Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TiVi-evaluatie van microcirculatoire reactiviteit van de huid op galvanische stimulatie: effect van aspirine (PIRAAT)

23 juni 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Performance du TiVi Pour évaluer la reactivité Microcirculatoire de la Peau à l'Application d'un Courant Galvanique, Effet de l'Aspirine

Prospectieve interventionele studie. Het doel is om het effect te analyseren van gebruikelijke lopende behandelingen op de microvasculaire huidrespons op galvanische stroomtoepassingen (CIV: stroomgeïnduceerde vasodilatatie) met een weefselvitaliteitssysteem (TiVi) op ​​de onderarm van proefpersonen die zijn doorverwezen voor echografisch onderzoek wegens verdenking van perifere ziekte. Hypothese is dat het gebruik van aspirine (zelfs bij lage dosering) de respons tenietdoet.

Deze test zou het mogelijk kunnen maken om de functionele effecten van een lage dosis aspirine op te sporen zonder gebruik te maken van biologische tests. Een routinematige klinische toepassing zou kunnen zijn om deze CIV te gebruiken om de therapietrouw aan aspirine te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij opname worden in aanmerking komende patiënten voorgesteld om deel te nemen. Schriftelijke toestemming wordt ondertekend nadat volledige mondelinge en schriftelijke uitleg van het protocol is ondertekend.

Er wordt geen register bijgehouden van niet-geïncludeerde patiënten. Bij geïncludeerde patiënten zal, parallel aan het routinematige echografie-onderzoek waarvoor de patiënt is verwezen, microvasculair onderzoek worden uitgevoerd, zoals verderop in de armbeschrijving wordt uitgelegd.

Gebruikelijke lopende behandelingen worden verkregen door de geschiedenis en geregistreerd. Het einde van het bezoek is het einde van de deelname van de proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

830

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Uh Angers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten verwezen voor onderzoek naar perifere arteriële ziekte.
  • Aangesloten bij het Franse nationale gezondheidszorgsysteem
  • Franstalige patiënten
  • Mogelijkheid om een ​​halve minuut stil te staan.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • onvermogen om het studiedoel te begrijpen
  • Patiënten beschermd door de wet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PAD patiënten

Experimenteel: PAD-patiënten Patiënten verwezen voor vasculair echografisch onderzoek bij verdenking van perifeer arterieel vaatlijden (PAV).

Interventie is het meten van de microvasculaire respons op de huidige toepassing op de huid door het TiVi-systeem
Apparaat: TiVi-systeem

Apparaat: TiVi-systeem Er wordt een galvanische stroom (0,1 mA) aangebracht tussen 2 pleisters op de onderarm van de patiënt en het protocol wordt na 4 minuten herhaald.

De microvasculaire respons op huidige toepassing (CIV) wordt 10 minuten later geregistreerd door het TiVi-systeem.

Meting van de waarde van de doorbloeding van de huid (door het TiVi-systeem) op het gestimuleerde gebied in vergelijking met een niet-gestimuleerde aangrenzende huidwaarde die als referentie wordt genomen Gebruikelijke behandeling wordt geregistreerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Factor geassocieerd met CIV-amplitude
Tijdsspanne: 10 minuten na de tweede periode van huidige toepassing
Bepaling van de coëfficiënt r² die de kwaliteit karakteriseert van de univariate lineaire regressie die de Delta2 verklaart (maximale differentiële amplitude van de respons op galvanische stroom tussen gestimuleerde en niet-gestimuleerde zone) door de hoeveelheid toegediende aspirine (uitgedrukt in mg).
10 minuten na de tweede periode van huidige toepassing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De rol van aspirine bij verminderde CIV
Tijdsspanne: 10 minuten na de tweede periode van huidige toepassing
Vergelijking van de waarschijnlijkheidsratio van het univariate model met een multivariate model inclusief alle factoren, voornamelijk medicamenteus, die in verband kunnen worden gebracht met verminderde CIV bij vasculaire patiënten
10 minuten na de tweede periode van huidige toepassing
Bepaling van de CIV-afkapwaarde om patiënten op aspirine optimaal te onderscheiden van patiënten die geen aspirine gebruiken
Tijdsspanne: 10 minuten na de tweede periode van huidige toepassing
Delta2-waarde (drempel-CIV) minimaliseren van afstand tot 100/100% gevoeligheid / specificiteit van analyse van de bedrijfskarakteristieken van de ontvanger (ROC)
10 minuten na de tweede periode van huidige toepassing
Overlevingspercentage zonder ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (MACE) bij patiënten met of zonder aspirine
Tijdsspanne: op 12 maanden en 24 maanden
het gebeurtenisvrije overlevingspercentage wordt gedefinieerd als de tijd tussen de opnamedatum en de gebeurtenisdatum. Als er na 24 maanden geen gebeurtenis wordt waargenomen
op 12 maanden en 24 maanden
Overlevingspercentage zonder ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (MACE) bij patiënten met aspirine volgens de CIV-respons.
Tijdsspanne: op 12 maanden en 24 maanden.
het gebeurtenisvrije overlevingspercentage wordt gedefinieerd als de tijd tussen de opnamedatum en de gebeurtenisdatum. Als er na 24 maanden geen gebeurtenis wordt waargenomen
op 12 maanden en 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A02528-45

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op TiVi-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren