Postoperative orale Kortikosteroide nach Tonsillektomie

I. Hintergrund

Die Tonsillektomie ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe in den Vereinigten Staaten, wobei die vorherrschenden Indikationen obstruktive Schlafapnoe und rezidivierende Tonsillitis sind1. Während sie normalerweise bei jungen und ansonsten gesunden Kindern durchgeführt wird, tritt postoperative Morbidität allgegenwärtig bei fast 20 % der Kinder auf, wobei die häufigsten Beschwerden Halsschmerzen, Ohrenschmerzen, Fieber, schlechte orale Aufnahme, Übelkeit und Erbrechen sowie sekundäre Blutungen sind2. In der Vergangenheit wurde Tylenol mit Codein häufig zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Kindern eingesetzt. Im Jahr 2013 gab die FDA jedoch aufgrund von Berichten über mehrere Todesfälle und Morbiditäten bei Kindern eine Black-Box-Warnung zu Codein nach Tonsillektomie heraus3. Seitdem ist das Bewusstsein für die Gefahren von Opioiden im Allgemeinen gestiegen, und viele Chirurgen versuchen, die Verschreibung von Opioiden an Kinder nach einer Tonsillektomie zu minimieren oder zu eliminieren.

In mehreren Studien wurde festgestellt, dass die intraoperative Anwendung von Steroiden während der Tonsillektomie positive Auswirkungen auf Kinder hat. Ein 2011 aktualisierter Cochrane Review präsentierte eine Metaanalyse von 19 randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Studien und kam zu dem Schluss, dass die routinemäßige Anwendung einer einzelnen intraoperativen Dosis von Dexamethason die postoperative Morbidität reduziert. Die Studien fanden eine Abnahme des postoperativen Erbrechens und eine höhere Wahrscheinlichkeit, am ersten postoperativen Tag zu einer weichen oder festen Ernährung überzugehen. Acht der Studien verwendeten die visuelle Analogskala (von 0 bis 10), die eine Verringerung der postoperativen Schmerzen um mehr als einen Punkt ergab. Es wurden keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intraoperativen Anwendung von Kortikosteroiden berichtet, und eine Einzeldosis von Steroiden gilt als praktisch harmlos4. Trotz des intraoperativen Nutzens von Kortikosteroiden gibt es derzeit nur wenige Studien, die die potenziellen Auswirkungen einer kurzen postoperativen Behandlung mit oralen (PO) Steroiden auf die Schmerzkontrolle und andere Morbiditäten der Tonsillektomie untersuchen. In der verfügbaren Literatur wurde festgestellt, dass eine kurze Behandlung mit Prednisolon von bis zu 1 Woche bei Patienten ohne spezifische Kontraindikationen einen signifikanten Vorteil bei der Schmerzlinderung, der Rückkehr zu einer normalen Ernährung, der Rückkehr zu normaler Aktivität und der Reepithelisierung der Tonsillengruben bietet. in einer Bewertung von 69 pädiatrischen Patienten5. Eine weitere Studie von Macassey et al. verglichen 5 Tage orales Prednisolon mit Placebo, indem sie Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Rückkehr zur normalen Funktion sowie Schlafdauer und -qualität bewerteten. Diese Studie fand in keinem der Studienparameter einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen6. Unseres Wissens gibt es keine Studien, die sich speziell mit der Frage befassen, wie sich die Ergänzung einer postoperativen Kur mit oralen Steroiden auf die Notwendigkeit von narkotischen Schmerzmitteln bei Patienten auswirkt.

Aufgrund widersprüchlicher Berichte und eines allgemeinen Mangels an Literatur zur Unterstützung oder Widerlegung der routinemäßigen postoperativen Steroidanwendung bei Kindern nach Tonsillektomie wird es nützlich sein, die Wirksamkeit dieses ansonsten allgegenwärtigen und gutartigen Medikaments in Bezug auf Schmerzkontrolle, Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Ernährung und Dehydrierung zu bestimmen , postoperative Infektionen und postoperative Blutungen in unserer Patientenkohorte; Dies sind die häufigsten Beschwerden und Komplikationen nach einer Tonsillektomie-Operation. Daher werden wir, ähnlich wie in den oben genannten Studien5,6, alle diese Endpunkte bei unseren Patienten evaluieren. Zusätzlich zu diesen Endpunkten werden wir uns jedoch auch mit der Notwendigkeit postoperativer Narkotika befassen. Angesichts der jüngsten Black-Box-Warnung zu Tylenol mit Codein bei Kindern nach einer Tonsillektomie3, zögern viele Chirurgen verständlicherweise, Kindern nach einer Tonsillektomie Betäubungsmittel zu verschreiben. Unsere Studie wird die potenzielle Rolle von Steroiden bewerten, um die Notwendigkeit der Verschreibung dieser Kindernarkotika zu reduzieren oder möglicherweise sogar zu beseitigen.

II. Ziele

Wir schlagen eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie vor, in der die Morbidität nach Tonsillektomie und der Gebrauch von Analgetika/Narkotika bei Kindern im Alter von 4 bis 18 Jahren, die eine 5-tägige Behandlung mit oralem Prednisolon erhielten, mit denen verglichen wurden, die Placebo erhielten. Wir planen, Patienten und Eltern präoperativ anzusprechen, um ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie zu prüfen. Nach der Tonsillektomie werden die Eltern gebeten, ein Patientenprotokoll auszufüllen, in dem der postoperative Verlauf des Kindes aufgeführt ist. Dieses Protokoll dokumentiert die Menge der verwendeten Betäubungsmittel und anderer Schmerzmittel, die tägliche Schmerzbewertung mit dem validierten Wong-Baker-Fazies-Tool, die Rückkehr zur normalen oralen Ernährung und die Rückkehr zu regelmäßigen Aktivitäten. Komplikationen wie Dehydrierung, postoperative Infektionen und postoperative Blutungen, die einen Besuch in der Notaufnahme erfordern, werden ebenfalls in einer postoperativen Untersuchung beurteilt, die beim postoperativen Besuch in der Praxis ausgefüllt wird.

Da die Verwendung einer Einzeldosis intraoperativer Steroide eine weithin akzeptierte Praxis ist, glauben wir, dass es sinnvoll ist zu untersuchen, ob eine kurze postoperative Behandlung mit Steroiden einen weiteren Nutzen für die Post-Tonsillektomie eines Kindes bringt, insbesondere weil es sicher und kostengünstig ist Intervention und kann den Bedarf an postoperativen Betäubungsmitteln reduzieren. Angesichts der erheblichen Besorgnis über Betäubungsmittel in dieser Patientenkohorte und der jüngsten Black-Box-Warnung besteht unter pädiatrischen HNO-Ärzten ein großes Interesse daran, den Einsatz von Betäubungsmitteln zu minimieren. Diese Studie hat ein erhebliches Potenzial, das Paradigma der postoperativen Schmerzbehandlung nach Tonsillektomie zu ändern, um den Einsatz von Betäubungsmitteln zu minimieren oder sogar zu vermeiden.

Die primären Endpunkte für diese Studie umfassen die Häufigkeit und Gesamtmenge der erforderlichen narkotischen und nicht narkotischen Schmerzmittel, die Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Ernährung und die Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Aktivität. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Raten der postoperativen Besuche in der Notaufnahme, Dehydrierung und postoperative Mandelblutungen.

III. Methoden

Wir schlagen eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Kontrollstudie vor, um die Auswirkungen von oralem Prednisolon auf den postoperativen Verlauf nach Tonsillektomie zu bewerten.

Rekrutierung Beim präoperativen Besuch wird ein Mitglied des Patientenversorgungsteams (Assistenzarzt, Krankenschwester oder behandelnder Arzt in der Abteilung für pädiatrische HNO-Heilkunde) die Bereitschaft des Patienten und der Eltern beurteilen, mehr über die Studie zu erfahren. Einzelheiten der Studie werden den Eltern und dem Kind zur Verfügung gestellt, wobei vorausgesetzt wird, dass ihr Kind randomisiert einer Gruppe zugeteilt wird, die postoperative Steroide erhält, oder einer Gruppe, die ein Placebo erhält. Es wird betont, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig ist und Kinder ohne Teilnahme unseren aktuellen Behandlungsstandard erhalten, der eine intraoperative Einzeldosis Dexamethason, aber keine postoperativen oralen Steroide ist. Es wird darauf hingewiesen, dass die Eltern jederzeit von der Studie zurücktreten können. Wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden die Eltern gebeten, alle von ihrem Kind in den fünf Tagen nach der Operation eingenommenen Schmerzmittel sowie Ernährung und Aktivität zu dokumentieren. Beim ersten Besuch wird eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie eingeholt. Die Eltern werden auch gebeten, die Flasche mit dem Studienmedikament und die Flasche mit dem Schmerzmittel zum Nachsorgetermin mitzubringen, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen. Beim postoperativen Nachsorgebesuch wird eine Umfrage zur Bewertung der sekundären Endpunkte durchgeführt. Studiendetails und Patientenprotokolle sind nur in englischer Sprache verfügbar.

Probanden Pädiatrische Patienten im Alter von 4 bis 18 Jahren, die sich einer Tonsillektomie im Children's Hospital of Michigan von Dr. Bianca Siegel, Dr. Nathan Gonik oder Dr. Mallory O'Niel unterziehen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Einschlusskriterien -

1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von 4-18 Jahren
2. Patienten, die sich einer totalen Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie oder Paukenröhrchen unterziehen
3. Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe oder rezidivierender Tonsillitis, die eine Tonsillektomie erfordern.
4. Der Patient oder die Pflegekraft kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
5. Patienten mit dem körperlichen Status 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologist (ASA).

Ausschlusskriterien -

1. Patienten mit komplexen Erkrankungen oder kraniofazialen Anomalien
2. Probanden mit bekannter persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
3. Personen mit kognitiven oder Entwicklungsstörungen
4. Patienten, die derzeit Kortikosteroide wegen anderer Erkrankungen einnehmen oder innerhalb von 2 Wochen nach der Operation Kortikosteroide eingenommen haben
5. Untertanen, die Mündel des Staates sind
6. Personen, die eine Organtransplantation hatten
7. Probanden, die andere immunsuppressive Medikamente einnehmen
8. Patienten mit Diabetes mellitus
9. Nicht-Englischsprecher oder Englisch als Zweitsprache
10. Patienten, die sich einer intrakapsulären Tonsillektomie unterziehen
11. Probanden mit einem körperlichen Status der American Society of Anesthesiologist (ASA) von mehr als 2.
12. Schwangerschaft

Präoperativer Besuch (Besuch 1) Wenn der Patient und seine Familie nach einer Erläuterung des Projekts (siehe Rekrutierung oben) der Teilnahme zustimmen und alle Teilnahmekriterien erfüllen, werden sie in die Studie aufgenommen. Anschließend wird eine Einverständniserklärung, eine mündliche Einverständniserklärung (falls zutreffend) und eine schriftliche Einverständniserklärung (falls zutreffend) eingeholt, und eine Kopie wird dem Patienten und/oder Elternteil ausgehändigt. Nur ein Elternteil muss der Operation und der Teilnahme an der Studie zustimmen, da normalerweise nur ein Elternteil Kinder in unsere Klinik begleitet. Eine körperliche Untersuchung wird durchgeführt, um die Mandelgröße des Patienten festzustellen. Die Ergebnisse der präoperativen Schlafstudie bei Patienten mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe werden ebenfalls aufgezeichnet. Alle gleichzeitigen Medikamente werden aufgezeichnet. Die Patienteninformationen werden an den teilnehmenden Apotheker zur Randomisierung in einen experimentellen Arm (5-tägiger Kurs mit postoperativen oralen Steroiden – Prednisolon) und einen Kontrollarm (5-tägiger Kurs mit postoperativem ORA-Sweet © Placebo) gesendet. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1 bei Besuch 1 durch den teilnehmenden Apotheker unter Verwendung von www.randomization.com durchgeführt. Die Patienten sowie die Chirurgen und der Rest des Forschungsteams werden gegenüber der Randomisierung verblindet. Rezepturunterlagen für die Studienmedikation und das Placebo werden vor Beginn der Studie vom teilnehmenden Apotheker erstellt. Sobald ein Patient registriert ist, wird ein Rezept an den teilnehmenden Apotheker gesendet, der den Patienten randomisiert entweder Prednisolon oder die entsprechende Menge OraSweet © -Lösung als Placebo erhält. Einzelheiten zur Randomisierung sowie zu den Patienten, die die Studienmedikation erhalten haben, werden vom teilnehmenden Apotheker aufbewahrt und können auf Anfrage vom Institutional Review Board oder anderen Regierungsbehörden zur Überprüfung zur Verfügung gestellt werden.

Tag der Operation (Besuch 2) Am Tag der Operation erhalten alle Patienten intraoperativ eine intravenöse, gewichtsabhängige Einzeldosis Dexamethason, da dies dem aktuellen Behandlungsstandard entspricht. Die Tonsillengröße wird bei diesem Besuch erneut notiert und Aktualisierungen der gleichzeitigen Medikation werden aufgezeichnet. Alle unerwünschten Ereignisse intraoperativ oder unmittelbar nach der Operation werden aufgezeichnet. Bei weiblichen Patienten über 9 Jahren ist es Krankenhausrichtlinie, dass sich die Patientin vor einer Operation einem Urin-Schwangerschaftstest unterzieht. Dies wird aufgezeichnet und im positiven Fall wird der Patient nicht operiert und von der Studie ausgeschlossen. Nach der Operation wird der teilnehmende Apotheker dann das entsprechende Volumen der Studienmedikation (1 mg/kg/Tag Prednisolon aufgeteilt auf BID (zweimal täglich)) oder für 5 Tage postoperativ abgeben, beginnend am postoperativen Tag 1. Die Kontrollgruppe erhält die gleiche Menge OraSweet©-Placebo, ebenfalls beginnend am 1. postoperativen Tag. Jede Gruppe erhält eine zusätzliche Menge von 3 Dosen im Falle von Erbrechen und der Notwendigkeit einer erneuten Dosis. Die Eltern werden dann gebeten, die postoperativen Schmerzen, die orale Einnahme, die Aktivität und die Menge der verabreichten Schmerzmittel ihres Kindes für 5 Tage zu überwachen, indem sie Patientenprotokolle verwenden, die für dieses Forschungsvorhaben erstellt wurden (im Anhang). Der Patient wird dann nach Hause entlassen oder zur Beobachtung über Nacht aufgenommen, wenn die Ergebnisse der präoperativen Schlafstudie auf eine schwere obstruktive Schlafapnoe (AHI > 10) hinweisen, basierend auf Empfehlungen der American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery Foundation oder nach Ermessen des Chirurgen .

Postoperativer Besuch (Besuch 3) Der erste Nachsorgebesuch findet 2 Wochen nach der Operation statt. Bei diesem Besuch sammeln wir die von den Eltern verwendeten Patientenprotokolle sowie die Flaschen der Studienmedikation, um die Compliance sicherzustellen oder die weitere Eignung für die Studie zu bestimmen. Bei diesem Besuch führen wir eine körperliche Untersuchung durch, um sicherzustellen, dass die Wunden verheilen, sowie Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse und andere gleichzeitige Medikamente. Außerdem werden die Eltern gebeten, einen kurzen Fragebogen zum postoperativen Verlauf und eventuellen Komplikationen auszufüllen (Anlage). Wir übertragen dann die Aufzeichnungen des Patientenprotokolls in Papierform in ein elektronisches Format, das sicher auf dem sicheren DMC-Server aufbewahrt wird. Sobald die statistische Aussagekraft erreicht ist, werden wir diese Daten verwenden, um zu bewerten, ob eine 5-tägige Kur mit postoperativen Steroiden die postoperativen Schmerzen verbessert und die Zeit bis zur normalen Aktivität und oralen Einnahme verkürzt. Wenn Patienten irgendwelche postoperativen Komplikationen entwickeln, wird die Standardbehandlung für diese Komplikation durchgeführt.

Angaben zur Medikation Am Tag der Operation werden für die Patientinnen und Patienten von der teilnehmenden Apotheke Medikamente zubereitet, die die Eltern im Aufwachraum erhalten. Die Medikamentenflasche enthält entweder 15 mg/5 ml Prednisolon-Elixier (Prednisolon-Gruppe) oder ORA-Sweet © Sirup (Placebo-Gruppe). Das Medikament wird in einer gekennzeichneten Flasche von der Apotheke bereitgestellt. Das Medikament wird speziell für diese Studie bereitgestellt und bei Raumtemperatur im Prüfmedikamentenraum der stationären Apotheke gelagert, bis es benötigt wird. Medikamente werden speziell für diese Studie bestellt und haben eine eigene Medikamentencharge, die von der regulären Krankenhausversorgung unabhängig ist. Eine gewichtsbasierte Dosis von 1 mg/kg/Tag Prednisolon-Elixier, gerundet auf die nächste ganze Zahl und geteilt BID (zweimal täglich) für 5 Tage, wird mit einer maximalen Dosis von 60 mg pro Tag für die Interventionsgruppe verabreicht. Dieses Dosierungsschema ähnelt anderen üblichen pädiatrischen Anwendungen von Prednisolon, einschließlich akuter Asthmaanfälle. Die Placebo-Gruppe nimmt das äquivalente Volumen OraSweet © Sirup-Placebo ein. Ein zusätzliches Volumen von 3 Dosen wird bereitgestellt, um eine ordnungsgemäße Nachdosierung im Falle von Erbrechen sicherzustellen. Zur einfacheren Dosierung werden von der Apotheke gekennzeichnete Applikationsspritzen zur Verfügung gestellt. Die Studienmedikation oder das Placebo soll am 1. postoperativen Tag beginnen und wird zweimal täglich bis zum 5. postoperativen Tag fortgesetzt. Es wird empfohlen, alle Medikamente mit Nahrung einzunehmen, um gastrointestinale Nebenwirkungen zu minimieren. Andere postoperative Medikamente werden standardisiert und alle erhalten Oxycodon-Elixier (0,05 mg/kg alle 4 Stunden (q4hr) nach Bedarf), Paracetamol (15 mg/kg alle 4 Stunden (q4hr) mit einer maximalen Dosis von 500 mg pro Dosis) und Ibuprofen (10 mg/kg alle 6 Stunden (alle 6 Stunden mit maximal 400 mg pro Dosis) zur regelmäßigen Anwendung. Es werden keine postoperativen Antibiotika verabreicht, da dies derzeit von der American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery Foundation empfohlen wird. Eltern wird geraten, Paracetamol und Ibuprofen als primäre Medikamente zur Schmerzkontrolle zu verwenden und Oxycodon nur dann zu verwenden, wenn die Schmerzlinderung mit abwechselnd Paracetamol und Ibuprofen unzureichend ist.

Bestimmung der Stichprobengröße Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um unter Verwendung einer Analyse des Kovarianzdesigns etwaige Unterschiede zwischen der Kontroll- und der Versuchsgruppe auszuwerten. Für ein 2-Gruppen-Design mit 2 Kovariaten und einer mittleren bis großen Effektgröße (Alpha 0,05) wäre eine Stichprobe von etwa 80–180 Teilnehmern erforderlich, um eine Power von 0,80 oder mehr zu erreichen. Daher ist es unser Ziel, eine Stichprobengröße von 200 Teilnehmern zu erreichen, um einige Drop-outs zu ermöglichen.

Patientenprotokolle Anbei sind die Patientenprotokolle, die für diese Forschungsstudie verwendet werden sollen. Abgesehen von der Wong-Baker Faces-Skala sind die restlichen Elemente in den zu verwendenden Patientenprotokollen nicht validiert, da derzeit kein solches Tool für diesen Zweck existiert. Die Eltern werden gebeten, für 5 Tage nach der Operation ein tägliches Protokoll auszufüllen, das sich auf Aspekte der Schmerzkontrolle, der Medikamentenverabreichung, des Aktivitätsniveaus und der oralen Einnahme konzentriert. Die Eltern werden gebeten, die Schmerzen des Kindes an jedem postoperativen Tag zu beurteilen. Die Schmerzen werden bei allen Patienten anhand der validierten Wong-Baker FACES-Skala bewertet, die in unsere Studienpatientenprotokolle aufgenommen wurde. Die Eltern erhalten ein Paket mit schriftlichen Anweisungen und Platz, um das Schmerzniveau des Kindes an jedem postoperativen Tag aufzuzeichnen, sowie Platz, um die Verabreichung ihrer Schmerzmittel aufzuzeichnen. Sie erhalten auch ein Aktivitäts- und Ernährungstagebuch, um die Aktivität und Ernährung des Kindes zu überwachen.

Postoperative Umfrage Die Eltern erhalten eine Umfrage, die sie beim postoperativen Besuch (Besuch 3) ausfüllen müssen. Die Umfrage wird ausgefüllt, während sie im Büro sind, damit wir bei Bedarf weitere Fragen klären oder stellen können. Die Umfrage wird die allgemeine Compliance mit der Studie bewerten und nach Komplikationen fragen, einschließlich Blutungen, ED-Besuche oder Krankenhauseinweisungen. Auf diese Weise können wir alle potenziellen Besuche in externen Notaufnahmen erfassen, von denen wir sonst nichts wissen würden. Beantworten die Eltern die Frage, ob sie eine Notaufnahme aufgesucht haben, mit „Ja“, werden weitere Details geklärt.

Datenanalyse Zu den Ergebnismessungen gehören: die Menge an postoperativen Betäubungsmitteln, die in der 5-tägigen postoperativen Phase erforderlich sind, die Menge anderer nicht-narkotischer analgetischer Medikamente (Acetaminophen oder Ibuprofen), die in der 5-tägigen postoperativen Phase erforderlich sind, die Zeit bis zur Rückkehr zu normaler Aktivität und Zeit, um zur normalen Ernährung zurückzukehren. Komplikationen wie postoperative Blutungen, Dehydratation, die einen Besuch in der Notaufnahme erfordern, und postoperative Infektionen, die Antibiotika erfordern, werden ebenfalls überwacht. Wenn die Studienteilnehmer mit Komplikationen in die Notaufnahme des Children's Hospital of Michigan zurückkehren, wird das Studienteam vom diensthabenden HNO-Heilarzt benachrichtigt, und es können geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Die Komplikationsraten werden zwischen den beiden Studiengruppen verglichen.

Plan zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit postoperativen oralen Steroiden oder Komplikationen aufgrund einer Tonsillektomie werden vom Forschungsteam anhand der Datenerfassungsblätter überwacht. Während der Laufzeit der Studie wird Dr. Bianca Siegel ab den ersten 20 Patienten alle drei Monate alle Informationen zu unerwünschten Ereignissen zusammentragen. Die Apotheke legt die Randomisierungsgruppen offen und es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um signifikante Unterschiede bei den unerwünschten Ereignissen zwischen den beiden Gruppen festzustellen. Die statistische Analyse wird von einem Biostatistiker der Wayne State University durchgeführt. Wir werden speziell auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Dehydratation oder postoperative Mandelblutungen achten. Wenn ein statistisch signifikanter Anstieg schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen der Studiengruppe und der Placebogruppe festgestellt wird, wird die Studie abgebrochen. Wir werden die Studie auch abbrechen, wenn es einen statistisch nicht signifikanten Unterschied, aber einen auffälligen Trend zu vermehrten unerwünschten Ereignissen in der Studiengruppe gibt. Zu Beginn der Studie kann unsere kleine Stichprobengröße trotz eines großen Anstiegs des relativen Risikos schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zu einem Mangel an statistischer Signifikanz führen.

IV. Leistungen

Zu den potenziellen körperlichen Vorteilen für ein an dieser Studie teilnehmendes Subjekt gehören:

• Verringerter Drogenkonsum
• Eine schnellere Rückkehr zur normalen Aktivität
• Eine schnellere Rückkehr zur normalen Ernährung
• Verringerte Komplikationsraten nach Tonsillektomie
• Verbesserung des Schweregrades oder Auflösung der obstruktiven Schlafapnoe
• Verbesserung der Raten oder Auflösung rezidivierender Tonsillitis/Pharyngitis

Zu den potenziellen Vorteilen für die Gesellschaft gehören:

• Datenbasierte Information zur Verbesserung eines normalerweise sehr schmerzhaften postoperativen Tonsillektomie-Verlaufs nach Gabe von Prednisolon bei verringerter Notwendigkeit von Betäubungsmittelverordnungen
• Das Potenzial für einen neuen Behandlungsstandard zur Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse bei Tonsillektomien.
• Verringerte Kosten für die Gesellschaft durch Wiedereinweisungen nach Tonsillektomie

V. Risiken Die kurzzeitige Anwendung von Kortikosteroiden gilt allgemein als sicher. Die häufigsten Nebenwirkungen von Steroiden bei Kindern und Jugendlichen sind Magen-Darm-Störungen, Hyperaktivität, Unruhe, Stimmungsschwankungen und Schlaflosigkeit (bis zu 10 %). Andere, seltenere Risiken sind Nebennierensuppression, verzögerte Wundheilung, Glukoseintoleranz, Myopathie, Neuritis und Gewichtszunahme (1-5 %). Diese unerwünschten Ereignisse klingen typischerweise mit dem Absetzen des Kortikosteroids ab. Es gibt einige Berichte über avaskuläre Nekrose der Hüfte, obwohl diese äußerst selten sind. Kortikosteroide, einschließlich Prednisolon, werden für eine Vielzahl von pulmonalen, rheumatologischen und muskuloskelettalen Pathologien bei Kindern verwendet und haben sich im Laufe der Zeit hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bewährt. Diese Risiken werden durch die kurze Anwendungsdauer des Medikaments, die Aufforderung, das Medikament zusammen mit Nahrung einzunehmen, das empfohlene Dosierungsschema und eine angemessene präoperative Beratung und Aufklärung über die Verabreichung von Prednisolon gemildert.

Als Teil dieser Studie und des derzeitigen Behandlungsstandards nach Tonsillektomie am DMC Children's Hospital of Michigan wird den Probanden Paracetamol (Tylenol®) und Ibuprofen (Motrin® oder Advil®) verschrieben, wenn Paracetamol nicht vertragen wird. Oxycodon wird bei Bedarf auch zur zusätzlichen Schmerzabdeckung als normaler Teil des postoperativen Verlaufs verschrieben. Eine Liste der häufigeren und schwerwiegenderen Risiken der einzelnen Medikamente lautet wie folgt:

• Paracetamol: Schwellung, Juckreiz, Leberversagen (sehr gelegentlich)
• Ibuprofen: Übelkeit, Erbrechen, Schwellung, Ohrensausen (3-9 %)
• Oxycodon: Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Sedierung

Es gibt Risiken im Zusammenhang mit einer Tonsillektomie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dehydration, Blutung, Infektion, Schluckbeschwerden, schmerzhaftes Schlucken, Halsschmerzen, vorübergehende Stimmveränderungen, Atembeschwerden und sehr selten Tod. Diese Risiken können durch eine gute orale Flüssigkeitszufuhr und eine angemessene Schmerzbehandlung nach der Operation verringert werden.

Soziale Risiken sind im Verlauf dieser Studie unwahrscheinlich, jedoch besteht ein geringes Risiko einer Verletzung der Vertraulichkeit. Um die Vertraulichkeit Ihres Kindes zu wahren, werden alle seine identifizierbaren Informationen von den Studienunterlagen getrennt aufbewahrt.