Pooperacyjne doustne kortykosteroidy po usunięciu migdałków

I. Tło

Wycięcie migdałków jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych w Stanach Zjednoczonych, a głównymi wskazaniami są obturacyjny bezdech senny i nawracające zapalenie migdałków1. Chociaż zwykle wykonuje się ją u młodych i pod innymi względami zdrowych dzieci, pooperacyjna zachorowalność jest wszechobecna u prawie 20% dzieci, a najczęstszymi dolegliwościami są ból gardła, ból ucha, gorączka, złe przyjmowanie doustne, nudności i wymioty oraz wtórne krwotoki2. Dawniej Tylenol z kodeiną był powszechnie stosowany do kontroli bólu pooperacyjnego u dzieci. Jednak w 2013 roku FDA wydała ostrzeżenie o czarnej skrzynce dotyczące kodeiny po usunięciu migdałków z powodu doniesień o wielu zgonach i zachorowaniach u dzieci3. Od tego czasu wzrosła ogólna świadomość zagrożeń związanych z opioidami i wielu chirurgów próbuje zminimalizować lub wyeliminować przepisywanie opioidów dzieciom po usunięciu migdałków.

W wielu badaniach stwierdzono, że śródoperacyjne stosowanie steroidów podczas wycięcia migdałków ma korzystny wpływ na dzieci. W przeglądzie Cochrane zaktualizowanym w 2011 r. przedstawiono metaanalizę 19 randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z podwójnie ślepą próbą i stwierdzono, że rutynowe stosowanie pojedynczej śródoperacyjnej dawki deksametazonu zmniejsza chorobowość pooperacyjną. W badaniach stwierdzono zmniejszenie wymiotów pooperacyjnych i większe prawdopodobieństwo przejścia na dietę miękką lub stałą w pierwszej dobie po operacji. W ośmiu badaniach wykorzystano wizualną skalę analogową (od 0 do 10), która wykazała zmniejszenie bólu pooperacyjnego o więcej niż jeden punkt. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze śródoperacyjnym stosowaniem kortykosteroidów, a uważa się, że pojedyncza dawka steroidów jest praktycznie nieszkodliwa4. Pomimo przydatności kortykosteroidów śródoperacyjnych, obecnie istnieje niewiele badań dotyczących potencjalnego wpływu krótkiego przebiegu pooperacyjnego doustnych sterydów (PO) na kontrolę bólu i innych powikłań związanych z wycięciem migdałków. Z dostępnego piśmiennictwa wynika, że ​​krótka kuracja prednizolonem trwająca do 1 tygodnia u pacjentów bez specyficznych przeciwwskazań przynosi znaczącą korzyść w postaci złagodzenia bólu, powrotu do normalnej diety, powrotu do normalnej aktywności i ponownego nabłonka dołów migdałków, w ocenie 69 pacjentów pediatrycznych5. Inne badanie przeprowadzone przez Macassey i in. porównali 5-dniowy doustny prednizolon z placebo, oceniając ból, nudności, wymioty, powrót do normalnego funkcjonowania oraz czas trwania i jakość snu. W badaniu tym nie stwierdzono różnic w żadnym z parametrów badania między dwiema grupami6. Zgodnie z naszą wiedzą nie przeprowadzono żadnych badań poświęconych konkretnie temu, w jaki sposób dodanie do cyklu pooperacyjnego sterydów doustnych wpływa na konieczność przyjmowania przez pacjenta narkotycznych leków przeciwbólowych.

Ze względu na sprzeczne doniesienia i ogólny niedostatek literatury popierającej lub odrzucającej rutynowe pooperacyjne stosowanie sterydów u dzieci po usunięciu migdałków, przydatne będzie określenie skuteczności tego skądinąd wszechobecnego i łagodnego leku w kontroli bólu, czasie powrotu do normalnej diety, odwodnieniu , infekcje pooperacyjne i krwawienia pooperacyjne w naszej kohorcie pacjentów; to najczęstsze dolegliwości i powikłania po operacji usunięcia migdałków. Dlatego, podobnie jak w wyżej wymienionych badaniach5,6, będziemy oceniać wszystkie te punkty końcowe u naszych pacjentów. Jednak oprócz tych punktów końcowych przyjrzymy się również zapotrzebowaniu na pooperacyjne środki odurzające. Biorąc pod uwagę niedawne ostrzeżenie przed czarną skrzynką dotyczące stosowania tylenolu z kodeiną u dzieci po wycięciu migdałków3, wielu chirurgów, co zrozumiałe, waha się przed przepisywaniem jakichkolwiek narkotyków dzieciom po wycięciu migdałków. Nasze badanie oceni potencjalną rolę sterydów w zmniejszeniu lub nawet wyeliminowaniu konieczności przepisywania tym dzieciom narkotyków.

II. Cele

Proponujemy podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, porównujące zachorowalność po wycięciu migdałków i stosowanie leków przeciwbólowych/narkotycznych u dzieci w wieku od 4 do 18 lat otrzymujących doustny prednizolon przez 5 dni w porównaniu z tymi, które otrzymywały placebo. Planujemy skontaktować się z pacjentami i rodzicami przed operacją, aby ocenić ich gotowość do udziału w badaniu. Po wycięciu migdałków rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika pacjenta, szczegółowo opisującego przebieg pooperacyjny dziecka. Ten dziennik będzie dokumentował ilość użytych narkotyków i innych leków przeciwbólowych, codzienną ocenę bólu za pomocą zatwierdzonego narzędzia facjalnego Wonga-Bakera, powrót do regularnej diety doustnej i powrót do regularnych zajęć. Powikłania, takie jak odwodnienie, infekcja pooperacyjna i krwawienie pooperacyjne wymagające wizyty w izbie przyjęć, zostaną również ocenione w badaniu pooperacyjnym, które zostanie wypełnione podczas wizyty w gabinecie pooperacyjnym.

Ponieważ stosowanie pojedynczej dawki steroidów śródoperacyjnych jest powszechnie akceptowaną praktyką, uważamy, że warto zbadać, czy krótki cykl steroidów pooperacyjnych przynosi dalsze korzyści w przebiegu leczenia dziecka po wycięciu migdałków, zwłaszcza że jest to bezpieczny i niedrogi sposób leczenia. interwencji i może zmniejszyć zapotrzebowanie na środki odurzające w okresie pooperacyjnym. Biorąc pod uwagę znaczne obawy związane z narkotykami w tej kohorcie pacjentów i niedawne ostrzeżenie przed czarną skrzynką, wśród otolaryngologów dziecięcych istnieje duże zainteresowanie ograniczeniem używania narkotyków. Badanie to ma znaczący potencjał zmiany paradygmatu leczenia bólu pooperacyjnego po usunięciu migdałków w celu zminimalizowania lub nawet uniknięcia stosowania narkotyków.

Pierwszorzędowe punkty końcowe tego badania obejmują częstość i całkowitą ilość wymaganych narkotycznych i nienarkotycznych leków przeciwbólowych, czas powrotu do normalnej diety i czas powrotu do normalnej aktywności. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały częstość wizyt pooperacyjnych na oddziale ratunkowym, odwodnienie i pooperacyjny krwotok migdałkowy.

III. Metody

Proponujemy prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kontrolne w celu oceny wpływu doustnego prednizolonu na przebieg pooperacyjny po wycięciu migdałków.

Rekrutacja Podczas wizyty przedoperacyjnej członek zespołu opieki nad pacjentem (rezydent, pielęgniarka lub lekarz prowadzący na oddziale otolaryngologii dziecięcej) oceni gotowość pacjenta i rodziców do uzyskania dalszych informacji na temat badania. Szczegóły badania zostaną udostępnione rodzicom i dziecku, przy założeniu, że ich dziecko zostanie losowo przydzielone do grupy otrzymującej sterydy pooperacyjne lub do grupy otrzymującej placebo. Należy podkreślić, że udział w badaniu jest dobrowolny i bez udziału dzieci otrzymają nasz obecny standard opieki, który obejmuje pojedynczą śródoperacyjną dawkę deksametazonu, ale bez doustnych sterydów pooperacyjnych. Zostanie wyjaśnione, że rodzice mogą w każdej chwili wycofać się z badania. Jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu, rodzice zostaną poproszeni o odnotowanie wszystkich leków przeciwbólowych przyjmowanych przez dziecko w ciągu pięciu dni po operacji, a także prowadzenie rejestru diety i aktywności. Świadoma zgoda na udział w badaniu zostanie uzyskana podczas pierwszej wizyty. Rodzice zostaną również poproszeni o przyniesienie buteleczki z badanym lekiem i buteleczki z lekiem przeciwbólowym na wizytę kontrolną w celu zapewnienia zgodności. Ankieta oceniająca drugorzędowe punkty końcowe zostanie wypełniona podczas wizyty kontrolnej po operacji. Szczegóły badania i dzienniki pacjentów będą dostępne tylko w języku angielskim.

Pacjenci Pacjenci pediatryczni w wieku 4-18 lat poddawani wycięciu migdałków w Szpitalu Dziecięcym w Michigan przez dr Biancę Siegel, dr Nathana Gonika lub dr Mallory'ego O'Niela będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

Kryteria przyjęcia -

1. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 4-18 lat
2. Pacjenci poddawani całkowitemu wycięciu migdałków z lub bez adenotomii lub rurek tympanostomijnych
3. Pacjenci z obturacyjnym bezdechem sennym lub nawracającym zapaleniem migdałków wymagającym wycięcia migdałków.
4. Pacjent lub opiekun jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
5. Pacjenci ze stanem fizycznym 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia -

1. Osoby ze złożonymi schorzeniami lub nieprawidłowościami twarzoczaszki
2. Osoby ze znaną osobistą lub rodzinną historią skazy krwotocznej
3. Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub rozwojowymi
4. Osoby przyjmujące obecnie kortykosteroidy z powodu innych schorzeń lub przyjmujące kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni od operacji
5. Poddani będący podopiecznymi państwa
6. Osoby, które przeszły przeszczep narządu
7. Pacjenci przyjmujący inne leki immunosupresyjne
8. Osoby z cukrzycą
9. Osoby nie mówiące po angielsku lub angielski jako drugi język
10. Osoby poddawane wewnątrztorebkowemu wycięciu migdałków
11. Pacjenci ze stanem fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) większym niż 2.
12. Ciąża

Wizyta przedoperacyjna (Wizyta 1) Jeśli pacjent i rodzina wyrażą zgodę na udział po wyjaśnieniu projektu (patrz Rekrutacja powyżej) i spełnią wszystkie kryteria udziału, zostaną włączeni do badania. Następnie zostanie uzyskany dokument świadomej zgody, dokument zgody ustnej (jeśli dotyczy) i dokument zgody pisemnej (jeśli dotyczy), a kopia zostanie przekazana pacjentowi i/lub rodzicowi. Tylko jeden rodzic będzie musiał wyrazić zgodę na operację i udział w badaniu, ponieważ zazwyczaj tylko jeden rodzic towarzyszy dzieciom w naszej klinice. Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne w celu odnotowania wielkości migdałków pacjenta. Rejestrowane będą również wyniki przedoperacyjnego badania snu u pacjentów z podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego. Wszystkie jednocześnie stosowane leki będą rejestrowane. Informacje o pacjencie zostaną wysłane do uczestniczącego farmaceuty w celu randomizacji do ramienia eksperymentalnego (5-dniowy kurs pooperacyjnych doustnych sterydów – prednizolonu) i ramienia kontrolnego (5-dniowy kurs pooperacyjnego ORA-Sweet © placebo). Randomizacja zostanie przeprowadzone w stosunku 1:1 podczas Wizyty 1 przez farmaceutę biorącego udział w badaniu, korzystając z witryny www.randomization.com. Zarówno pacjenci, jak i chirurdzy oraz reszta zespołu badawczego nie będą świadomi randomizacji. Dokumenty recepty na badany lek i placebo zostaną sporządzone przez uczestniczącego farmaceutę przed rozpoczęciem badania. Po zarejestrowaniu pacjenta recepta zostanie wysłana do uczestniczącego farmaceuty, który następnie losowo przydzieli pacjenta do otrzymywania prednizolonu lub równoważnej objętości roztworu OraSweet ©, który posłuży jako placebo. Szczegóły randomizacji, jak również to, którzy pacjenci otrzymali badany lek, będą przechowywane przez uczestniczącego farmaceutę i mogą być dostępne do wglądu przez instytucjonalną komisję odwoławczą lub dowolne agencje zarządzające na ich żądanie.

Dzień operacji (wizyta 2) W dniu operacji wszyscy pacjenci otrzymają śródoperacyjnie pojedynczą dożylną dawkę deksametazonu zależną od masy ciała, ponieważ jest to obecny standard opieki. Rozmiar migdałków zostanie ponownie odnotowany podczas tej wizyty i zostaną odnotowane aktualizacje dotyczące jednocześnie przyjmowanych leków. Wszelkie zdarzenia niepożądane w trakcie lub bezpośrednio po operacji zostaną zarejestrowane. W przypadku pacjentek w wieku powyżej 9 lat zgodnie z polityką szpitala przed operacją pacjentki poddawane są testowi ciążowemu z moczu. Zostanie to odnotowane, a jeśli wynik będzie pozytywny, pacjent nie zostanie poddany operacji i zostanie zdyskwalifikowany z badania. Po zabiegu farmaceuta biorący udział w badaniu poda następnie odpowiednią objętość badanego leku (1 mg/kg mc./dobę podzielonego prednizolonu BID (dwa razy dziennie)) lub przez 5 dni po operacji, aby rozpocząć w 1. dniu po operacji. Grupa kontrolna otrzyma taką samą objętość placebo OraSweet©, aby rozpocząć leczenie w 1. dniu po operacji. Każda grupa otrzyma dodatkową ilość 3 dawek w przypadku wystąpienia wymiotów i konieczności ponownego podania dawki. Następnie rodzice zostaną poproszeni o monitorowanie bólu pooperacyjnego ich dziecka, przyjmowania doustnego, aktywności i ilości leków przeciwbólowych podawanych przez 5 dni za pomocą dzienników pacjentów utworzonych na potrzeby tego przedsięwzięcia badawczego (w załączeniu). Następnie pacjent zostanie wypisany do domu lub przyjęty na nocną obserwację, jeśli przedoperacyjne wyniki badania snu wykażą ciężki obturacyjny bezdech senny (AHI >10) na podstawie zaleceń Amerykańskiej Akademii Otolaryngologii — Fundacji Chirurgii Głowy i Szyi lub według uznania chirurga .

Wizyta pooperacyjna (Wizyta 3) Pierwsza wizyta kontrolna odbędzie się 2 tygodnie po operacji. Podczas tej wizyty zbierzemy dzienniki pacjentów używane przez rodziców, a także butelki z badanym lekiem, aby zapewnić zgodność lub określić, czy nadal kwalifikuje się do badania. Podczas tej wizyty przeprowadzimy badanie fizykalne, aby upewnić się, że rany się zagoiły, a także odnotujemy wszelkie zdarzenia niepożądane i inne, stosowane jednocześnie leki. Rodzice zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety, w której zapytają o przebieg pooperacyjny i ewentualne powikłania (w załączeniu). Następnie przeniesiemy papierowe zapisy dziennika pacjenta do formatu elektronicznego, bezpiecznie przechowywanego na bezpiecznym serwerze DMC. Po osiągnięciu mocy statystycznej wykorzystamy te dane do oceny, czy 5-dniowy kurs sterydów pooperacyjnych zmniejsza ból pooperacyjny i skraca czas do normalnej aktywności i przyjmowania doustnego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek powikłania pooperacyjne, zostanie zastosowany standard opieki dla tego powikłania.

Szczegóły dotyczące leków W dniu zabiegu farmaceuta uczestniczący w zabiegu przygotuje dla pacjentów leki, które rodzice otrzymają na sali pooperacyjnej. Butelka z lekiem będzie zawierała albo 15 mg/5 ml eliksiru prednizolonu (grupa prednizolonu) albo syrop ORA-Sweet © (grupa placebo). Lek zostanie dostarczony w oznakowanej butelce przez aptekę. Lek zostanie dostarczony specjalnie na potrzeby tego badania i będzie przechowywany w temperaturze pokojowej w pomieszczeniu z lekami eksperymentalnymi w aptece szpitalnej do czasu, gdy będzie potrzebny. Leki zostaną zamówione specjalnie na potrzeby tego badania i będą miały własną partię leków, niezależną od regularnych zapasów szpitalnych. Oparta na masie ciała dawka 1 mg/kg mc./dobę eliksiru prednizolonu, zaokrąglona do najbliższej liczby całkowitej i podzielona dwa razy na dobę (dwa razy na dobę) przez 5 dni, z maksymalną dawką 60 mg na dobę dla grupy interwencyjnej. Ten schemat dawkowania jest podobny do innych powszechnych zastosowań prednizolonu u dzieci, w tym ostrych ataków astmy. Grupa placebo przyjmie równoważną objętość placebo OraSweet © Syrup. Dostarczona zostanie dodatkowa objętość 3 dawek, aby zapewnić właściwe ponowne dawkowanie w przypadku wymiotów. Oznakowane strzykawki doustne zostaną dostarczone przez aptekę w celu ułatwienia dawkowania. Podawanie badanego leku lub placebo ma rozpocząć się w 1. dniu po operacji i będzie kontynuowane dwa razy dziennie do 5. dnia po operacji. Sugeruje się, aby wszystkie leki przyjmować z jedzeniem, aby zminimalizować skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego. Inne leki pooperacyjne zostaną wystandaryzowane i wszyscy otrzymają eliksir oksykodonu (0,05 mg/kg co 4 godziny (co 4 godziny) w razie potrzeby), acetaminofen (15 mg/kg co 4 godziny (co 4 godziny) z maksymalną dawką 500 mg na dawkę) i ibuprofen (10 mg/kg co 6 godzin (co 6 godzin, maksymalnie 400 mg na dawkę) do regularnego stosowania. Żadne antybiotyki pooperacyjne nie będą podawane, ponieważ jest to obecnie zalecane przez Amerykańską Akademię Otolaryngologii - Fundację Chirurgii Głowy i Szyi. Rodzicom zostanie zalecone stosowanie acetaminofenu i ibuprofenu jako podstawowych leków przeciwbólowych oraz stosowanie oksykodonu tylko w przypadku niewystarczającego złagodzenia bólu za pomocą naprzemiennego podawania acetaminofenu i ibuprofenu.

Określenie wielkości próby Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu oceny wszelkich różnic między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną przy użyciu analizy projektu kowariancji. W przypadku projektu z 2 grupami z 2 zmiennymi towarzyszącymi i wielkością efektu od średniej do dużej (alfa 0,05), potrzebna byłaby próba około 80-180 uczestników, aby osiągnąć moc 0,80 lub wyższą. Dlatego też, aby umożliwić pewne odpadnięcie, naszym celem jest osiągnięcie próby o wielkości 200 uczestników.

Dzienniki pacjentów Załączone są dzienniki pacjentów, które mają być wykorzystane w tym badaniu badawczym. Oprócz skali Wong-Baker Faces, pozostałe pozycje w dziennikach pacjentów, które mają być użyte, nie zostały zweryfikowane, ponieważ obecnie nie istnieje żadne narzędzie do tego celu. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika przez 5 dni po operacji, koncentrując się na aspektach kontroli bólu, podawaniu leków, poziomie aktywności i przyjmowaniu doustnym. Rodzice będą proszeni o ocenę bólu dziecka w każdym dniu pooperacyjnym. Ból zostanie oceniony u wszystkich pacjentów za pomocą zatwierdzonej skali Wong-Baker FACES, która została włączona do dzienników pacjentów naszego badania. Rodzice otrzymają pakiet z pisemnymi instrukcjami i miejscem na odnotowanie poziomu bólu dziecka w każdym dniu pooperacyjnym, a także miejsce na odnotowanie podania leków przeciwbólowych. Otrzymają również dziennik aktywności i diety, aby monitorować aktywność i dietę dziecka.

Ankieta pooperacyjna Rodzice otrzymają ankietę do wypełnienia podczas wizyty pooperacyjnej (Wizyta 3). Ankieta zostanie wypełniona podczas ich obecności w biurze, abyśmy mogli w razie potrzeby wyjaśnić lub zadać dodatkowe pytania. Ankieta oceni ogólną zgodność z badaniem, a także zapyta o wszelkie powikłania, w tym krwawienia, wizyty na SOR lub przyjęcia do szpitala. Pozwoli nam to uchwycić wszelkie potencjalne wizyty w zewnętrznych izbach przyjęć, o których inaczej nie bylibyśmy świadomi. Jeśli rodzice odpowiedzą „tak” na pytanie, czy odwiedzili izbę przyjęć, zostaną wyjaśnione dalsze szczegóły.

Analiza danych Miary wyniku będą obejmowały: ilość pooperacyjnych środków odurzających wymaganych w 5-dniowym okresie pooperacyjnym, ilość innych nie-narkotycznych leków przeciwbólowych (acetaminofen lub ibuprofen) wymaganych w 5-dniowym okresie pooperacyjnym, czas do powrotu do normalnej aktywności i czas na powrót do normalnej diety. Monitorowane będą również powikłania, takie jak krwawienie pooperacyjne, odwodnienie wymagające wizyty na oddziale ratunkowym oraz infekcja pooperacyjna wymagająca antybiotykoterapii. Gdy badani z powikłaniami wrócą na oddział ratunkowy szpitala dziecięcego stanu Michigan, zespół badawczy zostanie powiadomiony przez dyżurnego rezydenta otolaryngologii i możliwe będzie podjęcie odpowiednich działań. Wskaźniki powikłań zostaną porównane między dwiema grupami badawczymi.

Plan monitorowania bezpieczeństwa leków Działania niepożądane związane z pooperacyjnymi doustnymi sterydami lub powikłaniami po wycięciu migdałków będą monitorowane przez zespół badawczy przy użyciu arkuszy zbierania danych. W okresie trwania badania dr Bianca Siegel będzie zbierać wszystkie informacje o zdarzeniach niepożądanych co trzy miesiące, począwszy od pierwszych 20 pacjentów. Apteka ujawni grupy randomizowane i zostanie przeprowadzona analiza statystyczna w celu określenia wszelkich istotnych różnic w zdarzeniach niepożądanych między dwiema grupami. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez biostatystyka z Wayne State University. Będziemy monitorować szczególnie poważne zdarzenia niepożądane, takie jak odwodnienie lub pooperacyjny krwotok migdałkowy. Jeśli zostanie stwierdzony statystycznie istotny wzrost poważnych zdarzeń niepożądanych między grupą badaną a grupą placebo, badanie zostanie przerwane. Przerwiemy również badanie, jeśli w badanej grupie wystąpi różnica nieistotna statystycznie, ale zauważalny trend zwiększonej liczby zdarzeń niepożądanych. Na początku badania nasza mała liczebność próby może skutkować brakiem istotności statystycznej pomimo dużego wzrostu względnego ryzyka poważnych zdarzeń niepożądanych.

IV. Korzyści

Potencjalne korzyści fizyczne dla podmiotu biorącego udział w tym badaniu obejmują:

• Zmniejszone użycie narkotyków
• Szybszy powrót do normalnej aktywności
• Szybszy powrót do normalnej diety
• Zmniejszone wskaźniki powikłań po wycięciu migdałków
• Poprawa nasilenia lub ustąpienia obturacyjnego bezdechu sennego
• Poprawa częstości występowania lub ustąpienia nawracającego zapalenia migdałków/zapalenia gardła

Potencjalne korzyści dla społeczeństwa obejmują:

• Oparte na danych informacje dotyczące poprawy zwykle bardzo bolesnego przebiegu pooperacyjnego wycięcia migdałków po podaniu prednizolonu, ze zmniejszoną koniecznością wydawania recept na narkotyki
• Potencjał nowego standardu opieki w celu poprawy wyników chirurgicznych wycięcia migdałków.
• Zmniejszone koszty dla społeczeństwa wynikające z readmisji po usunięciu migdałków

V. Zagrożenia Krótkotrwałe stosowanie kortykosteroidów jest ogólnie uważane za bezpieczne. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi sterydów w populacji pediatrycznej są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nadpobudliwość, pobudzenie, wahania nastroju i bezsenność (do 10%). Inne, rzadsze zagrożenia obejmują supresję nadnerczy, opóźnione gojenie się ran, nietolerancję glukozy, miopatię, zapalenie nerwu i przyrost masy ciała (1-5%). Te działania niepożądane zwykle ustępują po odstawieniu kortykosteroidu. Istnieją doniesienia o jałowej martwicy stawu biodrowego, chociaż są one niezwykle rzadkie. Kortykosteroidy, w tym prednizolon, są stosowane w różnych chorobach płuc, reumatologicznych i mięśniowo-szkieletowych u dzieci i przetrwały próbę czasu pod względem bezpieczeństwa i skuteczności. Ryzyko to jest łagodzone przez krótki czas stosowania leku, zachęcanie do przyjmowania leku z pożywieniem, zalecany schemat dawkowania oraz właściwe poradnictwo i edukację przedoperacyjną w zakresie podawania prednizolonu.

W ramach tego badania i obecnego standardu opieki po wycięciu migdałków w Szpitalu Dziecięcym DMC w Michigan, pacjentom zostanie przepisany acetaminofen (Tylenol®) i ibuprofen (Motrin® lub Advil®), jeśli acetaminofen nie będzie tolerowany. Oksykodon zostanie również przepisany w celu dodatkowego uśmierzenia bólu w razie potrzeby jako normalna część przebiegu pooperacyjnego. Lista bardziej powszechnych i poważnych zagrożeń związanych z każdym z leków jest następująca:

• Paracetamol: obrzęk, świąd, niewydolność wątroby (bardzo rzadko)
• Ibuprofen: nudności, wymioty, obrzęk, dzwonienie w uszach (3-9%)
• Oksykodon: zawroty głowy, nudności, wymioty, zmęczenie, uspokojenie

Istnieje ryzyko związane z poddaniem się wycięciu migdałków, w tym między innymi odwodnienie, krwawienie, infekcja, trudności w połykaniu, bolesne połykanie, ból gardła, przejściowe zmiany głosu, trudności w oddychaniu i bardzo rzadko śmierć. Ryzyko to można zmniejszyć poprzez dobre nawodnienie jamy ustnej i odpowiednie leczenie bólu po operacji.

Ryzyko społeczne jest mało prawdopodobne w trakcie tego badania, ale istnieje niewielkie ryzyko naruszenia poufności. Aby zachować poufność Twojego dziecka, wszystkie informacje umożliwiające jego identyfikację będą przechowywane oddzielnie od dokumentów związanych z nauką.