TiVi A bőr mikrocirkulációs reakcióképességének értékelése a galvanikus stimulációra: az aszpirin hatása (PIRAAT)
Performance du TiVi Pour évalueer la réactivité Microcirculatoire de la Peau à l'Application d'un Courant Galvanique, Effet de l'Aspirine
Prospektív intervenciós tanulmány. A cél a szokásos folyamatban lévő kezelések hatásának elemzése a galvánáramú alkalmazásokra (CIV: áram által indukált értágulat) a szöveti vitalitás (TiVi) rendszerrel a perifériás betegség gyanúja miatt ultrahangos vizsgálatokra utalt alanyok alkarján. Az a hipotézis, hogy az aszpirin alkalmazása (még alacsony dózisban is) megszünteti a választ.
Ez a teszt lehetővé teheti az alacsony dózisú aszpirin funkcionális hatásainak kimutatását biológiai tesztek alkalmazása nélkül. Egy rutin klinikai alkalmazás lehet ennek a CIV-nek a használata az aszpirinhez való ragaszkodás ellenőrzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felvételre jogosult betegek részvételét javasoljuk. Az írásbeli hozzájárulás aláírására a jegyzőkönyv teljes szóbeli és írásbeli magyarázata után kerül sor.
A be nem sorolt betegekről nem vezetnek nyilvántartást. A bevont betegeknél a rutin ultrahangos vizsgálattal párhuzamosan, amelyre a beteget beküldik, mikrovaszkuláris vizsgálatot végeznek a kar leírásában későbbiek szerint.
A szokásos folyamatban lévő kezeléseket az előzmények alapján veszik és rögzítik. A látogatás vége a tantárgyak részvételének.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49100
- UH Angers
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- perifériás artériás betegségek vizsgálatára beutalt alanyok.
- A francia nemzeti egészségügyi rendszerhez való csatlakozás
- franciául beszélő betegek
- Képesség fél percig mozdulatlanul állni.
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- képtelenség megérteni a tanulmányi célt
- Törvényi határozattal védett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PAD betegek
Kísérleti: PAD-betegek Vaszkuláris ultrahangvizsgálatra utalt betegek perifériás artériás betegség (PAD) gyanúja miatt. A beavatkozás a mikrovaszkuláris válasz mérése a bőrön történő aktuális alkalmazásra a TiVi rendszerrel |
Eszköz: TiVi rendszer A páciens alkarján 2 tapasz között galvanikus áramot (0,1 mA) vezetünk, és a protokollt 4 perc múlva megismételjük. A TiVi rendszer 10 perccel később rögzíti az aktuális alkalmazásra adott mikrovaszkuláris választ (CIV). A bőr véráramlásának mérése (TiVi rendszerrel) a stimulált területen, összehasonlítva a nem stimulált szomszédos bőrértékkel, amelyet referenciaként vettünk fel. A szokásos kezelést rögzítjük |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CIV amplitúdójához kapcsolódó tényező
Időkeret: 10 perccel az aktuális alkalmazás második periódusa után
|
Az egyváltozós lineáris regresszió minőségét jellemző r² együttható meghatározása, amely a Delta2-t (a galvánáramra adott válasz maximális differenciálamplitúdója a stimulált és a nem stimulált zóna között) magyarázza a beadott aszpirin mennyiségével (mg-ban kifejezve).
|
10 perccel az aktuális alkalmazás második periódusa után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aszpirin szerepe a károsodott CIV-ben
Időkeret: 10 perccel az aktuális alkalmazás második periódusa után
|
Az egyváltozós modell valószínűségi arányának összehasonlítása egy többváltozós modellel, beleértve az összes olyan tényezőt, elsősorban gyógyszeres modellt, amely összefüggésbe hozható az érrendszeri betegek károsodott CIV-ével
|
10 perccel az aktuális alkalmazás második periódusa után
|
|
A CIV határérték meghatározása az aszpirint szedő betegek és a nem aszpirint szedő betegek optimális megkülönböztetése érdekében
Időkeret: 10 perccel az aktuális alkalmazás második periódusa után
|
Delta2 érték (CIV küszöb), amely minimalizálja a távolságot a 100/100%-os érzékenység/specificitás a vevő működési jellemzőinek (ROC) elemzéséhez
|
10 perccel az aktuális alkalmazás második periódusa után
|
|
Túlélési arány súlyos kardiovaszkuláris esemény nélkül (MACE) aszpirinnel vagy anélkül
Időkeret: 12 hónaposan és 24 hónaposan
|
az eseménymentes túlélési arány a felvétel dátuma és az esemény dátuma közötti idő.
Ha a 24. hónapban nem észlelnek eseményt
|
12 hónaposan és 24 hónaposan
|
|
Túlélési arány súlyos kardiovaszkuláris esemény (MACE) nélkül aszpirinnel kezelt betegeknél a CIV válasz alapján.
Időkeret: 12 hónaposan és 24 hónaposan.
|
az eseménymentes túlélési arány a felvétel dátuma és az esemény dátuma közötti idő.
Ha a 24. hónapban nem észlelnek eseményt
|
12 hónaposan és 24 hónaposan.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-A02528-45
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .