalomcsillapító palackot az utóellenőrző látogatásra, hogy biztosítsák a megfelelőséget. A másodlagos végpontokat értékelő felmérést a műtét utáni utóellenőrző vizit alkalmával végezzük el. A vizsgálat részletei és a betegnaplók csak angol nyelven állnak majd rendelkezésre.

Alanyok Azok a 4-18 éves gyermekgyógyászati ​​betegek, akiken a michigani Gyermekkórházban Dr. Bianca Siegel, Dr. Nathan Gonik vagy Dr. Mallory O'Niel mandulaműtétet végeznek, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.

Felvételi feltételek -

1. Az alany 4-18 éves férfi vagy nő
2. Teljes mandulaeltávolításon átesett betegek adenoidectomiával vagy tympanostomiás csövekkel vagy anélkül
3. Obstruktív alvási apnoéban vagy kiújuló mandulagyulladásban szenvedő, mandulaműtétet igénylő betegek.
4. A beteg vagy a gondozó képes írásos beleegyezését adni.
5. Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai állapota 1 vagy 2.

Kizárási kritériumok -

1. Bonyolult egészségügyi állapotú vagy koponya-arc-rendellenességben szenvedő alanyok
2. Olyan alanyok, akiknek személyes vagy családi anamnézisében vérzési rendellenesség szerepel
3. Kognitív vagy fejlődési zavarokkal küzdő alanyok
4. Azok az alanyok, akik jelenleg kortikoszteroidokat szednek más betegségek miatt, vagy akik a műtétet követő 2 héten belül kortikoszteroidokat szedtek
5. Alanyok, akik az állam gondnokai
6. Szervátültetésen átesett alanyok
7. Azok az alanyok, akik más immunszuppresszáns gyógyszert szednek
8. Cukorbetegségben szenvedő alanyok
9. Nem angolul beszélők vagy második nyelvként az angol
10. Intrakapszuláris mandulaeltávolításon átesett alanyok
11. Alanyok, akiknek az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai állapota 2-nél nagyobb.
12. Terhesség

Műtét előtti vizit (1. vizit) Ha a beteg és családja a projekt magyarázata után beleegyezik a részvételbe (lásd fent, Toborzás), és megfelel a részvételi feltételeknek, akkor bekerülnek a vizsgálatba. Ezt követően be kell szerezni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, szóbeli hozzájárulást (ha van) és írásbeli hozzájárulást (ha van), és egy másolatot átadnak a betegnek és/vagy szülőnek. Csak az egyik szülőnek kell hozzájárulnia a műtéthez és a vizsgálatban való részvételhez, mivel általában csak az egyik szülő kíséri el a gyerekeket klinikánkra. Fizikai vizsgálatot végeznek a beteg mandula méretének megállapítására. Az obstruktív alvási apnoe gyanújával rendelkező betegek műtét előtti alvásvizsgálati eredményeit is rögzítik. Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket rögzítjük. A páciens adatait elküldik a részt vevő gyógyszerésznek véletlenszerű besorolás céljából egy kísérleti karba (5 napos posztoperatív orális szteroid - prednizolon) és egy kontroll karba (5 napos posztoperatív ORA-Sweet © placebo kúra). 1:1 arányban az 1. látogatás alkalmával a részt vevő gyógyszerész a www.randomization.com segítségével. A betegek, valamint a sebészek és a kutatócsoport többi tagja vakok lesznek a randomizációval szemben. A vizsgálatban részt vevő gyógyszerész a vizsgálat megkezdése előtt elkészíti a vizsgálati gyógyszerre és a placebóra vonatkozó vényköteles dokumentumokat. Amint egy beteget beírattak, receptet küldenek a részt vevő gyógyszerésznek, aki randomizálja a pácienst, hogy prednizolont vagy azzal egyenértékű mennyiségű OraSweet © oldatot kapjon placeboként. A véletlen besorolás részleteit, valamint azt, hogy mely betegek kapták a vizsgálati gyógyszert, a részt vevő gyógyszerész megőrzi, és kérésükre az intézményi felülvizsgálati bizottság vagy bármely irányító ügynökség ellenőrizheti.

Műtét napja (2. vizit) A műtét napján minden beteg egyszeri intravénás, testtömeg-alapú adag dexametazont kap intraoperatívan, mivel ez a jelenlegi ellátási standard. Ezen a látogatáson ismét feljegyezzük a mandula méretét, és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek frissítéseit rögzítjük. Minden intraoperatív vagy közvetlenül a műtét utáni nemkívánatos eseményt rögzíteni kell. A 9 évesnél idősebb nőbetegeknél a kórházi szabályzat szerint a műtét előtt vizeletben terhességi tesztet kell végezni. Ezt rögzítik, és ha pozitív, a beteget nem operálják, és kizárják a vizsgálatból. A műtét után a részt vevő gyógyszerész beadja a megfelelő mennyiségű vizsgálati gyógyszert (1 mg/ttkg/nap prednizolon elosztva BID-ben (naponta kétszer)), vagy a műtét utáni 5 napig, a műtét utáni 1. napon kezdődően. A kontrollcsoport ugyanannyi OraSweet© placebót kap a műtét utáni 1. napon is. Minden csoport további 3 adagot kap hányás és újraadagolás szükségessége esetén. A szülőket ezután arra kérik, hogy kövessék nyomon gyermekük posztoperatív fájdalmát, szájon át történő bevételét, aktivitását és a fájdalomcsillapítók 5 napig adott mennyiségét az ehhez a kutatási tevékenységhez készített betegnaplók segítségével (mellékelve). A beteget ezután hazaengedik vagy éjszakai megfigyelésre bocsátják, ha a műtét előtti alvásvizsgálati pontszámok súlyos obstruktív alvási apnoét (AHI >10) jeleznek az American Academy of Otolaryngology – Head and Neck Surgery Foundation ajánlásai alapján vagy a sebész belátása szerint. .

Műtét utáni vizit (3. vizit) Az első ellenőrző látogatásra a műtét után 2 héttel kerül sor. Ezen a látogatáson összegyűjtjük a szülők által használt betegnaplókat, valamint a vizsgálati gyógyszeres palackokat, hogy biztosítsuk a megfelelőséget, vagy meghatározzuk a vizsgálatban való folyamatos jogosultságot. Ezen a látogatáson fizikális vizsgálatot végzünk, hogy biztosítsuk a sebek gyógyulását, valamint rögzítjük az esetleges nemkívánatos eseményeket és egyéb, egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket. A szülőket egy rövid kérdőív kitöltésére is felkérjük, amelyben megkérdezik a műtét utáni lefolyásról és az esetleges szövődményekről (mellékelve). Ezt követően a papír alapú betegnapló-felvételeket a biztonságos DMC szerveren biztonságosan tárolt elektronikus formátumba továbbítjuk. Ha elértük a statisztikai erőt, ezeket az adatokat felhasználjuk annak értékelésére, hogy az 5 napos posztoperatív szteroidkúra javítja-e a műtét utáni fájdalmat, és csökkenti-e a normál aktivitáshoz és az orális bevitelhez szükséges időt. Ha a betegeknél bármilyen posztoperatív szövődmény alakul ki, akkor az adott szövődmény szokásos ellátását kell elvégezni.

A gyógyszeres kezelés részletei A műtét napján a résztvevő gyógyszerész elkészíti a betegek számára a gyógyszert, amelyet a szülők a gyógyteremben kapnak meg. A gyógyszeres üveg 15 mg/5 ml prednizolon elixírt (Prednizolon csoport) vagy ORA-Sweet © Szirupot (Placebo csoport) tartalmaz. A gyógyszert a gyógyszertár megjelölt palackban biztosítja. A gyógyszert kifejezetten ehhez a vizsgálathoz szállítjuk, és szükségig szobahőmérsékleten tárolják a fekvőbeteg-gyógyszertár vizsgálati gyógyszerszobájában. A gyógyszereket kifejezetten ehhez a vizsgálathoz rendelik, és saját gyógyszerkészlettel rendelkeznek, amely független a szokásos kórházi ellátástól. Az intervenciós csoportban napi 1 mg/kg/nap prednizolon-elixír adagot kell adni a legközelebbi egész számra kerekítve, és elosztva BID (napi kétszer) 5 napig, a maximális napi adag pedig 60 mg. Ez az adagolási rend hasonló a prednizolon egyéb gyakori gyermekgyógyászati ​​felhasználásához, beleértve az akut asztmás rohamokat is. A placebocsoport az OraSweet © Syrup placebóval egyenértékű mennyiséget vesz be. A hányás esetén a megfelelő újraadagolás biztosítása érdekében további 3 adagot biztosítunk. A gyógyszertár a megjelölt szájfecskendőket biztosítja az adagolás megkönnyítése érdekében. A vizsgálati gyógyszert vagy a placebót a műtét utáni 1. napon kell elkezdeni, és naponta kétszer kell folytatni az 5. posztoperatív napig. Javasoljuk, hogy minden gyógyszert étellel vegyen be a gyomor-bélrendszeri mellékhatások minimalizálása érdekében. Az egyéb posztoperatív gyógyszereket szabványosítják, és mindegyik kap oxikodon elixírt (0,05 mg/ttkg 4 óránként (Q4 óra) szükség szerint), acetaminofent (15 mg/kg 4 óránként (4 óránként), a maximális adag 500 mg adagonként). és ibuprofén (10 mg/ttkg 6 óránként (Q6hr, adagonként maximum 400 mg) rendszeresen kell alkalmazni). A műtét után nem adnak antibiotikumot, mivel az Amerikai Fül-orr-gégészeti Akadémia – Fej-Naksebészeti Alapítvány jelenleg ezt ellenjavasolja. A szülőknek azt tanácsolják, hogy az acetaminofent és az ibuprofént használják elsődleges gyógyszerként a fájdalomcsillapításra, és csak akkor használjanak oxikodont, ha a fájdalomcsillapítás nem megfelelő az acetaminofen és ibuprofén váltakozásával.

A minta méretének meghatározása Statisztikai elemzést kell végezni a kontroll és a kísérleti csoportok közötti különbségek értékelésére a kovariancia-tervezés elemzésével. Egy 2 csoportos tervezéshez 2 kovariánssal és közepestől nagy hatásmérettel (alfa 0,05) körülbelül 80-180 résztvevőből álló mintára lenne szükség a 0,80-as vagy nagyobb teljesítmény eléréséhez. Ezért a lemorzsolódás lehetővé tétele érdekében célunk a 200 fős minta elérése.

Betegnaplók A mellékelt betegnaplók, amelyeket ehhez a kutatási tanulmányhoz kell használni. A Wong-Baker Faces skálán kívül a betegnaplók többi eleme nem érvényes, mivel jelenleg nem létezik ilyen eszköz erre a célra. A szülőket arra kérik, hogy a műtét után 5 napig töltsenek ki egy napi naplót, amely a fájdalomcsillapításra, a gyógyszeradagolásra, az aktivitási szintre és az orális bevitelre összpontosít. A szülőket felkérik, hogy értékeljék a gyermek fájdalmát minden posztoperatív napon. A fájdalmat minden betegnél a validált Wong-Baker FACES skála segítségével értékeljük, amely beépült a vizsgálati betegnaplóinkba. A szülők kapnak egy csomagot írásos utasításokkal, és helyet kapnak a gyermek fájdalomszintjének rögzítésére minden posztoperatív napon, valamint helyet a fájdalomcsillapító beadásuk rögzítésére. Emellett tevékenységi és étrendi naplót is kapnak a gyermek aktivitásának és étrendjének nyomon követésére.

Posztoperatív felmérés A szülőknek egy felmérést kell kitölteniük a műtét utáni vizit alkalmával (3. látogatás). A kérdőív kitöltése addig történik, amíg az irodában tartózkodnak, hogy szükség esetén pontosíthassunk, illetve további kérdéseket tudjunk feltenni. A felmérés felméri a tanulmánynak való általános megfelelést, valamint rákérdez az esetleges szövődményekre, beleértve a vérzést, az orvosi viziteket vagy a kórházi felvételeket. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy rögzítsük a külső sürgősségi osztályokon tett esetleges látogatásokat, amelyekről egyébként nem tudnánk. Ha a szülők „igen” választ adnak arra a kérdésre, hogy jártak-e sürgősségi osztályon, a további részletek tisztázásra kerülnek.

Adatelemzés Az eredménymérések a következők: a műtét utáni kábítószerek szükséges mennyisége a műtét utáni 5 napban, egyéb nem kábító hatású fájdalomcsillapító gyógyszerek (acetaminofen vagy ibuprofen) mennyisége a műtét utáni 5 napban, a visszatérés ideje normál tevékenységhez, és ideje visszatérni a normál étrendhez. Figyelemmel kísérik az olyan szövődményeket is, mint a műtét utáni vérzés, a sürgősségi osztály látogatását igénylő kiszáradás és az antibiotikumot igénylő posztoperatív fertőzés. Amint a szövődményekkel küzdő alanyok visszatérnek a Michigan-i Gyermekkórház sürgősségi osztályára, az ügyeletes fül-orr-gégészeti rezidens értesíti a vizsgálócsoportot, és meg lehet tenni a megfelelő intézkedéseket. A szövődmények arányát a két vizsgálati csoport összehasonlítja.

Gyógyszerbiztonsági monitorozási terv A posztoperatív orális szteroidokkal kapcsolatos mellékhatásokat vagy a mandulaműtétből származó szövődményeket a kutatócsoport az adatgyűjtő lapok segítségével fogja nyomon követni. A vizsgálat időtartama alatt Dr. Bianca Siegel az első 20 betegtől számítva háromhavonta összeállít minden információt a nemkívánatos eseményekről. A gyógyszertár felfedi a randomizációs csoportokat, és statisztikai elemzést végeznek a két csoport közötti nemkívánatos események szignifikáns különbségeinek meghatározására. A statisztikai elemzést a Wayne Állami Egyetem biostatisztikusa végzi. Kifejezetten figyelemmel kísérjük a súlyos nemkívánatos eseményeket, mint például a kiszáradást vagy a posztoperatív mandulavérzést. Ha a súlyos nemkívánatos események statisztikailag szignifikáns növekedését észlelik a vizsgált csoport és a placebocsoport között, a vizsgálatot megszakítják. Abban az esetben is megszakítjuk a vizsgálatot, ha statisztikailag nem szignifikáns különbség, de észrevehető tendencia tapasztalható a nemkívánatos események növekedésében a vizsgált csoportban. A vizsgálat korai szakaszában kis mintánk a statisztikai szignifikancia hiányát eredményezheti annak ellenére, hogy a súlyos nemkívánatos események relatív kockázata jelentősen megnő.

IV. Előnyök

A vizsgálatban részt vevő alany lehetséges fizikai előnyei a következők:

• Csökkent kábítószer-használat
• Gyorsabb visszatérés a normál tevékenységhez
• Gyorsabb visszatérés a normál étrendhez
• Csökkent a mandulaműtét utáni szövődmények aránya
• Az obstruktív alvási apnoe súlyosságának vagy megszűnésének javulása
• A visszatérő tonsillitis/pharyngitis gyakoriságának vagy megszűnésének javulása

A társadalom számára lehetséges előnyök a következők:

• Adatalapú információ a prednizolon beadását követő, általában nagyon fájdalmas posztoperatív mandulaműtét javulására vonatkozóan, a kábítószer-felírások szükségességének csökkenése mellett
• A mandulaeltávolítás műtéti eredményeinek javítására szolgáló új ellátási színvonal lehetősége.
• Csökkentett költségek a társadalom számára a mandulaműtétet követő visszafogadásokból

V. Kockázatok A rövid távú kortikoszteroid-használat általában biztonságosnak tekinthető. A szteroidokkal kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások a gyermekpopulációban a gyomor-bélrendszeri zavarok, hiperaktivitás, izgatottság, hangulati ingadozások és álmatlanság (legfeljebb 10%). Egyéb, ritkábban előforduló kockázatok közé tartozik a mellékvese-szuppresszió, a késleltetett sebgyógyulás, a glükóz intolerancia, a myopathia, az ideggyulladás és a súlygyarapodás (1-5%). Ezek a nemkívánatos események általában a kortikoszteroid-kezelés abbahagyásával megszűnnek. Néhány jelentés érkezett a csípő vaszkuláris nekrózisáról, bár ezek rendkívül ritkák. A kortikoszteroidokat, beleértve a prednizolont is, különféle tüdő-, reumatológiai és izom-csontrendszeri betegségek kezelésére használják gyermekeknél, és kiállták az idő próbáját a biztonság és a hatékonyság tekintetében. Ezeket a kockázatokat mérsékli a gyógyszer rövid időtartama, a gyógyszer étkezéssel történő bevételére való ösztönzés, az ajánlott adagolási rend, valamint a prednizolon beadásával kapcsolatos megfelelő preoperatív tanácsadás és oktatás.

Ennek a vizsgálatnak és a michigani DMC Children's Hospital-ban végzett mandulaműtétet követő jelenlegi ellátási standardnak részeként az alanyoknak acetaminofent (Tylenol®) és ibuprofént (Motrin® vagy Advil®) írnak fel, ha az acetaminofent nem tolerálják. Az oxikodont a posztoperatív kezelés szokásos részeként szükség esetén további fájdalomcsillapításra is felírják. Az egyes gyógyszerek gyakoribb és súlyosabb kockázatainak listája a következő:

• Acetaminofen: duzzanat, viszketés, májelégtelenség (nagyon nem gyakori)
• Ibuprofen: hányinger, hányás, duzzanat, fülzúgás (3-9%)
• Oxikodon: szédülés, hányinger, hányás, fáradtság, nyugtatás

A mandulaműtéttel együtt járnak kockázatok, beleértve, de nem kizárólagosan, a kiszáradást, a vérzést, a fertőzést, a nyelési nehézségeket, a fájdalmas nyelést, a torokfájást, az átmeneti hangváltozásokat, a légzési nehézségeket és nagyon ritkán a halált. Ezek a kockázatok csökkenthetők a megfelelő szájhidratációval és a műtét utáni megfelelő fájdalomkezeléssel.

Nem valószínű, hogy társadalmi kockázatok merülnek fel a tanulmány során, de fennáll a titoktartási kötelezettség megsértésének egy kis kockázata. Gyermeke bizalmas kezelésének megőrzése érdekében minden azonosítható információját elkülönítve kell tartani a tanulmányi dokumentumoktól.