Leikkauksen jälkeiset oraaliset kortikosteroidit nielurisojen poiston jälkeen

I. Tausta

Tonsillectomia on yksi yleisimmistä kirurgisista toimenpiteistä Yhdysvalloissa, ja pääasiallisia indikaatioita ovat obstruktiivinen uniapnea ja toistuva tonsilliitti1. Vaikka se tehdään yleensä nuorille ja muuten terveille lapsille, leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta esiintyy kaikkialla lähes 20 %:lla lapsista, ja yleisimpiä valituksia ovat kurkkukipu, otalgia, kuume, huono suullinen saanti, pahoinvointi ja oksentelu sekä sekundaarinen verenvuoto2. Historiallisesti Tylenolia kodeiinin kanssa käytettiin yleisesti lasten leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan. Vuonna 2013 FDA kuitenkin julkaisi musta laatikko -varoituksen kodeiinista nielurisojen poiston jälkeen, koska lapsilla on raportoitu useista kuolemista ja sairastumisista3. Siitä lähtien tietoisuus opioidien vaaroista on lisääntynyt yleisesti, ja monet kirurgit yrittävät minimoida tai poistaa opioidien määräämisen lapsille nielurisojen poiston jälkeen.

Useissa tutkimuksissa on havaittu, että steroidien intraoperatiivisella käytöllä nielurisojen poiston aikana on myönteisiä vaikutuksia lapsiin. Vuonna 2011 päivitetty Cochrane Review esitti meta-analyysin 19 satunnaistetusta, lumekontrolloidusta kaksoissokkotutkimuksesta ja päätteli, että deksametasonin kerta-annoksen rutiinikäyttö leikkauksen aikana vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta. Tutkimuksissa havaittiin leikkauksen jälkeisen oksentelun vähenemistä ja suurempi todennäköisyys siirtyä pehmeään tai kiinteään ruokavalioon ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Kahdeksassa tutkimuksesta käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (vaihteluväli 0-10), joka havaitsi leikkauksen jälkeisen kivun vähentyneen enemmän kuin yhdellä pisteellä. Leikkauksen sisäiseen kortikosteroidien käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ei raportoitu, ja yhden steroidiannoksen uskotaan olevan käytännössä vaaraton4. Huolimatta kortikosteroidien käyttökelpoisuudesta leikkauksen aikana, tällä hetkellä on vähän tutkimuksia, joissa tutkitaan lyhyen leikkauksen jälkeisen suun kautta otettavien steroidien mahdollisia vaikutuksia kivunhallintaan ja muihin nielurisaleikkauksen sairastumisiin. Käytettävissä olevasta kirjallisuudesta lyhyen, jopa viikon pituisen prednisolonikuurin potilailla, joilla ei ole erityisiä vasta-aiheita, havaittiin tuovan merkittävää hyötyä kivunlievitykseen, palaamiseen normaaliin ruokavalioon, palautumiseen normaaliin toimintaan ja risojen kuoppien uudelleen epitelisoitumiseen, arvioitiin 69 lapsipotilasta5. Toinen Macasseyn et al. vertaili 5 päivän oraalista prednisolonia lumelääkkeeseen arvioimalla kipua, pahoinvointia, oksentelua, palautumista normaaliin toimintaan sekä unen kestoa ja laatua. Tässä tutkimuksessa ei havaittu eroa missään tutkimusparametreista näiden kahden ryhmän välillä6. Tietojemme mukaan ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi erityisesti tarkasteltu sitä, kuinka leikkauksen jälkeisen steroidihoidon lisääminen vaikuttaa potilaan huumausainekipulääkkeiden tarpeeseen.

Ristiriitaisten raporttien ja yleisen niukkuuden vuoksi kirjallisuutta, joka tukee tai kumoaa rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen steroidikäytön lapsille nielurisaleikkauksen jälkeen, on hyödyllistä määrittää tämän muuten kaikkialla olevan ja hyvänlaatuisen lääkkeen teho kivun hallintaan, normaaliin ruokavalioon palaamisaikaan ja nestehukkaan. , leikkauksen jälkeiset infektiot ja leikkauksen jälkeiset verenvuodot potilasryhmässämme; nämä ovat yleisimpiä valituksia ja komplikaatioita nielurisaleikkauksen jälkeen. Siksi, samoin kuin edellä mainituissa tutkimuksissa5,6, arvioimme kaikkia näitä päätepisteitä potilaillamme. Näiden päätepisteiden lisäksi tarkastelemme kuitenkin myös postoperatiivisten huumeiden tarvetta. Kun otetaan huomioon äskettäinen musta laatikko varoitus Tylenolin ja kodeiinin käytöstä lapsilla nielurisaleikkauksen jälkeen3, monet kirurgit ovat ymmärrettävästi epäröineet määrätä huumausaineita lapsille nielurisaleikkauksen jälkeen. Tutkimuksemme arvioi steroidien mahdollista roolia vähentämään tai mahdollisesti jopa poistamaan tarvetta määrätä näille lapsille huumeita.

II. Tavoitteet

Ehdotamme kaksoissokkoutettua, satunnaistettua lumekontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan nielurisojen poiston jälkeistä sairastavuutta ja kipulääkkeiden/huumeiden käyttöä 4–18-vuotiailla lapsilla, jotka saavat 5 päivän suun kautta annettavaa prednisolonia, verrattuna lumelääkettä saaviin lapsiin. Aiomme lähestyä potilaita ja vanhempia ennen leikkausta arvioidaksemme heidän halukkuutensa osallistua tutkimukseen. Tonsillectomian jälkeen vanhempia pyydetään täyttämään potilasloki, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti lapsen leikkauksen jälkeinen kulku. Tämä loki dokumentoi käytettyjen huumausaineiden ja muiden kipulääkkeiden määrän, päivittäiset kivunarvioinnit validoidulla Wong-Baker-facies-työkalulla, paluu normaaliin suun kautta otettavaan ruokavalioon ja säännölliseen toimintaan. Myös päivystyskäyntiä vaativat komplikaatiot, kuten nestehukka, leikkauksen jälkeinen infektio ja leikkauksen jälkeinen verenvuoto arvioidaan postoperatiivisessa tutkimuksessa, joka suoritetaan leikkauksen jälkeisellä toimistokäynnillä.

Koska leikkauksensisäisten steroidien kerta-annoksen käyttö on laajalti hyväksytty käytäntö, uskomme, että on arvokasta tutkia, lisääkö lyhyt postoperatiivinen steroidihoito lisähyötyä lapsen nielurisaleikkauksen jälkeiseen hoitoon, erityisesti koska se on turvallinen ja edullinen. interventio, ja se voi vähentää postoperatiivisten huumeiden tarvetta. Ottaen huomioon merkittävät huolenaiheet huumausaineista tässä potilasryhmässä ja äskettäinen musta laatikko -varoitus, lasten otolaryngologit ovat erittäin kiinnostuneita huumeiden käytön minimoimisesta. Tällä tutkimuksella on merkittävää potentiaalia muuttaa leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan paradigmaa nielurisojen poiston jälkeen huumeiden käytön minimoimiseksi tai jopa välttämiseksi.

Tämän tutkimuksen ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat tarvittavien huumausaineiden ja ei-huumeiden kipulääkkeiden tiheys ja kokonaismäärä, normaaliin ruokavalioon palaamiseen kuluva aika ja normaaliin toimintaan palaamiseen kuluva aika. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat leikkauksen jälkeisten ensiapukäyntien määrä, nestehukka ja leikkauksen jälkeinen nielurisaverenvuoto.

III. menetelmät

Ehdotamme tulevaa kaksoissokkoutettua satunnaistettua lumekontrolloitua kontrollitutkimusta suun kautta annetun prednisolonin vaikutusten arvioimiseksi leikkauksen jälkeiseen kulumiseen nielurisojen poiston jälkeen.

Rekrytointi Leikkausta edeltävällä käynnillä potilaan hoitotiimin jäsen (asukas, sairaanhoitaja tai lasten korva- ja kurkkutautiosaston hoitava lääkäri) arvioi potilaan ja vanhempien halukkuutta kuulla lisää tutkimuksesta. Tutkimustiedot asetetaan vanhempien ja lapsen saataville sillä edellytyksellä, että heidän lapsensa satunnaistetaan ryhmään, joka saa postoperatiivisia steroideja tai ryhmään, joka saa lumelääkettä. Korostetaan, että tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja ilman osallistumista lapset saavat nykyisen hoitostandardimme, joka on yksittäinen intraoperatiivinen annos deksametasonia, mutta ei postoperatiivisia suun kautta otettavia steroideja. Tehdään selväksi, että vanhemmat voivat milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta. Jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen, vanhempia pyydetään kirjaamaan kaikki lapsensa ottamat kipulääkkeet viiden päivän aikana leikkauksesta sekä pitämään kirjaa ruokavaliosta ja aktiivisuudesta. Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen hankitaan ensimmäisellä käynnillä. Vanhempia pyydetään myös ottamaan mukaan tutkimuslääkepullo ja kipulääkepullo seurantakäynnille noudattamisen varmistamiseksi. Toissijaisia ​​päätepisteitä arvioiva tutkimus suoritetaan leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä. Tutkimustiedot ja potilaslokit ovat saatavilla vain englanniksi.

Koehenkilöt 4–18-vuotiaat lapsipotilaat, joille tohtori Bianca Siegel, tohtori Nathan Gonik tai tohtori Mallory O'Niel tekevät nielurisojen poistoa Michiganin lastensairaalassa, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Sisällyttämiskriteerit -

1. Kohde on 4-18-vuotias mies tai nainen
2. Potilaat, joille tehdään täydellinen nielurisaleikkaus adenoidektomialla tai tympanostomiaputkilla tai ilman niitä
3. Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea tai toistuva tonsilliitti, joka vaatii nielurisojen poistoa.
4. Potilas tai hoitaja voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
5. Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologist (ASA) 1 tai 2.

Poissulkemiskriteerit -

1. Potilaat, joilla on monimutkaisia ​​​​sairauksia tai kallon kasvojen poikkeavuuksia
2. Potilaat, joilla on tiedossa oma tai suvussa verenvuotohäiriöitä
3. Potilaat, joilla on kognitiivisia tai kehityshäiriöitä
4. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan kortikosteroideja muihin sairauksiin tai jotka ovat käyttäneet kortikosteroideja 2 viikon sisällä leikkauksesta
5. Kohteet, jotka ovat valtion johtajia
6. Koehenkilöt, joille on tehty elinsiirto
7. Potilaat, jotka käyttävät muita immunosuppressiivisia lääkkeitä
8. Diabetes mellitusta sairastavat kohteet
9. Muut kuin englannin puhujat tai englanti toisena kielenä
10. Koehenkilöt, joille tehdään kapselinsisäinen nielurisaleikkaus
11. Koehenkilöt, joiden fyysinen tila American Society of Anesthesiologist (ASA) on yli 2.
12. Raskaus

Preoperatiivinen käynti (käynti 1) Jos potilas ja hänen perheensä sopivat osallistumisesta hankkeen selityksen jälkeen (katso Rekrytointi yllä) ja täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, heidät otetaan mukaan tutkimukseen. Tämän jälkeen hankitaan tietoinen suostumusasiakirja, suullinen suostumusasiakirja (tarvittaessa) ja kirjallinen suostumusasiakirja (jos sovellettavissa), ja kopio annetaan potilaalle ja/tai vanhemmalle. Vain toiselta vanhemmalta vaaditaan suostumus leikkaukseen ja tutkimukseen osallistumiseen, sillä yleensä vain toinen vanhemmista on lasten mukana klinikallemme. Fyysinen tutkimus tehdään potilaan nielurisojen koon havaitsemiseksi. Myös ennen leikkausta tehdyt unitutkimuksen tulokset potilailla, joilla epäillään obstruktiivista uniapneaa, kirjataan. Kaikki samanaikaiset lääkkeet kirjataan. Potilaan tiedot lähetetään osallistuvalle apteekkihenkilökunnalle satunnaistamista varten kokeelliseen ryhmään (5 päivän postoperatiiviset suun kautta otettavat steroidit - prednisoloni) ja kontrolliryhmään (5 päivän postoperatiivinen ORA-Sweet © lumelääke). Satunnaistaminen tehdään osallistuva apteekki suorittaa 1:1-suhteessa vierailulla 1 käyttämällä www.randomization.com-sivustoa. Potilaat, kirurgit ja muu osa tutkimusryhmästä sokeutuvat satunnaistukselle. Osallistuva apteekki laatii tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen reseptiasiakirjat ennen tutkimuksen alkamista. Kun potilas on rekisteröity, resepti lähetetään osallistuvalle apteekkihenkilökunnalle, joka satunnaistaa potilaan saamaan joko prednisolonia tai vastaavan määrän OraSweet © -liuosta lumelääkkeeksi. Osallistuva apteekki säilyttää satunnaistamisen yksityiskohdat sekä tutkimuslääkkeen saaneet potilaat, ja ne voivat olla laitoksen arviointilautakunnan tai muiden hallintoelinten tarkastettavissa heidän pyynnöstään.

Leikkauspäivä (käynti 2) Leikkauspäivänä kaikki potilaat saavat yhden suonensisäisen, painoon perustuvan deksametasoniannoksen intraoperatiivisesti, koska tämä on nykyinen hoitostandardi. Ristojen koko huomioidaan jälleen tällä käynnillä ja samanaikaisten lääkkeiden päivitykset kirjataan. Kaikki leikkauksen aikana tai välittömästi leikkauksen jälkeen sattuneet haittatapahtumat kirjataan. Yli 9-vuotiaiden naispotilaiden osalta sairaalan käytäntönä on, että potilaalle tehdään virtsaraskaustesti ennen leikkausta. Tämä kirjataan, ja jos se on positiivinen, potilaalle ei tehdä leikkausta ja hänet suljetaan tutkimuksesta. Leikkauksen jälkeen osallistuva apteekki antaa sopivan määrän tutkimuslääkitystä (1 mg/kg/vrk prednisoloni jaettuna BID (kaksi kertaa päivässä)) tai 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen aloittaakseen leikkauksen jälkeisenä päivänä 1. Kontrolliryhmä saa saman määrän OraSweet© lumelääkettä myös leikkauksen jälkeisenä päivänä 1. Jokainen ryhmä saa 3 lisäannosta, jos oksentelua ja uudelleenannostusta tarvitaan. Sen jälkeen vanhempia pyydetään seuraamaan lapsensa leikkauksen jälkeistä kipua, suun kautta ottamista, aktiivisuutta ja kipulääkkeiden määrää 5 päivän ajan käyttämällä tätä tutkimusta varten luotuja potilaslokeja (liitteenä). Potilas kotiutetaan sitten kotiin tai otetaan yön yli tarkkailuun, jos leikkausta edeltävät unitutkimuksen tulokset osoittavat vakavaa obstruktiivista uniapneaa (AHI >10) American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery Foundationin suositusten tai kirurgin harkinnan mukaan. .

Leikkauksen jälkeinen käynti (käynti 3) Ensimmäinen seurantakäynti on 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tällä käynnillä keräämme vanhempien käyttämät potilaslokit sekä tutkimuslääkepullot varmistaaksemme hoitomyöntymisen tai määrittääksemme jatkuvan kelpoisuuden tutkimukseen. Tällä käynnillä teemme fyysisen tutkimuksen varmistaaksemme haavojen paranemisen sekä kirjaamme mahdolliset haittatapahtumat ja muut samanaikaiset lääkkeet. Vanhempia pyydetään myös täyttämään lyhyt kysely, jossa kysytään leikkauksen jälkeisestä kulusta ja mahdollisista komplikaatioista (liitteenä). Tämän jälkeen siirrämme paperilla olevat potilaslokitallenteet sähköiseen muotoon, jota säilytetään turvallisesti suojatulla DMC-palvelimella. Kun tilastollinen teho on saavutettu, käytämme näitä tietoja arvioidaksemme, parantaako 5 päivän leikkauksen jälkeinen steroidihoito leikkauksen jälkeistä kipua ja lyhentääkö normaaliin toimintaan ja suun kautta kuluvaa aikaa. Jos potilaalle kehittyy leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, hoidetaan tämän komplikaation normaalia hoitoa.

Lääkitystiedot Leikkauspäivänä osallistuva apteekki valmistaa potilaille lääkkeet, jotka vanhemmat saavat toipumishuoneessa. Lääkepullo sisältää joko 15 mg/5 ml prednisolonieliksiiriä (Prednisoloniryhmä) tai ORA-Sweet © Syrupia (Placebo-ryhmä). Lääkkeet toimitetaan apteekista merkityssä pullossa. Lääke toimitetaan nimenomaan tätä tutkimusta varten ja sitä säilytetään huoneenlämmössä potilasapteekin tutkimuslääkehuoneessa, kunnes sitä tarvitaan. Lääkkeet tilataan nimenomaan tätä tutkimusta varten ja niillä on oma lääkeerä, joka on riippumaton sairaalan tavanomaisesta tarjonnasta. Interventioryhmälle annetaan painoon perustuva annos 1 mg/kg/vrk prednisolonieliksiiriä pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun ja jaettuna BID (kaksi kertaa päivässä) 5 päivän ajan. Suurin annos on 60 mg päivässä. Tämä annostusohjelma on samanlainen kuin muut prednisolonin yleiset pediatriset käyttötarkoitukset, mukaan lukien akuutit astmakohtaukset. Lumeryhmä ottaa vastaavan määrän OraSweet © Syrup -plaseboa. Lisätilavuus on 3 annosta, jotta varmistetaan asianmukainen annostelu uudelleen oksentelun sattuessa. Apteekki toimittaa merkityt suuruiskut annostelun helpottamiseksi. Tutkimuslääkitys tai lumelääke aloitetaan 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä ja sitä jatketaan kahdesti päivässä leikkauksen jälkeiseen päivään 5. On suositeltavaa, että kaikki lääkkeet otetaan ruoan kanssa ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten minimoimiseksi. Muut leikkauksen jälkeiset lääkkeet standardisoidaan ja kaikki saavat oksikodonieliksiiriä (0,05 mg/kg joka 4. tunti (Q4h) tarpeen mukaan), asetaminofeenia (15 mg/kg 4 tunnin välein (q4h) enimmäisannoksella 500 mg/annosta) ja ibuprofeeni (10 mg/kg 6 tunnin välein (Q6h enintään 400 mg annosta kohti) käytettäväksi säännöllisesti. Leikkauksen jälkeisiä antibiootteja ei anneta, koska American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery Foundation suosittelee sitä tällä hetkellä. Vanhempia neuvotaan käyttämään asetaminofeenia ja ibuprofeenia ensisijaisina lääkkeinä kivunhallintaan ja käyttämään oksikodonia vain, jos kivunlievitys on riittämätöntä asetaminofeenin ja ibuprofeenin vuorotellen.

Näytteen koon määritys Tilastollinen analyysi suoritetaan mahdollisten erojen arvioimiseksi kontrolli- ja koeryhmien välillä käyttämällä kovarianssisuunnittelun analyysiä. Kahden ryhmän suunnittelussa, jossa on 2 kovariaattia ja keskikokoinen tai suuri tehostekoko (alfa 0,05), noin 80-180 osallistujan otos tarvittaisiin saavuttaakseen tehon 0,80 tai enemmän. Siksi tavoitteemme on saavuttaa 200 osallistujan otoskoko, jotta mahdollistetaan jonkin verran keskeyttämistä.

Potilaslokit Liitteenä ovat potilaslokit, joita käytetään tässä tutkimustutkimuksessa. Wong-Baker Faces -asteikon lisäksi potilaslokien loput kohteet ovat validoimattomia, koska tällä hetkellä ei ole olemassa tällaista työkalua tähän tarkoitukseen. Vanhempia pyydetään täyttämään päivittäinen loki 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen keskittyen kivunhallintaan, lääkkeiden antamiseen, aktiivisuustasoon ja suun kautta tapahtuvaan nauttimiseen. Vanhempia pyydetään arvioimaan lapsen kipua jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä. Kaikkien potilaiden kipu arvioidaan validoidulla Wong-Baker FACES -asteikolla, joka on sisällytetty tutkimuspotilaslokiimme. Vanhemmille jaetaan paketti, jossa on kirjalliset ohjeet ja tilaa lapsen kiputason kirjaamiseen jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä, sekä tilaa kipulääkityksen antamiseen. Heille annetaan myös toiminta- ja ruokavaliopäiväkirja, jolla seurataan lapsen aktiivisuutta ja ruokavaliota.

Leikkauksen jälkeinen kysely Vanhemmille lähetetään kysely leikkauksen jälkeisellä käynnillä (käynti 3). Kysely täytetään heidän ollessaan toimistolla, jotta voimme tarvittaessa selventää tai kysyä lisäkysymyksiä. Kyselyssä arvioidaan yleistä tutkimuksen noudattamista sekä kysytään mahdollisista komplikaatioista, mukaan lukien verenvuoto, ED-käynnit tai sairaalahoito. Tämän avulla voimme tallentaa mahdolliset vierailut ulkopuolisiin ensiapuun, joista emme muuten olisi tietoisia. Jos vanhemmat vastaavat "kyllä" kysymykseen siitä, kävivätkö he ensiapupoliklinikalla, tarkemmat tiedot selvitetään.

Tietojen analysointi Tulosmittauksiin kuuluvat: leikkauksen jälkeisten huumeiden tarvittava määrä 5 vuorokauden leikkauksen jälkeisenä aikana, muiden ei-huumeiden analgeettisten lääkkeiden (asetaminofeeni tai ibuprofeeni) määrä 5 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana, palautumisaika normaaliin toimintaan ja aikaa palata normaaliin ruokavalioon. Myös komplikaatioita, kuten leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, päivystyskäyntiä vaativaa kuivumista ja antibiootteja vaativaa postoperatiivista infektiota, seurataan. Kun tutkimushenkilöt, joilla on komplikaatioita, palaavat Michiganin lastensairaalan päivystysosastolle, päivystävä otolaryngologian potilas ilmoittaa siitä tutkimusryhmälle, ja asianmukaisiin toimenpiteisiin voidaan ryhtyä. Komplikaatioiden määrää verrataan kahden tutkimusryhmän välillä.

Lääketurvallisuuden seurantasuunnitelma Leikkauksen jälkeisiin suun kautta otettaviin steroideihin liittyviä haittavaikutuksia tai nielurisaleikkauksen komplikaatioita seurataan tutkimusryhmän kautta käyttämällä tiedonkeruulehtiä. Tutkimuksen keston aikana tohtori Bianca Siegel kokoaa kaikki tiedot haittatapahtumista kolmen kuukauden välein ensimmäisten 20 potilaan jälkeen. Apteekki paljastaa satunnaistusryhmät ja tilastollinen analyysi tehdään, jotta voidaan määrittää merkittävät erot haittatapahtumissa näiden kahden ryhmän välillä. Tilastollisen analyysin suorittaa Wayne State Universityn biostatistikot. Tarkkailemme erityisesti vakavia haittatapahtumia, kuten nestehukkaa tai leikkauksen jälkeistä nielurisaverenvuotoa. Jos tutkimusryhmän ja plaseboryhmän välillä havaitaan tilastollisesti merkitsevä lisääntyminen vakavissa haittatapahtumissa, tutkimus keskeytetään. Keskeytämme tutkimuksen myös, jos havaitaan ei-tilastollisesti merkitsevä ero, mutta havaittava suuntaus lisääntyneisiin haittatapahtumiin tutkimusryhmässä. Tutkimuksen alkuvaiheessa pieni otoskokomme saattaa johtaa tilastollisen merkitsevyyden puutteeseen huolimatta vakavien haittatapahtumien suhteellisesta riskistä.

IV. Edut

Mahdollisia fyysisiä etuja tähän tutkimukseen osallistuvalle koehenkilölle ovat:

• Vähentynyt huumeiden käyttö
• Nopeampi paluu normaaliin toimintaan
• Nopeampi paluu normaaliin ruokavalioon
• Vähentynyt nielurisojen poiston jälkeisten komplikaatioiden määrä
• Obstruktiivisen uniapnean vakavuuden tai ratkaisun paraneminen
• Toistuvan nielurisatulehduksen/nielutulehduksen esiintymistiheyden tai paranemisen paraneminen

Yhteiskunnan mahdollisia hyötyjä ovat mm.

• Tietoihin perustuvat tiedot normaalisti erittäin kivuliasta leikkauksen jälkeisen nielurisaleikkauksen parantumisesta prednisolonin annon jälkeen, kun huumereseptien tarve on vähentynyt
• Mahdollisuus uudenlaiseen hoitotasoon nielurisojen poistoleikkausten tulosten parantamiseksi.
• Vähentyneet kustannukset yhteiskunnalle nielurisaleikkauksen jälkeisistä takaisinottoista

V. Riskit Lyhytaikaista kortikosteroidien käyttöä pidetään yleisesti turvallisena. Yleisimmät steroidien haittavaikutukset lapsiväestössä ovat maha-suolikanavan häiriöt, yliaktiivisuus, kiihtyneisyys, mielialan vaihtelut ja unettomuus (jopa 10 %). Muita, harvinaisempia riskejä ovat lisämunuaisten vajaatoiminta, viivästynyt haavan paraneminen, glukoosi-intoleranssi, myopatia, neuriitti ja painonnousu (1-5 %). Nämä haittatapahtumat yleensä häviävät, kun kortikosteroidihoito lopetetaan. On joitakin raportteja lonkan avaskulaarisesta nekroosista, vaikka ne ovat erittäin harvinaisia. Kortikosteroideja, mukaan lukien prednisolonia, käytetään useisiin lasten keuhko-, reuma- ja tuki- ja liikuntaelinsairauksiin, ja ne ovat kestäneet ajan kokeen turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen. Näitä riskejä pienentävät lääkkeen lyhyt käyttöaika, rohkaisu ottamaan lääke ruoan kanssa, suositeltu annosteluaikataulu sekä asianmukainen prednisolonin antamista koskeva neuvonta ja koulutus.

Osana tätä tutkimusta ja nykyistä hoitostandardia nielurisojen poiston jälkeen Michiganin DMC-lastensairaalassa koehenkilöille määrätään asetaminofeenia (Tylenol®) ja ibuprofeenia (Motrin® tai Advil®), jos asetaminofeenia ei siedä. Oksikodonia määrätään myös tarvittaessa lisäkivun hoitoon normaalina osana postoperatiivista hoitoa. Luettelo kunkin lääkkeen yleisimmistä ja vakavimmista riskeistä on seuraava:

• Asetaminofeeni: turvotus, kutina, maksan vajaatoiminta (erittäin harvinainen)
• Ibuprofeeni: pahoinvointi, oksentelu, turvotus, korvien soiminen (3-9%)
• Oksikodoni: huimaus, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, sedaatio

Tonsillectomiaan liittyy riskejä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kuivuminen, verenvuoto, infektio, nielemisvaikeudet, nielemiskipu, kurkkukipu, tilapäiset äänenmuutokset, hengitysvaikeudet ja hyvin harvoin kuolema. Näitä riskejä voidaan vähentää hyvällä suun nesteytyksellä ja riittävällä kivunhallinnalla leikkauksen jälkeen.

Sosiaalisia riskejä ei todennäköisesti esiinny tämän tutkimuksen aikana, mutta pieni riski luottamuksellisuuden loukkaamisesta on olemassa. Lapsesi luottamuksellisuuden säilyttämiseksi kaikki hänen tunnistettavissa olevat tiedot säilytetään erillään tutkimusasiakirjoista.