Postoperatieve orale corticosteroïden na tonsillectomie

ik. Achtergrond

Tonsillectomie is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen in de Verenigde Staten, met als belangrijkste indicaties obstructieve slaapapneu en recidiverende tonsillitis1. Hoewel het meestal wordt uitgevoerd bij jonge en verder gezonde kinderen, is postoperatieve morbiditeit alomtegenwoordig en komt het voor bij bijna 20% van de kinderen, met als meest voorkomende klachten keelpijn, otalgie, koorts, slechte orale inname, misselijkheid en braken en secundaire bloeding2. Historisch gezien werd Tylenol met codeïne vaak gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding bij kinderen. In 2013 gaf de FDA echter een black box-waarschuwing af voor codeïne na tonsillectomie vanwege meldingen van meerdere sterfgevallen en morbiditeiten bij kinderen3. Sinds die tijd is men zich meer bewust geworden van de gevaren van opioïden in het algemeen en veel chirurgen proberen het voorschrijven van opioïden aan kinderen na een tonsillectomie tot een minimum te beperken of te elimineren.

Uit meerdere onderzoeken is gebleken dat intra-operatief gebruik van steroïden tijdens tonsillectomie gunstige effecten heeft bij kinderen. Een in 2011 bijgewerkte Cochrane Review presenteerde een meta-analyse van 19 gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken en concludeerde dat routinematig gebruik van een enkele intra-operatieve dosis dexamethason de postoperatieve morbiditeit vermindert. De onderzoeken vonden een afname van het postoperatieve braken en een grotere kans op overgang naar een zacht of vast dieet op de eerste postoperatieve dag. Acht van de onderzoeken gebruikten de Visual Analog Scale (variërend van 0-10), die een vermindering van postoperatieve pijn met meer dan één punt vond. Er werden geen bijwerkingen gemeld die verband hielden met intraoperatief gebruik van corticosteroïden en men neemt aan dat een enkele dosis steroïden vrijwel onschadelijk is4. Ondanks het nut van corticosteroïden tijdens de operatie, is er momenteel een gebrek aan onderzoeken naar de mogelijke effecten van een korte postoperatieve kuur met orale (PO) steroïden op pijnbeheersing en andere morbiditeiten van tonsillectomie. Uit de beschikbare literatuur bleek dat een korte kuur met prednisolon van maximaal 1 week bij patiënten zonder specifieke contra-indicaties een significant voordeel opleverde bij pijnverlichting, terugkeer naar normale voeding, terugkeer naar normale activiteit en re-epithelialisatie van de tonsillaire fossae, bij een beoordeling van 69 pediatrische patiënten5. Een andere studie van Macassey et al. vergeleek 5 dagen oraal prednisolon met placebo door pijn, misselijkheid, braken, terugkeer naar normale functie en slaapduur en -kwaliteit te beoordelen. Deze studie vond geen verschil in een van de onderzoeksparameters tussen de twee groepen6. Voor zover wij weten, zijn er geen studies geweest die specifiek hebben gekeken naar hoe de toevoeging van een postoperatieve kuur met orale steroïden de behoefte van de patiënt aan narcotische pijnstillers beïnvloedt.

Vanwege tegenstrijdige rapporten en een algemeen gebrek aan literatuur om routinematig postoperatief gebruik van steroïden bij kinderen na tonsillectomie te ondersteunen of te weerleggen, zal het nuttig zijn om de werkzaamheid te bepalen van deze anders alomtegenwoordige en goedaardige medicatie op pijnbeheersing, tijd om terug te keren naar normale voeding, uitdroging , postoperatieve infecties en postoperatieve bloedingen in ons patiëntencohort; dit zijn de meest voorkomende klachten en complicaties na een tonsillectomie. Daarom zullen we, vergelijkbaar met de onderzoeken waarnaar hierboven wordt verwezen5,6, al deze eindpunten bij onze patiënten evalueren. Naast deze eindpunten zullen we echter ook kijken naar de behoefte aan postoperatieve narcotica. Gezien de recente black box-waarschuwing over het gebruik van Tylenol met codeïne bij kinderen na een tonsillectomie3, aarzelen veel chirurgen begrijpelijkerwijs om narcotica voor te schrijven aan kinderen na een tonsillectomie. Onze studie zal de mogelijke rol van steroïden evalueren om de noodzaak om deze kinderen verdovende middelen voor te schrijven te verminderen of mogelijk zelfs te elimineren.

II. Doelstellingen

We stellen een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie voor waarin de morbiditeit na tonsillectomie en het gebruik van analgetica/narcotica worden vergeleken bij kinderen van 4 tot 18 jaar oud die een kuur van 5 dagen oraal prednisolon krijgen versus kinderen die een placebo krijgen. We zijn van plan patiënten en ouders preoperatief te benaderen om hun bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek te beoordelen. Na de tonsillectomie wordt aan de ouders gevraagd een patiëntenlogboek in te vullen waarin het postoperatieve beloop van het kind wordt beschreven. Dit logboek documenteert de hoeveelheid gebruikte verdovende middelen en andere pijnstillers, dagelijkse pijnbeoordelingen met behulp van de gevalideerde Wong-Baker facies-tool, terugkeer naar normale orale voeding en terugkeer naar normale activiteiten. Complicaties zoals uitdroging, postoperatieve infectie en postoperatieve bloeding die een bezoek aan de spoedeisende hulp vereisen, zullen ook worden beoordeeld in een postoperatief onderzoek, dat zal worden voltooid tijdens het postoperatieve kantoorbezoek.

Omdat het gebruik van een enkele dosis intraoperatieve steroïden een algemeen aanvaarde praktijk is, geloven wij dat het zinvol is om te onderzoeken of een korte postoperatieve kuur met steroïden nog meer voordelen toevoegt aan de post-tonsillectomie van een kind, vooral omdat het een veilige en goedkope behandeling is. interventie, en kan de behoefte aan postoperatieve narcotica verminderen. Gezien de grote bezorgdheid over verdovende middelen in dit patiëntencohort en de recente black-box-waarschuwing, is er onder pediatrische KNO-artsen grote belangstelling voor het minimaliseren van het gebruik van verdovende middelen. Deze studie heeft een aanzienlijk potentieel om het paradigma van postoperatieve pijnbehandeling na tonsillectomie te veranderen om het gebruik van verdovende middelen te minimaliseren of zelfs te vermijden.

De primaire eindpunten voor deze studie omvatten de frequentie en totale hoeveelheid van de benodigde narcotische en niet-narcotische pijnmedicatie, tijd om terug te keren naar normale voeding en tijd om terug te keren naar normale activiteit. Secundaire eindpunten omvatten het aantal postoperatieve bezoeken aan de spoedeisende hulp, uitdroging en postoperatieve tonsillaire bloeding.

III. methoden

We stellen een prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde controlestudie voor om de effecten van oraal prednisolon op het postoperatieve beloop na tonsillectomie te beoordelen.

Werving Tijdens het preoperatieve bezoek zal een lid van het patiëntenzorgteam (assistent, verpleegkundig specialist of behandelend arts van de afdeling KNO-KNO) beoordelen of de patiënt en de ouders bereid zijn om meer over het onderzoek te horen. Studiedetails zullen beschikbaar worden gesteld aan de ouders en het kind, met dien verstande dat hun kind gerandomiseerd zal worden in een groep die postoperatieve steroïden krijgt of een groep die placebo krijgt. Benadrukt moet worden dat deelname aan de studie vrijwillig is en dat kinderen zonder deelname onze huidige zorgstandaard krijgen, namelijk een enkele intraoperatieve dosis dexamethason maar geen postoperatieve orale steroïden. Er zal duidelijk worden gemaakt dat de ouders zich op elk moment kunnen terugtrekken uit het onderzoek. Als ze ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, zullen ouders worden gevraagd om alle pijnstillers die hun kind in de vijf dagen na de operatie heeft ingenomen te noteren, evenals een register bij te houden van dieet en activiteit. Bij het eerste bezoek zal geïnformeerde toestemming worden verkregen voor deelname aan het onderzoek. Ouders zullen ook worden gevraagd om de fles met studiemedicatie en de fles met pijnmedicatie mee te nemen naar het vervolgbezoek om naleving te garanderen. Tijdens het postoperatieve follow-upbezoek zal een onderzoek worden uitgevoerd om de secundaire eindpunten te beoordelen. Studiedetails en patiëntlogboeken zijn alleen in het Engels beschikbaar.

Proefpersonen Pediatrische patiënten van 4-18 jaar die een tonsillectomie ondergaan in het kinderziekenhuis van Michigan door Dr. Bianca Siegel, Dr. Nathan Gonik of Dr. Mallory O'Niel komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Inclusiecriteria -

1. Onderwerp is man of vrouw van 4-18 jaar
2. Patiënten die een totale tonsillectomie ondergaan met of zonder adenoïdectomie of trommelvliesbuisjes
3. Patiënten met obstructieve slaapapneu of recidiverende tonsillitis die een tonsillectomie nodig hebben.
4. De patiënt of verzorger kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
5. Patiënten met fysieke status 1 of 2 van de American Society of Anesthesiologist (ASA).

Uitsluitingscriteria -

1. Proefpersonen met complexe medische aandoeningen of craniofaciale afwijkingen
2. Proefpersonen met een bekende persoonlijke of familiegeschiedenis van bloedingsstoornis
3. Proefpersonen met cognitieve of ontwikkelingsstoornissen
4. Proefpersonen die momenteel corticosteroïden gebruiken voor andere medische aandoeningen, of die binnen 2 weken na de operatie corticosteroïden hebben gebruikt
5. Onderdanen die afdelingen van de staat zijn
6. Proefpersonen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan
7. Proefpersonen die andere immunosuppressiva gebruiken
8. Proefpersonen met diabetes mellitus
9. Niet-Engelstaligen of Engels als tweede taal
10. Proefpersonen die intracapsulaire tonsillectomie ondergaan
11. Proefpersonen met een fysieke status van de American Society of Anesthesiologist (ASA) groter dan 2.
12. Zwangerschap

Pre-operatief bezoek (Bezoek 1) Als de patiënt en familie akkoord gaan om deel te nemen na een uitleg van het project (zie Werving hierboven) en aan alle criteria voor deelname voldoen, zullen ze in het onderzoek worden opgenomen. Vervolgens wordt een document met geïnformeerde toestemming, een document met mondelinge toestemming (indien van toepassing) en een document met schriftelijke toestemming (indien van toepassing) verkregen en wordt een kopie aan de patiënt en/of ouder gegeven. Er is slechts één ouder nodig om toestemming te geven voor de operatie en voor deelname aan het onderzoek, aangezien doorgaans slechts één ouder kinderen naar onze kliniek vergezelt. Een lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd om de grootte van de amandelen van de patiënt te noteren. De bevindingen van preoperatief slaaponderzoek bij patiënten met verdenking op obstructieve slaapapneu zullen ook worden geregistreerd. Eventuele gelijktijdige medicatie wordt geregistreerd. De informatie van de patiënt wordt naar de deelnemende apotheker gestuurd voor randomisatie in een experimentele arm (5-daagse kuur postoperatieve orale steroïden - prednisolon) en een controle-arm (5 daagse kuur postoperatieve ORA-Sweet © placebo). uitgevoerd in een verhouding van 1:1 bij Bezoek 1 door de deelnemende apotheker, met behulp van www.randomization.com. Zowel de patiënten als de chirurgen en de rest van het onderzoeksteam zullen blind zijn voor de randomisatie. Voorschriftdocumenten voor de studiemedicatie en placebo worden voorafgaand aan de start van de studie aangemaakt door de deelnemende apotheker. Zodra een patiënt is ingeschreven, wordt een recept naar de deelnemende apotheker gestuurd, die de patiënt vervolgens randomiseert om ofwel prednisolon ofwel het equivalente volume OraSweet©-oplossing te krijgen om als placebo te dienen. Details van randomisatie en welke patiënten de studiemedicatie hebben gekregen, worden bewaard door de deelnemende apotheker en kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld voor beoordeling door de institutionele beoordelingsraad of andere overheidsinstanties.

Dag van de operatie (bezoek 2) Op de dag van de operatie krijgen alle patiënten een enkele intraveneuze, op gewicht gebaseerde dosis dexamethason intra-operatief, aangezien dit de huidige zorgstandaard is. De grootte van de amandelen zal tijdens dit bezoek opnieuw worden genoteerd en updates van gelijktijdige medicatie zullen worden geregistreerd. Eventuele bijwerkingen tijdens de operatie of direct na de operatie worden geregistreerd. Bij vrouwelijke patiënten ouder dan 9 jaar is het ziekenhuisbeleid dat de patiënt een urine-zwangerschapstest ondergaat voorafgaand aan een operatie. Dit wordt geregistreerd en, indien positief, zal de patiënt geen operatie ondergaan en zal hij worden gediskwalificeerd voor het onderzoek. Na de operatie zal de deelnemende apotheker de juiste hoeveelheid onderzoeksmedicatie afleveren (1 mg/kg/dag prednisolon verdeeld BID (tweemaal daags)) of gedurende 5 dagen postoperatief om te beginnen op postoperatieve dag 1. De controlegroep krijgt dezelfde hoeveelheid OraSweet©-placebo om te beginnen op dag 1 na de operatie. Elke groep krijgt een extra hoeveelheid van 3 doses in geval van braken en de noodzaak om opnieuw te doseren. Ouders zullen vervolgens worden gevraagd om de postoperatieve pijn, orale inname, activiteit en hoeveelheid pijnmedicatie van hun kind gedurende 5 dagen te volgen met behulp van patiëntlogboeken die voor dit onderzoeksproject zijn gemaakt (bijgevoegd). De patiënt wordt dan naar huis ontslagen of opgenomen voor nachtelijke observatie als pre-operatieve slaaponderzoekscores wijzen op ernstige obstructieve slaapapneu (AHI >10) op basis van aanbevelingen van de American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery Foundation of naar goeddunken van de chirurg. .

Postoperatief bezoek (Bezoek 3) Het eerste vervolgbezoek vindt 2 weken na de operatie plaats. Tijdens dit bezoek verzamelen we de patiëntlogboeken die door de ouders worden gebruikt, evenals de flesjes met onderzoeksmedicatie om naleving te garanderen of om te bepalen of u nog steeds in aanmerking komt voor de studie. Tijdens dit bezoek zullen we een lichamelijk onderzoek uitvoeren om de genezing van de wonden te verzekeren, evenals eventuele bijwerkingen en andere, gelijktijdige medicatie. Ouders wordt ook gevraagd een korte enquête in te vullen, waarin wordt gevraagd naar het postoperatieve beloop en eventuele complicaties (bijgevoegd). Vervolgens zetten we de papieren patiëntenlogboeken over in een elektronisch formaat dat veilig op de beveiligde DMC-server wordt bewaard. Zodra de statistische power is bereikt, zullen we deze gegevens gebruiken om te evalueren of een 5-daagse kuur met postoperatieve steroïden de postoperatieve pijn verbetert en de tijd tot normale activiteit en orale inname verkort. Als patiënten postoperatieve complicaties ontwikkelen, zal de standaardbehandeling voor die complicatie worden uitgevoerd.

Medicatiegegevens Op de dag van de operatie wordt door de deelnemende apotheker medicatie voor de patiënten klaargemaakt, die de ouders op de verkoeverkamer ontvangen. Het medicijnflesje bevat ofwel 15 mg/5 ml prednisolon-elixer (Prednisolon-groep) of ORA-Sweet © Syrup (Placebo-groep). De medicatie wordt door de apotheek verstrekt in een gemerkt flesje. De medicatie wordt specifiek voor dit onderzoek geleverd en wordt bij kamertemperatuur bewaard in de onderzoeksgeneesmiddelenkamer in de intramurale apotheek totdat het nodig is. Medicijnen worden specifiek voor dit onderzoek besteld en hebben een eigen medicatielot, onafhankelijk van de reguliere ziekenhuisvoorraad. Een op het gewicht gebaseerde dosis van 1 mg/kg/dag prednisolonelixer afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal en verdeeld BID (twee keer per dag) gedurende 5 dagen zal worden gegeven met een maximale dosis van 60 mg per dag voor de interventiegroep. Dit doseringsschema is vergelijkbaar met andere veel voorkomende pediatrische toepassingen van prednisolon, waaronder acute astma-aanvallen. De placebogroep neemt het equivalente volume OraSweet © Syrup placebo. Er zal een extra volume van 3 doses worden verstrekt om een ​​juiste herdosering te garanderen in geval van braken. Gemarkeerde doseerspuiten voor orale toediening worden door de apotheek verstrekt om het doseren te vergemakkelijken. De studiemedicatie of placebo begint op postoperatieve dag 1 en wordt tweemaal daags voortgezet tot en met postoperatieve dag 5. Er wordt gesuggereerd dat alle medicijnen met voedsel worden ingenomen om gastro-intestinale bijwerkingen te minimaliseren. Andere postoperatieve medicijnen zullen worden gestandaardiseerd en ze zullen allemaal oxycodon-elixer krijgen (0,05 mg/kg elke 4 uur (Q4hr) indien nodig), paracetamol (15 mg/kg elke 4 uur (q4hr) met een maximale dosis van 500 mg per dosis) en ibuprofen (10 mg/kg elke 6 uur (Q6hr met een maximum van 400 mg per dosis) regelmatig te gebruiken. Er zullen geen postoperatieve antibiotica worden gegeven, aangezien dit momenteel wordt afgeraden door de American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery Foundation. Ouders zullen worden geadviseerd om paracetamol en ibuprofen te gebruiken als primaire medicatie voor pijnbeheersing, en om oxycodon alleen te gebruiken als onvoldoende pijnverlichting met afwisselend paracetamol en ibuprofen.

Bepaling van de steekproefomvang Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om eventuele verschillen tussen de controlegroep en de experimentele groep te evalueren met behulp van een analyse van het covariantieontwerp. Voor een ontwerp met 2 groepen met 2 covariabelen en een gemiddelde tot grote effectgrootte (alfa 0,05), zou een steekproef van ongeveer 80-180 deelnemers nodig zijn om een ​​power van 0,80 of hoger te bereiken. Om enige uitval mogelijk te maken, streven we daarom naar een steekproefomvang van 200 deelnemers.

Patiëntlogboeken Bijgevoegd zijn de patiëntlogboeken die voor dit onderzoek zullen worden gebruikt. Afgezien van de Wong-Baker Faces-schaal, zijn de overige items in de patiëntenlogboeken die moeten worden gebruikt, niet gevalideerd, aangezien een dergelijke tool momenteel niet bestaat voor gebruik voor dit doel. Ouders wordt gevraagd om gedurende 5 dagen postoperatief een dagelijks logboek in te vullen, met de nadruk op aspecten van pijnbeheersing, medicatietoediening, activiteitenniveau en orale inname. Ouders zullen worden gevraagd om de pijn van het kind op elke postoperatieve dag te evalueren. Pijn zal bij alle patiënten worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Wong-Baker FACES-schaal, die is opgenomen in onze studiepatiëntenlogboeken. Ouders krijgen een pakket met schriftelijke instructies en ruimte om het pijnniveau van het kind op elke postoperatieve dag te noteren, evenals ruimte om hun toediening van pijnstillers te noteren. Ze krijgen ook een activiteiten- en dieetdagboek om de activiteit en het dieet van het kind te volgen.

Postoperatief onderzoek Ouders krijgen een onderzoek dat ze moeten invullen tijdens het postoperatieve bezoek (bezoek 3). De enquête zal worden ingevuld terwijl ze op kantoor zijn, zodat we opheldering kunnen geven of verdere vragen kunnen stellen als dat nodig is. De enquête zal de algemene naleving van de studie beoordelen en vragen stellen over eventuele complicaties, waaronder bloedingen, SEH-bezoeken of ziekenhuisopnames. Dit stelt ons in staat om eventuele bezoeken aan externe spoedeisende hulpafdelingen vast te leggen waarvan we anders niet op de hoogte zouden zijn. Als de ouders 'ja' antwoorden op de vraag of ze naar de spoedeisende hulp zijn geweest, worden de details toegelicht.

Gegevensanalyse Uitkomstmaten omvatten: de hoeveelheid postoperatieve narcotica die nodig is in de postoperatieve periode van 5 dagen, hoeveelheid andere niet-narcotische analgetica (paracetamol of ibuprofen) die nodig is in de postoperatieve periode van 5 dagen, tijd tot terugkeer tot normale activiteit, en tijd om terug te keren naar normale voeding. Complicaties zoals postoperatieve bloedingen, uitdroging waarvoor een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp nodig is en postoperatieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn, zullen ook worden gecontroleerd. Als proefpersonen met complicaties terugkeren naar de afdeling spoedeisende hulp van het kinderziekenhuis van Michigan, wordt het onderzoeksteam op de hoogte gebracht door de dienstdoende KNO-arts en kunnen passende maatregelen worden genomen. Complicatiepercentages zullen worden vergeleken tussen de twee studiegroepen.

Drug Safety Monitoring Plan Bijwerkingen geassocieerd met postoperatieve orale steroïden of complicaties van tonsillectomie zullen via het onderzoeksteam worden gecontroleerd met behulp van de gegevensverzamelingsbladen. Gedurende de periode dat de studie aan de gang is, zal Dr. Bianca Siegel elke drie maanden alle informatie over bijwerkingen verzamelen, te beginnen na de eerste 20 patiënten. De apotheek zal de randomisatiegroepen onthullen en er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om eventuele significante verschillen in bijwerkingen tussen de twee groepen te bepalen. Statistische analyse zal worden uitgevoerd door een biostatisticus van de Wayne State University. We zullen specifiek controleren op ernstige bijwerkingen zoals uitdroging of postoperatieve tonsillaire bloeding. Als er een statistisch significante toename van ernstige bijwerkingen wordt gevonden tussen de onderzoeksgroep en de placebogroep, wordt de studie afgebroken. We zullen het onderzoek ook afbreken als er een niet-statistisch significant verschil is, maar een merkbare trend van meer bijwerkingen in de onderzoeksgroep. In het begin van het onderzoek kan onze kleine steekproef leiden tot een gebrek aan statistische significantie, ondanks een grote toename van het relatieve risico op ernstige bijwerkingen.

IV. Voordelen

De mogelijke fysieke voordelen voor een proefpersoon die aan dit onderzoek deelneemt, zijn onder meer:

• Verminderd gebruik van verdovende middelen
• Een snellere terugkeer naar de normale activiteit
• Een snellere terugkeer naar het normale dieet
• Verminderde complicaties na tonsillectomie
• Verbetering van de ernst of resolutie van obstructieve slaapapneu
• Verbetering van de tarieven of resolutie van terugkerende tonsillitis / faryngitis

De mogelijke voordelen voor de samenleving zijn onder meer:

• Op gegevens gebaseerde informatie over de verbetering van een normaal zeer pijnlijk postoperatief tonsillectomieverloop na toediening van prednisolon, met minder noodzaak voor het voorschrijven van verdovende middelen
• Het potentieel voor een nieuwe zorgstandaard voor het verbeteren van chirurgische resultaten bij tonsillectomie.
• Lagere kosten voor de samenleving door heropnames na tonsillectomie

V. Risico's Kortdurend gebruik van corticosteroïden wordt over het algemeen als veilig beschouwd. De meest voorkomende bijwerkingen van steroïden bij pediatrische patiënten zijn gastro-intestinale klachten, hyperactiviteit, agitatie, stemmingswisselingen en slapeloosheid (tot 10%). Andere, zeldzamere risico's zijn onder meer bijniersuppressie, vertraagde wondgenezing, glucose-intolerantie, myopathie, neuritis en gewichtstoename (1-5%). Deze bijwerkingen verdwijnen meestal met het staken van de corticosteroïden. Er zijn enkele meldingen van avasculaire necrose van de heup, hoewel deze uiterst zeldzaam zijn. Corticosteroïden, waaronder prednisolon, worden gebruikt voor een verscheidenheid aan pulmonale, reumatologische en musculoskeletale pathologieën bij kinderen en hebben de tand des tijds doorstaan ​​op het gebied van veiligheid en werkzaamheid. Deze risico's worden beperkt door de korte duur van het gebruik van de medicatie, de aanmoediging om de medicatie met voedsel in te nemen, het aanbevolen doseringsschema en goede preoperatieve voorlichting en voorlichting over de toediening van prednisolon.

Als onderdeel van deze studie en de huidige zorgstandaard na tonsillectomie in het DMC Children's Hospital in Michigan, krijgen proefpersonen paracetamol (Tylenol®) en ibuprofen (Motrin® of Advil®) voorgeschreven als paracetamol niet wordt verdragen. Oxycodon zal ook worden voorgeschreven voor aanvullende pijndekking, indien nodig als normaal onderdeel van het postoperatieve beloop. Een lijst met de meest voorkomende en ernstige risico's van elk van de medicijnen is als volgt:

• Paracetamol: zwelling, jeuk, leverfalen (zeer soms)
• Ibuprofen: misselijkheid, braken, zwelling, oorsuizen (3-9%)
• Oxycodon: duizeligheid, misselijkheid, braken, vermoeidheid, sedatie

Er zijn risico's verbonden aan het ondergaan van een tonsillectomie, waaronder, maar niet beperkt tot, uitdroging, bloeding, infectie, moeite met slikken, pijnlijk slikken, keelpijn, tijdelijke stemveranderingen, moeite met ademhalen en, zeer zelden, de dood. Deze risico's kunnen worden verminderd door goede orale hydratatie en adequate pijnbestrijding na de operatie.

Sociale risico's zullen zich tijdens dit onderzoek waarschijnlijk niet voordoen, maar er is een klein risico op schending van de vertrouwelijkheid. Om de vertrouwelijkheid van uw kind te behouden, wordt al zijn identificeerbare informatie gescheiden gehouden van de onderzoeksdocumenten.